Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av hypnose i nukleærmedisin (HYDEM)

30. oktober 2023 oppdatert av: Martine Louis, Central Hospital, Nancy, France

Randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av hypnose etter deportert metode tilpasset nukleærmedisin

I nukleærmedisin er undersøkelsene lange (20-60 minutter) og pasientene må forbli immobile, noen ganger fastende. Angsten for sistnevnte kan føre til undersøkelser av dårlig kvalitet, og noen ganger, selv om de allerede er injisert med radioaktive stoffer, nekter pasientene undersøkelsen. Ved bildebehandling er bruk av hypnose (før MR-undersøkelsen eller med pasienten under en scintigrafisk undersøkelse) hyppig på grunn av konformasjonen av MR- eller scintigrafiske maskiner, spesielt for klaustrofobiske pasienter (2-2,5 % av tilfellene).

Medisinske elektroradiologiske manipulatorer (MERM) har blitt opplært til å praktisere ericksonsk hypnose hvis effektivitet i å bekjempe angst ikke lenger er i tvil. Vitenskapelige studier av Faymonville et al, 2006 og Rainville et al, 2002, har vist effektiviteten til denne metoden for å håndtere angst ved å bruke den forenklede STAI-6-skalaen før og etter hypnose.

Den dosimetriske studien av MERM-posisjonen vil da bli kraftig modifisert til fordel for en reduksjon i eksponeringen målrettet av 4. juni 2018-dekretet om personellsikkerhet. Virkningen av hvorvidt MERM er fysisk tilstede i nærheten av pasienten vil også bli studert. Hvis minimalt, vil dette løse den nåværende motsetningen mellom kvaliteten på pasientbehandlingen og strålevernet som er pålagt i nukleærmedisin.

Etterforskerne foreslår her en pilotstudie som evaluerer fjernlevert ericksonsk hypnose versus konvensjonell levert ericksonsk hypnose, som vil tillate størrelsen på en påfølgende multisenter randomisert ikke-mindreverdighetskontrollert studie. Faktisk er det for øyeblikket ingen tilgjengelige data om ikke-mindreverdighetsmarginen til denne teknikken.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

I nukleærmedisin er undersøkelsene lange (20-60 minutter) og pasientene må forbli immobile, noen ganger fastende. Angsten for sistnevnte kan føre til undersøkelser av dårlig kvalitet, og noen ganger, selv om de allerede er injisert med radioaktive stoffer, nekter pasientene undersøkelsen. Ved bildebehandling er bruk av hypnose (før MR-undersøkelsen eller med pasienten under en scintigrafisk undersøkelse) hyppig på grunn av konformasjonen av MR- eller scintigrafiske maskiner, spesielt for klaustrofobiske pasienter (2-2,5 % av tilfellene).

Medisinske elektroradiologiske manipulatorer (MERM) har blitt opplært til å praktisere ericksonsk hypnose hvis effektivitet i å bekjempe angst ikke lenger er i tvil. Vitenskapelige studier av Faymonville og Rainville har vist effektiviteten til denne metoden for å håndtere angst ved å bruke den forenklede STAI-6-skalaen før og etter hypnose.

Under nukleærmedisinske undersøkelser resulterer nærhet av MERMs til pasienter for å praktisere konvensjonell hypnose i betydelig eksponering for radioaktiv stråling, noe som ikke er forenlig med retningslinjer for strålevern. Noen MERM-er har praktisert hypnose i flere år, andre er motvillige. Eksponeringen avtar imidlertid som en funksjon av reduksjonen i eksponeringstid og avstanden til den radioaktive kilden. Hvis undersøkelsestiden ikke kan endres, kan avstanden til pasienten være ved å bruke en original metode, fjernhypnose ved bruk av hodesett og mikrofon for å gi ericksonske hypnoseøkter på samme måte som de som gis i konvensjonelle økter. Den dosimetriske studien av MERM-posisjonen vil da bli kraftig modifisert til fordel for en reduksjon i eksponeringen målrettet av 4. juni 2018-dekretet om personellsikkerhet. Virkningen av hvorvidt MERM er fysisk tilstede i nærheten av pasienten vil også bli studert. Hvis minimalt, vil dette løse den nåværende motsetningen mellom kvaliteten på pasientbehandlingen og strålevernet som er pålagt i nukleærmedisin.

Etterforskerne foreslår her en pilotstudie som evaluerer fjernlevert ericksonsk hypnose versus konvensjonell levert ericksonsk hypnose, som vil tillate størrelsen på en påfølgende multisenter randomisert ikke-mindreverdighetskontrollert studie. Faktisk er det for øyeblikket ingen tilgjengelige data om ikke-mindreverdighetsmarginen til denne teknikken. Denne pilotstudien vil også tillate omfattende dokumentasjon av implementeringen av fjernhypnoseteknikken og for eventuelle nødvendige justeringer av intervensjonen for å sikre dens gjennomførbarhet, akseptabilitet og reproduserbarhet i den påfølgende utprøvingen.

Hypotesen er at bruk av fjernassistert hypnose i nukleærmedisin reduserer pasientangst like mye som konvensjonell ericksonsk hypnose, samtidig som strålingseksponeringen av MERMene begrenses.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • Rekruttering
        • NANCY HOSPITAL
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martine Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient henvist til skanning eller PET-skanning
  • Pasient med skår > 11 på STAI-6-skalaen.
  • Person, snakker og forstår fransk
  • Etter å ha mottatt fullstendig informasjon om organiseringen av forskningen og å ha signert det informerte samtykket
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år.
  • Tilknyttet trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har tatt en angstdempende behandling før de gikk til nukleærmedisin.
  • Personer henvist til nevrologisk undersøkelse.
  • Personer med kognitive eller auditive problemer, eller med en alvorlig depressiv episode.
  • Personer med hjerterytmeforstyrrelser (hjertearytmier)
  • Personer som ikke kan utføre undersøkelsen de trenger en hypnoseøkt for
  • Kvinner i fertil alder som ikke har et effektivt prevensjonsmiddel
  • Person referert til i artiklene L. 1121-5, L. 1121-7 og L1121-8 i folkehelseloven (gravid kvinne, fødende eller ammende mor, voksen person underlagt et rettsverntiltak (vergemål, kuratorskap, rettssikkerhet). , voksen person som ikke kan uttrykke sitt samtykke).
  • Person som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, underlagt psykiatrisk behandling i henhold til artiklene L. 3212-1 og L. 3213-1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ericksonsk hypnose
En ericksonsk hypnoseøkt gitt til pasienter under en scintigrafisk eller PET-undersøkelse, på en konvensjonell måte, det vil si at hypnoterapeuten (MERM) er nær pasienten i undersøkelsesrommet på tidspunktet for økten og kommuniserer med ham/henne uten noe spesielt utstyr. dedikert til dette formålet.
En ericksonsk hypnoseøkt gitt til pasienter under en scintigrafisk eller PET-undersøkelse, på en konvensjonell måte, det vil si at hypnoterapeuten (MERM) er nær pasienten i undersøkelsesrommet på tidspunktet for økten og kommuniserer med ham/henne uten noe spesielt utstyr. dedikert til dette formålet.
Eksperimentell: Eksperimentell hypnose
Hypnoseøkt med hodetelefoner og mikrofoner
En hypnoseøkt gitt til pasienter under en scintigrafisk eller PET-undersøkelse, på en ekstern måte, det vil si at hypnoterapeuten (MERM) er i kontrollrommet på tidspunktet for økten og kommuniserer med pasienten via en mikrofon og pasienten har hodetelefoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i angstscore
Tidsramme: 1 år

Forskjell i angstskåre, målt ved bruk av STAI-6-skåre, for pasienter før og etter scintigrafisk eller PET-undersøkelse for hver metode for Ericksonian hypnose.

Skalaen er på 11. Hvis pasienten har lavere skår enn 11 er han ikke engstelig, hvis skåren er høyere er pasienten engstelig.

1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt av hjertefrekvens
Tidsramme: 1 år
Forskjell i hjertefrekvens (slag/min) hos pasienter før og etter scintigrafi eller PET-skanning for hver ericksonsk hypnosemetode som praktiseres med konvensjonell metode.
1 år
Klinisk effekt av respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 år
Forskjell i respirasjonsfrekvenser (antall respirasjonsbevegelser/min) hos pasienter før og etter scintigrafi eller PET-skanning for hver ericksonsk hypnosemetode
1 år
Prosessevaluering av intervensjonen for den påfølgende multisenterforsøket
Tidsramme: 1 år
Intervensjonsdose
1 år
Prosessevaluering av intervensjonen for den påfølgende multisenterforsøket
Tidsramme: 1 år
Intervensjonens troskap til protokollen (ved semi-dirigert intervju utført av en psykologforsker med manipulatorene for å utforske hypnoterapeutens opplevelse av økten, og ved kvalitetskriterier for gjennomføring av hypnoseøkten);
1 år
Prosessevaluering av intervensjonen for den påfølgende multisenterforsøket
Tidsramme: 1 år
Måloppnåelse (brukertilfredshet ved slutten av undersøkelsen, og ved semistrukturert intervju utført av en psykologforsker for å utforske pasientens opplevelse av hypnoseøkten); tilpasning (under semistrukturerte intervjuer med manipulatorene).
1 år
Påvirkningsmekanismer
Tidsramme: 1 år
sikkerhet (manipulatorers operasjonelle dosimetriavlesninger før og etter hver hypnoseøkt (µSv/h)), manipulatorers tilfredshet ved slutten av hver undersøkelse, kvalitetskriterier for å utføre skanningen.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martine Louis, m.louis2@chru-nancy.fr

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere