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Dupilumab 降级治疗小儿特应性皮炎：一项试点试验

2024年4月9日 更新者：Johns Hopkins University
这是一项研究者盲法、随机临床试验，旨在评估已通过 dupilumab 实现持续特应性皮炎 (AD) 控制的 1-17 岁儿童停止 dupilumab 治疗或减少剂量的可行性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

参与者将被随机分配到三组之一：停用 dupilumab；减少 dupilumab 剂量；或继续标准 dupilumab 剂量。 在主动研究治疗期间，参与者将被要求完成 5 次研究访视。 在这些访问中，医生将进行皮肤检查以评估特应性皮炎 (AD) 的严重程度，参与者将完成有关其 AD 症状和严重程度的调查问卷。 在观察期间，参与者将被要求每 12 周完成一次有关 AD 症状和药物使用情况的调查问卷，总共 3 次后续接触。 本研究的目的是评估在控制良好的 AD 儿童中减少或停用 dupilumab 的可行性和可持续性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Hsing-Jou Su, MD
  • 电话号码：9292178030
  • 邮箱：hsu28@jh.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Karin Kartawira, BA
  • 电话号码：667-290-4998
  • 邮箱：kkartaw1@jh.edu

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21210
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Univerisity
        • 接触：
          • Hsing-Jou Su, MD
        • 接触：
          • Karin Kartawira, BA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 1 至 <18 岁，性别、种族或民族
  • 提供父母或法定监护人签署的知情同意书以及知情同意书（如果适用）
  • 医生是否已确诊特应性皮炎
  • 已接受 dupilumab 治疗特应性皮炎至少 12 个月
  • 在过去 6 个月内，使用 dupilumab 使特应性皮炎得到良好控制（定义为 POEM<=7、EASI<=7 或 IGA<=2）
  • 能说英语
  • 能够并愿意遵守所有学习程序

排除标准：

  • 同时服用治疗特应性皮炎的全身药物（例如甲氨蝶呤、环孢素、tralokinumab、abrocitinib、upadacitinib、全身皮质类固醇）
  • 使用同步光疗治疗特应性皮炎
  • 服用 dupilumab 治疗特应性皮炎以外的临床适应症（例如哮喘或嗜酸性食管炎）
  • 特应性皮炎控制不佳
  • 哮喘或嗜酸性食管炎控制不佳
  • 90 天内使用过研究药物或计划在研究期间使用研究药物
  • 没有健康保险或在学习期间将失去健康保险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Dupilumab - 停药
参与者将停止针对特应性皮炎的 dupilumab 治疗。
药品：Dupilumab - 停药
药物注射已停止。
其他名称：
  • 双色素
实验性的：Dupilumab - 剂量减少
特应性皮炎的标准 dupilumab 剂量为每 2 周 200 mg 或 300 mg 的参与者将减少给药至每 4 周一次，而 dupilumab 标准剂量为每 4 周 200 mg 或 300 mg 的参与者将减少给药至每 8 周一次。
药品：Dupilumab - 剂量减少
该药物通过皮下注射给药。
其他名称：
  • 双色素
实验性的：Dupilumab - 标准剂量

参与者将根据 FDA 标签继续接受治疗特应性皮炎的标准维持 dupilumab 剂量，如下所示。

≥6 个月的婴儿和 <6 岁的儿童：

5至<15公斤：每4周200毫克。 15至<30公斤：每4周300毫克

≥6岁儿童和≤17岁青少年：

15 至 <30 公斤：每 4 周 300 毫克 30 至 <60 公斤：每隔一周 200 毫克

≥60公斤：每隔一周300毫克
药品：Dupilumab - 标准剂量
该药物通过皮下注射给药。
其他名称：
  • 双色素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功减少 Dupilumab 剂量的参与者的百分比
大体时间：从基线到第 16 周（主动方案阶段）和第 17 周到第 52 周（观察阶段）
成功的降级被定义为在第 0 周初始降级后维持 dupilumab 的减少剂量（即较低的给药频率）。需要将 dupilumab 剂量重新升级至标准剂量或添加其他 AD 全身治疗的患者将被视为治疗失败。
从基线到第 16 周（主动方案阶段）和第 17 周到第 52 周（观察阶段）
成功停用 Dupilumab 的参与者的百分比
大体时间：从基线到第 16 周（主动方案阶段）和第 17 周到第 52 周（观察阶段）
成功停药定义为在第 0 周首次停药后维持 dupilumab 停药。需要恢复 dupilumab 或开始其他 AD 全身治疗的患者将被视为治疗失败。
从基线到第 16 周（主动方案阶段）和第 17 周到第 52 周（观察阶段）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者总体评估 (IGA) 分数的变化
大体时间：从基线到第 16 周（主动方案阶段）和第 17 周到第 52 周（观察阶段）
IGA 是一种全球临床评估量表，用于根据程度确定 AD 的严重程度和对治疗的临床反应，采用静态 5 点量表（0 = 清除；1 = 几乎清除；2 = 轻度；3 = 中度；4 = 严重）红斑和丘疹/浸润。 IGA 分数范围为 0 至 4。分数越高表明 AD 的严重程度越高。
从基线到第 16 周（主动方案阶段）和第 17 周到第 52 周（观察阶段）
湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 分数的变化
大体时间：从基线到第 16 周（主动方案阶段）和第 17 周到第 52 周（观察阶段）
EASI 评分用于根据 AD 临床症状和受影响的体表面积 (BSA) 百分比来评估 AD 的严重程度。 AD 临床症状的严重程度（红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓样变）在 4 天内分别对 4 个身体区域（头颈、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟] 和下肢 [包括臀部]）进行评分-点比例：0=不存在； 1 = 轻度； 2=中等； 3=严重。 EASI 总分范围为 0 至 72。 分数越高表明 AD 的严重程度越高。
从基线到第 16 周（主动方案阶段）和第 17 周到第 52 周（观察阶段）
以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 评分的变化
大体时间：从基线到第 16 周（主动方案阶段）和第 17 周到第 52 周（观察阶段）
POEM 是一份包含 7 项的问卷，用于评估患有 AD 的儿童和成人的疾病症状。 根据过去一周的症状频率，它由 7 个项目（干燥、瘙痒、脱皮、开裂、睡眠不足、出血和哭泣）组成（0 =“无天”，1 =“1 至 2 天”，2 = “3 至 4 天”，3 =“5 至 6”天，4 =“每天”）。 POEM 总分范围为 0 到 28。 分数越高表明疾病越严重，生活质量越差。
从基线到第 16 周（主动方案阶段）和第 17 周到第 52 周（观察阶段）
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 瘙痒问卷评分的变化
大体时间：从基线到第 16 周（主动方案阶段）和第 17 周到第 52 周（观察阶段）
PROMIS Itch 问卷使用 5 点李克特量表（1 = 从不；2 = 很少；3 = 有时；4 = 经常；5 = 几乎总是）衡量患者在过去 7 天内经历瘙痒问题的程度。 分数越高反映瘙痒症状越严重。
从基线到第 16 周（主动方案阶段）和第 17 周到第 52 周（观察阶段）
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠问题问卷评分的变化
大体时间：从基线到第 16 周（主动方案阶段）和第 17 周到第 52 周（观察阶段）
PROMIS 睡眠问题调查问卷使用 5 点李克特量表衡量患者在过去 7 天内经历睡眠问题的程度（1 = 从不；2 = 几乎从不；3 = 有时；4 = 几乎总是；5 = 总是） ）。 睡眠问题包括睡眠障碍（睡眠质量、睡眠开始时间、睡眠连续性）和睡眠相关障碍（在通常清醒时间内对困倦的感知以及报告的与睡眠问题或日间困倦相关的白天障碍）。 分数越高反映睡眠问题越严重。
从基线到第 16 周（主动方案阶段）和第 17 周到第 52 周（观察阶段）
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 焦虑问卷评分的变化
大体时间：从基线到第 16 周（主动方案阶段）和第 17 周到第 52 周（观察阶段）
PROMIS 焦虑问卷使用 5 点李克特量表衡量患者在过去 7 天内经历焦虑问题的程度（1 = 从不；2 = 几乎从不；3 = 有时；4 = 经常；5 = 几乎总是） 。 问卷包括恐惧（恐惧、恐慌）、焦虑痛苦（担心、恐惧）、过度觉醒（紧张、紧张、不安）、社交/分离焦虑（与照顾者分离时的恐惧或痛苦）以及与觉醒相关的躯体症状（心跳加速） 、头晕）。 分数越高反映出所经历的焦虑症状越严重。
从基线到第 16 周（主动方案阶段）和第 17 周到第 52 周（观察阶段）
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 抑郁症状问卷评分的变化
大体时间：从基线到第 16 周（主动方案阶段）和第 17 周到第 52 周（观察阶段）
PROMIS 抑郁症状调查问卷使用 5 点李克特量表衡量患者在过去 7 天内经历抑郁问题的程度（1 = 从不；2 = 几乎从不；3 = 有时；4 = 几乎总是；5 = 总是） ）。 抑郁症状包括消极情绪（悲伤、内疚）、自我观（自我批评、无价值）和社会认知（孤独、人际疏远）；积极情绪、快感缺乏（失去兴趣、无法参与游戏）和参与度下降。 分数越高反映抑郁症状越严重。
从基线到第 16 周（主动方案阶段）和第 17 周到第 52 周（观察阶段）
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 认知功能问卷评分的变化
大体时间：从基线到第 16 周（主动方案阶段）和第 17 周到第 52 周（观察阶段）
PROMIS 认知功能调查问卷使用 5 点李克特量表衡量患者在过去 4 周内经历认知功能问题的程度（1 = 所有时间；2 = 大多数时间；3 = 部分时间；5 = 大部分时间；5 = 大部分时间；5 = 大部分时间；5 = 部分时间。 4 = 有一点时间；5 = 没有时间）。 调查问卷包括认知能力方面的困难（例如记忆、注意力和决策），以及将这些能力应用到日常任务中的困难（例如计划、组织、计算、记忆和学习）。 分数越低反映出对认知功能的影响越大。
从基线到第 16 周（主动方案阶段）和第 17 周到第 52 周（观察阶段）
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球健康问卷评分的变化
大体时间：从基线到第 16 周（主动方案阶段）和第 17 周到第 52 周（观察阶段）
PROMIS 全球健康调查问卷使用 5 点李克特量表（1 = 差；2 = 一般；3 = 良好；4 = 一般；5 = 优秀）衡量患者总体上遇到全球健康问题的程度。 问卷包括对身体、心理健康和社会健康的总体评价。 分数越高反映全球健康质量越低。
从基线到第 16 周（主动方案阶段）和第 17 周到第 52 周（观察阶段）
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛强度问卷评分的变化
大体时间：从基线到第 16 周（主动方案阶段）和第 17 周到第 52 周（观察阶段）
PROMIS 疼痛强度调查问卷使用 10 分制来衡量患者在过去 7 天内因 AD 引起的疼痛强度，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“可能的最严重疼痛”。 原始分数越高，反映出 AD 引起的疼痛越严重。
从基线到第 16 周（主动方案阶段）和第 17 周到第 52 周（观察阶段）
儿童皮肤科生活质量指数 (CDLQI) 评分的变化
大体时间：从基线到第 16 周（主动方案阶段）和第 17 周到第 52 周（观察阶段）
CDLQI 是一份包含 10 项的调查问卷，用于评估过去一周内皮肤问题对 4-16 岁儿童生活质量的影响。 每个问题均按 4 分制进行评估：完全不 = 0、一点 = 1、相当多 = 2、非常多 = 3。 分数越高表明儿童报告的生活质量越差。 CDLQI评分表明生活质量负担的严重程度：无影响=0-1；小影响=2-6；中等效果 = 7-12；非常大的影响=13-18；极大效应=19-30。
从基线到第 16 周（主动方案阶段）和第 17 周到第 52 周（观察阶段）
家庭皮肤科生活质量指数 (FDLQI) 评分的变化
大体时间：从基线到第 16 周（主动方案阶段）和第 17 周到第 52 周（观察阶段）
FDLQI 是一份包含 10 项的调查问卷，用于评估过去一个月内皮肤问题对家庭生活质量的影响。 每个问题均按 4 分制进行评估：完全不 = 0、一点 = 1、相当多 = 2、非常多 = 3。 分数越高表明生活质量越差。 FDLQI评分表明生活质量负担的严重程度：无影响=0-1；小影响=2-6；中等效果 = 7-12；非常大的影响=13-18；极大效应=19-30。
从基线到第 16 周（主动方案阶段）和第 17 周到第 52 周（观察阶段）
特应性皮炎外用药物使用的变化
大体时间：从基线到第 16 周（主动方案阶段）和第 17 周到第 52 周（观察阶段）
参与者将使用纸质每日日记自我报告每日使用外用药物的情况（药物名称、剂量和频率）。
从基线到第 16 周（主动方案阶段）和第 17 周到第 52 周（观察阶段）
Dupilumab 剂量减少或停药后的不良事件
大体时间：从基线到第 16 周（主动方案阶段）和第 17 周到第 52 周（观察阶段）
经历≥ 2 级不良事件的参与者人数基于不良事件通用术语标准 (CTCAE)。 CTCAE 一般分级如下： 1 级 - 轻度；无症状或症状轻微；仅临床或诊断观察；不需要干预； 2级——中等；需要进行最小程度的、局部的或无创的干预；限制适合年龄的日常生活工具性活动； 3级——严重或具有医学意义，但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；日常生活自理活动有限； 4级——危及生命的后果；指示紧急干预； 5 级——与不良事件相关的死亡。
从基线到第 16 周（主动方案阶段）和第 17 周到第 52 周（观察阶段）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

Doris Duke Charitable Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Joy Wan, MD MSCE、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月30日

首次发布 (实际的)

2023年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月9日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00405441

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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Dupilumab - 停药的临床试验

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医疗条件

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