- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06116084
Randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av hypnose i nukleærmedisin (HYDEM)
Randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av hypnose etter deportert metode tilpasset nukleærmedisin
I nukleærmedisin er undersøkelsene lange (20-60 minutter) og pasientene må forbli immobile, noen ganger fastende. Angsten for sistnevnte kan føre til undersøkelser av dårlig kvalitet, og noen ganger, selv om de allerede er injisert med radioaktive stoffer, nekter pasientene undersøkelsen. Ved bildebehandling er bruk av hypnose (før MR-undersøkelsen eller med pasienten under en scintigrafisk undersøkelse) hyppig på grunn av konformasjonen av MR- eller scintigrafiske maskiner, spesielt for klaustrofobiske pasienter (2-2,5 % av tilfellene).
Medisinske elektroradiologiske manipulatorer (MERM) har blitt opplært til å praktisere ericksonsk hypnose hvis effektivitet i å bekjempe angst ikke lenger er i tvil. Vitenskapelige studier av Faymonville et al, 2006 og Rainville et al, 2002, har vist effektiviteten til denne metoden for å håndtere angst ved å bruke den forenklede STAI-6-skalaen før og etter hypnose.
Den dosimetriske studien av MERM-posisjonen vil da bli kraftig modifisert til fordel for en reduksjon i eksponeringen målrettet av 4. juni 2018-dekretet om personellsikkerhet. Virkningen av hvorvidt MERM er fysisk tilstede i nærheten av pasienten vil også bli studert. Hvis minimalt, vil dette løse den nåværende motsetningen mellom kvaliteten på pasientbehandlingen og strålevernet som er pålagt i nukleærmedisin.
Etterforskerne foreslår her en pilotstudie som evaluerer fjernlevert ericksonsk hypnose versus konvensjonell levert ericksonsk hypnose, som vil tillate størrelsen på en påfølgende multisenter randomisert ikke-mindreverdighetskontrollert studie. Faktisk er det for øyeblikket ingen tilgjengelige data om ikke-mindreverdighetsmarginen til denne teknikken.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I nukleærmedisin er undersøkelsene lange (20-60 minutter) og pasientene må forbli immobile, noen ganger fastende. Angsten for sistnevnte kan føre til undersøkelser av dårlig kvalitet, og noen ganger, selv om de allerede er injisert med radioaktive stoffer, nekter pasientene undersøkelsen. Ved bildebehandling er bruk av hypnose (før MR-undersøkelsen eller med pasienten under en scintigrafisk undersøkelse) hyppig på grunn av konformasjonen av MR- eller scintigrafiske maskiner, spesielt for klaustrofobiske pasienter (2-2,5 % av tilfellene).
Medisinske elektroradiologiske manipulatorer (MERM) har blitt opplært til å praktisere ericksonsk hypnose hvis effektivitet i å bekjempe angst ikke lenger er i tvil. Vitenskapelige studier av Faymonville og Rainville har vist effektiviteten til denne metoden for å håndtere angst ved å bruke den forenklede STAI-6-skalaen før og etter hypnose.
Under nukleærmedisinske undersøkelser resulterer nærhet av MERMs til pasienter for å praktisere konvensjonell hypnose i betydelig eksponering for radioaktiv stråling, noe som ikke er forenlig med retningslinjer for strålevern. Noen MERM-er har praktisert hypnose i flere år, andre er motvillige. Eksponeringen avtar imidlertid som en funksjon av reduksjonen i eksponeringstid og avstanden til den radioaktive kilden. Hvis undersøkelsestiden ikke kan endres, kan avstanden til pasienten være ved å bruke en original metode, fjernhypnose ved bruk av hodesett og mikrofon for å gi ericksonske hypnoseøkter på samme måte som de som gis i konvensjonelle økter. Den dosimetriske studien av MERM-posisjonen vil da bli kraftig modifisert til fordel for en reduksjon i eksponeringen målrettet av 4. juni 2018-dekretet om personellsikkerhet. Virkningen av hvorvidt MERM er fysisk tilstede i nærheten av pasienten vil også bli studert. Hvis minimalt, vil dette løse den nåværende motsetningen mellom kvaliteten på pasientbehandlingen og strålevernet som er pålagt i nukleærmedisin.
Etterforskerne foreslår her en pilotstudie som evaluerer fjernlevert ericksonsk hypnose versus konvensjonell levert ericksonsk hypnose, som vil tillate størrelsen på en påfølgende multisenter randomisert ikke-mindreverdighetskontrollert studie. Faktisk er det for øyeblikket ingen tilgjengelige data om ikke-mindreverdighetsmarginen til denne teknikken. Denne pilotstudien vil også tillate omfattende dokumentasjon av implementeringen av fjernhypnoseteknikken og for eventuelle nødvendige justeringer av intervensjonen for å sikre dens gjennomførbarhet, akseptabilitet og reproduserbarhet i den påfølgende utprøvingen.
Hypotesen er at bruk av fjernassistert hypnose i nukleærmedisin reduserer pasientangst like mye som konvensjonell ericksonsk hypnose, samtidig som strålingseksponeringen av MERMene begrenses.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anne-Sophie Hue
- Telefonnummer: +333153475
- E-post: a.hue@chru-nancy.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Véronique Roch
- Telefonnummer: 33 +33383154276
- E-post: v.roch@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
- Rekruttering
- NANCY HOSPITAL
-
Ta kontakt med:
- VERONIQUE ROCH
- E-post: v.roch@chru-nancy.fr
-
Hovedetterforsker:
- Martine Louis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient henvist til skanning eller PET-skanning
- Pasient med skår > 11 på STAI-6-skalaen.
- Person, snakker og forstår fransk
- Etter å ha mottatt fullstendig informasjon om organiseringen av forskningen og å ha signert det informerte samtykket
- Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år.
- Tilknyttet trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har tatt en angstdempende behandling før de gikk til nukleærmedisin.
- Personer henvist til nevrologisk undersøkelse.
- Personer med kognitive eller auditive problemer, eller med en alvorlig depressiv episode.
- Personer med hjerterytmeforstyrrelser (hjertearytmier)
- Personer som ikke kan utføre undersøkelsen de trenger en hypnoseøkt for
- Kvinner i fertil alder som ikke har et effektivt prevensjonsmiddel
- Person referert til i artiklene L. 1121-5, L. 1121-7 og L1121-8 i folkehelseloven (gravid kvinne, fødende eller ammende mor, voksen person underlagt et rettsverntiltak (vergemål, kuratorskap, rettssikkerhet). , voksen person som ikke kan uttrykke sitt samtykke).
- Person som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, underlagt psykiatrisk behandling i henhold til artiklene L. 3212-1 og L. 3213-1
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ericksonsk hypnose
En ericksonsk hypnoseøkt gitt til pasienter under en scintigrafisk eller PET-undersøkelse, på en konvensjonell måte, det vil si at hypnoterapeuten (MERM) er nær pasienten i undersøkelsesrommet på tidspunktet for økten og kommuniserer med ham/henne uten noe spesielt utstyr. dedikert til dette formålet.
|
En ericksonsk hypnoseøkt gitt til pasienter under en scintigrafisk eller PET-undersøkelse, på en konvensjonell måte, det vil si at hypnoterapeuten (MERM) er nær pasienten i undersøkelsesrommet på tidspunktet for økten og kommuniserer med ham/henne uten noe spesielt utstyr. dedikert til dette formålet.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell hypnose
Hypnoseøkt med hodetelefoner og mikrofoner
|
En hypnoseøkt gitt til pasienter under en scintigrafisk eller PET-undersøkelse, på en ekstern måte, det vil si at hypnoterapeuten (MERM) er i kontrollrommet på tidspunktet for økten og kommuniserer med pasienten via en mikrofon og pasienten har hodetelefoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i angstscore
Tidsramme: 1 år
|
Forskjell i angstskåre, målt ved bruk av STAI-6-skåre, for pasienter før og etter scintigrafisk eller PET-undersøkelse for hver metode for Ericksonian hypnose. Skalaen er på 11. Hvis pasienten har lavere skår enn 11 er han ikke engstelig, hvis skåren er høyere er pasienten engstelig. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt av hjertefrekvens
Tidsramme: 1 år
|
Forskjell i hjertefrekvens (slag/min) hos pasienter før og etter scintigrafi eller PET-skanning for hver ericksonsk hypnosemetode som praktiseres med konvensjonell metode.
|
1 år
|
|
Klinisk effekt av respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
Forskjell i respirasjonsfrekvenser (antall respirasjonsbevegelser/min) hos pasienter før og etter scintigrafi eller PET-skanning for hver ericksonsk hypnosemetode
|
1 år
|
|
Prosessevaluering av intervensjonen for den påfølgende multisenterforsøket
Tidsramme: 1 år
|
Intervensjonsdose
|
1 år
|
|
Prosessevaluering av intervensjonen for den påfølgende multisenterforsøket
Tidsramme: 1 år
|
Intervensjonens troskap til protokollen (ved semi-dirigert intervju utført av en psykologforsker med manipulatorene for å utforske hypnoterapeutens opplevelse av økten, og ved kvalitetskriterier for gjennomføring av hypnoseøkten);
|
1 år
|
|
Prosessevaluering av intervensjonen for den påfølgende multisenterforsøket
Tidsramme: 1 år
|
Måloppnåelse (brukertilfredshet ved slutten av undersøkelsen, og ved semistrukturert intervju utført av en psykologforsker for å utforske pasientens opplevelse av hypnoseøkten); tilpasning (under semistrukturerte intervjuer med manipulatorene).
|
1 år
|
|
Påvirkningsmekanismer
Tidsramme: 1 år
|
sikkerhet (manipulatorers operasjonelle dosimetriavlesninger før og etter hver hypnoseøkt (µSv/h)), manipulatorers tilfredshet ved slutten av hver undersøkelse, kvalitetskriterier for å utføre skanningen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martine Louis, m.louis2@chru-nancy.fr
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021PI059
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .