Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dupilumab-Deeskalation bei atopischer Dermatitis bei Kindern: Ein Pilotversuch

17. April 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Hierbei handelt es sich um eine von Piloten verblindete, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Machbarkeit eines Absetzens oder einer Dosisreduktion der Dupilumab-Behandlung bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren, die unter Dupilumab eine anhaltende Kontrolle der atopischen Dermatitis (AD) erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: Absetzen von Dupilumab; Reduzierung der Dupilumab-Dosis; oder Fortsetzung der Standarddosis von Dupilumab. Während des aktiven Studienbehandlungszeitraums werden die Teilnehmer gebeten, fünf Studienbesuche zu absolvieren. Bei diesen Besuchen führt ein Arzt eine Hautuntersuchung durch, um den Schweregrad der atopischen Dermatitis (AD) zu beurteilen, und die Teilnehmer füllen Fragebögen zu ihren AD-Symptomen und dem Schweregrad aus. Während des Beobachtungszeitraums werden die Teilnehmer gebeten, alle zwölf Wochen Fragebögen zu ihren AD-Symptomen und ihrem Medikamentengebrauch auszufüllen, sodass insgesamt drei Folgekontakte stattfinden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Nachhaltigkeit einer Reduzierung oder eines Absetzens von Dupilumab bei Kindern mit gut kontrollierter AD zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rebecca Urbonas, BS
  • Telefonnummer: 813-300-1317
  • E-Mail: rurbona1@jh.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zeena Mestari, BA
  • Telefonnummer: ‭+1 (848) 702-4101‬
  • E-Mail: zmestar1@jh.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21210
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Univerisity
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 1 bis <18 Jahren, egal welchen Geschlechts, welcher Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit
  • Legen Sie eine unterzeichnete Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten sowie ggf. eine Einverständniserklärung vor
  • Hat ein Arzt die Diagnose einer atopischen Dermatitis bestätigt?
  • Hat Dupilumab seit mindestens 12 Monaten zur Behandlung von atopischer Dermatitis erhalten
  • Hat innerhalb der letzten 6 Monate unter Dupilumab eine gut kontrollierte atopische Dermatitis gehabt (definiert als POEM<=7, EASI<=7 oder IGA<=2)
  • Kann Englisch sprechen
  • Fähig und willens, alle Studienabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Einnahme systemischer Medikamente gegen Neurodermitis (z. B. Methotrexat, Ciclosporin, Tralokinumab, Abrocitinib, Upadacitinib, systemische Kortikosteroide)
  • Anwendung einer gleichzeitigen Phototherapie bei atopischer Dermatitis
  • Einnahme von Dupilumab für eine andere klinische Indikation als atopische Dermatitis (z. B. Asthma oder eosinophile Ösophagitis)
  • Schlechte Kontrolle der atopischen Dermatitis
  • Schlechte Kontrolle von Asthma oder eosinophiler Ösophagitis
  • Hat innerhalb von 90 Tagen ein Prüfpräparat eingenommen oder plant, während des Studienzeitraums ein Prüfpräparat zu verwenden
  • Ist nicht krankenversichert oder verliert während des Studienzeitraums die Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dupilumab – Absetzen
Die Teilnehmer werden ihre Dupilumab-Behandlung wegen atopischer Dermatitis abbrechen.
Arzneimittel: Dupilumab – Absetzen
Drogeninjektionen werden abgesetzt.
Andere Namen:
  • Doppelt
Experimental: Dupilumab – Dosisreduktion
Teilnehmer, deren Standarddosis von Dupilumab bei atopischer Dermatitis 200 mg oder 300 mg alle 2 Wochen beträgt, reduzieren die Arzneimittelverabreichung auf alle 4 Wochen, und Teilnehmer, deren Standarddosis von Dupilumab 200 mg oder 300 mg alle 4 Wochen beträgt, reduzieren die Verabreichung auf alle 8 Wochen.
Arzneimittel: Dupilumab – Dosisreduktion
Das Medikament wird als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Doppelt
Experimental: Dupilumab – Standarddosierung

Die Teilnehmer erhalten weiterhin die standardmäßige Erhaltungsdosis von Dupilumab gegen atopische Dermatitis gemäß der FDA-Kennzeichnung, wie unten angegeben.

Säuglinge ≥6 Monate und Kinder <6 Jahre:

5 bis <15 kg: 200 mg alle 4 Wochen. 15 bis <30 kg: 300 mg alle 4 Wochen

Kinder ≥6 Jahre und Jugendliche ≤17 Jahre:

15 bis <30 kg: 300 mg alle 4 Wochen 30 bis <60 kg: 200 mg alle zwei Wochen

≥60 kg: 300 mg alle zwei Wochen
Arzneimittel: Dupilumab – Standarddosis
Das Medikament wird als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher Dosisreduktion von Dupilumab
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16 (aktive Protokollphase) und Woche 17 bis Woche 52 (Beobachtungsphase)
Eine erfolgreiche Deeskalation ist definiert als die Aufrechterhaltung einer reduzierten Dupilumab-Dosis (d. h. eine seltenere Verabreichung) nach der ersten Deeskalation in Woche 0. Patienten, die eine erneute Eskalation der Dupilumab-Dosis auf die Standarddosierung oder die Hinzufügung anderer systemischer Behandlungen für ihre AD benötigen wird als Behandlungsversagen gewertet.
Vom Ausgangswert bis Woche 16 (aktive Protokollphase) und Woche 17 bis Woche 52 (Beobachtungsphase)
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreichem Absetzen von Dupilumab
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16 (aktive Protokollphase) und Woche 17 bis Woche 52 (Beobachtungsphase)
Ein erfolgreiches Absetzen ist definiert als die Aufrechterhaltung des Absetzens von Dupilumab nach dem ersten Absetzen in Woche 0. Patienten, die eine Wiederaufnahme von Dupilumab oder den Beginn anderer systemischer Behandlungen für ihre Alzheimer-Krankheit benötigen, werden als Behandlungsversagen angesehen.
Vom Ausgangswert bis Woche 16 (aktive Protokollphase) und Woche 17 bis Woche 52 (Beobachtungsphase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der IGA-Werte (Investigator's Global Assessment).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16 (aktive Protokollphase) und Woche 17 bis Woche 52 (Beobachtungsphase)
IGA ist eine globale klinische Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrads der AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung auf einer statischen 5-Punkte-Skala (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer) basierend auf dem Grad von Erythem und Papulation/Infiltration. Der IGA-Score reicht von 0 bis 4. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der AD hin.
Vom Ausgangswert bis Woche 16 (aktive Protokollphase) und Woche 17 bis Woche 52 (Beobachtungsphase)
Änderung der EASI-Werte (Eczema Area and Severity Index).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16 (aktive Protokollphase) und Woche 17 bis Woche 52 (Beobachtungsphase)
Der EASI-Score wird verwendet, um den Schweregrad der Alzheimer-Krankheit anhand der klinischen AD-Symptome und des Prozentsatzes der betroffenen Körperoberfläche (KOF) zu bewerten. Der Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) wurde für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achselhöhlen und Leistengegend] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]) am 4 -Punkte-Skala: 0= nicht vorhanden; 1= mild; 2= ​​mäßig; 3= schwerwiegend. Der EASI-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 72. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der AD hin.
Vom Ausgangswert bis Woche 16 (aktive Protokollphase) und Woche 17 bis Woche 52 (Beobachtungsphase)
Änderung der POEM-Werte (Patient Oriented Eczema Measure).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16 (aktive Protokollphase) und Woche 17 bis Woche 52 (Beobachtungsphase)
Der POEM ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Krankheitssymptome bei Kindern und Erwachsenen mit AD. Es besteht aus 7 Elementen (Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Weinen), basierend auf der Symptomhäufigkeit während der letzten Woche (0 = „keine Tage“, 1 = „1 bis 2 Tage“, 2 =). „3 bis 4 Tage“, 3 = „5 bis 6“ Tage und 4 = „jeden Tag“). Die Gesamtpunktzahl für POEM liegt zwischen 0 und 28. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung und eine schlechtere Lebensqualität hin.
Vom Ausgangswert bis Woche 16 (aktive Protokollphase) und Woche 17 bis Woche 52 (Beobachtungsphase)
Änderung des Juckreiz-Fragebogenscores des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16 (aktive Protokollphase) und Woche 17 bis Woche 52 (Beobachtungsphase)
Der PROMIS-Juckreiz-Fragebogen misst anhand einer 5-stufigen Likert-Skala (1 = Nie; 2 = Selten; 3 = Manchmal; 4 = Oft; und 5 = Fast immer) das Ausmaß, in dem Patienten in den letzten 7 Tagen Probleme mit Juckreiz hatten. Höhere Werte spiegeln eine größere Schwere der aufgetretenen Juckreizsymptome wider.
Vom Ausgangswert bis Woche 16 (aktive Protokollphase) und Woche 17 bis Woche 52 (Beobachtungsphase)
Änderung des Schlafproblem-Fragebogenscores des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16 (aktive Protokollphase) und Woche 17 bis Woche 52 (Beobachtungsphase)
Der PROMIS-Fragebogen zu Schlafproblemen misst anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = Nie; 2 = Fast nie; 3 = Manchmal; 4 = Fast immer; und 5 = Immer) das Ausmaß, in dem Patienten in den letzten 7 Tagen Schlafprobleme hatten ). Zu den Schlafproblemen gehören Schlafstörungen (Schlafqualität, Schlafbeginn, Schlafkontinuität) und schlafbezogene Beeinträchtigungen (Wahrnehmung von Schläfrigkeit während der normalen Wachstunden und gemeldete Beeinträchtigungen während des Tages, die mit Schlafproblemen oder Tagesmüdigkeit verbunden sind). Höhere Werte spiegeln eine größere Schwere der Schlafprobleme wider.
Vom Ausgangswert bis Woche 16 (aktive Protokollphase) und Woche 17 bis Woche 52 (Beobachtungsphase)
Änderung des Angstfragebogenscores des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16 (aktive Protokollphase) und Woche 17 bis Woche 52 (Beobachtungsphase)
Der PROMIS-Angstfragebogen misst anhand einer 5-stufigen Likert-Skala (1 = Nie; 2 = Fast nie; 3 = Manchmal; 4 = Oft; und 5 = Fast immer) das Ausmaß, in dem Patienten in den letzten 7 Tagen Angstprobleme hatten. . Der Fragebogen umfasst Angst (Ängstlichkeit, Panik), ängstliches Elend (Sorge, Angst), Hypererregung (Anspannung, Nervosität, Unruhe), soziale/Trennungsangst (Angst oder Bedrängnis bei der Trennung von Bezugspersonen) und somatische Symptome im Zusammenhang mit Erregung (Herzrasen). , Schwindel). Höhere Werte spiegeln eine größere Schwere der erlebten Angstsymptome wider.
Vom Ausgangswert bis Woche 16 (aktive Protokollphase) und Woche 17 bis Woche 52 (Beobachtungsphase)
Änderung des PROMIS-Fragebogens zu depressiven Symptomen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16 (aktive Protokollphase) und Woche 17 bis Woche 52 (Beobachtungsphase)
Der PROMIS-Fragebogen zu depressiven Symptomen misst anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = Nie; 2 = Fast nie; 3 = Manchmal; 4 = Fast immer; und 5 = Immer) das Ausmaß, in dem Patienten in den letzten 7 Tagen Probleme mit Depressionen hatten ). Zu den depressiven Symptomen gehören negative Stimmung (Traurigkeit, Schuldgefühle), Selbstansichten (Selbstkritik, Wertlosigkeit) und soziale Wahrnehmung (Einsamkeit, zwischenmenschliche Entfremdung); verminderter positiver Affekt, Anhedonie (Verlust des Interesses, Unfähigkeit, sich auf das Spiel einzulassen) und Engagement. Höhere Werte spiegeln eine größere Schwere der erlebten depressiven Symptome wider.
Vom Ausgangswert bis Woche 16 (aktive Protokollphase) und Woche 17 bis Woche 52 (Beobachtungsphase)
Änderung der Bewertung des Fragebogens zur kognitiven Funktion des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16 (aktive Protokollphase) und Woche 17 bis Woche 52 (Beobachtungsphase)
Der PROMIS-Fragebogen zur kognitiven Funktion misst das Ausmaß, in dem Patienten in den letzten 4 Wochen Probleme mit der kognitiven Funktion hatten, mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = immer; 2 = meistens; 3 = manchmal; 4 = selten; und 5 = nie). Der Fragebogen umfasst Schwierigkeiten bei den kognitiven Fähigkeiten (z. B. Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Entscheidungsfindung) sowie Schwierigkeiten bei der Anwendung dieser Fähigkeiten auf alltägliche Aufgaben (z. B. Planen, Organisieren, Rechnen, Erinnern und Lernen). Niedrigere Werte spiegeln eine größere Auswirkung auf die kognitive Funktion wider.
Vom Ausgangswert bis Woche 16 (aktive Protokollphase) und Woche 17 bis Woche 52 (Beobachtungsphase)
Änderung des Global Health-Fragebogenscores des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16 (aktive Protokollphase) und Woche 17 bis Woche 52 (Beobachtungsphase)
Der PROMIS Global Health-Fragebogen misst das Ausmaß, in dem Patienten Probleme mit der globalen Gesundheit im Allgemeinen haben, mithilfe einer 5-stufigen Likert-Skala (1 = Schlecht; 2 = Mittelmäßig; 3 = Gut; 4 = Mittelmäßig; und 5 = Ausgezeichnet). Der Fragebogen umfasst eine Gesamtbewertung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit. Höhere Werte spiegeln eine geringere Qualität der globalen Gesundheit wider.
Vom Ausgangswert bis Woche 16 (aktive Protokollphase) und Woche 17 bis Woche 52 (Beobachtungsphase)
Änderung des PROMIS-Fragebogens zur Schmerzintensität (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16 (aktive Protokollphase) und Woche 17 bis Woche 52 (Beobachtungsphase)
Der PROMIS-Fragebogen zur Schmerzintensität misst die Intensität der Schmerzen der Patienten aufgrund ihrer AD in den letzten 7 Tagen anhand einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 „Keine Schmerzen“ und 10 „die schlimmsten möglichen Schmerzen“ bedeutet. Höhere Rohwerte spiegeln eine größere Schwere der durch AD verursachten Schmerzen wider.
Vom Ausgangswert bis Woche 16 (aktive Protokollphase) und Woche 17 bis Woche 52 (Beobachtungsphase)
Änderung des CDLQI-Scores (Children's Dermatology Life Quality Index).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16 (aktive Protokollphase) und Woche 17 bis Woche 52 (Beobachtungsphase)
CDLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen von Hautproblemen auf die Lebensqualität von Kindern im Alter von 4 bis 16 Jahren in der letzten Woche. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: Überhaupt nicht = 0, Ein wenig = 1, Ziemlich viel = 2, Sehr viel = 3. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Lebensqualität der Kinder hin. CDLQI-Scores geben den Schweregrad der Belastung der Lebensqualität an: Kein Effekt = 0-1; Kleiner Effekt = 2-6; Mäßiger Effekt = 7-12; Sehr großer Effekt = 13-18; und Extrem großer Effekt = 19-30.
Vom Ausgangswert bis Woche 16 (aktive Protokollphase) und Woche 17 bis Woche 52 (Beobachtungsphase)
Änderung des FDLQI-Scores (Family Dermatology Life Quality Index).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16 (aktive Protokollphase) und Woche 17 bis Woche 52 (Beobachtungsphase)
FDLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen von Hautproblemen auf die Lebensqualität von Familien im letzten Monat. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: Überhaupt nicht = 0, Ein wenig = 1, Ziemlich viel = 2, Sehr viel = 3. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin. FDLQI-Scores geben den Schweregrad der Belastung der Lebensqualität an: Kein Effekt = 0-1; Kleiner Effekt = 2-6; Mäßiger Effekt = 7-12; Sehr großer Effekt = 13-18; und Extrem großer Effekt = 19-30.
Vom Ausgangswert bis Woche 16 (aktive Protokollphase) und Woche 17 bis Woche 52 (Beobachtungsphase)
Veränderungen im Einsatz topischer Medikamente bei atopischer Dermatitis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16 (aktive Protokollphase) und Woche 17 bis Woche 52 (Beobachtungsphase)
Die Teilnehmer erstellen einen Selbstbericht über ihre tägliche Einnahme topischer Medikamente (Medikamentenname, Dosis und Häufigkeit) mithilfe eines täglichen Tagebuchs in Papierform.
Vom Ausgangswert bis Woche 16 (aktive Protokollphase) und Woche 17 bis Woche 52 (Beobachtungsphase)
Unerwünschte Ereignisse nach Dosisreduktion oder Absetzen von Dupilumab
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16 (aktive Protokollphase) und Woche 17 bis Woche 52 (Beobachtungsphase)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse ≥ Grad 2 auftreten, basiert auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Das CTCAE wird im Allgemeinen wie folgt eingestuft: Grad 1 – mild; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht erforderlich; Grad 2 – mäßig; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens; Grad 3 – schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; eingeschränkte Selbstfürsorgeaktivitäten im täglichen Leben; Grad 4 – lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt; Grad 5 – Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
Vom Ausgangswert bis Woche 16 (aktive Protokollphase) und Woche 17 bis Woche 52 (Beobachtungsphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Doris Duke Charitable Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Joy Wan, MD MSCE, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00405441

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren