评估催眠在核医学中的功效的随机对照研究 (HYDEM)
评估核医学被驱逐者方法催眠效果的随机对照研究
在核医学中,检查时间较长(20-60 分钟),患者必须保持不动,有时甚至禁食。 后者的焦虑会导致检查质量低下,有时尽管已经注射了放射性药物,患者仍拒绝检查。 在影像学中,由于 MRI 或闪烁扫描机器的构造,经常使用催眠(在 MRI 检查之前或在闪烁扫描检查期间对患者进行催眠),特别是对于幽闭恐惧症患者(占病例的 2-2.5%)。
医学电放射学操纵器(MERM)已经接受过埃里克森催眠术的培训,其对抗焦虑的有效性已不再受到质疑。 Faymonville 等人 (2006) 和 Rainville 等人 (2002) 的科学研究表明,这种方法在使用简化的 STAI-6 量表管理催眠前后的焦虑方面是有效的。
然后,对 MERM 位置的剂量测定研究将进行大幅修改,以利于减少 2018 年 6 月 4 日人员安全法令所规定的暴露量。 还将研究 MERM 是否实际存在于患者附近的影响。 如果最小的话,这将解决当前患者护理质量与核医学辐射防护之间的矛盾。
研究人员在此提出一项试点研究,评估远程实施的艾里克森催眠与传统实施的艾里克森催眠,这将有助于确定后续多中心随机非劣效性对照试验的规模。 事实上,目前还没有关于该技术的非劣效性裕度的数据。
研究概览
详细说明
在核医学中,检查时间较长(20-60 分钟),患者必须保持不动,有时甚至禁食。 后者的焦虑会导致检查质量低下,有时尽管已经注射了放射性药物,患者仍拒绝检查。 在影像学中,由于 MRI 或闪烁扫描机器的构造,经常使用催眠(在 MRI 检查之前或在闪烁扫描检查期间对患者进行催眠),特别是对于幽闭恐惧症患者(占病例的 2-2.5%)。
医学电放射学操纵器(MERM)已经接受过埃里克森催眠术的培训,其对抗焦虑的有效性已不再受到质疑。 Faymonville 和 Rainville 的科学研究表明,这种方法在使用简化的 STAI-6 量表在催眠前后管理焦虑方面是有效的。
在核医学检查期间,MERM 靠近患者进行常规催眠会导致大量放射性辐射暴露,这不符合辐射防护指南。 一些 MERM 已经练习催眠多年,而另一些则不愿意。 然而,暴露量随着暴露时间的减少和与放射源的距离的减少而减少。 如果无法修改检查时间,则可以采用与患者保持距离的原始方法,使用耳机和麦克风进行远程催眠,以与常规催眠相同的方式提供艾里克森催眠疗程。 然后,对 MERM 位置的剂量测定研究将进行大幅修改,以利于减少 2018 年 6 月 4 日人员安全法令所规定的暴露量。 还将研究 MERM 是否实际存在于患者附近的影响。 如果最小的话,这将解决当前患者护理质量与核医学辐射防护之间的矛盾。
研究人员在此提出一项试点研究,评估远程实施的艾里克森催眠与传统实施的艾里克森催眠,这将有助于确定后续多中心随机非劣效性对照试验的规模。 事实上,目前还没有关于该技术的非劣效性裕度的数据。 这项试点研究还将广泛记录远程催眠技术的实施情况,并对干预措施进行必要的调整,以确保其在后续试验中的可行性、可接受性和可重复性。
该假设认为,在核医学中使用远程辅助催眠可以像传统的艾里克森催眠一样减少患者的焦虑,同时限制 MERM 的辐射暴露。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Anne-Sophie Hue
- 电话号码:+333153475
- 邮箱:a.hue@chru-nancy.fr
研究联系人备份
- 姓名:Véronique Roch
- 电话号码:33 +33383154276
- 邮箱:v.roch@chru-nancy.fr
学习地点
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy、法国、54511
- 招聘中
- Nancy Hospital
-
接触:
- Véronique Roch
- 邮箱:v.roch@chru-nancy.fr
-
首席研究员:
- Martine Louis
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患者转诊进行扫描或 PET 扫描
- STAI-6 量表得分 > 11 的患者。
- 人,说和理解法语
- 已收到有关研究组织的完整信息并签署知情同意书
- 年龄≥18岁,且≤80岁。
- 加入社会保障计划。
排除标准:
- 在接受核医学治疗之前接受过抗焦虑治疗的人。
- 转介进行神经系统检查的人员。
- 有认知或听觉问题或患有严重抑郁症的人。
- 患有心律失常(心律失常)的人
- 无法进行需要催眠治疗的检查的人
- 没有有效避孕手段的育龄妇女
- 公共卫生法第 L. 1121-5、L. 1121-7 和 L1121-8 条中提到的人员(孕妇、产妇或哺乳期母亲、受法律保护措施(监护、监护、司法保障)的成年人) ,无法表达同意的成年人)。
- 因司法或行政决定而被剥夺自由并根据第 L. 3212-1 和 L. 3213-1 条接受精神治疗的人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:艾瑞克森催眠术
在闪烁扫描或 PET 检查期间以传统方式对患者进行艾里克森催眠治疗,即催眠治疗师 (MERM) 在治疗时靠近检查室中的患者并与他/她进行交流,无需任何特殊设备致力于此目的。
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在闪烁扫描或 PET 检查期间以传统方式对患者进行艾里克森催眠治疗,即催眠治疗师 (MERM) 在治疗时靠近检查室中的患者并与他/她进行交流,无需任何特殊设备致力于此目的。
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实验性的:实验催眠
使用耳机和麦克风进行催眠
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在闪烁扫描或 PET 检查期间以远程方式对患者进行催眠治疗,即催眠治疗师 (MERM) 在治疗时在控制室中,通过麦克风与患者进行交流,患者戴着耳机。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑评分差异
大体时间:1年
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使用 STAI-6 评分测量患者在每种埃里克森催眠方法的闪烁扫描或 PET 检查之前和之后的焦虑评分差异。 等级为11。 如果患者的分数低于 11,则他不焦虑,如果分数较高,则患者焦虑。 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率的临床疗效
大体时间:1年
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常规方法实施每种艾里克森催眠方法的闪烁扫描或 PET 扫描前后患者心率(次/分钟)的差异。
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1年
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呼吸频率的临床疗效
大体时间:1年
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每种埃里克森催眠方法闪烁扫描或 PET 扫描前后患者呼吸频率(呼吸运动次数/分钟)的差异
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1年
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后续多中心试验干预的过程评估
大体时间:1年
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干预剂量
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1年
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后续多中心试验干预的过程评估
大体时间:1年
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干预对协议的保真度(由心理学家研究员与操纵者进行半定向访谈,以探索催眠治疗师的会话体验,并通过完成催眠会话的质量标准);
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1年
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后续多中心试验干预的过程评估
大体时间:1年
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目标达成情况(检查结束时的用户满意度,以及由心理学家研究员进行的半结构化访谈,以探索患者在催眠过程中的体验);适应(在与操纵者的半结构化访谈期间)。
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1年
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影响机制
大体时间:1年
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安全性(每次催眠疗程前后机械手的操作剂量测定读数(μSv/h))、每次检查结束时机械手的满意度、执行扫描的质量标准。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Martine Louis、m.louis2@chru-nancy.fr
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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