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Estudio controlado aleatorio que evalúa la eficacia de la hipnosis en medicina nuclear (HYDEM)

30 de octubre de 2023 actualizado por: Martine Louis, Central Hospital, Nancy, France

Estudio controlado aleatorio que evalúa la eficacia de la hipnosis mediante el método de deportado adaptado a la medicina nuclear

En Medicina Nuclear, los exámenes son largos (20-60 minutos) y los pacientes deben permanecer inmóviles, en ocasiones en ayunas. La ansiedad de estos últimos puede conducir a exámenes de mala calidad y, en ocasiones, aunque ya estén inyectados con medicamentos radiactivos, los pacientes rechazan el examen. En imagenología, el uso de la hipnosis (antes del examen de resonancia magnética o con el paciente durante un examen gammagráfico) es frecuente debido a la conformación de las máquinas de resonancia magnética o de gammagrafía, particularmente en pacientes claustrofóbicos (2-2,5% de los casos).

Se ha formado a manipuladores de electrorradiología médica (MERM) para practicar la hipnosis ericksoniana, cuya eficacia para combatir la ansiedad ya no está en duda. Los estudios científicos de Faymonville et al, 2006 y Rainville et al, 2002, han demostrado la eficacia de este método en el manejo de la ansiedad utilizando la escala STAI-6 simplificada antes y después de la hipnosis.

El estudio dosimétrico de la posición MERM se modificaría en gran medida en favor de una disminución de la exposición prevista por el decreto del 4 de junio de 2018 sobre seguridad del personal. También se estudiaría el impacto de si el MERM está físicamente presente cerca del paciente. Si es mínimo, esto resolverá la contradicción actual entre la calidad de la atención al paciente y la protección radiológica impuesta en la medicina nuclear.

Los investigadores proponen aquí un estudio piloto que evalúa la hipnosis ericksoniana administrada a distancia versus hipnosis ericksoniana administrada convencionalmente, que permitirá dimensionar un ensayo controlado de no inferioridad, aleatorizado, multicéntrico posterior. De hecho, actualmente no hay datos disponibles sobre el margen de no inferioridad de esta técnica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

En Medicina Nuclear, los exámenes son largos (20-60 minutos) y los pacientes deben permanecer inmóviles, en ocasiones en ayunas. La ansiedad de estos últimos puede conducir a exámenes de mala calidad y, en ocasiones, aunque ya estén inyectados con medicamentos radiactivos, los pacientes rechazan el examen. En imagenología, el uso de la hipnosis (antes del examen de resonancia magnética o con el paciente durante un examen gammagráfico) es frecuente debido a la conformación de las máquinas de resonancia magnética o de gammagrafía, particularmente en pacientes claustrofóbicos (2-2,5% de los casos).

Se ha formado a manipuladores de electrorradiología médica (MERM) para practicar la hipnosis ericksoniana, cuya eficacia para combatir la ansiedad ya no está en duda. Los estudios científicos de Faymonville y Rainville han demostrado la eficacia de este método para controlar la ansiedad utilizando la escala STAI-6 simplificada antes y después de la hipnosis.

Durante los exámenes de medicina nuclear, la proximidad de los MERM a los pacientes para practicar la hipnosis convencional provoca una exposición significativa a la radiación radiactiva, lo que no es compatible con las directrices de protección radiológica. Algunos MERM han estado practicando la hipnosis durante varios años, otros se muestran reacios. Sin embargo, la exposición disminuye en función de la disminución del tiempo de exposición y de la distancia a la fuente radiactiva. Si no se puede modificar el tiempo de exploración, la distancia al paciente podría ser mediante un método original, la hipnosis remota mediante auriculares y micrófono para realizar sesiones de hipnosis ericksoniana de la misma forma que las sesiones convencionales. El estudio dosimétrico de la posición MERM se modificaría en gran medida en favor de una disminución de la exposición prevista por el decreto del 4 de junio de 2018 sobre seguridad del personal. También se estudiaría el impacto de si el MERM está físicamente presente cerca del paciente. Si es mínimo, esto resolverá la contradicción actual entre la calidad de la atención al paciente y la protección radiológica impuesta en la medicina nuclear.

Los investigadores proponen aquí un estudio piloto que evalúa la hipnosis ericksoniana administrada a distancia versus hipnosis ericksoniana administrada convencionalmente, que permitirá dimensionar un ensayo controlado de no inferioridad, aleatorizado, multicéntrico posterior. De hecho, actualmente no hay datos disponibles sobre el margen de no inferioridad de esta técnica. Este estudio piloto también permitirá documentación extensa de la implementación de la técnica de hipnosis remota y cualquier ajuste necesario a la intervención para garantizar su viabilidad, aceptabilidad y reproducibilidad en el ensayo posterior.

La hipótesis es que el uso de hipnosis asistida remotamente en medicina nuclear reduce la ansiedad del paciente tanto como la hipnosis ericksoniana convencional, al tiempo que limita la exposición a la radiación de los MERM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anne-Sophie Hue
  • Número de teléfono: +333153475
  • Correo electrónico: a.hue@chru-nancy.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Véronique Roch
  • Número de teléfono: 33 +33383154276
  • Correo electrónico: v.roch@chru-nancy.fr

Ubicaciones de estudio

      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamiento
        • NANCY HOSPITAL
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martine Louis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente remitido para una exploración o exploración PET.
  • Paciente con puntuación > 11 en la escala STAI-6.
  • Persona, habla y entiende francés.
  • Haber recibido información completa sobre la organización de la investigación y haber firmado el consentimiento informado.
  • Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años.
  • Afiliado a un plan de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Personas que han realizado un tratamiento ansiolítico antes de acudir a medicina nuclear.
  • Personas remitidas para examen neurológico.
  • Personas con problemas cognitivos, auditivos, o con un episodio depresivo mayor.
  • Personas con trastornos del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas)
  • Personas que no pueden realizar el examen para el que necesitan una sesión de hipnosis
  • Mujeres en edad fértil que no cuentan con un método anticonceptivo eficaz
  • Persona a que se refieren los artículos L. 1121-5, L. 1121-7 y L. 1121-8 del código de salud pública (mujer embarazada, parturienta o lactante, persona adulta sujeta a una medida de protección legal (tutela, curatela, tutela de la justicia). , persona adulta incapaz de expresar su consentimiento).
  • Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, sujeta a cuidados psiquiátricos en virtud de los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hipnosis ericksoniana
Una sesión de hipnosis ericksoniana administrada a los pacientes durante un examen gammagráfico o PET, de manera convencional, es decir, el hipnoterapeuta (MERM) está cerca del paciente en la sala de examen en el momento de la sesión y se comunica con él sin ningún dispositivo especial. dedicado a este fin.
Una sesión de hipnosis ericksoniana administrada a los pacientes durante un examen gammagráfico o PET, de manera convencional, es decir, el hipnoterapeuta (MERM) está cerca del paciente en la sala de examen en el momento de la sesión y se comunica con él sin ningún dispositivo especial. dedicado a este fin.
Experimental: Hipnosis experimental
Sesión de hipnosis con auriculares y micrófonos.
Una sesión de hipnosis que se administra a los pacientes durante un examen gammagráfico o PET, de forma remota, es decir, el hipnoterapeuta (MERM) está en la sala de control en el momento de la sesión y se comunica con el paciente a través de un micrófono y el paciente tiene auriculares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: 1 año

Diferencia en la puntuación de ansiedad, medida mediante la puntuación STAI-6, de los pacientes antes y después del examen gammagráfico o PET para cada método de hipnosis ericksoniana.

La escala está en 11. Si el paciente tiene una puntuación inferior a 11 no está ansioso, si la puntuación es superior el paciente está ansioso.

1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia clínica de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 1 año
Diferencia en la frecuencia cardíaca (latidos/min) de los pacientes antes y después de la gammagrafía o la exploración por PET para cada método de hipnosis ericksoniana practicado por el método convencional.
1 año
Eficacia clínica de la frecuencia respiratoria.
Periodo de tiempo: 1 año
Diferencia en las frecuencias respiratorias (número de movimientos respiratorios/min) de los pacientes antes y después de la gammagrafía o la exploración por TEP para cada método de hipnosis ericksoniana
1 año
Evaluación del proceso de la intervención para el posterior ensayo multicéntrico.
Periodo de tiempo: 1 año
Dosis de intervención
1 año
Evaluación del proceso de la intervención para el posterior ensayo multicéntrico.
Periodo de tiempo: 1 año
Fidelidad de la intervención al protocolo (por entrevista semidirigida realizada por un psicólogo investigador con los manipuladores para explorar la experiencia de la sesión del hipnoterapeuta, y por criterios de calidad para la realización de la sesión de hipnosis);
1 año
Evaluación del proceso de la intervención para el posterior ensayo multicéntrico.
Periodo de tiempo: 1 año
Logro del objetivo (satisfacción del usuario al final del examen y mediante entrevista semiestructurada realizada por un psicólogo investigador para explorar la experiencia del paciente durante la sesión de hipnosis); adaptación (durante entrevistas semiestructuradas con los manipuladores).
1 año
Mecanismos de impacto
Periodo de tiempo: 1 año
seguridad (lecturas de dosimetría operativa de los manipuladores antes y después de cada sesión de hipnosis (μSv/h)), satisfacción de los manipuladores al final de cada examen, criterios de calidad para la realización de la exploración.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martine Louis, m.louis2@chru-nancy.fr

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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