- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06116084
Randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af hypnose i nuklearmedicin (HYDEM)
Randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af hypnose ved deporteret metode tilpasset nuklearmedicin
I Nuklear Medicin er undersøgelserne lange (20-60 minutter), og patienterne skal forblive immobile, nogle gange fastende. Angsten for sidstnævnte kan føre til undersøgelser af dårlig kvalitet, og nogle gange, selvom de allerede er injiceret med radioaktive lægemidler, afviser patienterne undersøgelsen. Ved billeddiagnostik er brugen af hypnose (før MR-undersøgelsen eller med patienten under en scintigrafisk undersøgelse) hyppig på grund af konformationen af MR- eller scintigrafiske maskiner, især for klaustrofobiske patienter (2-2,5 % af tilfældene).
Medicinske elektroradiologiske manipulatorer (MERM) er blevet trænet til at praktisere ericksonsk hypnose, hvis effektivitet i kampen mod angst ikke længere er i tvivl. Videnskabelige undersøgelser af Faymonville et al, 2006 og Rainville et al, 2002, har vist effektiviteten af denne metode til at håndtere angst ved hjælp af den forenklede STAI-6-skala før og efter hypnose.
Den dosimetriske undersøgelse af MERM-positionen ville i så fald i høj grad modificeres til fordel for et fald i eksponeringen målrettet af dekretet af 4. juni 2018 om personalesikkerhed. Virkningen af, hvorvidt MERM er fysisk til stede i nærheden af patienten, vil også blive undersøgt. Hvis det er minimalt, vil dette løse den nuværende modsætning mellem kvaliteten af den leverede patientbehandling og den strålebeskyttelse, der pålægges i nuklearmedicin.
Forskerne foreslår her et pilotstudie, der evaluerer fjernleveret ericksonsk hypnose versus konventionelt leveret ericksonsk hypnose, som vil give mulighed for størrelsen af et efterfølgende multicenter randomiseret non-inferioritetskontrolleret forsøg. Faktisk er der i øjeblikket ingen tilgængelige data om denne tekniks ikke-mindreværdsmargen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Nuklear Medicin er undersøgelserne lange (20-60 minutter), og patienterne skal forblive immobile, nogle gange fastende. Angsten for sidstnævnte kan føre til undersøgelser af dårlig kvalitet, og nogle gange, selvom de allerede er injiceret med radioaktive lægemidler, afviser patienterne undersøgelsen. Ved billeddiagnostik er brugen af hypnose (før MR-undersøgelsen eller med patienten under en scintigrafisk undersøgelse) hyppig på grund af konformationen af MR- eller scintigrafiske maskiner, især for klaustrofobiske patienter (2-2,5 % af tilfældene).
Medicinske elektroradiologiske manipulatorer (MERM) er blevet trænet til at praktisere ericksonsk hypnose, hvis effektivitet i kampen mod angst ikke længere er i tvivl. Videnskabelige undersøgelser af Faymonville og Rainville har vist effektiviteten af denne metode til at håndtere angst ved hjælp af den forenklede STAI-6 skala før og efter hypnose.
Under nuklearmedicinske undersøgelser resulterer nærhed af MERM'er til patienter for at udøve konventionel hypnose i betydelig eksponering for radioaktiv stråling, hvilket ikke er foreneligt med retningslinjerne for strålebeskyttelse. Nogle MERM'er har praktiseret hypnose i flere år, andre er tilbageholdende. Eksponeringen falder dog som funktion af faldet i eksponeringstiden og afstanden til den radioaktive kilde. Hvis undersøgelsestiden ikke kan ændres, kan afstanden til patienten være ved at bruge en original metode, fjernhypnose ved hjælp af et headset og mikrofon for at give ericksonske hypnose-sessioner på samme måde som dem, der gives i konventionelle sessioner. Den dosimetriske undersøgelse af MERM-positionen ville i så fald i høj grad modificeres til fordel for et fald i eksponeringen målrettet af dekretet af 4. juni 2018 om personalesikkerhed. Virkningen af, hvorvidt MERM er fysisk til stede i nærheden af patienten, vil også blive undersøgt. Hvis det er minimalt, vil dette løse den nuværende modsætning mellem kvaliteten af den leverede patientbehandling og den strålebeskyttelse, der pålægges i nuklearmedicin.
Forskerne foreslår her et pilotstudie, der evaluerer fjernleveret ericksonsk hypnose versus konventionelt leveret ericksonsk hypnose, som vil give mulighed for størrelsen af et efterfølgende multicenter randomiseret non-inferioritetskontrolleret forsøg. Faktisk er der i øjeblikket ingen tilgængelige data om denne tekniks ikke-mindreværdsmargen. Denne pilotundersøgelse vil også give mulighed for omfattende dokumentation af implementeringen af fjernhypnoseteknikken og for eventuelle nødvendige justeringer af interventionen for at sikre dens gennemførlighed, acceptabilitet og reproducerbarhed i det efterfølgende forsøg.
Hypotesen er, at brugen af fjernassisteret hypnose i nuklearmedicin reducerer patientens angst lige så meget som konventionel ericksonsk hypnose, samtidig med at strålingseksponeringen af MERM'erne begrænses.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anne-Sophie Hue
- Telefonnummer: +333153475
- E-mail: a.hue@chru-nancy.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Véronique Roch
- Telefonnummer: 33 +33383154276
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
- Rekruttering
- Nancy Hospital
-
Kontakt:
- VERONIQUE ROCH
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
-
Ledende efterforsker:
- Martine Louis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient henvist til scanning eller PET-scanning
- Patient med en score > 11 på STAI-6-skalaen.
- Person, der taler og forstår fransk
- At have modtaget fuldstændig information om tilrettelæggelsen af forskningen og have underskrevet det informerede samtykke
- Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år.
- Tilknyttet en socialsikringsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Folk, der har taget en angstdæmpende behandling, før de gik til nuklearmedicin.
- Personer henvist til en neurologisk undersøgelse.
- Mennesker med kognitive eller auditive problemer eller med en alvorlig depressiv episode.
- Personer med hjerterytmeforstyrrelser (hjertearytmier)
- Personer, der ikke kan udføre den undersøgelse, som de har brug for en hypnose-session til
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har et effektivt præventionsmiddel
- Person, der henvises til i artiklerne L. 1121-5, L. 1121-7 og L1121-8 i folkesundhedsloven (gravid kvinde, fødende eller ammende mor, voksen person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorskab, retsbeskyttelse , voksen person, der ikke er i stand til at udtrykke sit samtykke).
- Person, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse, underlagt psykiatrisk behandling i henhold til artikel L. 3212-1 og L. 3213-1
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ericksonsk hypnose
En ericksonisk hypnose-session givet til patienter under en scintigrafisk eller PET-undersøgelse på en konventionel måde, dvs. hypnoterapeuten (MERM) er tæt på patienten i undersøgelsesrummet på tidspunktet for sessionen og kommunikerer med ham/hende uden noget særligt udstyr. dedikeret til dette formål.
|
En ericksonisk hypnose-session givet til patienter under en scintigrafisk eller PET-undersøgelse på en konventionel måde, dvs. hypnoterapeuten (MERM) er tæt på patienten i undersøgelsesrummet på tidspunktet for sessionen og kommunikerer med ham/hende uden noget særligt udstyr. dedikeret til dette formål.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel hypnose
Hypnose session med høretelefoner og mikrofoner
|
En hypnosesession givet til patienter under en scintigrafisk eller PET-undersøgelse, på en fjern måde, det vil sige, at hypnoterapeuten (MERM) er i kontrolrummet på sessionstidspunktet og kommunikerer med patienten via en mikrofon, og patienten har hovedtelefoner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i angstscore
Tidsramme: 1 år
|
Forskel i angstscore, målt ved hjælp af STAI-6-score, for patienter før og efter scintigrafisk eller PET-undersøgelse for hver ericksonsk hypnosemetode. Skalaen er på 11. Hvis patienten har en score lavere end 11, er han ikke angst, hvis scoren er højere, er patienten angst. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt af hjertefrekvens
Tidsramme: 1 år
|
Forskel i hjertefrekvenser (slag/min) hos patienter før og efter scintigrafi eller PET-scanning for hver ericksonsk hypnosemetode, der praktiseres ved konventionel metode.
|
1 år
|
|
Klinisk effekt af respirationsfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
Forskel i respirationsfrekvenser (antal respiratoriske bevægelser/min) hos patienter før og efter scintigrafi eller PET-scanning for hver ericksonsk hypnosemetode
|
1 år
|
|
Procesevaluering af interventionen til det efterfølgende multicenterforsøg
Tidsramme: 1 år
|
Interventionsdosis
|
1 år
|
|
Procesevaluering af interventionen til det efterfølgende multicenterforsøg
Tidsramme: 1 år
|
Interventionens troskab til protokollen (ved semi-dirigeret interview udført af en psykologforsker med manipulatorerne for at udforske hypnoterapeutens oplevelse af sessionen og ved kvalitetskriterier for afslutningen af hypnosesessionen);
|
1 år
|
|
Procesevaluering af interventionen til det efterfølgende multicenterforsøg
Tidsramme: 1 år
|
Målopnåelse (brugertilfredshed ved afslutningen af undersøgelsen og ved semistruktureret interview udført af en psykologforsker for at udforske patientens oplevelse af hypnosesessionen); tilpasning (under semistrukturerede interviews med manipulatorerne).
|
1 år
|
|
Påvirkningsmekanismer
Tidsramme: 1 år
|
sikkerhed (manipulatorers operationelle dosimetriaflæsninger før og efter hver hypnose session (µSv/h)), manipulatorers tilfredshed ved afslutningen af hver undersøgelse, kvalitetskriterier for udførelse af scanningen.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martine Louis, m.louis2@chru-nancy.fr
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021PI059
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ericksonsk hypnose
-
Istanbul Nisantasi UniversityRekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserKalkun
-
Uskudar UniversityBeykoz University; Istanbul Nisantasi UniversityRekrutteringAngstlidelser | Generaliseret angstlidelse (GAD) | Psykofysiologiske lidelser | Stressrelaterede lidelserKalkun
-
Clinique Saint-Jean, BruxellesAfsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutteringAngst ved induktion af pædiatrisk anæstesiFrankrig
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ikke rekrutterer endnu
-
Beykoz UniversityUskudar University; Istanbul Nisantasi UniversityRekrutteringAlkoholisme | Alkohol-relaterede lidelser | Stof-relaterede lidelserKalkun