核医学における催眠の有効性を評価するランダム化対照研究 (HYDEM)
核医学に適応した国外追放法による催眠術の有効性を評価するランダム化対照研究
核医学では検査時間が長く（20～60分）、患者は動かずにいて、場合によっては絶食しなければなりません。 後者の不安は検査の質を低下させる可能性があり、すでに放射性薬剤が注射されているにもかかわらず、患者が検査を拒否することもあります。 画像検査では、特に閉所恐怖症の患者（症例の 2 ～ 2.5%）では、MRI またはシンチグラフィー装置の構造により、催眠術（MRI 検査前またはシンチグラフィー検査中の患者との併用）が頻繁に使用されます。
医療用電気放射線学マニピュレーター (MERM) は、不安と戦うための有効性がもはや疑問視されていないエリクソン催眠を実践するように訓練されています。 Faymonville et al, 2006 および Rainville et al, 2002 による科学的研究では、催眠術の前後に簡略化された STAI-6 スケールを使用して不安を管理する際のこの方法の有効性が示されています。
その後、MERM の位置に関する線量測定研究は、従業員の安全に関する 2018 年 6 月 4 日の法令が目標とする被ばく量の減少を優先して大幅に修正されることになります。 MERM が患者の近くに物理的に存在するかどうかの影響も研究されるでしょう。 最小限であれば、これにより、提供される患者ケアの質と核医学に課せられる放射線防護との間の現在の矛盾が解決されることになる。
研究者らはここで、遠隔投与によるエリクソン催眠と従来型によるエリクソン催眠を評価するパイロット研究を提案している。これにより、その後の多施設ランダム化非劣性対照試験の規模設定が可能になる。 実際、現時点では、この手法の非劣性マージンについて利用可能なデータはありません。
調査の概要
詳細な説明
核医学では検査時間が長く（20～60分）、患者は動かずにいて、場合によっては絶食しなければなりません。 後者の不安は検査の質を低下させる可能性があり、すでに放射性薬剤が注射されているにもかかわらず、患者が検査を拒否することもあります。 画像検査では、特に閉所恐怖症の患者（症例の 2 ～ 2.5%）では、MRI またはシンチグラフィー装置の構造により、催眠術（MRI 検査前またはシンチグラフィー検査中の患者との併用）が頻繁に使用されます。
医療用電気放射線学マニピュレーター (MERM) は、不安と戦うための有効性がもはや疑問視されていないエリクソン催眠を実践するように訓練されています。 Faymonville と Rainville による科学的研究では、催眠術の前後に簡略化された STAI-6 スケールを使用して不安を管理するこの方法の有効性が示されています。
核医学検査中、従来の催眠術を実践するために MERM を患者に近づけると、放射線防護ガイドラインに適合しない大量の放射線被曝が生じます。 MERMの中には数年間催眠術を実践している人もいれば、消極的な人もいます。 ただし、被曝量は、被曝時間の減少と放射線源までの距離の関数として減少します。 検査時間が変更できない場合には、患者様との距離を縮め、ヘッドセットとマイクを使用した遠隔催眠という独自の方法で、従来と同様のエリクソン催眠セッションを提供いたします。 その後、MERM の位置に関する線量測定研究は、従業員の安全に関する 2018 年 6 月 4 日の法令が目標とする被ばく量の減少を優先して大幅に修正されることになります。 MERM が患者の近くに物理的に存在するかどうかの影響も研究されるでしょう。 最小限であれば、これにより、提供される患者ケアの質と核医学に課せられる放射線防護との間の現在の矛盾が解決されることになる。
研究者らはここで、遠隔投与によるエリクソン催眠と従来型によるエリクソン催眠を評価するパイロット研究を提案している。これにより、その後の多施設ランダム化非劣性対照試験の規模設定が可能になる。 実際、現時点では、この手法の非劣性マージンについて利用可能なデータはありません。 このパイロット研究では、遠隔催眠技術の実装に関する広範な文書化と、その後の試験での実現可能性、受け入れ可能性、再現性を確保するために必要な介入の調整も可能になります。
この仮説は、核医学における遠隔支援催眠の使用は、MERM の放射線被ばくを制限しながら、従来のエリクソン催眠と同じくらい患者の不安を軽減するというものです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anne-Sophie Hue
- 電話番号：+333153475
- メール：a.hue@chru-nancy.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Véronique Roch
- 電話番号：33 +33383154276
- メール：v.roch@chru-nancy.fr
研究場所
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
- 募集
- NANCY HOSPITAL
-
コンタクト：
- VERONIQUE ROCH
- メール：v.roch@chru-nancy.fr
-
主任研究者：
- Martine Louis
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スキャンまたは PET スキャンのために紹介された患者
- STAI-6スケールで11を超えるスコアを持つ患者。
- フランス語を話し、理解できる人
- 研究の組織に関する完全な情報を受け取り、インフォームドコンセントに署名していること
- 年齢 18 歳以上、80 歳以下。
- 社会保障計画に加入している。
除外基準:
- 核医学を受診する前に抗不安薬による治療を受けている人。
- 神経学的検査のために紹介された人。
- 認知または聴覚に問題がある人、または大うつ病エピソードのある人。
- 心拍リズム障害（不整脈）のある人
- 催眠療法が必要な検査ができない方
- 効果的な避妊手段を持たない出産適齢期の女性
- 公衆衛生法第 L. 1121-5 条、L. 1121-7 条および L1121-8 条で言及されている人物（妊娠中の女性、産婦または授乳中の母親、法的保護措置（後見、保佐、司法の保護）の対象となる成人） 、同意を表明できない成人）。
- 司法または行政決定により自由を剥奪され、L. 3212-1 条および L. 3213-1 条に基づく精神科治療の対象となる人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エリクソン催眠
シンチグラフィーまたは PET 検査中に従来の方法で患者に施されるエリクソン催眠セッション。つまり、催眠療法士 (MERM) はセッション時に検査室で患者の近くにいて、特別な装置を使用せずに患者とコミュニケーションします。この目的に専念します。
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シンチグラフィーまたは PET 検査中に従来の方法で患者に施されるエリクソン催眠セッション。つまり、催眠療法士 (MERM) はセッション時に検査室で患者の近くにいて、特別な装置を使用せずに患者とコミュニケーションします。この目的に専念します。
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実験的：実験的催眠術
ヘッドフォンとマイクを使用した催眠セッション
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シンチグラフィーまたは PET 検査中に遠隔で患者に施される催眠セッション。つまり、催眠療法士 (MERM) はセッション時に制御室にいて、マイクを介して患者と通信し、患者はヘッドフォンを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安スコアの違い
時間枠：1年
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エリクソン催眠の各方法についてのシンチグラフィーまたは PET 検査の前後の患者の、STAI-6 スコアを使用して測定された不安スコアの差。 スケールは11です。 患者のスコアが 11 未満であれば不安はありませんが、スコアが高ければ患者は不安を感じています。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数の臨床効果
時間枠：1年
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従来の方法で実施された各エリクソン催眠法におけるシンチグラフィーまたはPETスキャンの前後の患者の心拍数（心拍数/分）の違い。
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1年
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呼吸数の臨床効果
時間枠：1年
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各エリクソン催眠法におけるシンチグラフィーまたはPETスキャン前後の患者の呼吸数（1分間あたりの呼吸運動の数）の違い
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1年
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その後の多施設共同治験のための介入のプロセス評価
時間枠：1年
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介入線量
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1年
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その後の多施設共同治験のための介入のプロセス評価
時間枠：1年
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プロトコールに対する介入の忠実度（催眠療法士のセッション体験を調査するために心理学者の研究者がマニピュレーターに半直接インタビューを実施し、催眠セッションの完了に関する質の基準によって）
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1年
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その後の多施設共同治験のための介入のプロセス評価
時間枠：1年
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目標達成（検査終了時のユーザーの満足度、および患者の催眠セッションの経験を調査するために心理学者の研究者が実施する半構造化面接による）。適応（操作者との半構造化インタビュー中）。
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1年
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衝撃のメカニズム
時間枠：1年
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安全性（各催眠セッションの前後のマニピュレーターの操作線量測定値（μSv/h））、各検査終了時のマニピュレーターの満足度、スキャン実行の品質基準。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Martine Louis、m.louis2@chru-nancy.fr
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。