Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности гипноза в ядерной медицине (HYDEM)

30 октября 2023 г. обновлено: Martine Louis, Central Hospital, Nancy, France

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности гипноза методом депортированных, адаптированным к ядерной медицине

В ядерной медицине обследования длительны (20–60 минут), и пациенты должны оставаться неподвижными, иногда натощак. Беспокойство последних может привести к некачественному обследованию и иногда, хотя уже введены радиоактивные препараты, пациенты отказываются от обследования. При визуализации часто используют гипноз (перед МРТ-обследованием или вместе с пациентом во время сцинтиграфического исследования) из-за особенностей МРТ или сцинтиграфических аппаратов, особенно у пациентов с клаустрофобией (2-2,5% случаев).

Медицинские электрорадиологические манипуляторы (МЭРМ) обучены практиковать эриксоновский гипноз, эффективность которого в борьбе с тревогой больше не подвергается сомнению. Научные исследования Faymonville et al, 2006 и Rainville et al, 2002 показали эффективность этого метода в управлении тревогой с использованием упрощенной шкалы STAI-6 до и после гипноза.

Тогда дозиметрическое исследование положения МЭРМ будет существенно изменено в пользу снижения облучения, предусмотренного указом о безопасности персонала от 4 июня 2018 года. Также будет изучено влияние того, физически присутствует ли MERM рядом с пациентом. Если это будет минимально, то это разрешит нынешнее противоречие между качеством оказываемой помощи пациентам и радиационной защитой, установленной в ядерной медицине.

Исследователи предлагают здесь пилотное исследование по оценке дистанционного эриксоновского гипноза по сравнению с традиционным эриксоновским гипнозом, что позволит определить размер последующего многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования не меньшей эффективности. Действительно, в настоящее время нет данных о границе не меньшей эффективности этого метода.

Обзор исследования

Подробное описание

В ядерной медицине обследования длительны (20–60 минут), и пациенты должны оставаться неподвижными, иногда натощак. Беспокойство последних может привести к некачественному обследованию и иногда, хотя уже введены радиоактивные препараты, пациенты отказываются от обследования. При визуализации часто используют гипноз (перед МРТ-обследованием или вместе с пациентом во время сцинтиграфического исследования) из-за особенностей МРТ или сцинтиграфических аппаратов, особенно у пациентов с клаустрофобией (2-2,5% случаев).

Медицинские электрорадиологические манипуляторы (МЭРМ) обучены практиковать эриксоновский гипноз, эффективность которого в борьбе с тревогой больше не подвергается сомнению. Научные исследования Феймонвилля и Рейнвилля показали эффективность этого метода в управлении тревогой с использованием упрощенной шкалы STAI-6 до и после гипноза.

Во время обследований ядерной медицины близость МЭРМ к пациентам, практикующим обычный гипноз, приводит к значительному воздействию радиоактивного излучения, что несовместимо с рекомендациями по радиационной защите. Некоторые МЭРМы практикуют гипноз уже несколько лет, другие сопротивляются. Однако воздействие уменьшается в зависимости от уменьшения времени воздействия и расстояния до радиоактивного источника. Если время обследования не может быть изменено, расстояние до пациента может быть достигнуто путем использования оригинального метода дистанционного гипноза с использованием гарнитуры и микрофона для проведения сеансов эриксоновского гипноза так же, как и в обычных сеансах. Тогда дозиметрическое исследование положения МЭРМ будет существенно изменено в пользу снижения облучения, предусмотренного указом о безопасности персонала от 4 июня 2018 года. Также будет изучено влияние того, физически присутствует ли MERM рядом с пациентом. Если это будет минимально, то это разрешит нынешнее противоречие между качеством оказываемой помощи пациентам и радиационной защитой, установленной в ядерной медицине.

Исследователи предлагают здесь пилотное исследование по оценке дистанционного эриксоновского гипноза по сравнению с традиционным эриксоновским гипнозом, что позволит определить размер последующего многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования не меньшей эффективности. Действительно, в настоящее время нет данных о границе не меньшей эффективности этого метода. Это пилотное исследование также позволит получить обширную документацию по применению техники дистанционного гипноза и внести любые необходимые корректировки в вмешательство, чтобы гарантировать его осуществимость, приемлемость и воспроизводимость в последующих испытаниях.

Гипотеза состоит в том, что использование дистанционного гипноза в ядерной медицине снижает тревогу пациента так же, как обычный эриксоновский гипноз, одновременно ограничивая радиационное воздействие МЭРМ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anne-Sophie Hue
  • Номер телефона: +333153475
  • Электронная почта: a.hue@chru-nancy.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Véronique Roch
  • Номер телефона: 33 +33383154276
  • Электронная почта: v.roch@chru-nancy.fr

Места учебы

      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
        • Рекрутинг
        • NANCY HOSPITAL
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Martine Louis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент направлен на сканирование или ПЭТ
  • Пациент с баллом >11 по шкале STAI-6.
  • Человек, говорящий и понимающий французский язык
  • Получив полную информацию об организации исследования и подписав информированное согласие
  • Возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет.
  • Связан с планом социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Люди, принимавшие анксиолитическое лечение перед обращением к ядерной медицине.
  • Лица, направленные на неврологическое обследование.
  • Люди с когнитивными или слуховыми проблемами или с тяжелым депрессивным эпизодом.
  • Лица с нарушениями сердечного ритма (сердечными аритмиями)
  • Лица, которые не могут пройти обследование, для которого необходим сеанс гипноза.
  • Женщины детородного возраста, не имеющие эффективных средств контрацепции
  • Лицо, указанное в статьях Л. 1121-5, Л. 1121-7 и Л. 1121-8 Кодекса здравоохранения (беременная женщина, роженица или кормящая мать, совершеннолетнее лицо, к которому применяются меры правовой защиты (опека, попечительство, обеспечение справедливости) , совершеннолетнее лицо, неспособное выразить свое согласие).
  • Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению, подлежит психиатрической помощи согласно статьям Л. 3212-1 и Л. 3213-1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эриксоновский гипноз
Сеанс эриксоновского гипноза, проводимый пациентам во время сцинтиграфического или ПЭТ-обследования, традиционным способом, т.е. гипнотерапевт (МЭРМ) находится рядом с пациентом в смотровой комнате во время сеанса и общается с ним без каких-либо специальных устройств. посвященный этой цели.
Сеанс эриксоновского гипноза, проводимый пациентам во время сцинтиграфического или ПЭТ-обследования, традиционным способом, т.е. гипнотерапевт (МЭРМ) находится рядом с пациентом в смотровой комнате во время сеанса и общается с ним без каких-либо специальных устройств. посвященный этой цели.
Экспериментальный: Экспериментальный гипноз
Сеанс гипноза с наушниками и микрофонами
Сеанс гипноза проводится пациентам во время сцинтиграфического или ПЭТ-обследования, в дистанционном режиме, т.е. гипнотерапевт (МЭРМ) в момент сеанса находится в диспетчерской и общается с пациентом через микрофон и у пациента есть наушники.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в оценке тревожности
Временное ограничение: 1 год

Разница в оценке тревожности, измеренной с использованием шкалы STAI-6, у пациентов до и после сцинтиграфического или ПЭТ-обследования для каждого метода эриксоновского гипноза.

Шкала на 11. Если у пациента балл ниже 11, он не тревожится, если балл выше, то пациент тревожен.

1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность измерения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 1 год
Разница в частоте сердечных сокращений (ударов в минуту) пациентов до и после сцинтиграфии или ПЭТ-сканирования для каждого метода эриксоновского гипноза, практикуемого традиционным методом.
1 год
Клиническая эффективность частоты дыхания
Временное ограничение: 1 год
Разница в частоте дыхания (количество дыхательных движений/мин) пациентов до и после сцинтиграфии или ПЭТ-сканирования для каждого метода эриксоновского гипноза
1 год
Оценка процесса вмешательства для последующего многоцентрового исследования
Временное ограничение: 1 год
Доза вмешательства
1 год
Оценка процесса вмешательства для последующего многоцентрового исследования
Временное ограничение: 1 год
Верность вмешательства протоколу (посредством полунаправленного интервью, проводимого психологом-исследователем с манипуляторами для изучения опыта гипнотерапевта во время сеанса, и по критериям качества завершения сеанса гипноза);
1 год
Оценка процесса вмешательства для последующего многоцентрового исследования
Временное ограничение: 1 год
Достижение цели (удовлетворенность пользователя в конце обследования и полуструктурированное интервью, проводимое исследователем-психологом для изучения опыта пациента во время сеанса гипноза); адаптация (в ходе полуструктурированного интервью с манипуляторами).
1 год
Механизмы воздействия
Временное ограничение: 1 год
безопасность (показания оперативной дозиметрии манипуляторов до и после каждого сеанса гипноза (мкЗв/ч)), удовлетворенность манипуляторов по окончании каждого обследования, критерии качества выполнения сканирования.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Martine Louis, m.louis2@chru-nancy.fr

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться