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Désescalade du dupilumab dans la dermatite atopique pédiatrique : un essai pilote

17 avril 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
Il s'agit d'un essai clinique pilote randomisé et à l'aveugle d'un chercheur visant à évaluer la faisabilité de l'arrêt du traitement par le dupilumab ou d'une réduction de la dose chez les enfants âgés de 1 à 17 ans qui ont atteint un contrôle soutenu de la dermatite atopique (MA) sous dupilumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes suivants : arrêt du dupilumab ; réduction de la dose de dupilumab ; ou poursuite de la dose standard de dupilumab. Pendant la période de traitement actif de l'étude, les participants seront invités à effectuer 5 visites d'étude. Lors de ces visites, un médecin procédera à un examen cutané pour évaluer la gravité de la dermatite atopique (MA) et les participants rempliront des questionnaires sur leurs symptômes et leur gravité. Pendant la période d'observation, les participants seront invités à remplir des questionnaires sur leurs symptômes de MA et leur utilisation de médicaments toutes les douze semaines, pour un total de 3 contacts de suivi. Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et la durabilité de la réduction ou de l'arrêt du dupilumab chez les enfants atteints de MA bien contrôlée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rebecca Urbonas, BS
  • Numéro de téléphone: 813-300-1317
  • E-mail: rurbona1@jh.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zeena Mestari, BA
  • Numéro de téléphone: ‭+1 (848) 702-4101‬
  • E-mail: zmestar1@jh.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21210
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Univerisity
        • Contact:
          • Zeena Mestari, BA
          • Numéro de téléphone: 848-702-4101
          • E-mail: Zmestar1@jh.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgés de 1 à <18 ans, quel que soit le sexe, toute race ou origine ethnique
  • Fournir un consentement éclairé signé par le parent ou le tuteur légal et un assentiment éclairé le cas échéant
  • Un médecin a-t-il confirmé un diagnostic de dermatite atopique
  • A reçu du dupilumab pendant au moins 12 mois pour le traitement de la dermatite atopique
  • A eu une dermatite atopique bien contrôlée sous dupilumab au cours des 6 derniers mois (définie comme POEM<=7, EASI<=7 ou IGA<=2)
  • Capable de parler anglais
  • Capable et disposé à adhérer à toutes les procédures d’étude

Critère d'exclusion:

  • Prendre simultanément des médicaments systémiques pour la dermatite atopique (par ex. méthotrexate, cyclosporine, tralokinumab, abrocitinib, upadacitinib, corticostéroïdes systémiques)
  • Utiliser la photothérapie concomitante pour la dermatite atopique
  • Prendre du dupilumab pour une indication clinique autre que la dermatite atopique (telle que l'asthme ou l'œsophagite à éosinophiles)
  • Mauvais contrôle de la dermatite atopique
  • Mauvais contrôle de l'asthme ou de l'œsophagite à éosinophiles
  • A utilisé un médicament expérimental dans les 90 jours ou prévoit d'utiliser un médicament expérimental pendant la période d'étude
  • N'a pas d'assurance maladie ou perdra son assurance maladie pendant la période d'études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dupilumab – arrêt
Les participants arrêteront leur traitement par dupilumab pour la dermatite atopique.
Médicament: Dupilumab – Arrêt
Les injections de médicaments sont interrompues.
Autres noms:
  • Dupixent
Expérimental: Dupilumab - réduction de dose
Les participants dont la dose standard de dupilumab pour la dermatite atopique est de 200 mg ou 300 mg toutes les 2 semaines diminueront l'administration du médicament à toutes les 4 semaines, et les participants dont la dose standard de dupilumab est de 200 mg ou 300 mg toutes les 4 semaines diminueront l'administration à toutes les 8 semaines.
Médicament: Dupilumab – Réduction de la dose
Le médicament est administré par injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • Dupixent
Expérimental: Dupilumab – posologie standard

Les participants continueront à recevoir une dose d'entretien standard de dupilumab pour la dermatite atopique conformément à l'étiquetage de la FDA, comme indiqué ci-dessous.

Nourrissons ≥6 mois et enfants <6 ans :

5 à <15 kg : 200 mg toutes les 4 semaines. 15 à <30 kg : 300 mg toutes les 4 semaines

Enfants ≥6 ans et adolescents ≤17 ans :

15 à <30 kg : 300 mg toutes les 4 semaines 30 à <60 kg : 200 mg toutes les deux semaines

≥60 kg : 300 mg toutes les deux semaines
Médicament: Dupilumab – Dose standard
Le médicament est administré par injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • Dupixent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant réussi à réduire la dose de dupilumab
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 16 (phase de protocole actif) et de la semaine 17 à la semaine 52 (phase d'observation)
Une désescalade réussie est définie comme le maintien d'une dose réduite (c'est-à-dire une administration moins fréquente) de dupilumab après la désescalade initiale à la semaine 0. Patients qui nécessitent une augmentation de la dose de dupilumab à la dose standard ou l'ajout d'autres traitements systémiques pour leur MA. sera considéré comme un échec thérapeutique.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 16 (phase de protocole actif) et de la semaine 17 à la semaine 52 (phase d'observation)
Pourcentage de participants ayant arrêté avec succès le dupilumab
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 16 (phase de protocole actif) et de la semaine 17 à la semaine 52 (phase d'observation)
L'arrêt réussi est défini comme le maintien de l'arrêt du dupilumab après l'arrêt initial à la semaine 0. Les patients qui nécessitent une reprise du dupilumab ou qui commencent d'autres traitements systémiques pour leur MA seront considérés comme un échec thérapeutique.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 16 (phase de protocole actif) et de la semaine 17 à la semaine 52 (phase d'observation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 16 (phase de protocole actif) et de la semaine 17 à la semaine 52 (phase d'observation)
IGA est une échelle d'évaluation clinique globale permettant de déterminer la gravité de la MA et la réponse clinique au traitement sur une échelle statique de 5 points (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère) en fonction du degré d'érythème et de papulation/infiltration. Le score IGA varie de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la MA.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 16 (phase de protocole actif) et de la semaine 17 à la semaine 52 (phase d'observation)
Modification des scores de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 16 (phase de protocole actif) et de la semaine 17 à la semaine 52 (phase d'observation)
Le score EASI est utilisé pour évaluer la gravité de la MA en fonction des signes cliniques de la MA et du % de surface corporelle (BSA) affectée. Sévérité des signes cliniques de la MA (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) notés séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses]) sur 4 -échelle de points : 0 = absent ; 1= doux ; 2= ​​modéré ; 3= sévère. Le score total EASI varie de 0 à 72. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la MA.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 16 (phase de protocole actif) et de la semaine 17 à la semaine 52 (phase d'observation)
Modification des scores de la mesure de l'eczéma orientée vers le patient (POEM)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 16 (phase de protocole actif) et de la semaine 17 à la semaine 52 (phase d'observation)
Le POEM est un questionnaire en 7 éléments destiné à évaluer les symptômes de la maladie chez les enfants et les adultes atteints de MA. Il est composé de 7 items (sécheresse, démangeaisons, desquamation, gerçures, perte de sommeil, saignements et pleurs) basés sur la fréquence des symptômes au cours de la semaine écoulée (0 = « aucun jour », 1 = « 1 à 2 jours », 2 = « 3 à 4 jours », 3 = « 5 à 6 » jours et 4 = « tous les jours »). Le score total POEM varie de 0 à 28. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave et une mauvaise qualité de vie.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 16 (phase de protocole actif) et de la semaine 17 à la semaine 52 (phase d'observation)
Modification du score du questionnaire sur les démangeaisons du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 16 (phase de protocole actif) et de la semaine 17 à la semaine 52 (phase d'observation)
Le questionnaire PROMIS Itch mesure dans quelle mesure les patients ont éprouvé des problèmes de démangeaisons au cours des 7 derniers jours à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 = Jamais ; 2 = Rarement ; 3 = Parfois ; 4 = Souvent ; et 5 = Presque toujours). Des scores plus élevés reflètent une plus grande gravité des symptômes de démangeaisons ressentis.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 16 (phase de protocole actif) et de la semaine 17 à la semaine 52 (phase d'observation)
Changement dans le score du questionnaire sur les problèmes de sommeil du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 16 (phase de protocole actif) et de la semaine 17 à la semaine 52 (phase d'observation)
Le questionnaire PROMIS sur les problèmes de sommeil mesure dans quelle mesure les patients ont éprouvé des problèmes de sommeil au cours des 7 derniers jours à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 = Jamais ; 2 = Presque jamais ; 3 = Parfois ; 4 = Presque toujours ; et 5 = Toujours ). Les problèmes de sommeil comprennent des troubles du sommeil (qualité du sommeil, début du sommeil, continuité du sommeil) et des déficiences liées au sommeil (perceptions de somnolence pendant les heures habituelles d'éveil et déficiences signalées au cours de la journée associées à des problèmes de sommeil ou à une somnolence diurne). Des scores plus élevés reflètent une plus grande gravité des problèmes de sommeil.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 16 (phase de protocole actif) et de la semaine 17 à la semaine 52 (phase d'observation)
Changement dans le score du questionnaire d'anxiété du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 16 (phase de protocole actif) et de la semaine 17 à la semaine 52 (phase d'observation)
Le questionnaire PROMIS sur l'anxiété mesure dans quelle mesure les patients ont éprouvé des problèmes d'anxiété au cours des 7 derniers jours à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 = Jamais ; 2 = Presque jamais ; 3 = Parfois ; 4 = Souvent ; et 5 = Presque toujours). . Le questionnaire comprend la peur (peur, panique), la misère anxieuse (inquiétude, terreur), l'hyperexcitation (tension, nervosité, agitation), l'anxiété sociale/de séparation (peur ou détresse lors de la séparation des soignants) et les symptômes somatiques liés à l'excitation (battement cardiaque). , vertiges). Des scores plus élevés reflètent une plus grande gravité des symptômes d’anxiété ressentis.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 16 (phase de protocole actif) et de la semaine 17 à la semaine 52 (phase d'observation)
Modification du score du questionnaire sur les symptômes dépressifs du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 16 (phase de protocole actif) et de la semaine 17 à la semaine 52 (phase d'observation)
Le questionnaire PROMIS sur les symptômes dépressifs mesure dans quelle mesure les patients ont éprouvé des problèmes de dépression au cours des 7 derniers jours à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 = Jamais ; 2 = Presque jamais ; 3 = Parfois ; 4 = Presque toujours ; et 5 = Toujours ). Les symptômes dépressifs comprennent une humeur négative (tristesse, culpabilité), une vision de soi (autocritique, inutilité) et une cognition sociale (solitude, aliénation interpersonnelle) ; diminution de l'affect positif, de l'anhédonie (perte d'intérêt, incapacité à jouer) et de l'engagement. Des scores plus élevés reflètent une plus grande gravité des symptômes dépressifs ressentis.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 16 (phase de protocole actif) et de la semaine 17 à la semaine 52 (phase d'observation)
Changement dans le score du questionnaire sur les fonctions cognitives du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 16 (phase de protocole actif) et de la semaine 17 à la semaine 52 (phase d'observation)
Le questionnaire PROMIS sur la fonction cognitive mesure dans quelle mesure les patients ont éprouvé des problèmes de fonction cognitive au cours des 4 dernières semaines à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 = Tout le temps ; 2 = La plupart du temps ; 3 = Parfois ; 4 = Un peu de temps ; et 5 = Jamais). Le questionnaire inclut des difficultés dans les capacités cognitives (par exemple, la mémoire, l'attention et la prise de décision) et des difficultés dans l'application de ces capacités aux tâches quotidiennes (par exemple, la planification, l'organisation, le calcul, la mémorisation et l'apprentissage). Des scores plus faibles reflètent un impact plus important sur la fonction cognitive.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 16 (phase de protocole actif) et de la semaine 17 à la semaine 52 (phase d'observation)
Changement dans le score du questionnaire de santé mondiale du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 16 (phase de protocole actif) et de la semaine 17 à la semaine 52 (phase d'observation)
Le questionnaire PROMIS Global Health mesure dans quelle mesure les patients éprouvent des problèmes de santé mondiale en général à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 = médiocre ; 2 = passable ; 3 = bon ; 4 = passable ; et 5 = excellent). Le questionnaire comprend une évaluation globale de la santé physique, mentale et sociale. Des scores plus élevés reflètent une qualité inférieure de la santé mondiale.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 16 (phase de protocole actif) et de la semaine 17 à la semaine 52 (phase d'observation)
Modification du score du questionnaire sur l'intensité de la douleur du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 16 (phase de protocole actif) et de la semaine 17 à la semaine 52 (phase d'observation)
Le questionnaire PROMIS Pain Intensity mesure l'intensité de la douleur des patients due à leur MA au cours des 7 derniers jours à l'aide d'une échelle de 10 points, 0 indiquant « aucune douleur » et 10 indiquant « la pire douleur possible ». Des scores bruts plus élevés reflètent une plus grande sévérité de la douleur ressentie en raison de la MA.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 16 (phase de protocole actif) et de la semaine 17 à la semaine 52 (phase d'observation)
Modification du score de l'indice de qualité de vie dermatologique des enfants (CDLQI)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 16 (phase de protocole actif) et de la semaine 17 à la semaine 52 (phase d'observation)
CDLQI est un questionnaire en 10 items visant à évaluer l'impact des problèmes de peau sur la qualité de vie des enfants âgés de 4 à 16 ans au cours de la dernière semaine. Chaque question est évaluée sur une échelle de 4 points : Pas du tout = 0, Un peu = 1, Beaucoup = 2, Beaucoup = 3. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie déclarée par l’enfant. Les scores CDLQI indiquent le degré de gravité du fardeau sur la qualité de vie : aucun effet = 0-1 ; Petit effet = 2-6 ; Effet modéré = 7-12 ; Effet très important = 13-18 ; et Effet extrêmement important = 19-30.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 16 (phase de protocole actif) et de la semaine 17 à la semaine 52 (phase d'observation)
Modification du score de l'indice de qualité de vie en dermatologie familiale (FDLQI)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 16 (phase de protocole actif) et de la semaine 17 à la semaine 52 (phase d'observation)
FDLQI est un questionnaire en 10 items permettant d'évaluer l'impact des problèmes de peau sur la qualité de vie des familles au cours du dernier mois. Chaque question est évaluée sur une échelle de 4 points : Pas du tout = 0, Un peu = 1, Beaucoup = 2, Beaucoup = 3. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie. Les scores FDLQI indiquent le degré de gravité du fardeau sur la qualité de vie : aucun effet = 0-1 ; Petit effet = 2-6 ; Effet modéré = 7-12 ; Effet très important = 13-18 ; et Effet extrêmement important = 19-30.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 16 (phase de protocole actif) et de la semaine 17 à la semaine 52 (phase d'observation)
Changements dans l'utilisation des médicaments topiques pour la dermatite atopique
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 16 (phase de protocole actif) et de la semaine 17 à la semaine 52 (phase d'observation)
Les participants fourniront une auto-évaluation de leur utilisation quotidienne de médicaments topiques (nom du médicament, dose et fréquence) à l'aide d'un journal quotidien papier.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 16 (phase de protocole actif) et de la semaine 17 à la semaine 52 (phase d'observation)
Événements indésirables après une réduction ou un arrêt de la dose de dupilumab
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 16 (phase de protocole actif) et de la semaine 17 à la semaine 52 (phase d'observation)
Le nombre de participants ayant présenté des événements indésirables ≥ Grade 2 est basé sur les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE). Le CTCAE est généralement classé comme suit : Grade 1 – léger ; symptômes asymptomatiques ou légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; intervention non nécessaire ; Niveau 2 - modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne adaptées à l’âge ; Grade 3 – grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger ; hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation indiquée ; désactiver; activités limitées de soins personnels de la vie quotidienne ; Grade 4 - conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée ; Grade 5 - décès lié à un événement indésirable.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 16 (phase de protocole actif) et de la semaine 17 à la semaine 52 (phase d'observation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Doris Duke Charitable Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joy Wan, MD MSCE, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Première publication (Réel)

3 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00405441

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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