Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność hipnozy w medycynie nuklearnej (HYDEM)

30 października 2023 zaktualizowane przez: Martine Louis, Central Hospital, Nancy, France

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność hipnozy metodą deportowanej, dostosowaną do medycyny nuklearnej

W medycynie nuklearnej badania są długie (20-60 minut), a pacjenci muszą pozostać nieruchomi, czasami na czczo. Niepokój tych ostatnich może prowadzić do niskiej jakości badań i czasami, mimo że wstrzyknięto im już leki radioaktywne, pacjenci odmawiają badania. W obrazowaniu często stosuje się hipnozę (przed badaniem MRI lub podczas badania scyntygraficznego z pacjentem) ze względu na budowę MRI lub maszyn scyntygraficznych, zwłaszcza u pacjentów z klaustrofobią (2-2,5% przypadków).

Medyczne manipulatory elektroradiologii (MERM) zostały przeszkolone do praktykowania hipnozy Ericksona, której skuteczność w zwalczaniu lęku nie jest już kwestionowana. Badania naukowe przeprowadzone przez Faymonville i in., 2006 oraz Rainville i in., 2002 wykazały skuteczność tej metody w radzeniu sobie z lękiem przy użyciu uproszczonej skali STAI-6 przed i po hipnozie.

Badanie dozymetryczne pozycji MERM zostałoby wówczas znacznie zmodyfikowane na korzyść zmniejszenia narażenia, o którym mowa w dekrecie z 4 czerwca 2018 r. w sprawie bezpieczeństwa personelu. Zbadany zostanie również wpływ fizycznej obecności MERM w pobliżu pacjenta. Jeśli będzie to minimalne, rozwiąże to obecną sprzeczność między jakością dostarczanej opieki nad pacjentem a ochroną przed promieniowaniem narzuconą w medycynie nuklearnej.

Badacze proponują tutaj badanie pilotażowe oceniające zdalnie prowadzoną hipnozę ericksonowską w porównaniu z konwencjonalnie dostarczaną hipnozą ericksonowską, co pozwoli na określenie rozmiaru kolejnego wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolowanego metodą równoważności. Rzeczywiście, obecnie nie są dostępne żadne dane na temat marginesu równoważności tej techniki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W medycynie nuklearnej badania są długie (20-60 minut), a pacjenci muszą pozostać nieruchomi, czasami na czczo. Niepokój tych ostatnich może prowadzić do niskiej jakości badań i czasami, mimo że wstrzyknięto im już leki radioaktywne, pacjenci odmawiają badania. W obrazowaniu często stosuje się hipnozę (przed badaniem MRI lub podczas badania scyntygraficznego z pacjentem) ze względu na budowę MRI lub maszyn scyntygraficznych, zwłaszcza u pacjentów z klaustrofobią (2-2,5% przypadków).

Medyczne manipulatory elektroradiologii (MERM) zostały przeszkolone do praktykowania hipnozy Ericksona, której skuteczność w zwalczaniu lęku nie jest już kwestionowana. Badania naukowe Faymonville i Rainville wykazały skuteczność tej metody w radzeniu sobie z lękiem za pomocą uproszczonej skali STAI-6 przed i po hipnozie.

Podczas badań medycyny nuklearnej bliskość MERM do pacjentów, w których można praktykować konwencjonalną hipnozę, skutkuje znacznym narażeniem na promieniowanie radioaktywne, co jest niezgodne z wytycznymi dotyczącymi ochrony przed promieniowaniem. Niektórzy MERM-owie praktykują hipnozę od kilku lat, inni są niechętni. Jednakże narażenie maleje wraz ze skróceniem czasu narażenia i odległości od źródła promieniotwórczego. Jeżeli nie można zmienić czasu badania, odległość do pacjenta można osiągnąć przy użyciu oryginalnej metody, zdalnej hipnozy przy użyciu zestawu słuchawkowego i mikrofonu, aby zapewnić sesje hipnozy Ericksonowskiej w taki sam sposób, jak te przeprowadzane podczas sesji konwencjonalnych. Badanie dozymetryczne pozycji MERM zostałoby wówczas znacznie zmodyfikowane na korzyść zmniejszenia narażenia, o którym mowa w dekrecie z 4 czerwca 2018 r. w sprawie bezpieczeństwa personelu. Zbadany zostanie również wpływ fizycznej obecności MERM w pobliżu pacjenta. Jeśli będzie to minimalne, rozwiąże to obecną sprzeczność między jakością dostarczanej opieki nad pacjentem a ochroną przed promieniowaniem narzuconą w medycynie nuklearnej.

Badacze proponują tutaj badanie pilotażowe oceniające zdalnie prowadzoną hipnozę ericksonowską w porównaniu z konwencjonalnie dostarczaną hipnozą ericksonowską, co pozwoli na określenie rozmiaru kolejnego wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolowanego metodą równoważności. Rzeczywiście, obecnie nie są dostępne żadne dane na temat marginesu równoważności tej techniki. To badanie pilotażowe umożliwi również sporządzenie obszernej dokumentacji wdrożenia techniki zdalnej hipnozy oraz wprowadzenie wszelkich niezbędnych dostosowań interwencji, aby zapewnić jej wykonalność, akceptowalność i powtarzalność w kolejnym badaniu.

Hipoteza jest taka, że ​​zastosowanie hipnozy wspomaganej zdalnie w medycynie nuklearnej zmniejsza niepokój pacjenta w takim samym stopniu jak konwencjonalna hipnoza ericksonowska, ograniczając jednocześnie narażenie na promieniowanie MERM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • Rekrutacyjny
        • Nancy Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martine Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent skierowany na badanie USG lub PET
  • Pacjent z wynikiem > 11 w skali STAI-6.
  • Osoba mówiąca i rozumiejąca język francuski
  • Po otrzymaniu pełnej informacji na temat organizacji badania i podpisaniu świadomej zgody
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat.
  • Związany z planem zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które przed pójściem na medycynę nuklearną przyjęły leczenie przeciwlękowe.
  • Osoby kierowane na badanie neurologiczne.
  • Osoby z problemami poznawczymi lub słuchowymi lub z poważnym epizodem depresyjnym.
  • Osoby z zaburzeniami rytmu serca (arytmią serca)
  • Osoby, które nie mogą wykonać badania, do którego potrzebują sesji hipnozy
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mają skutecznej metody antykoncepcji
  • Osoba, o której mowa w art. L. 1121-5, L. 1121-7 i L1121-8 Kodeksu zdrowia publicznego (kobieta w ciąży, matka rodząca lub karmiąca, osoba dorosła objęta środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratela, gwarancja wymiaru sprawiedliwości) , osoba pełnoletnia nie mogąca wyrazić zgody).
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną, objęta opieką psychiatryczną na podstawie art. L. 3212-1 i L. 3213-1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hipnoza Ericksonowska
Sesja hipnozy Ericksonowskiej prowadzona jest u pacjentów podczas badania scyntygraficznego lub PET, w sposób konwencjonalny, tj. hipnoterapeuta (MERM) w czasie sesji znajduje się blisko pacjenta w sali badań i komunikuje się z nim bez specjalnego urządzenia przeznaczone do tego celu.
Inny: Hipnoza Ericksonowska
Sesja hipnozy Ericksonowskiej prowadzona jest u pacjentów podczas badania scyntygraficznego lub PET, w sposób konwencjonalny, tj. hipnoterapeuta (MERM) w czasie sesji znajduje się blisko pacjenta w sali badań i komunikuje się z nim bez specjalnego urządzenia przeznaczone do tego celu.
Eksperymentalny: Eksperymentalna hipnoza
Sesja hipnozy ze słuchawkami i mikrofonami
Inny: Hipnoza
Sesja hipnozy udzielana pacjentom podczas badania scyntygraficznego lub PET, w sposób zdalny, tj. hipnoterapeuta (MERM) w czasie sesji znajduje się w sterowni i komunikuje się z pacjentem za pomocą mikrofonu, a pacjent ma słuchawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ocenie lęku
Ramy czasowe: 1 rok

Różnica w ocenie lęku mierzonej skalą STAI-6 u pacjentów przed i po badaniu scyntygraficznym lub PET dla każdej metody hipnozy Ericksona.

Skala jest na 11. Jeśli pacjent ma wynik niższy niż 11, nie jest niespokojny, jeśli wynik jest wyższy, pacjent jest niespokojny.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna częstości akcji serca
Ramy czasowe: 1 rok
Różnica częstości akcji serca (uderzeń/min) pacjentów przed i po scyntygrafii lub badaniu PET dla każdej metody hipnozy Ericksonowskiej stosowanej metodą konwencjonalną.
1 rok
Skuteczność kliniczna częstości oddechów
Ramy czasowe: 1 rok
Różnica w częstości oddechów (liczba ruchów oddechowych/min) pacjentów przed i po scyntygrafii lub badaniu PET dla każdej metody hipnozy Ericksonowskiej
1 rok
Ocena procesu interwencji na potrzeby kolejnego badania wieloośrodkowego
Ramy czasowe: 1 rok
Dawka interwencyjna
1 rok
Ocena procesu interwencji na potrzeby kolejnego badania wieloośrodkowego
Ramy czasowe: 1 rok
Zgodność interwencji z protokołem (poprzez częściowo kierowany wywiad przeprowadzony przez psychologa-badacza z manipulatorami w celu poznania doświadczenia hipnoterapeuty podczas sesji oraz według kryteriów jakości zakończenia sesji hipnozy);
1 rok
Ocena procesu interwencji na potrzeby kolejnego badania wieloośrodkowego
Ramy czasowe: 1 rok
Osiągnięcie celu (zadowolenie użytkownika na koniec badania oraz częściowo ustrukturyzowany wywiad przeprowadzony przez psychologa w celu zbadania doświadczeń pacjenta z sesji hipnozy); adaptacja (podczas częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z manipulatorami).
1 rok
Mechanizmy uderzeniowe
Ramy czasowe: 1 rok
bezpieczeństwo (odczyty dozymetrii operacyjnej manipulatorów przed i po każdej sesji hipnozy (µSv/h)), zadowolenie manipulatorów na koniec każdego badania, kryteria jakościowe wykonania skanu.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Martine Louis, m.louis2@chru-nancy.fr

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021PI059

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Hipnoza Ericksonowska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj