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Studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia dell'ipnosi in medicina nucleare (HYDEM)

30 ottobre 2023 aggiornato da: Martine Louis, Central Hospital, Nancy, France

Studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia dell'ipnosi mediante il metodo del deportato adattato alla medicina nucleare

In Medicina Nucleare gli esami sono lunghi (20-60 minuti) ed i pazienti devono rimanere immobili, talvolta a digiuno. L'ansia di questi ultimi può portare ad esami di scarsa qualità e talvolta, nonostante siano già stati iniettati farmaci radioattivi, i pazienti rifiutano l'esame. Nell'imaging, l'uso dell'ipnosi (prima dell'esame RM o con il paziente durante l'esame scintigrafico) è frequente a causa della conformazione delle macchine RM o scintigrafiche, in particolare per i pazienti claustrofobici (2-2,5% dei casi).

I manipolatori di elettroradiologia medica (MERM) sono stati addestrati a praticare l'ipnosi ericksoniana la cui efficacia nel combattere l'ansia non è più in discussione. Studi scientifici di Faymonville et al, 2006 e Rainville et al, 2002, hanno dimostrato l'efficacia di questo metodo nella gestione dell'ansia utilizzando la scala STAI-6 semplificata prima e dopo l'ipnosi.

Lo studio dosimetrico della posizione del MERM verrebbe quindi fortemente modificato a favore di una diminuzione dell’esposizione mirata dal decreto 4 giugno 2018 sulla sicurezza del personale. Verrebbe studiato anche l’impatto della presenza o meno del MERM fisicamente vicino al paziente. Se minimo, ciò risolverà l’attuale contraddizione tra la qualità delle cure fornite ai pazienti e la radioprotezione imposta nella medicina nucleare.

I ricercatori propongono qui uno studio pilota che valuta l'ipnosi ericksoniana somministrata a distanza rispetto all'ipnosi ericksoniana somministrata convenzionalmente, che consentirà il dimensionamento di un successivo studio multicentrico randomizzato controllato di non inferiorità. Infatti, attualmente non sono disponibili dati sul margine di non inferiorità di questa tecnica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In Medicina Nucleare gli esami sono lunghi (20-60 minuti) ed i pazienti devono rimanere immobili, talvolta a digiuno. L'ansia di questi ultimi può portare ad esami di scarsa qualità e talvolta, nonostante siano già stati iniettati farmaci radioattivi, i pazienti rifiutano l'esame. Nell'imaging, l'uso dell'ipnosi (prima dell'esame RM o con il paziente durante l'esame scintigrafico) è frequente a causa della conformazione delle macchine RM o scintigrafiche, in particolare per i pazienti claustrofobici (2-2,5% dei casi).

I manipolatori di elettroradiologia medica (MERM) sono stati addestrati a praticare l'ipnosi ericksoniana la cui efficacia nel combattere l'ansia non è più in discussione. Studi scientifici di Faymonville e Rainville hanno dimostrato l'efficacia di questo metodo nella gestione dell'ansia utilizzando la scala STAI-6 semplificata prima e dopo l'ipnosi.

Durante gli esami di medicina nucleare, la vicinanza dei MERM ai pazienti per praticare l’ipnosi convenzionale comporta un’esposizione significativa alle radiazioni radioattive, che non è compatibile con le linee guida sulla radioprotezione. Alcuni MERM praticano l'ipnosi da diversi anni, altri sono riluttanti. Tuttavia, l’esposizione diminuisce in funzione della diminuzione del tempo di esposizione e della distanza dalla sorgente radioattiva. Se la durata dell'esame non può essere modificata, la distanza dal paziente potrebbe essere effettuata utilizzando un metodo originale, l'ipnosi remota utilizzando cuffie e microfono per fornire sessioni di ipnosi ericksoniana allo stesso modo di quelle fornite nelle sessioni convenzionali. Lo studio dosimetrico della posizione del MERM verrebbe quindi fortemente modificato a favore di una diminuzione dell’esposizione mirata dal decreto 4 giugno 2018 sulla sicurezza del personale. Verrebbe studiato anche l’impatto della presenza o meno del MERM fisicamente vicino al paziente. Se minimo, ciò risolverà l’attuale contraddizione tra la qualità delle cure fornite ai pazienti e la radioprotezione imposta nella medicina nucleare.

I ricercatori propongono qui uno studio pilota che valuta l'ipnosi ericksoniana somministrata a distanza rispetto all'ipnosi ericksoniana somministrata convenzionalmente, che consentirà il dimensionamento di un successivo studio multicentrico randomizzato controllato di non inferiorità. Infatti, attualmente non sono disponibili dati sul margine di non inferiorità di questa tecnica. Questo studio pilota consentirà inoltre un'ampia documentazione dell'implementazione della tecnica di ipnosi remota e di eventuali aggiustamenti necessari all'intervento per garantirne la fattibilità, l'accettabilità e la riproducibilità nella sperimentazione successiva.

L'ipotesi è che l'uso dell'ipnosi teleassistita nella medicina nucleare riduca l'ansia del paziente tanto quanto l'ipnosi ericksoniana convenzionale, limitando l'esposizione alle radiazioni dei MERM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • Nancy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martine Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente inviato per una scansione o una PET
  • Paziente con un punteggio > 11 sulla scala STAI-6.
  • Persona, che parla e capisce il francese
  • Dopo aver ricevuto completa informativa sull'organizzazione della ricerca e aver sottoscritto il consenso informato
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni.
  • Affiliato ad un piano di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Persone che hanno assunto un trattamento ansiolitico prima di rivolgersi alla medicina nucleare.
  • Persone indirizzate ad un esame neurologico.
  • Persone con problemi cognitivi o uditivi o con un episodio depressivo maggiore.
  • Persone con disturbi del ritmo cardiaco (aritmie cardiache)
  • Persone che non possono eseguire l'esame per il quale necessitano di una sessione di ipnosi
  • Donne in età fertile che non dispongono di mezzi contraccettivi efficaci
  • Persona di cui agli articoli L. 1121-5, L. 1121-7 e L1121-8 del codice di sanità pubblica (donna incinta, partoriente o madre che allatta, persona adulta sottoposta a una misura di protezione giuridica (tutela, curatela, salvaguardia della giustizia , persona maggiorenne incapace di esprimere il proprio consenso).
  • Persona privata della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa, sottoposta a cure psichiatriche ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ipnosi ericksoniana
Una sessione di ipnosi ericksoniana somministrata ai pazienti durante un esame scintigrafico o PET, in modo convenzionale, ovvero l'ipnoterapeuta (MERM) è vicino al paziente nella sala dell'esame al momento della sessione e comunica con lui/lei senza alcun dispositivo speciale dedicato a questo scopo.
Una sessione di ipnosi ericksoniana somministrata ai pazienti durante un esame scintigrafico o PET, in modo convenzionale, ovvero l'ipnoterapeuta (MERM) è vicino al paziente nella sala dell'esame al momento della sessione e comunica con lui/lei senza alcun dispositivo speciale dedicato a questo scopo.
Sperimentale: Ipnosi sperimentale
Sessione di ipnosi con cuffie e microfoni
Una sessione di ipnosi somministrata ai pazienti durante un esame scintigrafico o PET, in modalità remota, ovvero l'ipnoterapeuta (MERM) è nella sala di controllo al momento della sessione e comunica con il paziente tramite un microfono e il paziente ha le cuffie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio di ansia
Lasso di tempo: 1 anno

Differenza nel punteggio dell'ansia, misurata utilizzando il punteggio STAI-6, dei pazienti prima e dopo l'esame scintigrafico o PET per ciascun metodo di ipnosi ericksoniana.

La scala è su 11. Se il paziente ha un punteggio inferiore a 11 non è ansioso, se il punteggio è superiore il paziente è ansioso.

1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza nella frequenza cardiaca (battiti/min) dei pazienti prima e dopo la scintigrafia o la scansione PET per ciascun metodo di ipnosi ericksoniana praticato con il metodo convenzionale.
1 anno
Efficacia clinica della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza nelle frequenze respiratorie (numero di movimenti respiratori/min) dei pazienti prima e dopo la scintigrafia o la scansione PET per ciascun metodo di ipnosi ericksoniana
1 anno
Valutazione del processo dell'intervento per il successivo studio multicentrico
Lasso di tempo: 1 anno
Dose di intervento
1 anno
Valutazione del processo dell'intervento per il successivo studio multicentrico
Lasso di tempo: 1 anno
Fedeltà dell'intervento al protocollo (tramite intervista semi-diretta condotta da uno psicologo ricercatore con i manipolatori per esplorare l'esperienza della sessione dell'ipnoterapeuta, e da criteri di qualità per il completamento della sessione di ipnosi);
1 anno
Valutazione del processo dell'intervento per il successivo studio multicentrico
Lasso di tempo: 1 anno
Raggiungimento dell'obiettivo (soddisfazione dell'utente al termine dell'esame e tramite intervista semistrutturata condotta da uno psicologo ricercatore per esplorare l'esperienza del paziente della sessione di ipnosi); adattamento (durante le interviste semi-strutturate con i manipolatori).
1 anno
Meccanismi di impatto
Lasso di tempo: 1 anno
sicurezza (letture dosimetriche operative dei manipolatori prima e dopo ogni sessione di ipnosi (μSv/h)), soddisfazione dei manipolatori alla fine di ogni esame, criteri di qualità per l'esecuzione della scansione.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martine Louis, m.louis2@chru-nancy.fr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Ipnosi Ericksoniana

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