Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo randomizado controlado avaliando a eficácia da hipnose em medicina nuclear (HYDEM)

30 de outubro de 2023 atualizado por: Martine Louis, Central Hospital, Nancy, France

Estudo randomizado controlado avaliando a eficácia da hipnose pelo método deportado adaptado à medicina nuclear

Na Medicina Nuclear, os exames são longos (20-60 minutos) e os pacientes devem permanecer imóveis, por vezes em jejum. A ansiedade destes últimos pode levar a exames de má qualidade e às vezes, embora já injetados com drogas radioativas, os pacientes recusam o exame. Na imagem, o uso da hipnose (antes do exame de ressonância magnética ou com o paciente durante o exame cintilográfico) é frequente devido à conformação dos aparelhos de ressonância magnética ou cintilográfica, principalmente para pacientes claustrofóbicos (2-2,5% dos casos).

Manipuladores de eletrorradiologia médica (MERM) foram treinados para praticar a hipnose ericksoniana, cuja eficácia no combate à ansiedade não é mais questionada. Estudos científicos de Faymonville et al, 2006 e Rainville et al, 2002, demonstraram a eficácia deste método no manejo da ansiedade utilizando a escala simplificada STAI-6 antes e depois da hipnose.

O estudo dosimétrico da posição do MERM seria então bastante modificado em favor de uma redução na exposição visada pelo decreto de 4 de junho de 2018 sobre segurança pessoal. O impacto da presença ou não do MERM fisicamente perto do paciente também seria estudado. Se for mínimo, isto resolverá a actual contradição entre a qualidade dos cuidados prestados aos pacientes e a protecção radiológica imposta na medicina nuclear.

Os investigadores propõem aqui um estudo piloto avaliando a hipnose ericksoniana aplicada remotamente versus hipnose ericksoniana aplicada convencionalmente, o que permitirá o dimensionamento de um ensaio multicêntrico subsequente, randomizado, controlado por não inferioridade. Na verdade, atualmente não existem dados disponíveis sobre a margem de não inferioridade desta técnica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Na Medicina Nuclear, os exames são longos (20-60 minutos) e os pacientes devem permanecer imóveis, por vezes em jejum. A ansiedade destes últimos pode levar a exames de má qualidade e às vezes, embora já injetados com drogas radioativas, os pacientes recusam o exame. Na imagem, o uso da hipnose (antes do exame de ressonância magnética ou com o paciente durante o exame cintilográfico) é frequente devido à conformação dos aparelhos de ressonância magnética ou cintilográfica, principalmente para pacientes claustrofóbicos (2-2,5% dos casos).

Manipuladores de eletrorradiologia médica (MERM) foram treinados para praticar a hipnose ericksoniana, cuja eficácia no combate à ansiedade não é mais questionada. Estudos científicos de Faymonville e Rainville demonstraram a eficácia deste método no controle da ansiedade usando a escala simplificada STAI-6 antes e depois da hipnose.

Durante os exames de medicina nuclear, a proximidade dos MERMs com os pacientes para a prática da hipnose convencional resulta em exposição significativa à radiação radioativa, o que não é compatível com as diretrizes de proteção radiológica. Alguns MERMs praticam hipnose há vários anos, outros estão relutantes. Porém, a exposição diminui em função da diminuição do tempo de exposição e da distância até a fonte radioativa. Se o tempo do exame não puder ser modificado, a distância até o paciente poderá ser através de um método original, hipnose remota usando fone de ouvido e microfone para fornecer sessões de hipnose ericksoniana da mesma forma que aquelas fornecidas nas sessões convencionais. O estudo dosimétrico da posição do MERM seria então bastante modificado em favor de uma redução na exposição visada pelo decreto de 4 de junho de 2018 sobre segurança pessoal. O impacto da presença ou não do MERM fisicamente perto do paciente também seria estudado. Se for mínimo, isto resolverá a actual contradição entre a qualidade dos cuidados prestados aos pacientes e a protecção radiológica imposta na medicina nuclear.

Os investigadores propõem aqui um estudo piloto avaliando a hipnose ericksoniana aplicada remotamente versus hipnose ericksoniana aplicada convencionalmente, o que permitirá o dimensionamento de um ensaio multicêntrico subsequente, randomizado, controlado por não inferioridade. Na verdade, atualmente não existem dados disponíveis sobre a margem de não inferioridade desta técnica. Este estudo piloto também permitirá extensa documentação da implementação da técnica de hipnose remota e para quaisquer ajustes necessários à intervenção para garantir sua viabilidade, aceitabilidade e reprodutibilidade no ensaio subsequente.

A hipótese é que o uso da hipnose teleassistida na medicina nuclear reduz a ansiedade do paciente tanto quanto a hipnose ericksoniana convencional, ao mesmo tempo que limita a exposição à radiação dos MERMs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
        • Recrutamento
        • NANCY HOSPITAL
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martine Louis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente encaminhado para exame ou PET scan
  • Paciente com pontuação > 11 na escala IDATE-6.
  • Pessoa que fala e entende francês
  • Ter recebido informações completas sobre a organização da pesquisa e ter assinado o consentimento informado
  • Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos.
  • Filiado a um plano de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Pessoas que fizeram tratamento ansiolítico antes de irem para a medicina nuclear.
  • Pessoas encaminhadas para exame neurológico.
  • Pessoas com problemas cognitivos ou auditivos, ou com episódio depressivo maior.
  • Pessoas com distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias cardíacas)
  • Pessoas que não conseguem realizar o exame para o qual necessitam de uma sessão de hipnose
  • Mulheres em idade fértil que não possuem um meio contraceptivo eficaz
  • Pessoa referida nos artigos L. 1121-5, L. 1121-7 e L1121-8 do código de saúde pública (mulher grávida, parturiente ou lactante, pessoa adulta sujeita a medida de proteção legal (tutela, curatela, salvaguarda de justiça , pessoa adulta incapaz de expressar o seu consentimento).
  • Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, sujeita a cuidados psiquiátricos nos termos dos artigos L. 3212-1 e L. 3213-1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Hipnose Ericksoniana
Uma sessão de hipnose ericksoniana dada aos pacientes durante um exame cintilográfico ou PET, de forma convencional, ou seja, o hipnoterapeuta (MERM) está próximo do paciente na sala de exame no momento da sessão e se comunica com ele sem qualquer dispositivo especial dedicado a esse propósito.
Uma sessão de hipnose ericksoniana dada aos pacientes durante um exame cintilográfico ou PET, de forma convencional, ou seja, o hipnoterapeuta (MERM) está próximo do paciente na sala de exame no momento da sessão e se comunica com ele sem qualquer dispositivo especial dedicado a esse propósito.
Experimental: Hipnose experimental
Sessão de hipnose com fones de ouvido e microfones
Sessão de hipnose dada aos pacientes durante um exame cintilográfico ou PET, de forma remota, ou seja, o hipnoterapeuta (MERM) está na sala de controle no momento da sessão e se comunica com o paciente através de um microfone e o paciente possui fones de ouvido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na pontuação de ansiedade
Prazo: 1 ano

Diferença no escore de ansiedade, medido pelo escore STAI-6, dos pacientes antes e depois do exame cintilográfico ou PET para cada método de hipnose ericksoniana.

A escala está em 11. Se o paciente tiver pontuação menor que 11 ele não está ansioso, se a pontuação for maior o paciente está ansioso.

1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia clínica da frequência cardíaca
Prazo: 1 ano
Diferença nas frequências cardíacas (batimentos/min) dos pacientes antes e após a cintilografia ou PET scan para cada método de hipnose ericksoniana praticado pelo método convencional.
1 ano
Eficácia clínica da frequência respiratória
Prazo: 1 ano
Diferença nas frequências respiratórias (número de movimentos respiratórios/min) dos pacientes antes e depois da cintilografia ou PET scan para cada método de hipnose ericksoniana
1 ano
Avaliação do processo da intervenção para o ensaio multicêntrico subsequente
Prazo: 1 ano
Dose de intervenção
1 ano
Avaliação do processo da intervenção para o ensaio multicêntrico subsequente
Prazo: 1 ano
Fidelidade da intervenção ao protocolo (por entrevista semidirigida realizada por uma psicóloga pesquisadora com os manipuladores para explorar a experiência do hipnoterapeuta na sessão, e por critérios de qualidade para a realização da sessão de hipnose);
1 ano
Avaliação do processo da intervenção para o ensaio multicêntrico subsequente
Prazo: 1 ano
Alcance da meta (satisfação do usuário ao final do exame e por meio de entrevista semiestruturada realizada por psicóloga pesquisadora para explorar a experiência do paciente na sessão de hipnose); adaptação (durante entrevistas semiestruturadas com os manipuladores).
1 ano
Mecanismos de impacto
Prazo: 1 ano
segurança (leituras de dosimetria operacional dos manipuladores antes e depois de cada sessão de hipnose (µSv/h)), satisfação dos manipuladores ao final de cada exame, critérios de qualidade para realização do exame.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Martine Louis, m.louis2@chru-nancy.fr

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever