- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06116084
Studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia dell'ipnosi in medicina nucleare (HYDEM)
Studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia dell'ipnosi mediante il metodo del deportato adattato alla medicina nucleare
In Medicina Nucleare gli esami sono lunghi (20-60 minuti) ed i pazienti devono rimanere immobili, talvolta a digiuno. L'ansia di questi ultimi può portare ad esami di scarsa qualità e talvolta, nonostante siano già stati iniettati farmaci radioattivi, i pazienti rifiutano l'esame. Nell'imaging, l'uso dell'ipnosi (prima dell'esame RM o con il paziente durante l'esame scintigrafico) è frequente a causa della conformazione delle macchine RM o scintigrafiche, in particolare per i pazienti claustrofobici (2-2,5% dei casi).
I manipolatori di elettroradiologia medica (MERM) sono stati addestrati a praticare l'ipnosi ericksoniana la cui efficacia nel combattere l'ansia non è più in discussione. Studi scientifici di Faymonville et al, 2006 e Rainville et al, 2002, hanno dimostrato l'efficacia di questo metodo nella gestione dell'ansia utilizzando la scala STAI-6 semplificata prima e dopo l'ipnosi.
Lo studio dosimetrico della posizione del MERM verrebbe quindi fortemente modificato a favore di una diminuzione dell’esposizione mirata dal decreto 4 giugno 2018 sulla sicurezza del personale. Verrebbe studiato anche l’impatto della presenza o meno del MERM fisicamente vicino al paziente. Se minimo, ciò risolverà l’attuale contraddizione tra la qualità delle cure fornite ai pazienti e la radioprotezione imposta nella medicina nucleare.
I ricercatori propongono qui uno studio pilota che valuta l'ipnosi ericksoniana somministrata a distanza rispetto all'ipnosi ericksoniana somministrata convenzionalmente, che consentirà il dimensionamento di un successivo studio multicentrico randomizzato controllato di non inferiorità. Infatti, attualmente non sono disponibili dati sul margine di non inferiorità di questa tecnica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Medicina Nucleare gli esami sono lunghi (20-60 minuti) ed i pazienti devono rimanere immobili, talvolta a digiuno. L'ansia di questi ultimi può portare ad esami di scarsa qualità e talvolta, nonostante siano già stati iniettati farmaci radioattivi, i pazienti rifiutano l'esame. Nell'imaging, l'uso dell'ipnosi (prima dell'esame RM o con il paziente durante l'esame scintigrafico) è frequente a causa della conformazione delle macchine RM o scintigrafiche, in particolare per i pazienti claustrofobici (2-2,5% dei casi).
I manipolatori di elettroradiologia medica (MERM) sono stati addestrati a praticare l'ipnosi ericksoniana la cui efficacia nel combattere l'ansia non è più in discussione. Studi scientifici di Faymonville e Rainville hanno dimostrato l'efficacia di questo metodo nella gestione dell'ansia utilizzando la scala STAI-6 semplificata prima e dopo l'ipnosi.
Durante gli esami di medicina nucleare, la vicinanza dei MERM ai pazienti per praticare l’ipnosi convenzionale comporta un’esposizione significativa alle radiazioni radioattive, che non è compatibile con le linee guida sulla radioprotezione. Alcuni MERM praticano l'ipnosi da diversi anni, altri sono riluttanti. Tuttavia, l’esposizione diminuisce in funzione della diminuzione del tempo di esposizione e della distanza dalla sorgente radioattiva. Se la durata dell'esame non può essere modificata, la distanza dal paziente potrebbe essere effettuata utilizzando un metodo originale, l'ipnosi remota utilizzando cuffie e microfono per fornire sessioni di ipnosi ericksoniana allo stesso modo di quelle fornite nelle sessioni convenzionali. Lo studio dosimetrico della posizione del MERM verrebbe quindi fortemente modificato a favore di una diminuzione dell’esposizione mirata dal decreto 4 giugno 2018 sulla sicurezza del personale. Verrebbe studiato anche l’impatto della presenza o meno del MERM fisicamente vicino al paziente. Se minimo, ciò risolverà l’attuale contraddizione tra la qualità delle cure fornite ai pazienti e la radioprotezione imposta nella medicina nucleare.
I ricercatori propongono qui uno studio pilota che valuta l'ipnosi ericksoniana somministrata a distanza rispetto all'ipnosi ericksoniana somministrata convenzionalmente, che consentirà il dimensionamento di un successivo studio multicentrico randomizzato controllato di non inferiorità. Infatti, attualmente non sono disponibili dati sul margine di non inferiorità di questa tecnica. Questo studio pilota consentirà inoltre un'ampia documentazione dell'implementazione della tecnica di ipnosi remota e di eventuali aggiustamenti necessari all'intervento per garantirne la fattibilità, l'accettabilità e la riproducibilità nella sperimentazione successiva.
L'ipotesi è che l'uso dell'ipnosi teleassistita nella medicina nucleare riduca l'ansia del paziente tanto quanto l'ipnosi ericksoniana convenzionale, limitando l'esposizione alle radiazioni dei MERM.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anne-Sophie Hue
- Numero di telefono: +333153475
- Email: a.hue@chru-nancy.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Véronique Roch
- Numero di telefono: 33 +33383154276
- Email: v.roch@chru-nancy.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
- Reclutamento
- Nancy Hospital
-
Contatto:
- VERONIQUE ROCH
- Email: v.roch@chru-nancy.fr
-
Investigatore principale:
- Martine Louis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente inviato per una scansione o una PET
- Paziente con un punteggio > 11 sulla scala STAI-6.
- Persona, che parla e capisce il francese
- Dopo aver ricevuto completa informativa sull'organizzazione della ricerca e aver sottoscritto il consenso informato
- Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni.
- Affiliato ad un piano di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Persone che hanno assunto un trattamento ansiolitico prima di rivolgersi alla medicina nucleare.
- Persone indirizzate ad un esame neurologico.
- Persone con problemi cognitivi o uditivi o con un episodio depressivo maggiore.
- Persone con disturbi del ritmo cardiaco (aritmie cardiache)
- Persone che non possono eseguire l'esame per il quale necessitano di una sessione di ipnosi
- Donne in età fertile che non dispongono di mezzi contraccettivi efficaci
- Persona di cui agli articoli L. 1121-5, L. 1121-7 e L1121-8 del codice di sanità pubblica (donna incinta, partoriente o madre che allatta, persona adulta sottoposta a una misura di protezione giuridica (tutela, curatela, salvaguardia della giustizia , persona maggiorenne incapace di esprimere il proprio consenso).
- Persona privata della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa, sottoposta a cure psichiatriche ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ipnosi ericksoniana
Una sessione di ipnosi ericksoniana somministrata ai pazienti durante un esame scintigrafico o PET, in modo convenzionale, ovvero l'ipnoterapeuta (MERM) è vicino al paziente nella sala dell'esame al momento della sessione e comunica con lui/lei senza alcun dispositivo speciale dedicato a questo scopo.
|
Una sessione di ipnosi ericksoniana somministrata ai pazienti durante un esame scintigrafico o PET, in modo convenzionale, ovvero l'ipnoterapeuta (MERM) è vicino al paziente nella sala dell'esame al momento della sessione e comunica con lui/lei senza alcun dispositivo speciale dedicato a questo scopo.
|
|
Sperimentale: Ipnosi sperimentale
Sessione di ipnosi con cuffie e microfoni
|
Una sessione di ipnosi somministrata ai pazienti durante un esame scintigrafico o PET, in modalità remota, ovvero l'ipnoterapeuta (MERM) è nella sala di controllo al momento della sessione e comunica con il paziente tramite un microfono e il paziente ha le cuffie.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nel punteggio di ansia
Lasso di tempo: 1 anno
|
Differenza nel punteggio dell'ansia, misurata utilizzando il punteggio STAI-6, dei pazienti prima e dopo l'esame scintigrafico o PET per ciascun metodo di ipnosi ericksoniana. La scala è su 11. Se il paziente ha un punteggio inferiore a 11 non è ansioso, se il punteggio è superiore il paziente è ansioso. |
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia clinica della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
|
Differenza nella frequenza cardiaca (battiti/min) dei pazienti prima e dopo la scintigrafia o la scansione PET per ciascun metodo di ipnosi ericksoniana praticato con il metodo convenzionale.
|
1 anno
|
|
Efficacia clinica della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 1 anno
|
Differenza nelle frequenze respiratorie (numero di movimenti respiratori/min) dei pazienti prima e dopo la scintigrafia o la scansione PET per ciascun metodo di ipnosi ericksoniana
|
1 anno
|
|
Valutazione del processo dell'intervento per il successivo studio multicentrico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Dose di intervento
|
1 anno
|
|
Valutazione del processo dell'intervento per il successivo studio multicentrico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Fedeltà dell'intervento al protocollo (tramite intervista semi-diretta condotta da uno psicologo ricercatore con i manipolatori per esplorare l'esperienza della sessione dell'ipnoterapeuta, e da criteri di qualità per il completamento della sessione di ipnosi);
|
1 anno
|
|
Valutazione del processo dell'intervento per il successivo studio multicentrico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Raggiungimento dell'obiettivo (soddisfazione dell'utente al termine dell'esame e tramite intervista semistrutturata condotta da uno psicologo ricercatore per esplorare l'esperienza del paziente della sessione di ipnosi); adattamento (durante le interviste semi-strutturate con i manipolatori).
|
1 anno
|
|
Meccanismi di impatto
Lasso di tempo: 1 anno
|
sicurezza (letture dosimetriche operative dei manipolatori prima e dopo ogni sessione di ipnosi (μSv/h)), soddisfazione dei manipolatori alla fine di ogni esame, criteri di qualità per l'esecuzione della scansione.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martine Louis, m.louis2@chru-nancy.fr
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021PI059
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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