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小児アトピー性皮膚炎におけるデュピルマブの段階的緩和：パイロット試験

2026年4月17日 更新者：Johns Hopkins University
これは、デュピルマブによる持続的なアトピー性皮膚炎（AD）コントロールを達成した1～17歳の小児を対象に、デュピルマブ治療の中止または用量減量の実現可能性を評価するパイロット医師盲検ランダム化臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、デュピルマブの中止、デュピルマブの中止の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。デュピルマブの用量を減らす。または標準デュピルマブ用量の継続。 積極的な研究治療期間中、参加者は5回の研究訪問を完了するよう求められます。 これらの訪問では、医師が皮膚検査を行ってアトピー性皮膚炎（AD）の重症度を評価し、参加者はADの症状と重症度に関するアンケートに記入します。 観察期間中、参加者は12週間ごとに合計3回の追跡調査のために、アルツハイマー病の症状と薬物使用に関するアンケートに回答するよう求められます。 この研究の目的は、良好にコントロールされているアルツハイマー病の小児におけるデュピルマブの減量または中止の実現可能性と持続可能性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Rebecca Urbonas, BS
  • 電話番号：813-300-1317
  • メール：rurbona1@jh.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Zeena Mestari, BA
  • 電話番号：‭+1 (848) 702-4101‬
  • メール：zmestar1@jh.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21210
        • 募集
        • Johns Hopkins Univerisity
        • コンタクト：
          • Zeena Mestari, BA
          • 電話番号：848-702-4101
          • メール：Zmestar1@jh.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1 歳以上 18 歳未満、性別、人種、民族を問わず
  • 親または法定後見人による署名入りのインフォームド・コンセントと、該当する場合はインフォームド・コンセントを提供します
  • 医師によりアトピー性皮膚炎の診断が確認されている
  • アトピー性皮膚炎の治療のためにデュピルマブを少なくとも12か月間投与されている
  • 過去6か月以内にデュピルマブにより良好にコントロールされたアトピー性皮膚炎を患っている（POEM<=7、EASI<=7、またはIGA<=2として定義）
  • 英語を話せる
  • すべての学習手順を遵守する能力と意欲がある

除外基準:

  • アトピー性皮膚炎の全身薬を同時に服用している（例、メトトレキサート、シクロスポリン、トラロキヌマブ、アブロシチニブ、ウパダシチニブ、全身性コルチコステロイド）
  • アトピー性皮膚炎に対する光線療法の併用
  • アトピー性皮膚炎以外の臨床適応症（喘息や好酸球性食道炎など）でデュピルマブを服用している場合
  • アトピー性皮膚炎のコントロール不良
  • 喘息または好酸球性食道炎のコントロール不良
  • 90日以内に治験薬を使用したことがある、または治験期間中に治験薬を使用する予定がある
  • 健康保険に加入していない、または研究期間中に健康保険を失う可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュピルマブ - 中止
参加者はアトピー性皮膚炎に対するデュピルマブ治療を中止します。
薬：デュピルマブ - 中止
薬物注射は中止される。
他の名前：
  • デュピクセント
実験的：デュピルマブ - 用量の減量
アトピー性皮膚炎に対するデュピルマブの標準用量が 2 週間ごとに 200 mg または 300 mg である参加者は、薬物投与を 4 週間ごとに減らし、デュピルマブの標準用量が 4 週間ごとに 200 mg または 300 mg である参加者は、投与を 8 週間ごとに減らします。
薬：デュピルマブ - 用量の減量
この薬は皮下注射として投与されます。
他の名前：
  • デュピクセント
実験的：デュピルマブ - 標準用量

参加者は、以下に示すように、FDA の表示に従って、アトピー性皮膚炎に対するデュピルマブの標準的な維持用量を引き続き投与されます。

6か月以上の乳児および6歳未満の子供:

5 ～ 15 kg 未満: 4 週間ごとに 200 mg。 15 ～ 30 kg 未満: 4 週間ごとに 300 mg

6歳以上の子供および17歳以下の青少年：

15 ～ 30 kg 未満: 4 週間ごとに 300 mg 30 ～ 60 kg 未満: 2 週間ごとに 200 mg

60kg以上：隔週で300mg
薬：デュピルマブ - 標準用量
この薬は皮下注射として投与されます。
他の名前：
  • デュピクセント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デュピルマブの減量に成功した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目 (アクティブプロトコル段階) および 17 週目から 52 週目 (観察段階)
漸増解除の成功は、0週目の最初の漸増解除後にデュピルマブの減量した用量（つまり、より少ない投与頻度）を維持することと定義されます。 デュピルマブの用量を標準用量に再増量するか、アルツハイマー病に対して他の全身治療を追加する必要がある患者治療失敗とみなされます。
ベースラインから 16 週目 (アクティブプロトコル段階) および 17 週目から 52 週目 (観察段階)
デュピルマブの中止に成功した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目 (アクティブプロトコル段階) および 17 週目から 52 週目 (観察段階)
中止の成功は、0週目の最初の中止後もデュピルマブの中止を維持することと定義されます。デュピルマブの再開またはADに対する他の全身治療の開始が必要な患者は、治療失敗とみなされます。
ベースラインから 16 週目 (アクティブプロトコル段階) および 17 週目から 52 週目 (観察段階)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Investigator's Global Assessment (IGA) スコアの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目 (アクティブプロトコル段階) および 17 週目から 52 週目 (観察段階)
IGA は、AD の重症度および治療に対する臨床反応を、その程度に基づいて静的な 5 段階スケール (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度) で判定する世界的な臨床評価スケールです。紅斑および丘疹/浸潤の確認。 IGA スコアの範囲は 0 ～ 4 です。スコアが高いほど、AD の重症度が高いことを示します。
ベースラインから 16 週目 (アクティブプロトコル段階) および 17 週目から 52 週目 (観察段階)
湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目 (アクティブプロトコル段階) および 17 週目から 52 週目 (観察段階)
EASI スコアは、AD の臨床徴候および影響を受けた体表面積 (BSA) の割合に基づいて AD の重症度を評価するために使用されます。 アルツハイマー病の臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、擦過傷および苔癬化）の重症度を、4つの体の部位（頭頸部、上肢、胴体（腋窩および鼠径部を含む）および下肢（臀部を含む））ごとに個別にスコア化した。 -ポイントスケール: 0= なし。 1= 軽度。 2= 中程度。 3= 深刻。 合計 EASI スコアの範囲は 0 ～ 72 です。 スコアが高いほど、AD の重症度が高いことを示します。
ベースラインから 16 週目 (アクティブプロトコル段階) および 17 週目から 52 週目 (観察段階)
患者指向湿疹測定 (POEM) スコアの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目 (アクティブプロトコル段階) および 17 週目から 52 週目 (観察段階)
POEM は、AD の小児および成人の疾患症状を評価するための 7 項目のアンケートです。 過去 1 週間の症状の頻度に基づいて 7 項目（乾燥、かゆみ、剥離、ひび割れ、睡眠不足、出血、しだれ）で構成されます（0 = 「何もない日」、1 = 「1 ～ 2 日」、2 = 「3 ～ 4 日」、3 = 「5 ～ 6 日」、4 = 「毎日」)。 合計 POEM スコアの範囲は 0 ～ 28 です。 スコアが高いほど、病気がより重篤になり、生活の質が低下していることを示します。
ベースラインから 16 週目 (アクティブプロトコル段階) および 17 週目から 52 週目 (観察段階)
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のかゆみアンケートスコアの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目 (アクティブプロトコル段階) および 17 週目から 52 週目 (観察段階)
プロミスのかゆみアンケートでは、患者が過去 7 日間にかゆみの問題を経験する程度を、5 段階のリッカート スケール (1 = まったくない、2 = まれに、3 = 時々、4 = 頻繁に、5 = ほぼ常に) を使用して測定します。 スコアが高いほど、経験したかゆみの症状がより深刻であることを反映します。
ベースラインから 16 週目 (アクティブプロトコル段階) および 17 週目から 52 週目 (観察段階)
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の睡眠問題アンケートのスコアの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目 (アクティブプロトコル段階) および 17 週目から 52 週目 (観察段階)
PROMIS の睡眠問題アンケートでは、患者が過去 7 日間に睡眠に関してどの程度の問題を経験しているかを、5 段階のリッカート スケール (1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = 時々、4 = ほぼ常に、5 = 常に) を使用して測定します。 ）。 睡眠の問題には、睡眠障害（睡眠の質、入眠、睡眠の継続）および睡眠関連障害（通常の起きている時間中の眠気の認識、および睡眠障害または日中の眠気に関連する日中の報告された障害）が含まれます。 スコアが高いほど、睡眠の問題の深刻度が高くなります。
ベースラインから 16 週目 (アクティブプロトコル段階) および 17 週目から 52 週目 (観察段階)
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 不安アンケートスコアの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目 (アクティブプロトコル段階) および 17 週目から 52 週目 (観察段階)
PROMIS 不安アンケートは、過去 7 日間に患者が不安の問題を経験する程度を 5 段階のリッカート スケール (1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = 時々、4 = 頻繁に、5 = ほぼ常に) を使用して測定します。 。 アンケートには、恐怖（恐ろしさ、パニック）、不安の悲惨さ（心配、恐怖）、過覚醒（緊張、神経過敏、落ち着きのなさ）、社会不安/分離不安（養育者から離れるときの恐怖または苦痛）、覚醒に関連する身体症状（心臓の高鳴り）が含まれます。 、めまい）。 スコアが高いほど、経験した不安症状の重症度が高くなります。
ベースラインから 16 週目 (アクティブプロトコル段階) および 17 週目から 52 週目 (観察段階)
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のうつ病症状アンケートスコアの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目 (アクティブプロトコル段階) および 17 週目から 52 週目 (観察段階)
PROMIS のうつ病症状アンケートでは、患者が過去 7 日間にうつ病の問題を経験する程度を 5 段階のリッカート スケール (1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = ときどきある、4 = ほぼ常にある、5 = 常にある) を使用して測定します。 ）。 うつ病の症状には、否定的な気分（悲しみ、罪悪感）、自己観（自己批判、無価値感）、および社会的認知（孤独、対人疎外）が含まれます。ポジティブな感情、快感消失（興味の喪失、遊びに参加できない）、関与の減少。 スコアが高いほど、経験したうつ病の症状がより深刻であることを反映します。
ベースラインから 16 週目 (アクティブプロトコル段階) および 17 週目から 52 週目 (観察段階)
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 認知機能アンケートスコアの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目 (アクティブプロトコル段階) および 17 週目から 52 週目 (観察段階)
PROMIS の認知機能アンケートでは、患者が過去 4 週間に認知機能の問題を経験する程度を、5 段階のリッカート スケール (1 = 常に、2 = ほとんどの場合、3 = 時々、3 = 常に) を使用して測定します。 4 = 時々少しあります; 5 = 全くありません)。 質問票には、認知能力（記憶、注意、意思決定など）の難しさ、およびそのような能力を日常業務に応用すること（計画、整理、計算、記憶、学習など）の難しさが含まれます。 スコアが低いほど、認知機能への影響が大きいことを反映します。
ベースラインから 16 週目 (アクティブプロトコル段階) および 17 週目から 52 週目 (観察段階)
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のグローバルヘルスアンケートスコアの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目 (アクティブプロトコル段階) および 17 週目から 52 週目 (観察段階)
PROMIS Global Health のアンケートは、5 段階のリッカート尺度 (1 = 悪い、2 = 普通、3 = 良い、4 = 普通、および 5 = 優れている) を使用して、患者が国際的な健康全般に関して問題を経験している程度を測定します。 アンケートには、身体的、精神的健康、社会的健康の総合的な評価が含まれます。 スコアが高いほど、世界の健康の質が低いことを反映します。
ベースラインから 16 週目 (アクティブプロトコル段階) および 17 週目から 52 週目 (観察段階)
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の疼痛強度アンケートスコアの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目 (アクティブプロトコル段階) および 17 週目から 52 週目 (観察段階)
PROMIS 疼痛強度アンケートは、過去 7 日間のアルツハイマー病による患者の疼痛の強さを 10 点スケールで測定します。0 は「痛みなし」を示し、10 は「可能な限り最悪の痛み」を示します。 生のスコアが高いほど、AD により経験した痛みの重症度が高くなります。
ベースラインから 16 週目 (アクティブプロトコル段階) および 17 週目から 52 週目 (観察段階)
小児皮膚科ライフクオリティインデックス（CDLQI）スコアの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目 (アクティブプロトコル段階) および 17 週目から 52 週目 (観察段階)
CDLQI は、過去 1 週間における 4 ～ 16 歳の子供の生活の質に対する皮膚問題の影響を評価するための 10 項目のアンケートです。 各質問は 4 段階のスケールで評価されます: まったくない = 0、少しある = 1、かなり多い = 2、非常に多い = 3。 スコアが高いほど、子どもが報告した生活の質が悪化していることを示します。 CDLQI スコアは、生活の質に対する重症度の負担の程度を示します。影響なし = 0 ～ 1。小さな効果 = 2 ～ 6。中程度の効果 = 7-12;非常に大きな効果 = 13-18;非常に大きな効果 = 19-30。
ベースラインから 16 週目 (アクティブプロトコル段階) および 17 週目から 52 週目 (観察段階)
Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI) スコアの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目 (アクティブプロトコル段階) および 17 週目から 52 週目 (観察段階)
FDLQI は、過去 1 か月間における家族の生活の質に対する皮膚の問題の影響を評価するための 10 項目のアンケートです。 各質問は 4 段階のスケールで評価されます: まったくない = 0、少しある = 1、かなり多い = 2、非常に多い = 3。 スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。 FDLQI スコアは、生活の質に対する重症度の負担の程度を示します。影響なし = 0 ～ 1。小さな効果 = 2 ～ 6。中程度の効果 = 7-12;非常に大きな効果 = 13-18;非常に大きな効果 = 19-30。
ベースラインから 16 週目 (アクティブプロトコル段階) および 17 週目から 52 週目 (観察段階)
アトピー性皮膚炎に対する外用薬の使用状況の変化
時間枠：ベースラインから 16 週目 (アクティブプロトコル段階) および 17 週目から 52 週目 (観察段階)
参加者は、紙の日次日記を使用して、毎日の局所薬の使用状況（薬名、用量、頻度）を自己報告します。
ベースラインから 16 週目 (アクティブプロトコル段階) および 17 週目から 52 週目 (観察段階)
デュピルマブの減量または中止後の有害事象
時間枠：ベースラインから 16 週目 (アクティブプロトコル段階) および 17 週目から 52 週目 (観察段階)
グレード 2 以上の有害事象を経験した参加者の数は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) に基づいています。 CTCAE は一般に次のように等級分けされます。 グレード 1 - 軽度。無症状または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。介入は必要ありません。グレード 2 - 中程度。最小限の、局所的、または非侵襲的な介入が必要となります。年齢に応じた日常生活の手段活動を制限する。グレード 3 - 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。日常生活におけるセルフケア活動の制限。グレード 4 - 生命を脅かす結果。緊急の介入が必要です。グレード 5 - 有害事象に関連した死亡。
ベースラインから 16 週目 (アクティブプロトコル段階) および 17 週目から 52 週目 (観察段階)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

Doris Duke Charitable Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Joy Wan, MD MSCE、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月30日

最初の投稿 (実際)

2023年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00405441

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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