Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​hypnose i nuklearmedicin (HYDEM)

30. oktober 2023 opdateret af: Martine Louis, Central Hospital, Nancy, France

Randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​hypnose ved deporteret metode tilpasset nuklearmedicin

I Nuklear Medicin er undersøgelserne lange (20-60 minutter), og patienterne skal forblive immobile, nogle gange fastende. Angsten for sidstnævnte kan føre til undersøgelser af dårlig kvalitet, og nogle gange, selvom de allerede er injiceret med radioaktive lægemidler, afviser patienterne undersøgelsen. Ved billeddiagnostik er brugen af ​​hypnose (før MR-undersøgelsen eller med patienten under en scintigrafisk undersøgelse) hyppig på grund af konformationen af ​​MR- eller scintigrafiske maskiner, især for klaustrofobiske patienter (2-2,5 % af tilfældene).

Medicinske elektroradiologiske manipulatorer (MERM) er blevet trænet til at praktisere ericksonsk hypnose, hvis effektivitet i kampen mod angst ikke længere er i tvivl. Videnskabelige undersøgelser af Faymonville et al, 2006 og Rainville et al, 2002, har vist effektiviteten af ​​denne metode til at håndtere angst ved hjælp af den forenklede STAI-6-skala før og efter hypnose.

Den dosimetriske undersøgelse af MERM-positionen ville i så fald i høj grad modificeres til fordel for et fald i eksponeringen målrettet af dekretet af 4. juni 2018 om personalesikkerhed. Virkningen af, hvorvidt MERM er fysisk til stede i nærheden af ​​patienten, vil også blive undersøgt. Hvis det er minimalt, vil dette løse den nuværende modsætning mellem kvaliteten af ​​den leverede patientbehandling og den strålebeskyttelse, der pålægges i nuklearmedicin.

Forskerne foreslår her et pilotstudie, der evaluerer fjernleveret ericksonsk hypnose versus konventionelt leveret ericksonsk hypnose, som vil give mulighed for størrelsen af ​​et efterfølgende multicenter randomiseret non-inferioritetskontrolleret forsøg. Faktisk er der i øjeblikket ingen tilgængelige data om denne tekniks ikke-mindreværdsmargen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

I Nuklear Medicin er undersøgelserne lange (20-60 minutter), og patienterne skal forblive immobile, nogle gange fastende. Angsten for sidstnævnte kan føre til undersøgelser af dårlig kvalitet, og nogle gange, selvom de allerede er injiceret med radioaktive lægemidler, afviser patienterne undersøgelsen. Ved billeddiagnostik er brugen af ​​hypnose (før MR-undersøgelsen eller med patienten under en scintigrafisk undersøgelse) hyppig på grund af konformationen af ​​MR- eller scintigrafiske maskiner, især for klaustrofobiske patienter (2-2,5 % af tilfældene).

Medicinske elektroradiologiske manipulatorer (MERM) er blevet trænet til at praktisere ericksonsk hypnose, hvis effektivitet i kampen mod angst ikke længere er i tvivl. Videnskabelige undersøgelser af Faymonville og Rainville har vist effektiviteten af ​​denne metode til at håndtere angst ved hjælp af den forenklede STAI-6 skala før og efter hypnose.

Under nuklearmedicinske undersøgelser resulterer nærhed af MERM'er til patienter for at udøve konventionel hypnose i betydelig eksponering for radioaktiv stråling, hvilket ikke er foreneligt med retningslinjerne for strålebeskyttelse. Nogle MERM'er har praktiseret hypnose i flere år, andre er tilbageholdende. Eksponeringen falder dog som funktion af faldet i eksponeringstiden og afstanden til den radioaktive kilde. Hvis undersøgelsestiden ikke kan ændres, kan afstanden til patienten være ved at bruge en original metode, fjernhypnose ved hjælp af et headset og mikrofon for at give ericksonske hypnose-sessioner på samme måde som dem, der gives i konventionelle sessioner. Den dosimetriske undersøgelse af MERM-positionen ville i så fald i høj grad modificeres til fordel for et fald i eksponeringen målrettet af dekretet af 4. juni 2018 om personalesikkerhed. Virkningen af, hvorvidt MERM er fysisk til stede i nærheden af ​​patienten, vil også blive undersøgt. Hvis det er minimalt, vil dette løse den nuværende modsætning mellem kvaliteten af ​​den leverede patientbehandling og den strålebeskyttelse, der pålægges i nuklearmedicin.

Forskerne foreslår her et pilotstudie, der evaluerer fjernleveret ericksonsk hypnose versus konventionelt leveret ericksonsk hypnose, som vil give mulighed for størrelsen af ​​et efterfølgende multicenter randomiseret non-inferioritetskontrolleret forsøg. Faktisk er der i øjeblikket ingen tilgængelige data om denne tekniks ikke-mindreværdsmargen. Denne pilotundersøgelse vil også give mulighed for omfattende dokumentation af implementeringen af ​​fjernhypnoseteknikken og for eventuelle nødvendige justeringer af interventionen for at sikre dens gennemførlighed, acceptabilitet og reproducerbarhed i det efterfølgende forsøg.

Hypotesen er, at brugen af ​​fjernassisteret hypnose i nuklearmedicin reducerer patientens angst lige så meget som konventionel ericksonsk hypnose, samtidig med at strålingseksponeringen af ​​MERM'erne begrænses.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • Rekruttering
        • Nancy Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martine Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient henvist til scanning eller PET-scanning
  • Patient med en score > 11 på STAI-6-skalaen.
  • Person, der taler og forstår fransk
  • At have modtaget fuldstændig information om tilrettelæggelsen af ​​forskningen og have underskrevet det informerede samtykke
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år.
  • Tilknyttet en socialsikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Folk, der har taget en angstdæmpende behandling, før de gik til nuklearmedicin.
  • Personer henvist til en neurologisk undersøgelse.
  • Mennesker med kognitive eller auditive problemer eller med en alvorlig depressiv episode.
  • Personer med hjerterytmeforstyrrelser (hjertearytmier)
  • Personer, der ikke kan udføre den undersøgelse, som de har brug for en hypnose-session til
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har et effektivt præventionsmiddel
  • Person, der henvises til i artiklerne L. 1121-5, L. 1121-7 og L1121-8 i folkesundhedsloven (gravid kvinde, fødende eller ammende mor, voksen person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorskab, retsbeskyttelse , voksen person, der ikke er i stand til at udtrykke sit samtykke).
  • Person, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse, underlagt psykiatrisk behandling i henhold til artikel L. 3212-1 og L. 3213-1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ericksonsk hypnose
En ericksonisk hypnose-session givet til patienter under en scintigrafisk eller PET-undersøgelse på en konventionel måde, dvs. hypnoterapeuten (MERM) er tæt på patienten i undersøgelsesrummet på tidspunktet for sessionen og kommunikerer med ham/hende uden noget særligt udstyr. dedikeret til dette formål.
En ericksonisk hypnose-session givet til patienter under en scintigrafisk eller PET-undersøgelse på en konventionel måde, dvs. hypnoterapeuten (MERM) er tæt på patienten i undersøgelsesrummet på tidspunktet for sessionen og kommunikerer med ham/hende uden noget særligt udstyr. dedikeret til dette formål.
Eksperimentel: Eksperimentel hypnose
Hypnose session med høretelefoner og mikrofoner
En hypnosesession givet til patienter under en scintigrafisk eller PET-undersøgelse, på en fjern måde, det vil sige, at hypnoterapeuten (MERM) er i kontrolrummet på sessionstidspunktet og kommunikerer med patienten via en mikrofon, og patienten har hovedtelefoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i angstscore
Tidsramme: 1 år

Forskel i angstscore, målt ved hjælp af STAI-6-score, for patienter før og efter scintigrafisk eller PET-undersøgelse for hver ericksonsk hypnosemetode.

Skalaen er på 11. Hvis patienten har en score lavere end 11, er han ikke angst, hvis scoren er højere, er patienten angst.

1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt af hjertefrekvens
Tidsramme: 1 år
Forskel i hjertefrekvenser (slag/min) hos patienter før og efter scintigrafi eller PET-scanning for hver ericksonsk hypnosemetode, der praktiseres ved konventionel metode.
1 år
Klinisk effekt af respirationsfrekvens
Tidsramme: 1 år
Forskel i respirationsfrekvenser (antal respiratoriske bevægelser/min) hos patienter før og efter scintigrafi eller PET-scanning for hver ericksonsk hypnosemetode
1 år
Procesevaluering af interventionen til det efterfølgende multicenterforsøg
Tidsramme: 1 år
Interventionsdosis
1 år
Procesevaluering af interventionen til det efterfølgende multicenterforsøg
Tidsramme: 1 år
Interventionens troskab til protokollen (ved semi-dirigeret interview udført af en psykologforsker med manipulatorerne for at udforske hypnoterapeutens oplevelse af sessionen og ved kvalitetskriterier for afslutningen af ​​hypnosesessionen);
1 år
Procesevaluering af interventionen til det efterfølgende multicenterforsøg
Tidsramme: 1 år
Målopnåelse (brugertilfredshed ved afslutningen af ​​undersøgelsen og ved semistruktureret interview udført af en psykologforsker for at udforske patientens oplevelse af hypnosesessionen); tilpasning (under semistrukturerede interviews med manipulatorerne).
1 år
Påvirkningsmekanismer
Tidsramme: 1 år
sikkerhed (manipulatorers operationelle dosimetriaflæsninger før og efter hver hypnose session (µSv/h)), manipulatorers tilfredshed ved afslutningen af ​​hver undersøgelse, kvalitetskriterier for udførelse af scanningen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martine Louis, m.louis2@chru-nancy.fr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ericksonsk hypnose

Abonner