Étude contrôlée randomisée évaluant l'efficacité de l'hypnose en médecine nucléaire (HYDEM)
Étude contrôlée randomisée évaluant l'efficacité de l'hypnose par méthode déportée adaptée à la médecine nucléaire
En Médecine Nucléaire, les examens sont longs (20 à 60 minutes) et les patients doivent rester immobiles, parfois à jeun. L'anxiété de ces derniers peut conduire à des examens de mauvaise qualité et parfois, bien que déjà injectés de médicaments radioactifs, les patients refusent l'examen. En imagerie, le recours à l'hypnose (avant l'examen IRM ou avec le patient lors d'un examen scintigraphique) est fréquent en raison de la conformation des appareils IRM ou scintigraphiques, notamment chez les patients claustrophobes (2 à 2,5 % des cas).
Des manipulateurs d’électroradiologie médicale (MERM) ont été formés à la pratique de l’hypnose ericksonienne dont l’efficacité pour lutter contre l’anxiété n’est plus remise en cause. Des études scientifiques de Faymonville et al, 2006 et Rainville et al, 2002, ont montré l'efficacité de cette méthode dans la gestion de l'anxiété en utilisant l'échelle simplifiée STAI-6 avant et après l'hypnose.
L’étude dosimétrique du poste MERM serait alors fortement modifiée en faveur d’une diminution de l’exposition visée par le décret du 4 juin 2018 relatif à la sécurité des personnels. L'impact de la présence ou non du MERM à proximité du patient serait également étudié. Même s’il est minime, cela résoudra la contradiction actuelle entre la qualité des soins prodigués aux patients et la radioprotection imposée en médecine nucléaire.
Les enquêteurs proposent ici une étude pilote évaluant l'hypnose ericksonienne délivrée à distance par rapport à l'hypnose ericksonienne délivrée de manière conventionnelle, qui permettra le dimensionnement d'un essai contrôlé de non-infériorité randomisé multicentrique ultérieur. En effet, il n'existe actuellement aucune donnée disponible sur la marge de non-infériorité de cette technique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En Médecine Nucléaire, les examens sont longs (20 à 60 minutes) et les patients doivent rester immobiles, parfois à jeun. L'anxiété de ces derniers peut conduire à des examens de mauvaise qualité et parfois, bien que déjà injectés de médicaments radioactifs, les patients refusent l'examen. En imagerie, le recours à l'hypnose (avant l'examen IRM ou avec le patient lors d'un examen scintigraphique) est fréquent en raison de la conformation des appareils IRM ou scintigraphiques, notamment chez les patients claustrophobes (2 à 2,5 % des cas).
Des manipulateurs d’électroradiologie médicale (MERM) ont été formés à la pratique de l’hypnose ericksonienne dont l’efficacité pour lutter contre l’anxiété n’est plus remise en cause. Des études scientifiques de Faymonville et Rainville ont montré l'efficacité de cette méthode dans la gestion de l'anxiété grâce à l'échelle simplifiée STAI-6 avant et après l'hypnose.
Lors des examens de médecine nucléaire, la proximité des MERM avec les patients pour pratiquer l'hypnose conventionnelle entraîne une exposition importante aux rayonnements radioactifs, non compatible avec les directives de radioprotection. Certains MERM pratiquent l’hypnose depuis plusieurs années, d’autres sont réticents. Cependant, l'exposition diminue en fonction de la diminution du temps d'exposition et de la distance à la source radioactive. Si le temps d'examen ne peut être modifié, la distance au patient pourrait se faire en utilisant une méthode originale, l'hypnose à distance utilisant un casque et un microphone pour assurer des séances d'hypnose ericksonienne de la même manière que celles dispensées lors des séances classiques. L’étude dosimétrique du poste MERM serait alors fortement modifiée en faveur d’une diminution de l’exposition visée par le décret du 4 juin 2018 relatif à la sécurité des personnels. L'impact de la présence ou non du MERM à proximité du patient serait également étudié. Même s’il est minime, cela résoudra la contradiction actuelle entre la qualité des soins prodigués aux patients et la radioprotection imposée en médecine nucléaire.
Les enquêteurs proposent ici une étude pilote évaluant l'hypnose ericksonienne délivrée à distance par rapport à l'hypnose ericksonienne délivrée de manière conventionnelle, qui permettra le dimensionnement d'un essai contrôlé de non-infériorité randomisé multicentrique ultérieur. En effet, il n'existe actuellement aucune donnée disponible sur la marge de non-infériorité de cette technique. Cette étude pilote permettra également une documentation approfondie de la mise en œuvre de la technique d'hypnose à distance et de tout ajustement nécessaire à l'intervention pour garantir sa faisabilité, son acceptabilité et sa reproductibilité dans l'essai ultérieur.
L'hypothèse est que l'utilisation de l'hypnose téléassistée en médecine nucléaire réduit l'anxiété des patients autant que l'hypnose ericksonienne conventionnelle, tout en limitant l'exposition aux radiations des MERM.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne-Sophie Hue
- Numéro de téléphone: +333153475
- E-mail: a.hue@chru-nancy.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Véronique Roch
- Numéro de téléphone: 33 +33383154276
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
Lieux d'étude
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Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
- Recrutement
- NANCY HOSPITAL
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Contact:
- VERONIQUE ROCH
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
-
Chercheur principal:
- Martine Louis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient référé pour un scanner ou un TEP
- Patient avec un score > 11 sur l'échelle STAI-6.
- Personne parlant et comprenant le français
- Avoir reçu des informations complètes sur l'organisation de la recherche et avoir signé le consentement éclairé
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
- Affilié à un régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Les personnes ayant suivi un traitement anxiolytique avant de se rendre en médecine nucléaire.
- Personnes référées pour un examen neurologique.
- Les personnes ayant des problèmes cognitifs ou auditifs, ou ayant un épisode dépressif majeur.
- Personnes souffrant de troubles du rythme cardiaque (arythmies cardiaques)
- Les personnes qui ne peuvent pas réaliser l'examen pour lequel elles ont besoin d'une séance d'hypnose
- Femmes en âge de procréer qui ne disposent pas d’un moyen de contraception efficace
- Personne mentionnée aux articles L. 1121-5, L. 1121-7 et L1121-8 du code de la santé publique (femme enceinte, mère parturiente ou allaitante, personne majeure faisant l'objet d'une mesure judiciaire de protection (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice). , personne majeure incapable d'exprimer son consentement).
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, soumise à des soins psychiatriques en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Hypnose ericksonienne
Une séance d'hypnose ericksonienne dispensée aux patients lors d'un examen scintigraphique ou TEP, de manière conventionnelle, c'est-à-dire que l'hypnothérapeute (MERM) est proche du patient dans la salle d'examen au moment de la séance et communique avec lui sans aucun dispositif particulier. dédié à cet effet.
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Une séance d'hypnose ericksonienne dispensée aux patients lors d'un examen scintigraphique ou TEP, de manière conventionnelle, c'est-à-dire que l'hypnothérapeute (MERM) est proche du patient dans la salle d'examen au moment de la séance et communique avec lui sans aucun dispositif particulier. dédié à cet effet.
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Expérimental: Hypnose expérimentale
Séance d'hypnose avec écouteurs et microphones
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Une séance d'hypnose donnée aux patients lors d'un examen scintigraphique ou TEP, à distance, c'est à dire que l'hypnothérapeute (MERM) est dans la salle de contrôle au moment de la séance et communique avec le patient via un microphone et le patient dispose d'écouteurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de score d'anxiété
Délai: 1 an
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Différence de score d'anxiété, mesuré à l'aide du score STAI-6, des patients avant et après examen scintigraphique ou TEP pour chaque méthode d'hypnose ericksonienne. L'échelle est sur 11. Si le patient a un score inférieur à 11 il n'est pas anxieux, si le score est supérieur le patient est anxieux. |
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité clinique de la fréquence cardiaque
Délai: 1 an
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Différence des fréquences cardiaques (battements/min) des patients avant et après scintigraphie ou TEP pour chaque méthode d'hypnose ericksonienne pratiquée par la méthode conventionnelle.
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1 an
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Efficacité clinique de la fréquence respiratoire
Délai: 1 an
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Différence des fréquences respiratoires (nombre de mouvements respiratoires/min) des patients avant et après scintigraphie ou PET scan pour chaque méthode d'hypnose ericksonienne
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1 an
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Évaluation du processus de l'intervention pour l'essai multicentrique ultérieur
Délai: 1 an
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Dose d'intervention
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1 an
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Évaluation du processus de l'intervention pour l'essai multicentrique ultérieur
Délai: 1 an
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Fidélité de l'intervention au protocole (par entretien semi-dirigé mené par un chercheur psychologue avec les manipulateurs pour explorer le vécu de la séance par l'hypnothérapeute, et par critères de qualité de réalisation de la séance d'hypnose) ;
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1 an
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Évaluation du processus de l'intervention pour l'essai multicentrique ultérieur
Délai: 1 an
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Atteinte de l'objectif (satisfaction de l'utilisateur à la fin de l'examen, et par entretien semi-directif mené par un chercheur psychologue pour explorer le vécu du patient lors de la séance d'hypnose) ; adaptation (lors d'entretiens semi-directifs avec les manipulateurs).
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1 an
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Mécanismes d'impact
Délai: 1 an
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sécurité (relevés de dosimétrie opérationnelle des manipulateurs avant et après chaque séance d'hypnose (µSv/h)), satisfaction des manipulateurs à la fin de chaque examen, critères de qualité de réalisation du scan.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martine Louis, m.louis2@chru-nancy.fr
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021PI059
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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