핵의학에서 최면의 효능을 평가하는 무작위 대조 연구 (HYDEM)
핵의학에 적용한 추방자 방법에 의한 최면의 유효성을 평가하는 무작위 대조 연구
핵의학에서는 검사 시간이 길고(20~60분) 환자는 움직이지 않아야 하며 때로는 금식해야 합니다. 후자에 대한 불안은 검사 품질이 좋지 않을 수 있으며 때로는 이미 방사성 약물을 주사했음에도 불구하고 환자가 검사를 거부하는 경우도 있습니다. 영상화에서 최면(MRI 검사 전 또는 신티그라피 검사 중 환자와 함께)의 사용은 MRI 또는 신티그래픽 기계의 구조로 인해 빈번하며, 특히 밀실공포증 환자의 경우(2~2.5% 사례) 더욱 그렇습니다.
MERM(Medical Electroradiology Manipulators)은 불안 퇴치 효과가 더 이상 의심되지 않는 Ericksonian 최면을 연습하도록 훈련되었습니다. Faymonville et al(2006) 및 Rainville et al(2002)의 과학적 연구는 최면 전후에 단순화된 STAI-6 척도를 사용하여 불안을 관리하는 이 방법의 효과를 보여주었습니다.
MERM 위치에 대한 선량계측 연구는 2018년 6월 4일 인원 안전 법령에 따라 노출 감소를 목표로 크게 수정될 것입니다. MERM이 환자 근처에 물리적으로 존재하는지 여부에 대한 영향도 연구됩니다. 최소한으로만 제공된다면 이는 제공되는 환자 진료의 질과 핵의학에서 부과되는 방사선 방호 사이의 현재 모순을 해결할 것입니다.
연구자들은 여기에서 원격으로 전달되는 Ericksonian 최면과 기존에 전달되는 Ericksonian 최면을 평가하는 예비 연구를 제안하며, 이는 후속 다기관 무작위 비열등성 대조 시험의 크기를 결정할 수 있습니다. 실제로 현재 이 기술의 비열등성 마진에 대한 데이터는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
핵의학에서는 검사 시간이 길고(20~60분) 환자는 움직이지 않아야 하며 때로는 금식해야 합니다. 후자에 대한 불안은 검사 품질이 좋지 않을 수 있으며 때로는 이미 방사성 약물을 주사했음에도 불구하고 환자가 검사를 거부하는 경우도 있습니다. 영상화에서 최면(MRI 검사 전 또는 신티그라피 검사 중 환자와 함께)의 사용은 MRI 또는 신티그래픽 기계의 구조로 인해 빈번하며, 특히 밀실공포증 환자의 경우(2~2.5% 사례) 더욱 그렇습니다.
MERM(Medical Electroradiology Manipulators)은 불안 퇴치 효과가 더 이상 의심되지 않는 Ericksonian 최면을 연습하도록 훈련되었습니다. Faymonville과 Rainville의 과학적 연구는 최면 전후에 단순화된 STAI-6 척도를 사용하여 불안을 관리하는 이 방법의 효과를 보여주었습니다.
핵의학 검사 중에 전통적인 최면을 시행하기 위해 환자에게 MERM이 근접해 있으면 방사선 방호 지침과 양립할 수 없는 방사성 방사선에 상당한 노출이 발생합니다. 일부 MERM은 수년 동안 최면술을 시행해 왔지만 다른 MERM은 이를 꺼려합니다. 그러나 노출 시간이 감소하고 방사성 소스까지의 거리가 감소함에 따라 노출이 감소합니다. 검사 시간을 조정할 수 없는 경우 환자와의 거리를 유지하는 독창적인 방법인 헤드셋과 마이크를 사용하는 원격 최면을 사용하여 기존 세션과 동일한 방식으로 Ericksonian 최면 세션을 제공할 수 있습니다. MERM 위치에 대한 선량계측 연구는 2018년 6월 4일 인원 안전 법령에 따라 노출 감소를 목표로 크게 수정될 것입니다. MERM이 환자 근처에 물리적으로 존재하는지 여부에 대한 영향도 연구됩니다. 최소한으로만 제공된다면 이는 제공되는 환자 진료의 질과 핵의학에서 부과되는 방사선 방호 사이의 현재 모순을 해결할 것입니다.
연구자들은 여기에서 원격으로 전달되는 Ericksonian 최면과 기존에 전달되는 Ericksonian 최면을 평가하는 예비 연구를 제안하며, 이는 후속 다기관 무작위 비열등성 대조 시험의 크기를 결정할 수 있습니다. 실제로 현재 이 기술의 비열등성 마진에 대한 데이터는 없습니다. 이 파일럿 연구는 또한 원격 최면 기술의 구현에 대한 광범위한 문서화를 허용하고 후속 시험에서 타당성, 수용성 및 재현성을 보장하기 위해 개입에 필요한 조정을 허용합니다.
핵의학에서 원격 보조 최면을 사용하면 MERM의 방사선 노출을 제한하면서 기존 Ericksonian 최면만큼 환자의 불안을 줄일 수 있다는 가설이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anne-Sophie Hue
- 전화번호: +333153475
- 이메일: a.hue@chru-nancy.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Véronique Roch
- 전화번호: 33 +33383154276
- 이메일: v.roch@chru-nancy.fr
연구 장소
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
- 모병
- NANCY HOSPITAL
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연락하다:
- VERONIQUE ROCH
- 이메일: v.roch@chru-nancy.fr
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수석 연구원:
- Martine Louis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스캔 또는 PET 스캔을 의뢰받은 환자
- STAI-6 척도에서 점수 > 11인 환자.
- 사람, 프랑스어 말하기 및 이해하기
- 연구 조직에 대한 완전한 정보를 받고 사전 동의서에 서명한 후
- 연령 ≥ 18세, ≤ 80세.
- 사회보장계획에 가입되어 있습니다.
제외 기준:
- 핵의학을 가기 전 불안치료를 받은 적이 있는 사람.
- 신경학적 검사를 의뢰받은 사람.
- 인지 또는 청각 문제가 있거나 주요 우울증 삽화가 있는 사람.
- 심장 리듬 장애(심장 부정맥)가 있는 사람
- 최면치료가 필요한 검사를 시행할 수 없는 자
- 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성
- 공중보건법 L. 1121-5, L. 1121-7 및 L1121-8 조항에 언급된 사람(임산부, 출산 또는 수유 중인 여성, 법적 보호 조치(후견인, 큐레이터, 사법 보호)를 받는 성인 , 동의를 표현할 수 없는 성인).
- L. 3212-1 및 L. 3213-1 조항에 따라 정신과 치료를 받아야 하는 사법 또는 행정 결정에 따라 자유를 박탈당한 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에릭소니언 최면
신티그라피 또는 PET 검사 중에 환자에게 전통적인 방식으로 제공되는 Ericksonian 최면 세션, 즉 최면치료사(MERM)는 세션 당시 검사실에서 환자 가까이에 있으며 특별한 장치 없이 환자와 의사소통합니다. 이 목적을 위해 헌신했습니다.
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신티그라피 또는 PET 검사 중에 환자에게 전통적인 방식으로 제공되는 Ericksonian 최면 세션, 즉 최면치료사(MERM)는 세션 당시 검사실에서 환자 가까이에 있으며 특별한 장치 없이 환자와 의사소통합니다. 이 목적을 위해 헌신했습니다.
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실험적: 실험적 최면
헤드폰과 마이크를 이용한 최면 세션
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신티그래픽 또는 PET 검사 중에 원격 방식으로 환자에게 제공되는 최면 세션입니다. 즉, 최면 치료사(MERM)가 세션 당시 제어실에 있으며 마이크를 통해 환자와 통신하고 환자는 헤드폰을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 점수의 차이
기간: 일년
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Ericksonian 최면의 각 방법에 대한 신티그래픽 또는 PET 검사 전후의 환자의 STAI-6 점수를 사용하여 측정한 불안 점수의 차이. 규모는 11입니다. 환자의 점수가 11보다 낮으면 불안하지 않으며, 점수가 높으면 환자는 불안합니다. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수의 임상적 효능
기간: 일년
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기존 방법으로 시행된 각 Ericksonian 최면 방법에 대한 신티그라피 또는 PET 스캔 전후의 환자의 심박수(비트/분) 차이.
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일년
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호흡수의 임상적 효능
기간: 일년
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각 Ericksonian 최면 방법에 대한 신티그라피 또는 PET 스캔 전후 환자의 호흡수(호흡 운동 횟수/분)의 차이
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일년
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후속 다기관 임상시험을 위한 중재 과정 평가
기간: 일년
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개입 용량
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일년
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후속 다기관 임상시험을 위한 중재 과정 평가
기간: 일년
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프로토콜에 대한 개입의 충실도(최면 치료사의 세션 경험을 탐구하기 위해 심리학자 연구원이 조작자와 수행한 반지향 인터뷰 및 최면 세션 완료를 위한 품질 기준에 의해)
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일년
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후속 다기관 임상시험을 위한 중재 과정 평가
기간: 일년
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목표 달성(검사 종료 시 사용자 만족도, 최면 세션에 대한 환자의 경험을 탐색하기 위해 심리학자 연구자가 수행한 반구조적 인터뷰를 통한) 적응(조작자와의 반구조화된 인터뷰 중).
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일년
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충격 메커니즘
기간: 일년
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안전성(각 최면 세션 전후의 조작기 조작 선량 측정 판독값(μSv/h)), 각 검사 종료 시 조작기 만족도, 스캔 수행을 위한 품질 기준.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martine Louis, m.louis2@chru-nancy.fr
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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