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Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Hypnose in der Nuklearmedizin (HYDEM)

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Martine Louis, Central Hospital, Nancy, France

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Hypnose durch die an die Nuklearmedizin angepasste Deportee-Methode

In der Nuklearmedizin dauern die Untersuchungen lange (20-60 Minuten) und die Patienten müssen sich nicht bewegen, manchmal auch nüchtern. Die Angst davor kann dazu führen, dass die Qualität der Untersuchungen mangelhaft ist, und manchmal verweigern die Patienten die Untersuchung, obwohl ihnen bereits radioaktive Medikamente injiziert wurden. In der Bildgebung wird häufig Hypnose (vor der MRT-Untersuchung oder beim Patienten während einer szintigraphischen Untersuchung) aufgrund der Konformation von MRT- oder Szintigraphiegeräten eingesetzt, insbesondere bei klaustrophobischen Patienten (2–2,5 % der Fälle).

Medizinische Elektroradiologie-Manipulatoren (MERM) wurden für die Ausübung der Erickson-Hypnose ausgebildet, deren Wirksamkeit bei der Bekämpfung von Angstzuständen nicht mehr in Frage gestellt wird. Wissenschaftliche Studien von Faymonville et al., 2006 und Rainville et al., 2002, haben die Wirksamkeit dieser Methode bei der Bewältigung von Angstzuständen mithilfe der vereinfachten STAI-6-Skala vor und nach Hypnose gezeigt.

Die dosimetrische Untersuchung der MERM-Position würde dann erheblich zugunsten einer Verringerung der Exposition geändert, die im Dekret zur Personensicherheit vom 4. Juni 2018 angestrebt wird. Es würde auch die Auswirkung untersucht, ob das MERM physisch in der Nähe des Patienten vorhanden ist oder nicht. Wenn dies minimal ist, wird dies den aktuellen Widerspruch zwischen der Qualität der Patientenversorgung und dem in der Nuklearmedizin vorgeschriebenen Strahlenschutz auflösen.

Die Forscher schlagen hier eine Pilotstudie zur Bewertung der ferngesteuerten Ericksonschen Hypnose im Vergleich zur konventionell verabreichten Ericksonschen Hypnose vor, die die Dimensionierung einer anschließenden multizentrischen, randomisierten, nicht minderwertigkeitskontrollierten Studie ermöglichen wird. Tatsächlich liegen derzeit keine Daten zur Nichtunterlegenheitsspanne dieser Technik vor.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der Nuklearmedizin dauern die Untersuchungen lange (20-60 Minuten) und die Patienten müssen sich nicht bewegen, manchmal auch nüchtern. Die Angst davor kann dazu führen, dass die Qualität der Untersuchungen mangelhaft ist, und manchmal verweigern die Patienten die Untersuchung, obwohl ihnen bereits radioaktive Medikamente injiziert wurden. In der Bildgebung wird häufig Hypnose (vor der MRT-Untersuchung oder beim Patienten während einer szintigraphischen Untersuchung) aufgrund der Konformation von MRT- oder Szintigraphiegeräten eingesetzt, insbesondere bei klaustrophobischen Patienten (2–2,5 % der Fälle).

Medizinische Elektroradiologie-Manipulatoren (MERM) wurden für die Ausübung der Erickson-Hypnose ausgebildet, deren Wirksamkeit bei der Bekämpfung von Angstzuständen nicht mehr in Frage gestellt wird. Wissenschaftliche Studien von Faymonville und Rainville haben die Wirksamkeit dieser Methode bei der Bewältigung von Angstzuständen anhand der vereinfachten STAI-6-Skala vor und nach Hypnose gezeigt.

Bei nuklearmedizinischen Untersuchungen führt die Nähe von MERMs zu Patienten zur Ausübung konventioneller Hypnose zu einer erheblichen Belastung durch radioaktive Strahlung, die nicht mit den Strahlenschutzrichtlinien vereinbar ist. Einige MERMs praktizieren seit mehreren Jahren Hypnose, andere zögern. Allerdings nimmt die Exposition mit der Verkürzung der Expositionszeit und der Entfernung zur radioaktiven Quelle ab. Wenn die Untersuchungszeit nicht geändert werden kann, könnte der Abstand zum Patienten mithilfe einer originellen Methode, der Fernhypnose unter Verwendung eines Headsets und eines Mikrofons, verringert werden, um Erickson-Hypnosesitzungen auf die gleiche Weise wie bei herkömmlichen Sitzungen durchzuführen. Die dosimetrische Untersuchung der MERM-Position würde dann erheblich zugunsten einer Verringerung der Exposition geändert, die im Dekret zur Personensicherheit vom 4. Juni 2018 angestrebt wird. Es würde auch die Auswirkung untersucht, ob das MERM physisch in der Nähe des Patienten vorhanden ist oder nicht. Wenn dies minimal ist, wird dies den aktuellen Widerspruch zwischen der Qualität der Patientenversorgung und dem in der Nuklearmedizin vorgeschriebenen Strahlenschutz auflösen.

Die Forscher schlagen hier eine Pilotstudie zur Bewertung der ferngesteuerten Ericksonschen Hypnose im Vergleich zur konventionell verabreichten Ericksonschen Hypnose vor, die die Dimensionierung einer anschließenden multizentrischen, randomisierten, nicht minderwertigkeitskontrollierten Studie ermöglichen wird. Tatsächlich liegen derzeit keine Daten zur Nichtunterlegenheitsspanne dieser Technik vor. Diese Pilotstudie wird auch eine umfassende Dokumentation der Umsetzung der Fernhypnosetechnik und alle notwendigen Anpassungen der Intervention ermöglichen, um deren Durchführbarkeit, Akzeptanz und Reproduzierbarkeit im nachfolgenden Versuch sicherzustellen.

Die Hypothese ist, dass der Einsatz ferngesteuerter Hypnose in der Nuklearmedizin die Ängste der Patienten genauso stark reduziert wie herkömmliche Erickson-Hypnose und gleichzeitig die Strahlenbelastung der MERMs begrenzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • Nancy Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martine Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde zu einem Scan oder PET-Scan überwiesen
  • Patient mit einem Wert > 11 auf der STAI-6-Skala.
  • Person, die Französisch spricht und versteht
  • Sie haben vollständige Informationen über die Organisation der Forschung erhalten und die Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre.
  • Angeschlossen an einen Sozialversicherungsplan.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die vor der Nuklearmedizin eine angstlösende Behandlung erhalten haben.
  • Personen, die zur neurologischen Untersuchung überwiesen werden.
  • Menschen mit kognitiven oder Hörproblemen oder mit einer schweren depressiven Episode.
  • Personen mit Herzrhythmusstörungen (Herzrhythmusstörungen)
  • Personen, die die Untersuchung, für die sie eine Hypnosesitzung benötigen, nicht durchführen können
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht über eine wirksame Verhütungsmethode verfügen
  • Personen im Sinne der Artikel L. 1121-5, L. 1121-7 und L. 1121-8 des Gesundheitsgesetzes (schwangere Frau, gebärende oder stillende Mutter, erwachsene Person, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz). , erwachsene Person, die nicht in der Lage ist, ihre Einwilligung zu äußern).
  • Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde und die gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1 einer psychiatrischen Behandlung unterliegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ericksonsche Hypnose
Eine Erickson’sche Hypnosesitzung, die Patienten während einer Szintigraphie- oder PET-Untersuchung auf herkömmliche Weise durchgeführt wird, d. h. der Hypnotherapeut (MERM) befindet sich zum Zeitpunkt der Sitzung in der Nähe des Patienten im Untersuchungsraum und kommuniziert mit ihm/ihr, ohne dass ein spezielles Gerät erforderlich ist diesem Zweck gewidmet.
Eine Erickson’sche Hypnosesitzung, die Patienten während einer Szintigraphie- oder PET-Untersuchung auf herkömmliche Weise durchgeführt wird, d. h. der Hypnotherapeut (MERM) befindet sich zum Zeitpunkt der Sitzung in der Nähe des Patienten im Untersuchungsraum und kommuniziert mit ihm/ihr, ohne dass ein spezielles Gerät erforderlich ist diesem Zweck gewidmet.
Experimental: Experimentelle Hypnose
Hypnosesitzung mit Kopfhörern und Mikrofonen
Eine Hypnosesitzung, die Patienten während einer Szintigraphie- oder PET-Untersuchung auf Distanz durchgeführt wird, d. h. der Hypnotherapeut (MERM) befindet sich zum Zeitpunkt der Sitzung im Kontrollraum und kommuniziert mit dem Patienten über ein Mikrofon und der Patient verfügt über Kopfhörer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Angst-Score
Zeitfenster: 1 Jahr

Unterschied im Angst-Score, gemessen anhand des STAI-6-Scores, von Patienten vor und nach szintigraphischer oder PET-Untersuchung für jede Methode der Erickson-Hypnose.

Die Skala liegt bei 11. Liegt der Wert unter 11, ist der Patient nicht ängstlich, liegt der Wert höher, ist der Patient ängstlich.

1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit der Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschied in der Herzfrequenz (Schläge/Minute) von Patienten vor und nach Szintigraphie oder PET-Scan für jede Ericksonsche Hypnosemethode, die mit konventionellen Methoden praktiziert wird.
1 Jahr
Klinische Wirksamkeit der Atemfrequenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschied in der Atemfrequenz (Anzahl der Atembewegungen/Minute) von Patienten vor und nach Szintigraphie oder PET-Scan für jede Ericksonsche Hypnosemethode
1 Jahr
Prozessbewertung der Intervention für die anschließende multizentrische Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
Interventionsdosis
1 Jahr
Prozessbewertung der Intervention für die anschließende multizentrische Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
Treue der Intervention zum Protokoll (durch halbgesteuertes Interview, das von einem Psychologen mit den Manipulatoren geführt wird, um die Erfahrung des Hypnotherapeuten während der Sitzung zu untersuchen, und durch Qualitätskriterien für den Abschluss der Hypnosesitzung);
1 Jahr
Prozessbewertung der Intervention für die anschließende multizentrische Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
Zielerreichung (Benutzerzufriedenheit am Ende der Untersuchung und durch halbstrukturiertes Interview, das von einem Psychologen durchgeführt wurde, um die Erfahrungen des Patienten mit der Hypnosesitzung zu untersuchen); Anpassung (während halbstrukturierter Interviews mit den Manipulatoren).
1 Jahr
Schlagmechanismen
Zeitfenster: 1 Jahr
Sicherheit (Betriebsdosimetriewerte des Manipulators vor und nach jeder Hypnosesitzung (µSv/h)), Zufriedenheit des Manipulators am Ende jeder Untersuchung, Qualitätskriterien für die Durchführung des Scans.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martine Louis, m.louis2@chru-nancy.fr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ericksonsche Hypnose

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