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소아 아토피성 피부염에서 Dupilumab의 단계적 확대 축소: 파일럿 시험

2024년 4월 9일 업데이트: Johns Hopkins University
이는 두필루맙으로 지속적인 아토피성 피부염(AD) 조절을 달성한 1~17세 소아를 대상으로 두필루맙 치료 중단 또는 용량 감량의 타당성을 평가하기 위한 예비 연구자 맹검, 무작위 임상 시험이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 두필루맙 중단; 두필루맙 용량 감소; 또는 표준 두필루맙 용량을 계속 투여합니다. 활성 연구 치료 기간 동안 참가자는 5회의 연구 방문을 완료해야 합니다. 이러한 방문에서 의사는 아토피성 피부염(AD) 중증도를 평가하기 위해 피부 검사를 실시하고 참가자는 AD 증상 및 중증도에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 관찰 기간 동안 참가자는 총 3번의 후속 접촉에 대해 12주마다 AD 증상 및 약물 사용에 대한 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다. 이 연구의 목적은 잘 조절된 AD를 앓고 있는 소아에서 두필루맙을 줄이거나 중단하는 타당성과 지속 가능성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hsing-Jou Su, MD
  • 전화번호: 9292178030
  • 이메일: hsu28@jh.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Karin Kartawira, BA
  • 전화번호: 667-290-4998
  • 이메일: kkartaw1@jh.edu

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21210
        • 모병
        • Johns Hopkins Univerisity
        • 연락하다:
          • Hsing-Jou Su, MD
        • 연락하다:
          • Karin Kartawira, BA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1세부터 18세 미만(성별, 인종, 민족 불문)
  • 부모 또는 법적 보호자가 서명한 동의서를 제공하고 해당되는 경우 동의서를 제공하세요.
  • 의사가 아토피성 피부염 진단을 확인했습니까?
  • 아토피성 피부염 치료를 위해 최소 12개월 동안 두필루맙을 투여받았습니다.
  • 지난 6개월 이내에 dupilumab으로 인해 잘 조절된 아토피성 피부염이 있었던 경우(POEM<=7, EASI<=7 또는 IGA<=2로 정의)
  • 영어를 구사할 수 있음
  • 모든 학습 절차를 준수할 수 있고 의지가 있음

제외 기준:

  • 아토피성 피부염에 대한 전신 약물(예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 트랄로키누맙, 아브로시티닙, 우파다시티닙, 전신 코르티코스테로이드)을 동시에 복용하는 경우
  • 아토피성 피부염에 동시 광선치료 사용
  • 아토피성 피부염(천식, 호산구성 식도염 등) 이외의 임상적 적응증으로 두필루맙을 복용하는 경우
  • 아토피성 피부염의 관리가 잘 되지 않음
  • 천식 또는 호산구성 식도염의 조절 불량
  • 90일 이내에 임상시험용 의약품을 사용했거나 연구 기간 동안 임상시험용 의약품을 사용할 계획이 있음
  • 건강 보험이 없거나 연구 기간 동안 건강 보험을 잃게 될 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 두필루맙 - 중단
참가자는 아토피성 피부염에 대한 두필루맙 치료를 중단하게 됩니다.
의약품: 두필루맙 - 중단
약물 주사가 중단됩니다.
다른 이름들:
  • 듀피젠트
실험적: 두필루맙 - 용량 감량
아토피성 피부염에 대한 두필루맙 표준 용량이 2주마다 200mg 또는 300mg인 참가자는 4주 간격으로 약물 투여를 줄이고, 4주마다 두필루맙 표준 용량이 200mg 또는 300mg인 참가자는 8주마다 투여를 줄일 예정이다.
의약품: 두필루맙 - 용량 감소
약물은 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 듀피젠트
실험적: 두필루맙 - 표준 투여량

참가자는 아래 표시된 대로 FDA 라벨링에 따라 아토피성 피부염에 대한 표준 유지 두필루맙 투여량을 계속 받게 됩니다.

6개월 이상의 유아 및 6세 미만의 어린이:

5~15kg 미만: 4주마다 200mg. 15~30kg 미만: 4주마다 300mg

6세 이상 어린이 및 17세 이하 청소년:

15~<30kg: 4주마다 300mg, 30~<60kg: 격주로 200mg

≥60kg: 격주로 300mg
의약품: 두필루맙 - 표준 용량
약물은 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 듀피젠트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두필루맙의 성공적인 용량 감량에 성공한 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 16주차(활성 프로토콜 단계)까지, 17주차부터 52주차(관찰 단계)까지
성공적인 탈선은 0 주에 초기 탈퇴 후 Dupilumab의 감소 된 용량 (즉, 덜 빈번한 투여)을 유지하는 것으로 정의됩니다. 치료 실패로 간주됩니다.
베이스라인부터 16주차(활성 프로토콜 단계)까지, 17주차부터 52주차(관찰 단계)까지
Dupilumab을 성공적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 16주차(활성 프로토콜 단계)까지, 17주차부터 52주차(관찰 단계)까지
성공적인 중단은 0주차에 처음 중단한 후 두필루맙 중단을 유지하는 것으로 정의됩니다. 두필루맙의 재개가 필요하거나 AD에 대해 다른 전신 치료를 시작하는 환자는 치료 실패로 간주됩니다.
베이스라인부터 16주차(활성 프로토콜 단계)까지, 17주차부터 52주차(관찰 단계)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자의 종합 평가(IGA) 점수 변화
기간: 베이스라인부터 16주차(활성 프로토콜 단계)까지, 17주차부터 52주차(관찰 단계)까지
IGA는 AD의 중증도와 치료에 대한 임상 반응을 정도에 따라 정적 5점 척도(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 경미함, 3 = 중등도, 4 = 심각함)로 결정하는 글로벌 임상 평가 척도입니다. 홍반 및 구진/침윤. IGA 점수의 범위는 0에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 AD의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
베이스라인부터 16주차(활성 프로토콜 단계)까지, 17주차부터 52주차(관찰 단계)까지
습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수의 변화
기간: 베이스라인부터 16주차(활성 프로토콜 단계)까지, 17주차부터 52주차(관찰 단계)까지
EASI 점수는 AD 임상 징후와 영향을 받은 신체 표면적(BSA)의 비율을 기준으로 AD의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. AD의 임상 징후(홍반, 경결/구진, 벗겨짐 및 태선화)의 중증도는 4개의 신체 부위(머리와 목, 상지, 몸통(겨드랑이와 사타구니 포함) 및 하지(엉덩이 포함)) 각각에 대해 별도로 점수가 매겨졌습니다. -점수 척도: 0= 없음; 1= 약함; 2= ​​보통; 3= 심함. 총 EASI 점수의 범위는 0~72입니다. 점수가 높을수록 AD의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
베이스라인부터 16주차(활성 프로토콜 단계)까지, 17주차부터 52주차(관찰 단계)까지
환자 중심 습진 측정(POEM) 점수의 변화
기간: 베이스라인부터 16주차(활성 프로토콜 단계)까지, 17주차부터 52주차(관찰 단계)까지
POEM은 AD가 있는 어린이와 성인의 질병 증상을 평가하기 위한 7개 항목 설문지입니다. 지난 1주간의 증상빈도를 기준으로 7항목(건조함, 가려움증, 벗겨짐, 갈라짐, 수면부족, 출혈, 울음)으로 구성되어 있다(0='일 없음', 1='1~2일', 2= '3~4일', 3 = '5~6'일, 4 = '매일'). 총 POEM 점수 범위는 0~28입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각하고 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
베이스라인부터 16주차(활성 프로토콜 단계)까지, 17주차부터 52주차(관찰 단계)까지
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 가려움증 설문 점수의 변화
기간: 베이스라인부터 16주차(활성 프로토콜 단계)까지, 17주차부터 52주차(관찰 단계)까지
PROMIS 가려움증 설문지는 환자가 지난 7일 동안 가려움증 문제를 경험한 정도를 5점 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=거의 항상)를 사용하여 측정합니다. 점수가 높을수록 가려움증 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
베이스라인부터 16주차(활성 프로토콜 단계)까지, 17주차부터 52주차(관찰 단계)까지
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 문제 설문지 점수의 변화
기간: 베이스라인부터 16주차(활성 프로토콜 단계)까지, 17주차부터 52주차(관찰 단계)까지
PROMIS 수면 문제 설문지는 환자가 지난 7일 동안 수면 문제를 경험한 정도를 5점 Likert 척도(1 = 전혀 없음, 2 = 거의 전혀 없음, 3 = 가끔, 4 = 거의 항상, 5 = 항상)를 사용하여 측정합니다. ). 수면 문제에는 수면 장애(수면의 질, 수면 시작, 수면 지속성)와 수면 관련 장애(평상시 깨어 있는 시간 동안 졸음에 대한 인식 및 수면 문제 또는 주간 졸음과 관련된 낮 동안 보고된 장애)가 포함됩니다. 점수가 높을수록 수면 문제의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
베이스라인부터 16주차(활성 프로토콜 단계)까지, 17주차부터 52주차(관찰 단계)까지
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안 설문 점수의 변화
기간: 베이스라인부터 16주차(활성 프로토콜 단계)까지, 17주차부터 52주차(관찰 단계)까지
PROMIS 불안 설문지는 환자가 지난 7일 동안 불안 문제를 경험한 정도를 5점 Likert 척도(1 = 전혀 없음, 2 = 거의 전혀 없음, 3 = 가끔, 4 = 자주, 5 = 거의 항상)를 사용하여 측정합니다. . 설문지에는 두려움(두려움, 공황), 불안한 비참함(걱정, 두려움), 과각성(긴장, 초조, 안절부절), 사회적/분리 불안(간병인과 분리될 때의 두려움 또는 괴로움), 각성과 관련된 신체 증상(심장 경주)이 포함됩니다. , 현기증). 점수가 높을수록 경험한 불안 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
베이스라인부터 16주차(활성 프로토콜 단계)까지, 17주차부터 52주차(관찰 단계)까지
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 우울 증상 설문 점수의 변화
기간: 베이스라인부터 16주차(활성 프로토콜 단계)까지, 17주차부터 52주차(관찰 단계)까지
PROMIS 우울 증상 설문지는 환자가 지난 7일 동안 우울증 문제를 경험한 정도를 5점 Likert 척도(1=전혀 그렇지 않음, 2=거의 전혀 그렇지 않음, 3=가끔, 4=거의 항상, 5=항상)를 사용하여 측정합니다. ). 우울 증상에는 부정적인 기분(슬픔, 죄책감), 자기관(자기비판, 무가치함), 사회적 인지(외로움, 대인관계 소외)가 포함됩니다. 감소된 긍정적인 감정, 무쾌감증(관심 상실, 놀이에 참여할 수 없음) 및 몰입도. 점수가 높을수록 경험한 우울증 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
베이스라인부터 16주차(활성 프로토콜 단계)까지, 17주차부터 52주차(관찰 단계)까지
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 인지 기능 설문지 점수의 변화
기간: 베이스라인부터 16주차(활성 프로토콜 단계)까지, 17주차부터 52주차(관찰 단계)까지
PROMIS 인지 기능 설문지는 환자가 지난 4주 동안 인지 기능 문제를 경험한 정도를 5점 Likert 척도(1 = 항상; 2 = 대부분; 3 = 가끔; 4 = 약간의 시간, 5 = 전혀 그렇지 않음). 설문지에는 인지 능력(예: 기억력, 주의력, 의사 결정)의 어려움과 이러한 능력을 일상 업무(예: 계획, 정리, 계산, 기억 및 학습)에 적용하는 데 어려움이 포함됩니다. 점수가 낮을수록 인지 기능에 더 큰 영향을 미칩니다.
베이스라인부터 16주차(활성 프로토콜 단계)까지, 17주차부터 52주차(관찰 단계)까지
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 건강 설문지 점수의 변화
기간: 베이스라인부터 16주차(활성 프로토콜 단계)까지, 17주차부터 52주차(관찰 단계)까지
PROMIS 글로벌 건강 설문지는 5점 Likert 척도(1 = 나쁨, 2 = 보통, 3 = 좋음, 4 = 보통, 5 = 우수)를 사용하여 환자가 전반적인 글로벌 건강 문제를 경험하는 정도를 측정합니다. 설문지에는 신체적, 정신적 건강, 사회적 건강에 대한 전반적인 평가가 포함됩니다. 점수가 높을수록 세계 보건의 질이 낮다는 것을 의미합니다.
베이스라인부터 16주차(활성 프로토콜 단계)까지, 17주차부터 52주차(관찰 단계)까지
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 강도 설문 점수의 변화
기간: 베이스라인부터 16주차(활성 프로토콜 단계)까지, 17주차부터 52주차(관찰 단계)까지
PROMIS 통증 강도 설문지는 지난 7일 동안 AD로 인한 환자의 통증 강도를 10점 척도를 사용하여 측정합니다. 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가능한 최악의 통증"을 나타냅니다. 원 점수가 높을수록 AD로 인해 경험되는 통증의 심각도가 더 크다는 것을 반영합니다.
베이스라인부터 16주차(활성 프로토콜 단계)까지, 17주차부터 52주차(관찰 단계)까지
아동 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 점수 변화
기간: 베이스라인부터 16주차(활성 프로토콜 단계)까지, 17주차부터 52주차(관찰 단계)까지
CDLQI는 지난 1주일 동안 4~16세 어린이의 피부 문제가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 전혀 그렇지 않다 = 0, 약간 = 1, 꽤 많다 = 2, 매우 많다 = 3. 점수가 높을수록 아동이 보고하는 삶의 질이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. CDLQI 점수는 삶의 질에 대한 심각도 부담 정도를 나타냅니다. 효과 없음 = 0-1; 작은 효과 = 2-6; 보통 효과 = 7-12; 매우 큰 효과 = 13-18; 매우 큰 효과 = 19-30.
베이스라인부터 16주차(활성 프로토콜 단계)까지, 17주차부터 52주차(관찰 단계)까지
가족피부과 삶의 질 지수(FDLQI) 점수 변화
기간: 베이스라인부터 16주차(활성 프로토콜 단계)까지, 17주차부터 52주차(관찰 단계)까지
FDLQI는 지난 한 달 동안 피부 문제가 가족의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 질문은 4점 척도로 평가됩니다: 전혀 그렇지 않다 = 0, 약간 = 1, 꽤 많다 = 2, 매우 많다 = 3. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다. FDLQI 점수는 삶의 질에 대한 심각도 부담 정도를 나타냅니다. 효과 없음 = 0-1; 작은 효과 = 2-6; 보통 효과 = 7-12; 매우 큰 효과 = 13-18; 매우 큰 효과 = 19-30.
베이스라인부터 16주차(활성 프로토콜 단계)까지, 17주차부터 52주차(관찰 단계)까지
아토피성 피부염에 대한 국소 약물 활용의 변화
기간: 베이스라인부터 16주차(활성 프로토콜 단계)까지, 17주차부터 52주차(관찰 단계)까지
참가자는 종이 형식의 일일 일기를 사용하여 국소 약물의 일일 사용(약물 이름, 복용량 및 빈도)에 대한 자체 보고를 제공합니다.
베이스라인부터 16주차(활성 프로토콜 단계)까지, 17주차부터 52주차(관찰 단계)까지
Dupilumab 용량 감소 또는 중단 후 이상반응
기간: 베이스라인부터 16주차(활성 프로토콜 단계)까지, 17주차부터 52주차(관찰 단계)까지
2등급 이상 부작용을 경험한 참가자 수는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 기준으로 합니다. CTCAE는 일반적으로 다음과 같이 등급이 매겨집니다: 1등급 - 경도; 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 필요하지 않습니다. 2등급 - 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 필요합니다. 연령에 맞는 일상 생활의 도구적 활동을 제한합니다. 3등급 - 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장이 필요함; 비활성화; 일상 생활의 제한된 자기 관리 활동; 4등급 - 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 필요함; 5등급 - 이상반응과 관련된 사망.
베이스라인부터 16주차(활성 프로토콜 단계)까지, 17주차부터 52주차(관찰 단계)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Doris Duke Charitable Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Joy Wan, MD MSCE, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00405441

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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