- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06116084
Estudo randomizado controlado avaliando a eficácia da hipnose em medicina nuclear (HYDEM)
Estudo randomizado controlado avaliando a eficácia da hipnose pelo método deportado adaptado à medicina nuclear
Na Medicina Nuclear, os exames são longos (20-60 minutos) e os pacientes devem permanecer imóveis, por vezes em jejum. A ansiedade destes últimos pode levar a exames de má qualidade e às vezes, embora já injetados com drogas radioativas, os pacientes recusam o exame. Na imagem, o uso da hipnose (antes do exame de ressonância magnética ou com o paciente durante o exame cintilográfico) é frequente devido à conformação dos aparelhos de ressonância magnética ou cintilográfica, principalmente para pacientes claustrofóbicos (2-2,5% dos casos).
Manipuladores de eletrorradiologia médica (MERM) foram treinados para praticar a hipnose ericksoniana, cuja eficácia no combate à ansiedade não é mais questionada. Estudos científicos de Faymonville et al, 2006 e Rainville et al, 2002, demonstraram a eficácia deste método no manejo da ansiedade utilizando a escala simplificada STAI-6 antes e depois da hipnose.
O estudo dosimétrico da posição do MERM seria então bastante modificado em favor de uma redução na exposição visada pelo decreto de 4 de junho de 2018 sobre segurança pessoal. O impacto da presença ou não do MERM fisicamente perto do paciente também seria estudado. Se for mínimo, isto resolverá a actual contradição entre a qualidade dos cuidados prestados aos pacientes e a protecção radiológica imposta na medicina nuclear.
Os investigadores propõem aqui um estudo piloto avaliando a hipnose ericksoniana aplicada remotamente versus hipnose ericksoniana aplicada convencionalmente, o que permitirá o dimensionamento de um ensaio multicêntrico subsequente, randomizado, controlado por não inferioridade. Na verdade, atualmente não existem dados disponíveis sobre a margem de não inferioridade desta técnica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Medicina Nuclear, os exames são longos (20-60 minutos) e os pacientes devem permanecer imóveis, por vezes em jejum. A ansiedade destes últimos pode levar a exames de má qualidade e às vezes, embora já injetados com drogas radioativas, os pacientes recusam o exame. Na imagem, o uso da hipnose (antes do exame de ressonância magnética ou com o paciente durante o exame cintilográfico) é frequente devido à conformação dos aparelhos de ressonância magnética ou cintilográfica, principalmente para pacientes claustrofóbicos (2-2,5% dos casos).
Manipuladores de eletrorradiologia médica (MERM) foram treinados para praticar a hipnose ericksoniana, cuja eficácia no combate à ansiedade não é mais questionada. Estudos científicos de Faymonville e Rainville demonstraram a eficácia deste método no controle da ansiedade usando a escala simplificada STAI-6 antes e depois da hipnose.
Durante os exames de medicina nuclear, a proximidade dos MERMs com os pacientes para a prática da hipnose convencional resulta em exposição significativa à radiação radioativa, o que não é compatível com as diretrizes de proteção radiológica. Alguns MERMs praticam hipnose há vários anos, outros estão relutantes. Porém, a exposição diminui em função da diminuição do tempo de exposição e da distância até a fonte radioativa. Se o tempo do exame não puder ser modificado, a distância até o paciente poderá ser através de um método original, hipnose remota usando fone de ouvido e microfone para fornecer sessões de hipnose ericksoniana da mesma forma que aquelas fornecidas nas sessões convencionais. O estudo dosimétrico da posição do MERM seria então bastante modificado em favor de uma redução na exposição visada pelo decreto de 4 de junho de 2018 sobre segurança pessoal. O impacto da presença ou não do MERM fisicamente perto do paciente também seria estudado. Se for mínimo, isto resolverá a actual contradição entre a qualidade dos cuidados prestados aos pacientes e a protecção radiológica imposta na medicina nuclear.
Os investigadores propõem aqui um estudo piloto avaliando a hipnose ericksoniana aplicada remotamente versus hipnose ericksoniana aplicada convencionalmente, o que permitirá o dimensionamento de um ensaio multicêntrico subsequente, randomizado, controlado por não inferioridade. Na verdade, atualmente não existem dados disponíveis sobre a margem de não inferioridade desta técnica. Este estudo piloto também permitirá extensa documentação da implementação da técnica de hipnose remota e para quaisquer ajustes necessários à intervenção para garantir sua viabilidade, aceitabilidade e reprodutibilidade no ensaio subsequente.
A hipótese é que o uso da hipnose teleassistida na medicina nuclear reduz a ansiedade do paciente tanto quanto a hipnose ericksoniana convencional, ao mesmo tempo que limita a exposição à radiação dos MERMs.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne-Sophie Hue
- Número de telefone: +333153475
- E-mail: a.hue@chru-nancy.fr
Estude backup de contato
- Nome: Véronique Roch
- Número de telefone: 33 +33383154276
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
Locais de estudo
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-
-
Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
- Recrutamento
- NANCY HOSPITAL
-
Contato:
- VERONIQUE ROCH
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
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Investigador principal:
- Martine Louis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente encaminhado para exame ou PET scan
- Paciente com pontuação > 11 na escala IDATE-6.
- Pessoa que fala e entende francês
- Ter recebido informações completas sobre a organização da pesquisa e ter assinado o consentimento informado
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos.
- Filiado a um plano de segurança social.
Critério de exclusão:
- Pessoas que fizeram tratamento ansiolítico antes de irem para a medicina nuclear.
- Pessoas encaminhadas para exame neurológico.
- Pessoas com problemas cognitivos ou auditivos, ou com episódio depressivo maior.
- Pessoas com distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias cardíacas)
- Pessoas que não conseguem realizar o exame para o qual necessitam de uma sessão de hipnose
- Mulheres em idade fértil que não possuem um meio contraceptivo eficaz
- Pessoa referida nos artigos L. 1121-5, L. 1121-7 e L1121-8 do código de saúde pública (mulher grávida, parturiente ou lactante, pessoa adulta sujeita a medida de proteção legal (tutela, curatela, salvaguarda de justiça , pessoa adulta incapaz de expressar o seu consentimento).
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, sujeita a cuidados psiquiátricos nos termos dos artigos L. 3212-1 e L. 3213-1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Hipnose Ericksoniana
Uma sessão de hipnose ericksoniana dada aos pacientes durante um exame cintilográfico ou PET, de forma convencional, ou seja, o hipnoterapeuta (MERM) está próximo do paciente na sala de exame no momento da sessão e se comunica com ele sem qualquer dispositivo especial dedicado a esse propósito.
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Uma sessão de hipnose ericksoniana dada aos pacientes durante um exame cintilográfico ou PET, de forma convencional, ou seja, o hipnoterapeuta (MERM) está próximo do paciente na sala de exame no momento da sessão e se comunica com ele sem qualquer dispositivo especial dedicado a esse propósito.
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Experimental: Hipnose experimental
Sessão de hipnose com fones de ouvido e microfones
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Sessão de hipnose dada aos pacientes durante um exame cintilográfico ou PET, de forma remota, ou seja, o hipnoterapeuta (MERM) está na sala de controle no momento da sessão e se comunica com o paciente através de um microfone e o paciente possui fones de ouvido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na pontuação de ansiedade
Prazo: 1 ano
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Diferença no escore de ansiedade, medido pelo escore STAI-6, dos pacientes antes e depois do exame cintilográfico ou PET para cada método de hipnose ericksoniana. A escala está em 11. Se o paciente tiver pontuação menor que 11 ele não está ansioso, se a pontuação for maior o paciente está ansioso. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia clínica da frequência cardíaca
Prazo: 1 ano
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Diferença nas frequências cardíacas (batimentos/min) dos pacientes antes e após a cintilografia ou PET scan para cada método de hipnose ericksoniana praticado pelo método convencional.
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1 ano
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Eficácia clínica da frequência respiratória
Prazo: 1 ano
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Diferença nas frequências respiratórias (número de movimentos respiratórios/min) dos pacientes antes e depois da cintilografia ou PET scan para cada método de hipnose ericksoniana
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1 ano
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Avaliação do processo da intervenção para o ensaio multicêntrico subsequente
Prazo: 1 ano
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Dose de intervenção
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1 ano
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Avaliação do processo da intervenção para o ensaio multicêntrico subsequente
Prazo: 1 ano
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Fidelidade da intervenção ao protocolo (por entrevista semidirigida realizada por uma psicóloga pesquisadora com os manipuladores para explorar a experiência do hipnoterapeuta na sessão, e por critérios de qualidade para a realização da sessão de hipnose);
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1 ano
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Avaliação do processo da intervenção para o ensaio multicêntrico subsequente
Prazo: 1 ano
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Alcance da meta (satisfação do usuário ao final do exame e por meio de entrevista semiestruturada realizada por psicóloga pesquisadora para explorar a experiência do paciente na sessão de hipnose); adaptação (durante entrevistas semiestruturadas com os manipuladores).
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1 ano
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Mecanismos de impacto
Prazo: 1 ano
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segurança (leituras de dosimetria operacional dos manipuladores antes e depois de cada sessão de hipnose (µSv/h)), satisfação dos manipuladores ao final de cada exame, critérios de qualidade para realização do exame.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martine Louis, m.louis2@chru-nancy.fr
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021PI059
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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