Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus hypnoosin tehokkuuden arvioimiseksi ydinlääketieteessä (HYDEM)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus hypnoosin tehokkuuden arvioimiseksi ydinlääketieteeseen mukautetulla karkotettu-menetelmällä
Isotooppilääketieteessä tutkimukset ovat pitkiä (20-60 minuuttia) ja potilaiden on pysyttävä liikkumattomina, joskus paastossa. Jälkimmäisten ahdistuneisuus voi johtaa huonolaatuisiin tutkimuksiin ja joskus, vaikka jo radioaktiivisia lääkkeitä ruiskutettuna, potilas kieltäytyy tutkimuksesta. Kuvannassa hypnoosin käyttö (ennen MRI-tutkimusta tai potilaan kanssa tuiketutkimuksen aikana) on yleistä magneettikuvauksen tai tuikelaitteiden konformaatiosta johtuen, erityisesti klaustrofobisilla potilailla (2-2,5 % tapauksista).
Lääketieteelliset elektroradiologian manipulaattorit (MERM) on koulutettu harjoittamaan Erickson-hypnoosia, jonka tehokkuus ahdistuksen torjunnassa ei ole enää kyseenalainen. Faymonville et al, 2006 ja Rainville et al, 2002 tieteelliset tutkimukset ovat osoittaneet tämän menetelmän tehokkuuden ahdistuksen hallinnassa käyttämällä yksinkertaistettua STAI-6-asteikkoa ennen hypnoosia ja sen jälkeen.
MERM-aseman dosimetristä tutkimusta muutettaisiin tällöin merkittävästi 4.6.2018 henkilöstöturvallisuusasetuksen tavoitteen mukaiseksi altistumisen vähentämiseksi. Myös sen vaikutusta, onko MERM fyysisesti läsnä potilaan lähellä, tutkittaisiin. Jos se on vähäistä, se ratkaisee nykyisen ristiriidan potilashoidon laadun ja isotooppilääketieteessä määrätyn säteilysuojan välillä.
Tutkijat ehdottavat tässä pilottitutkimusta, jossa arvioidaan etäannostettua Ericksonian hypnoosia verrattuna perinteisesti toimitettuun Ericksonian hypnoosiin, mikä mahdollistaa myöhemmän monikeskuksen satunnaistetun non-inferiority-kontrolloidun kokeen mitoituksen. Tällä hetkellä ei todellakaan ole saatavilla tietoja tämän tekniikan non-inferiority-marginaalista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Isotooppilääketieteessä tutkimukset ovat pitkiä (20-60 minuuttia) ja potilaiden on pysyttävä liikkumattomina, joskus paastossa. Jälkimmäisten ahdistuneisuus voi johtaa huonolaatuisiin tutkimuksiin ja joskus, vaikka jo radioaktiivisia lääkkeitä ruiskutettuna, potilas kieltäytyy tutkimuksesta. Kuvannassa hypnoosin käyttö (ennen MRI-tutkimusta tai potilaan kanssa tuiketutkimuksen aikana) on yleistä magneettikuvauksen tai tuikelaitteiden konformaatiosta johtuen, erityisesti klaustrofobisilla potilailla (2-2,5 % tapauksista).
Lääketieteelliset elektroradiologian manipulaattorit (MERM) on koulutettu harjoittamaan Erickson-hypnoosia, jonka tehokkuus ahdistuksen torjunnassa ei ole enää kyseenalainen. Faymonvillen ja Rainvillen tieteelliset tutkimukset ovat osoittaneet tämän menetelmän tehokkuuden ahdistuksen hallinnassa käyttämällä yksinkertaistettua STAI-6-asteikkoa ennen hypnoosia ja sen jälkeen.
Isotooppilääketieteen tutkimuksissa MERM-potilaiden läheisyys tavanomaista hypnoosia harjoittaviin potilaisiin johtaa merkittävään altistumiseen radioaktiiviselle säteilylle, mikä ei ole yhteensopiva säteilysuojeluohjeiden kanssa. Jotkut MERMit ovat harjoittaneet hypnoosia useiden vuosien ajan, toiset ovat haluttomia. Altistus kuitenkin pienenee altistusajan lyhenemisen ja radioaktiivisen lähteen etäisyyden funktiona. Jos tutkimusaikaa ei voida muuttaa, voidaan etäisyyttä potilaaseen käyttää alkuperäisellä menetelmällä, etähypnoosilla kuulokkeiden ja mikrofonin avulla Erickson-hypnoosiistuntojen suorittamiseksi samalla tavalla kuin perinteisissä istunnoissa. MERM-aseman dosimetristä tutkimusta muutettaisiin tällöin merkittävästi 4.6.2018 henkilöstöturvallisuusasetuksen tavoitteen mukaiseksi altistumisen vähentämiseksi. Myös sen vaikutusta, onko MERM fyysisesti läsnä potilaan lähellä, tutkittaisiin. Jos se on vähäistä, se ratkaisee nykyisen ristiriidan potilashoidon laadun ja isotooppilääketieteessä määrätyn säteilysuojan välillä.
Tutkijat ehdottavat tässä pilottitutkimusta, jossa arvioidaan etäannostettua Ericksonian hypnoosia verrattuna perinteisesti toimitettuun Ericksonian hypnoosiin, mikä mahdollistaa myöhemmän monikeskuksen satunnaistetun non-inferiority-kontrolloidun kokeen mitoituksen. Tällä hetkellä ei todellakaan ole saatavilla tietoja tämän tekniikan non-inferiority-marginaalista. Tämä pilottitutkimus mahdollistaa myös laajan dokumentoinnin etähypnoositekniikan toteutuksesta ja tarvittavat muutokset interventioon, jotta varmistetaan sen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja toistettavuus myöhemmässä kokeessa.
Hypoteesi on, että kauko-avusteisen hypnoosin käyttö isotooppilääketieteessä vähentää potilaan ahdistusta yhtä paljon kuin tavanomainen Erickson-hypnoosi, mutta rajoittaa MERM:ien säteilyaltistusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne-Sophie Hue
- Puhelinnumero: +333153475
- Sähköposti: a.hue@chru-nancy.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Véronique Roch
- Puhelinnumero: 33 +33383154276
- Sähköposti: v.roch@chru-nancy.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
- Rekrytointi
- NANCY HOSPITAL
-
Ottaa yhteyttä:
- VERONIQUE ROCH
- Sähköposti: v.roch@chru-nancy.fr
-
Päätutkija:
- Martine Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas lähetettiin skannaukseen tai PET-skannaukseen
- Potilas, jonka pistemäärä on > 11 STAI-6-asteikolla.
- Henkilö, joka puhuu ja ymmärtää ranskaa
- Hän on saanut täydelliset tiedot tutkimuksen järjestämisestä ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta.
- Liittynyt sosiaaliturvasuunnitelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka ovat saaneet anksiolyyttistä hoitoa ennen isotooppilääketieteelle menoa.
- Neurologiseen tutkimukseen lähetetyt henkilöt.
- Ihmiset, joilla on kognitiivisia tai kuuloongelmia tai joilla on vakava masennusjakso.
- Henkilöt, joilla on sydämen rytmihäiriöitä (sydämen rytmihäiriöitä)
- Henkilöt, jotka eivät voi suorittaa tutkimusta, jota varten he tarvitsevat hypnoosiistunnon
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä
- Kansanterveyslain §:issä L. 1121-5, L. 1121-7 ja L1121-8 tarkoitettu henkilö (raskaana oleva nainen, synnyttävä tai imettävä äiti, täysi-ikäinen henkilö, jolle on asetettu oikeusturva (huoltajuus, huoltajuus, oikeusturva) , aikuinen henkilö, joka ei voi ilmaista suostumustaan).
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä ja joka on psykiatrisen hoidon alainen artiklojen L. 3212-1 ja L. 3213-1 mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ericksonin hypnoosi
Ericksonian hypnoosiistunto, joka annetaan potilaille tuike- tai PET-tutkimuksen aikana perinteisellä tavalla, eli hypnoterapeutti (MERM) on potilaan lähellä tutkimushuoneessa istunnon aikana ja kommunikoi hänen kanssaan ilman erityisiä laitteita. omistettu tähän tarkoitukseen.
|
Ericksonian hypnoosiistunto, joka annetaan potilaille tuike- tai PET-tutkimuksen aikana perinteisellä tavalla, eli hypnoterapeutti (MERM) on potilaan lähellä tutkimushuoneessa istunnon aikana ja kommunikoi hänen kanssaan ilman erityisiä laitteita. omistettu tähän tarkoitukseen.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen hypnoosi
Hypnoosiistunto kuulokkeilla ja mikrofoneilla
|
Potilaille tuike- tai PET-tutkimuksen aikana etänä annettu hypnoosiistunto, eli hypnoterapeutti (MERM) on istunnon aikana valvomossa ja kommunikoi potilaan kanssa mikrofonin välityksellä ja potilaalla on kuulokkeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero ahdistuneisuuspisteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ero ahdistuneisuuspisteissä, mitattuna STAI-6-pistemäärällä, potilailla ennen ja jälkeen scintigrafia- tai PET-tutkimuksen kunkin Erickson-hypnoosimenetelmän osalta. Asteikko on 11. Jos potilaan pistemäärä on alle 11, hän ei ole ahdistunut, jos pistemäärä on korkeampi, potilas on ahdistunut. |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Erot potilaiden sykkeissä (lyöntejä/min) ennen ja jälkeen skintigrafiaa tai PET-skannausta kullekin tavanomaisella menetelmällä harjoitetun Erickson-hypnoosimenetelmän osalta.
|
1 vuosi
|
|
Hengitystiheyden kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ero hengitystiheyksissä (hengitysliikkeiden määrä/min) potilailla ennen ja jälkeen skintigrafiaa tai PET-skannausta kullakin Ericksonian hypnoosimenetelmällä
|
1 vuosi
|
|
Interventioprosessin arviointi myöhempää monikeskustutkimusta varten
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Interventioannos
|
1 vuosi
|
|
Interventioprosessin arviointi myöhempää monikeskustutkimusta varten
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Intervention uskollisuus protokollalle (psykologitutkijan suorittama puoliohjattu haastattelu manipulaattoreiden kanssa selvittääkseen hypnoterapeutin kokemuksia istunnosta, ja laatukriteerit hypnoosiistunnon loppuunsaattamiseksi);
|
1 vuosi
|
|
Interventioprosessin arviointi myöhempää monikeskustutkimusta varten
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tavoitteen saavuttaminen (käyttäjätyytyväisyys tutkimuksen lopussa ja psykologitutkijan suorittama puolistrukturoitu haastattelu potilaan hypnoosikokemuksen selvittämiseksi); sopeutuminen (puolistrukturoitujen haastattelujen aikana manipuloijien kanssa).
|
1 vuosi
|
|
Vaikutusmekanismit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
turvallisuus (manipulaattorien käyttödosimetrian lukemat ennen ja jälkeen jokaista hypnoosikertaa (µSv/h)), manipulaattorien tyytyväisyys jokaisen tutkimuksen lopussa, skannauksen suorittamisen laatukriteerit.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martine Louis, m.louis2@chru-nancy.fr
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021PI059
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .