- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06116084
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Hypnose in der Nuklearmedizin (HYDEM)
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Hypnose durch die an die Nuklearmedizin angepasste Deportee-Methode
In der Nuklearmedizin dauern die Untersuchungen lange (20-60 Minuten) und die Patienten müssen sich nicht bewegen, manchmal auch nüchtern. Die Angst davor kann dazu führen, dass die Qualität der Untersuchungen mangelhaft ist, und manchmal verweigern die Patienten die Untersuchung, obwohl ihnen bereits radioaktive Medikamente injiziert wurden. In der Bildgebung wird häufig Hypnose (vor der MRT-Untersuchung oder beim Patienten während einer szintigraphischen Untersuchung) aufgrund der Konformation von MRT- oder Szintigraphiegeräten eingesetzt, insbesondere bei klaustrophobischen Patienten (2–2,5 % der Fälle).
Medizinische Elektroradiologie-Manipulatoren (MERM) wurden für die Ausübung der Erickson-Hypnose ausgebildet, deren Wirksamkeit bei der Bekämpfung von Angstzuständen nicht mehr in Frage gestellt wird. Wissenschaftliche Studien von Faymonville et al., 2006 und Rainville et al., 2002, haben die Wirksamkeit dieser Methode bei der Bewältigung von Angstzuständen mithilfe der vereinfachten STAI-6-Skala vor und nach Hypnose gezeigt.
Die dosimetrische Untersuchung der MERM-Position würde dann erheblich zugunsten einer Verringerung der Exposition geändert, die im Dekret zur Personensicherheit vom 4. Juni 2018 angestrebt wird. Es würde auch die Auswirkung untersucht, ob das MERM physisch in der Nähe des Patienten vorhanden ist oder nicht. Wenn dies minimal ist, wird dies den aktuellen Widerspruch zwischen der Qualität der Patientenversorgung und dem in der Nuklearmedizin vorgeschriebenen Strahlenschutz auflösen.
Die Forscher schlagen hier eine Pilotstudie zur Bewertung der ferngesteuerten Ericksonschen Hypnose im Vergleich zur konventionell verabreichten Ericksonschen Hypnose vor, die die Dimensionierung einer anschließenden multizentrischen, randomisierten, nicht minderwertigkeitskontrollierten Studie ermöglichen wird. Tatsächlich liegen derzeit keine Daten zur Nichtunterlegenheitsspanne dieser Technik vor.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Nuklearmedizin dauern die Untersuchungen lange (20-60 Minuten) und die Patienten müssen sich nicht bewegen, manchmal auch nüchtern. Die Angst davor kann dazu führen, dass die Qualität der Untersuchungen mangelhaft ist, und manchmal verweigern die Patienten die Untersuchung, obwohl ihnen bereits radioaktive Medikamente injiziert wurden. In der Bildgebung wird häufig Hypnose (vor der MRT-Untersuchung oder beim Patienten während einer szintigraphischen Untersuchung) aufgrund der Konformation von MRT- oder Szintigraphiegeräten eingesetzt, insbesondere bei klaustrophobischen Patienten (2–2,5 % der Fälle).
Medizinische Elektroradiologie-Manipulatoren (MERM) wurden für die Ausübung der Erickson-Hypnose ausgebildet, deren Wirksamkeit bei der Bekämpfung von Angstzuständen nicht mehr in Frage gestellt wird. Wissenschaftliche Studien von Faymonville und Rainville haben die Wirksamkeit dieser Methode bei der Bewältigung von Angstzuständen anhand der vereinfachten STAI-6-Skala vor und nach Hypnose gezeigt.
Bei nuklearmedizinischen Untersuchungen führt die Nähe von MERMs zu Patienten zur Ausübung konventioneller Hypnose zu einer erheblichen Belastung durch radioaktive Strahlung, die nicht mit den Strahlenschutzrichtlinien vereinbar ist. Einige MERMs praktizieren seit mehreren Jahren Hypnose, andere zögern. Allerdings nimmt die Exposition mit der Verkürzung der Expositionszeit und der Entfernung zur radioaktiven Quelle ab. Wenn die Untersuchungszeit nicht geändert werden kann, könnte der Abstand zum Patienten mithilfe einer originellen Methode, der Fernhypnose unter Verwendung eines Headsets und eines Mikrofons, verringert werden, um Erickson-Hypnosesitzungen auf die gleiche Weise wie bei herkömmlichen Sitzungen durchzuführen. Die dosimetrische Untersuchung der MERM-Position würde dann erheblich zugunsten einer Verringerung der Exposition geändert, die im Dekret zur Personensicherheit vom 4. Juni 2018 angestrebt wird. Es würde auch die Auswirkung untersucht, ob das MERM physisch in der Nähe des Patienten vorhanden ist oder nicht. Wenn dies minimal ist, wird dies den aktuellen Widerspruch zwischen der Qualität der Patientenversorgung und dem in der Nuklearmedizin vorgeschriebenen Strahlenschutz auflösen.
Die Forscher schlagen hier eine Pilotstudie zur Bewertung der ferngesteuerten Ericksonschen Hypnose im Vergleich zur konventionell verabreichten Ericksonschen Hypnose vor, die die Dimensionierung einer anschließenden multizentrischen, randomisierten, nicht minderwertigkeitskontrollierten Studie ermöglichen wird. Tatsächlich liegen derzeit keine Daten zur Nichtunterlegenheitsspanne dieser Technik vor. Diese Pilotstudie wird auch eine umfassende Dokumentation der Umsetzung der Fernhypnosetechnik und alle notwendigen Anpassungen der Intervention ermöglichen, um deren Durchführbarkeit, Akzeptanz und Reproduzierbarkeit im nachfolgenden Versuch sicherzustellen.
Die Hypothese ist, dass der Einsatz ferngesteuerter Hypnose in der Nuklearmedizin die Ängste der Patienten genauso stark reduziert wie herkömmliche Erickson-Hypnose und gleichzeitig die Strahlenbelastung der MERMs begrenzt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anne-Sophie Hue
- Telefonnummer: +333153475
- E-Mail: a.hue@chru-nancy.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Véronique Roch
- Telefonnummer: 33 +33383154276
- E-Mail: v.roch@chru-nancy.fr
Studienorte
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
- Rekrutierung
- Nancy Hospital
-
Kontakt:
- VERONIQUE ROCH
- E-Mail: v.roch@chru-nancy.fr
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Hauptermittler:
- Martine Louis
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wurde zu einem Scan oder PET-Scan überwiesen
- Patient mit einem Wert > 11 auf der STAI-6-Skala.
- Person, die Französisch spricht und versteht
- Sie haben vollständige Informationen über die Organisation der Forschung erhalten und die Einverständniserklärung unterzeichnet
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre.
- Angeschlossen an einen Sozialversicherungsplan.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die vor der Nuklearmedizin eine angstlösende Behandlung erhalten haben.
- Personen, die zur neurologischen Untersuchung überwiesen werden.
- Menschen mit kognitiven oder Hörproblemen oder mit einer schweren depressiven Episode.
- Personen mit Herzrhythmusstörungen (Herzrhythmusstörungen)
- Personen, die die Untersuchung, für die sie eine Hypnosesitzung benötigen, nicht durchführen können
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht über eine wirksame Verhütungsmethode verfügen
- Personen im Sinne der Artikel L. 1121-5, L. 1121-7 und L. 1121-8 des Gesundheitsgesetzes (schwangere Frau, gebärende oder stillende Mutter, erwachsene Person, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz). , erwachsene Person, die nicht in der Lage ist, ihre Einwilligung zu äußern).
- Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde und die gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1 einer psychiatrischen Behandlung unterliegt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ericksonsche Hypnose
Eine Erickson’sche Hypnosesitzung, die Patienten während einer Szintigraphie- oder PET-Untersuchung auf herkömmliche Weise durchgeführt wird, d. h. der Hypnotherapeut (MERM) befindet sich zum Zeitpunkt der Sitzung in der Nähe des Patienten im Untersuchungsraum und kommuniziert mit ihm/ihr, ohne dass ein spezielles Gerät erforderlich ist diesem Zweck gewidmet.
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Eine Erickson’sche Hypnosesitzung, die Patienten während einer Szintigraphie- oder PET-Untersuchung auf herkömmliche Weise durchgeführt wird, d. h. der Hypnotherapeut (MERM) befindet sich zum Zeitpunkt der Sitzung in der Nähe des Patienten im Untersuchungsraum und kommuniziert mit ihm/ihr, ohne dass ein spezielles Gerät erforderlich ist diesem Zweck gewidmet.
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Experimental: Experimentelle Hypnose
Hypnosesitzung mit Kopfhörern und Mikrofonen
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Eine Hypnosesitzung, die Patienten während einer Szintigraphie- oder PET-Untersuchung auf Distanz durchgeführt wird, d. h. der Hypnotherapeut (MERM) befindet sich zum Zeitpunkt der Sitzung im Kontrollraum und kommuniziert mit dem Patienten über ein Mikrofon und der Patient verfügt über Kopfhörer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied im Angst-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
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Unterschied im Angst-Score, gemessen anhand des STAI-6-Scores, von Patienten vor und nach szintigraphischer oder PET-Untersuchung für jede Methode der Erickson-Hypnose. Die Skala liegt bei 11. Liegt der Wert unter 11, ist der Patient nicht ängstlich, liegt der Wert höher, ist der Patient ängstlich. |
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Wirksamkeit der Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Unterschied in der Herzfrequenz (Schläge/Minute) von Patienten vor und nach Szintigraphie oder PET-Scan für jede Ericksonsche Hypnosemethode, die mit konventionellen Methoden praktiziert wird.
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1 Jahr
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Klinische Wirksamkeit der Atemfrequenz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Unterschied in der Atemfrequenz (Anzahl der Atembewegungen/Minute) von Patienten vor und nach Szintigraphie oder PET-Scan für jede Ericksonsche Hypnosemethode
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1 Jahr
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Prozessbewertung der Intervention für die anschließende multizentrische Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Interventionsdosis
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1 Jahr
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Prozessbewertung der Intervention für die anschließende multizentrische Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Treue der Intervention zum Protokoll (durch halbgesteuertes Interview, das von einem Psychologen mit den Manipulatoren geführt wird, um die Erfahrung des Hypnotherapeuten während der Sitzung zu untersuchen, und durch Qualitätskriterien für den Abschluss der Hypnosesitzung);
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1 Jahr
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Prozessbewertung der Intervention für die anschließende multizentrische Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zielerreichung (Benutzerzufriedenheit am Ende der Untersuchung und durch halbstrukturiertes Interview, das von einem Psychologen durchgeführt wurde, um die Erfahrungen des Patienten mit der Hypnosesitzung zu untersuchen); Anpassung (während halbstrukturierter Interviews mit den Manipulatoren).
|
1 Jahr
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Schlagmechanismen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sicherheit (Betriebsdosimetriewerte des Manipulators vor und nach jeder Hypnosesitzung (µSv/h)), Zufriedenheit des Manipulators am Ende jeder Untersuchung, Qualitätskriterien für die Durchführung des Scans.
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martine Louis, m.louis2@chru-nancy.fr
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021PI059
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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