Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost hypnózy v nukleární medicíně (HYDEM)

30. října 2023 aktualizováno: Martine Louis, Central Hospital, Nancy, France

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost hypnózy metodou deportace přizpůsobenou nukleární medicíně

V nukleární medicíně jsou vyšetření dlouhá (20-60 minut) a pacienti musí zůstat imobilní, někdy nalačno. Úzkost posledně jmenovaného může vést ke špatné kvalitě vyšetření a někdy, i když jsou již injekčně aplikovány radioaktivní léky, pacienti vyšetření odmítají. Při zobrazování je použití hypnózy (před MRI vyšetřením nebo s pacientem během scintigrafického vyšetření) časté kvůli konformaci MRI nebo scintigrafických přístrojů, zejména u klaustrofobických pacientů (2-2,5 % případů).

Lékařské elektroradiologické manipulátory (MERM) byly vycvičeny k praktikování ericksonovské hypnózy, jejíž účinnost v boji proti úzkosti již není zpochybňována. Vědecké studie Faymonville et al, 2006 a Rainville et al, 2002 prokázaly účinnost této metody při zvládání úzkosti pomocí zjednodušené škály STAI-6 před a po hypnóze.

Dozimetrická studie polohy MERM by pak byla značně upravena ve prospěch snížení expozice cílené vyhláškou ze 4. června 2018 o bezpečnosti personálu. Studoval by se také vliv toho, zda je MERM fyzicky přítomen v blízkosti pacienta. Pokud bude minimální, vyřeší se současný rozpor mezi kvalitou poskytované péče o pacienty a radiační ochranou uloženou v nukleární medicíně.

Vyšetřovatelé zde navrhují pilotní studii hodnotící ericksonovskou hypnózu dodávanou na dálku oproti konvenčně dodávané ericksonské hypnóze, která umožní dimenzování následné multicentrické randomizované non-inferiority kontrolované studie. V současnosti skutečně nejsou k dispozici žádné údaje o rozpětí neméněcennosti této techniky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V nukleární medicíně jsou vyšetření dlouhá (20-60 minut) a pacienti musí zůstat imobilní, někdy nalačno. Úzkost posledně jmenovaného může vést ke špatné kvalitě vyšetření a někdy, i když jsou již injekčně aplikovány radioaktivní léky, pacienti vyšetření odmítají. Při zobrazování je použití hypnózy (před MRI vyšetřením nebo s pacientem během scintigrafického vyšetření) časté kvůli konformaci MRI nebo scintigrafických přístrojů, zejména u klaustrofobických pacientů (2-2,5 % případů).

Lékařské elektroradiologické manipulátory (MERM) byly vycvičeny k praktikování ericksonovské hypnózy, jejíž účinnost v boji proti úzkosti již není zpochybňována. Vědecké studie Faymonville a Rainville prokázaly účinnost této metody při zvládání úzkosti pomocí zjednodušené stupnice STAI-6 před a po hypnóze.

Během vyšetření v nukleární medicíně vede blízkost MERM k pacientům, aby praktikovali konvenční hypnózu, k významnému vystavení radioaktivnímu záření, což není kompatibilní s pokyny pro radiační ochranu. Někteří MERM praktikují hypnózu několik let, jiní se zdráhají. Expozice se však snižuje jako funkce zkrácení doby expozice a vzdálenosti od radioaktivního zdroje. Pokud nelze čas vyšetření upravit, vzdálenost k pacientovi by mohla být provedena pomocí originální metody, vzdálené hypnózy s použitím náhlavní soupravy a mikrofonu, aby byla zajištěna sezení ericksonovské hypnózy stejným způsobem jako při konvenčních sezeních. Dozimetrická studie polohy MERM by pak byla značně upravena ve prospěch snížení expozice cílené vyhláškou ze 4. června 2018 o bezpečnosti personálu. Studoval by se také vliv toho, zda je MERM fyzicky přítomen v blízkosti pacienta. Pokud bude minimální, vyřeší se současný rozpor mezi kvalitou poskytované péče o pacienty a radiační ochranou uloženou v nukleární medicíně.

Vyšetřovatelé zde navrhují pilotní studii hodnotící ericksonovskou hypnózu dodávanou na dálku oproti konvenčně dodávané ericksonské hypnóze, která umožní dimenzování následné multicentrické randomizované non-inferiority kontrolované studie. V současnosti skutečně nejsou k dispozici žádné údaje o rozpětí neméněcennosti této techniky. Tato pilotní studie také umožní rozsáhlou dokumentaci implementace techniky hypnózy na dálku a jakékoli nezbytné úpravy intervence, aby byla zajištěna její proveditelnost, přijatelnost a reprodukovatelnost v následné studii.

Hypotézou je, že použití hypnózy s pomocí na dálku v nukleární medicíně snižuje úzkost pacienta stejně jako konvenční Ericksonova hypnóza a zároveň omezuje radiační expozici MERM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • Nábor
        • Nancy Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martine Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient doporučený ke skenování nebo PET skenování
  • Pacient se skóre > 11 na stupnici STAI-6.
  • Osoba, mluvící a rozumějící francouzštině
  • Po obdržení úplných informací o organizaci výzkumu a po podpisu informovaného souhlasu
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let.
  • Přidružený k plánu sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří před přechodem na nukleární medicínu podstoupili anxiolytickou léčbu.
  • Osoby doporučené na neurologické vyšetření.
  • Lidé s kognitivními nebo sluchovými problémy nebo s těžkou depresivní epizodou.
  • Osoby s poruchami srdečního rytmu (srdeční arytmie)
  • Osoby, které nemohou provést vyšetření, pro které potřebují sezení hypnózy
  • Ženy v plodném věku, které nemají účinný prostředek antikoncepce
  • Osoba uvedená v článcích L. 1121-5, L. 1121-7 a L1121-8 zákona o veřejném zdraví (těhotná žena, rodička nebo kojící matka, dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti , zletilá osoba neschopná vyjádřit svůj souhlas).
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, podléhající psychiatrické péči podle článků L. 3212-1 a L. 3213-1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ericksonova hypnóza
Sezení ericksonskou hypnózou poskytované pacientům během scintigrafického nebo PET vyšetření konvenčním způsobem, tj. hypnoterapeut (MERM) je v době sezení blízko pacienta ve vyšetřovně a komunikuje s ním bez speciálního zařízení věnované tomuto účelu.
Jiný: Ericksonova hypnóza
Sezení ericksonskou hypnózou poskytované pacientům během scintigrafického nebo PET vyšetření konvenčním způsobem, tj. hypnoterapeut (MERM) je v době sezení blízko pacienta ve vyšetřovně a komunikuje s ním bez speciálního zařízení věnované tomuto účelu.
Experimentální: Experimentální hypnóza
Sezení hypnózy se sluchátky a mikrofony
Jiný: Hypnóza
Hypnóza poskytovaná pacientům při scintigrafickém nebo PET vyšetření na dálku, tj. hypnoterapeut (MERM) je v době sezení na dispečinku a komunikuje s pacientem přes mikrofon a pacient má sluchátka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre úzkosti
Časové okno: 1 rok

Rozdíl ve skóre úzkosti, měřený pomocí skóre STAI-6, u pacientů před a po scintigrafickém nebo PET vyšetření pro každou metodu Ericksonovy hypnózy.

Stupnice je na 11. Pokud má pacient skóre nižší než 11, není úzkostný, pokud je skóre vyšší, pacient je úzkostný.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost srdeční frekvence
Časové okno: 1 rok
Rozdíl v srdečních frekvencích (údery/min) pacientů před a po scintigrafii nebo PET skenu pro každou metodu Ericksonovy hypnózy praktikovanou konvenční metodou.
1 rok
Klinická účinnost dechové frekvence
Časové okno: 1 rok
Rozdíl v dechových frekvencích (počet dechových pohybů/min) pacientů před a po scintigrafii nebo PET skenování pro každou metodu Ericksonovy hypnózy
1 rok
Procesní hodnocení intervence pro následnou multicentrickou studii
Časové okno: 1 rok
Intervenční dávka
1 rok
Procesní hodnocení intervence pro následnou multicentrickou studii
Časové okno: 1 rok
Věrnost intervence k protokolu (polořízeným rozhovorem vedeným psychologem výzkumníkem s manipulátory, aby prozkoumal hypnoterapeutovu zkušenost se sezením, a kvalitativními kritérii pro dokončení sezení hypnózy);
1 rok
Procesní hodnocení intervence pro následnou multicentrickou studii
Časové okno: 1 rok
Dosažení cíle (spokojenost uživatele na konci vyšetření a polostrukturovaným rozhovorem vedeným výzkumným psychologem s cílem prozkoumat pacientovu zkušenost s hypnózou); adaptace (během polostrukturovaných rozhovorů s manipulátory).
1 rok
Dopadové mechanismy
Časové okno: 1 rok
bezpečnost (odečty provozní dozimetrie manipulátorů před a po každé hypnóze (µSv/h)), spokojenost manipulátorů na konci každého vyšetření, kritéria kvality pro provedení skenování.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martine Louis, m.louis2@chru-nancy.fr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021PI059

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ericksonova hypnóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit