Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dupilumab-deeskalering i pædiatrisk atopisk dermatitis: et pilotforsøg

17. april 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Dette er et pilotforsøgsblindet, randomiseret klinisk forsøg til vurdering af gennemførligheden af ​​seponering af dupilumab-behandling eller dosisreduktion hos børn i alderen 1-17 år, som har opnået vedvarende atopisk dermatitis (AD) kontrol på dupilumab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​tre grupper: seponering af dupilumab; reduktion af dupilumab dosis; eller fortsættelse af standarddosis dupilumab. I løbet af den aktive studiebehandlingsperiode vil deltagerne blive bedt om at gennemføre 5 studiebesøg. Ved disse besøg vil en læge udføre en hudundersøgelse for at vurdere sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis (AD), og deltagerne vil udfylde spørgeskemaer om deres AD-symptomer og sværhedsgrad. I løbet af observationsperioden vil deltagerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres AD-symptomer og medicinbrug hver tolvte uge, for i alt 3 opfølgende kontakter. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og holdbarheden af ​​at reducere eller seponere dupilumab hos børn med velkontrolleret AD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rebecca Urbonas, BS
  • Telefonnummer: 813-300-1317
  • E-mail: rurbona1@jh.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zeena Mestari, BA
  • Telefonnummer: ‭+1 (848) 702-4101‬
  • E-mail: zmestar1@jh.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21210
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Univerisity
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 1 til <18 år, enten køn, enhver race eller etnicitet
  • Giv underskrevet informeret samtykke fra forælder eller værge og informeret samtykke, hvis det er relevant
  • Har en læge bekræftet diagnosen atopisk dermatitis
  • Har modtaget dupilumab i mindst 12 måneder til behandling af atopisk dermatitis
  • Har haft velkontrolleret atopisk dermatitis på dupilumab inden for de sidste 6 måneder (defineret som POEM<=7, EASI<=7 eller IGA<=2)
  • Kunne tale engelsk
  • Kan og er villig til at overholde alle studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig indtagelse af systemisk medicin mod atopisk dermatitis (f.eks. methotrexat, cyclosporin, tralokinumab, abrocitinib, upadacitinib, systemiske kortikosteroider)
  • Brug af samtidig fototerapi til atopisk dermatitis
  • At tage dupilumab til en anden klinisk indikation end atopisk dermatitis (såsom astma eller eosinofil øsofagitis)
  • Dårlig kontrol med atopisk dermatitis
  • Dårlig kontrol med astma eller eosinofil esophagitis
  • Har brugt et forsøgslægemiddel inden for 90 dage eller planlægger at bruge et forsøgslægemiddel i undersøgelsesperioden
  • Har ikke sygeforsikring eller mister sygesikringen i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dupilumab - seponering
Deltagerne vil afbryde deres dupilumab-behandling for atopisk dermatitis.
Medicin: Dupilumab - Seponering
Lægemiddelinjektioner afbrydes.
Andre navne:
  • Dupixent
Eksperimentel: Dupilumab - dosisreduktion
Deltagere, hvis standard dupilumab-dosering for atopisk dermatitis er 200 mg eller 300 mg hver 2. uge, vil reducere administrationen af ​​lægemidlet til hver 4. uge, og deltagere, hvis standarddosis af dupilumab er 200 mg eller 300 mg hver 4. uge, vil reducere administrationen til hver 8. uge.
Medicin: Dupilumab - dosisreduktion
Lægemidlet gives som en subkutan injektion.
Andre navne:
  • Dupixent
Eksperimentel: Dupilumab - standard dosering

Deltagerne vil fortsat modtage standard vedligeholdelsesdosis af dupilumab til atopisk dermatitis i henhold til FDA-mærkning som angivet nedenfor.

Spædbørn ≥6 måneder og børn <6 år:

5 til <15 kg: 200 mg hver 4. uge. 15 til <30 kg: 300 mg hver 4. uge

Børn ≥6 år og unge ≤17 år:

15 til <30 kg: 300 mg hver 4. uge 30 til <60 kg: 200 mg hver anden uge

≥60 kg: 300 mg hver anden uge
Medicin: Dupilumab - Standarddosis
Lægemidlet gives som en subkutan injektion.
Andre navne:
  • Dupixent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med succesfuld dosisreduktion af Dupilumab
Tidsramme: Fra baseline til uge 16 (aktiv protokolfase) og uge 17 til uge 52 (observationsfase)
Vellykket deeskalering er defineret som opretholdelse af en reduceret dosis (dvs. mindre hyppig administration) af dupilumab efter indledende deeskalering i uge 0. Patienter, der har behov for reeskalering af dosis af dupilumab til standarddosering eller tilføjelse af andre systemiske behandlinger for deres AD vil blive betragtet som behandlingssvigt.
Fra baseline til uge 16 (aktiv protokolfase) og uge 17 til uge 52 (observationsfase)
Procentdel af deltagere med vellykket seponering af Dupilumab
Tidsramme: Fra baseline til uge 16 (aktiv protokolfase) og uge 17 til uge 52 (observationsfase)
Vellykket seponering defineres som opretholdelse af seponering af dupilumab efter indledende seponering i uge 0. Patienter, der skal genoptage dupilumab eller påbegynde andre systemiske behandlinger for deres AD, vil blive betragtet som behandlingssvigt.
Fra baseline til uge 16 (aktiv protokolfase) og uge 17 til uge 52 (observationsfase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Investigator's Global Assessment (IGA)-score
Tidsramme: Fra baseline til uge 16 (aktiv protokolfase) og uge 17 til uge 52 (observationsfase)
IGA er en global klinisk vurderingsskala til at bestemme sværhedsgraden af ​​AD og klinisk respons på behandling på en statisk 5-punkts skala (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær) baseret på graden af erytem og papulation/infiltration. IGA-scoren går fra 0 til 4. Højere score indikerer større sværhedsgrad af AD.
Fra baseline til uge 16 (aktiv protokolfase) og uge 17 til uge 52 (observationsfase)
Ændring i Eksem Area and Severity Index (EASI) Scores
Tidsramme: Fra baseline til uge 16 (aktiv protokolfase) og uge 17 til uge 52 (observationsfase)
EASI-scoren bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​AD baseret på AD kliniske tegn og % af kropsoverfladearealet (BSA) påvirket. Sværhedsgraden af ​​kliniske tegn på AD (erytem, ​​induration/papulation, excoriation og lichenification) scores separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder]) på 4 -punktskala: 0= fraværende; 1 = mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. Den samlede EASI-score varierer fra 0 til 72. Højere score indikerer større sværhedsgrad af AD.
Fra baseline til uge 16 (aktiv protokolfase) og uge 17 til uge 52 (observationsfase)
Ændring i Patient Oriented Eczema Measure (POEM) score
Tidsramme: Fra baseline til uge 16 (aktiv protokolfase) og uge 17 til uge 52 (observationsfase)
POEM er et 7-elements spørgeskema til vurdering af sygdomssymptomer hos børn og voksne med AD. Det er sammensat af 7 punkter (tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd) baseret på symptomhyppighed i løbet af den seneste uge (0 = 'ingen dage', 1 = '1 til 2 dage', 2 = '3 til 4 dage', 3 = '5 til 6' dage og 4 = 'hver dag'). Den samlede POEM-score varierer fra 0 til 28. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom og dårlig livskvalitet.
Fra baseline til uge 16 (aktiv protokolfase) og uge 17 til uge 52 (observationsfase)
Ændring i patientrapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Kløe spørgeskemascore
Tidsramme: Fra baseline til uge 16 (aktiv protokolfase) og uge 17 til uge 52 (observationsfase)
PROMIS Itch-spørgeskemaet måler, i hvilket omfang patienter oplever problemer med kløe i løbet af de seneste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = Aldrig; 2 = Sjældent; 3 = Nogle gange; 4 = Ofte; og 5 = Næsten altid). Højere score afspejler større sværhedsgrad af oplevede kløesymptomer.
Fra baseline til uge 16 (aktiv protokolfase) og uge 17 til uge 52 (observationsfase)
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Søvnproblem spørgeskemascore
Tidsramme: Fra baseline til uge 16 (aktiv protokolfase) og uge 17 til uge 52 (observationsfase)
PROMIS Sleep Problem-spørgeskemaet måler, i hvilket omfang patienter oplever problemer med søvn i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = Aldrig; 2 = Næsten aldrig; 3 = Nogle gange; 4 = Næsten altid; og 5 = Altid ). Søvnproblemerne indeholder søvnforstyrrelser (søvnkvalitet, søvnstart, søvnkontinuitet) og søvnrelateret svækkelse (opfattelse af søvnighed i de sædvanlige vågne timer og rapporterede svækkelser i løbet af dagen i forbindelse med søvnproblemer eller søvnighed i dagtimerne). Højere score afspejler større sværhedsgrad af søvnproblemer.
Fra baseline til uge 16 (aktiv protokolfase) og uge 17 til uge 52 (observationsfase)
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Angst spørgeskemascore
Tidsramme: Fra baseline til uge 16 (aktiv protokolfase) og uge 17 til uge 52 (observationsfase)
PROMIS Angst-spørgeskemaet måler, i hvilket omfang patienter oplever problemer med angst i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = Aldrig; 2 = Næsten aldrig; 3 = Nogle gange; 4 = Ofte; og 5 = Næsten altid) . Spørgeskemaet omfatter frygt (frygt, panik), ængstelig elendighed (bekymring, frygt), hyperarousal (spænding, nervøsitet, rastløshed), social-/separationsangst (frygt eller angst ved adskillelse fra omsorgspersoner) og somatiske symptomer relateret til ophidselse (hjertet banker). , svimmelhed). Højere score afspejler større sværhedsgrad af oplevede angstsymptomer.
Fra baseline til uge 16 (aktiv protokolfase) og uge 17 til uge 52 (observationsfase)
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Depressive symptomer spørgeskemascore
Tidsramme: Fra baseline til uge 16 (aktiv protokolfase) og uge 17 til uge 52 (observationsfase)
PROMIS Depressive Symptoms-spørgeskemaet måler, i hvilket omfang patienter oplever problemer med depression i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = Aldrig; 2 = Næsten aldrig; 3 = Nogle gange; 4 = Næsten altid; og 5 = Altid ). De depressive symptomer omfatter negativ stemning (tristhed, skyld), syn på sig selv (selvkritik, værdiløshed) og social erkendelse (ensomhed, interpersonel fremmedgørelse); nedsat positiv affekt, anhedoni (tab af interesse, manglende evne til at engagere sig i leg) og engagement. Højere score afspejler større sværhedsgrad af oplevede depressive symptomer.
Fra baseline til uge 16 (aktiv protokolfase) og uge 17 til uge 52 (observationsfase)
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Kognitiv funktion spørgeskemascore
Tidsramme: Fra baseline til uge 16 (aktiv protokolfase) og uge 17 til uge 52 (observationsfase)
PROMIS Cognitive Function-spørgeskemaet måler i hvor høj grad patienter oplever problemer med kognitiv funktion i løbet af de seneste 4 uger ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = Hele tiden; 2 = Det meste af tiden; 3 = Noget af tiden; 4 = lidt af tiden; og 5 = ingen af ​​tiden). Spørgeskemaet omfatter vanskeligheder med kognitive evner (f.eks. hukommelse, opmærksomhed og beslutningstagning) og vanskeligheder med at anvende sådanne evner til hverdagsopgaver (f.eks. planlægning, organisering, beregning, hukommelse og læring). Lavere score afspejler større indflydelse på kognitiv funktion.
Fra baseline til uge 16 (aktiv protokolfase) og uge 17 til uge 52 (observationsfase)
Ændring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health spørgeskemascore
Tidsramme: Fra baseline til uge 16 (aktiv protokolfase) og uge 17 til uge 52 (observationsfase)
PROMIS Global Health-spørgeskemaet måler, i hvor høj grad patienter oplever problemer med global sundhed generelt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = Dårlig; 2 = Fair; 3 = God; 4 = Fair; og 5 = Fremragende). Spørgeskemaet omfatter en samlet vurdering af fysisk, mental sundhed og social sundhed. Højere score afspejler en lavere kvalitet af global sundhed.
Fra baseline til uge 16 (aktiv protokolfase) og uge 17 til uge 52 (observationsfase)
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Smerteintensitet spørgeskemascore
Tidsramme: Fra baseline til uge 16 (aktiv protokolfase) og uge 17 til uge 52 (observationsfase)
PROMIS Pain Intensity-spørgeskemaet måler intensiteten af ​​patienters smerte på grund af deres AD i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en 10-punkts skala, hvor 0 angiver "Ingen smerte" og 10 angiver "den værst mulige smerte". Højere råscore afspejler større sværhedsgrad af oplevet smerte på grund af AD.
Fra baseline til uge 16 (aktiv protokolfase) og uge 17 til uge 52 (observationsfase)
Ændring i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) score
Tidsramme: Fra baseline til uge 16 (aktiv protokolfase) og uge 17 til uge 52 (observationsfase)
CDLQI er et spørgeskema med 10 punkter til at vurdere virkningen af ​​hudproblemer på livskvaliteten for børn i alderen 4-16 år i løbet af den sidste uge. Hvert spørgsmål vurderes på en 4-trins skala: Slet ikke = 0, Lidt = 1, Rigtig meget = 2, Meget = 3. Højere score indikerer dårligere børnerapporteret livskvalitet. CDLQI-score angiver graden af ​​sværhedsgrad belastning på livskvaliteten: Ingen effekt = 0-1; Lille effekt = 2-6; Moderat effekt = 7-12; Meget stor effekt = 13-18; og Ekstremt stor effekt = 19-30.
Fra baseline til uge 16 (aktiv protokolfase) og uge 17 til uge 52 (observationsfase)
Ændring i Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI) score
Tidsramme: Fra baseline til uge 16 (aktiv protokolfase) og uge 17 til uge 52 (observationsfase)
FDLQI er et spørgeskema med 10 punkter til at vurdere virkningen af ​​hudproblemer på familiers livskvalitet i løbet af den sidste måned. Hvert spørgsmål vurderes på en 4-trins skala: Slet ikke = 0, Lidt = 1, Rigtig meget = 2, Meget = 3. Højere score indikerer dårligere livskvalitet. FDLQI-score angiver graden af ​​sværhedsgrad belastning på livskvaliteten: Ingen effekt = 0-1; Lille effekt = 2-6; Moderat effekt = 7-12; Meget stor effekt = 13-18; og Ekstremt stor effekt = 19-30.
Fra baseline til uge 16 (aktiv protokolfase) og uge 17 til uge 52 (observationsfase)
Ændringer i brugen af ​​topisk medicin til atopisk dermatitis
Tidsramme: Fra baseline til uge 16 (aktiv protokolfase) og uge 17 til uge 52 (observationsfase)
Deltagerne vil give en selvrapport om deres daglige brug af aktuelle lægemidler (medicinnavn, dosis og hyppighed) ved hjælp af en daglig dagbog i papirform.
Fra baseline til uge 16 (aktiv protokolfase) og uge 17 til uge 52 (observationsfase)
Bivirkninger efter dosisreduktion eller seponering af Dupilumab
Tidsramme: Fra baseline til uge 16 (aktiv protokolfase) og uge 17 til uge 52 (observationsfase)
Antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser ≥ Grad 2, er baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). CTCAE er generelt klassificeret som følger: Grad 1 - mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; intervention ikke nødvendig; Klasse 2 - moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen; Grad 3 - alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsede selvplejeaktiviteter i dagligdagen; Grad 4 - livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet; Grad 5 - død relateret til uønsket hændelse.
Fra baseline til uge 16 (aktiv protokolfase) og uge 17 til uge 52 (observationsfase)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Doris Duke Charitable Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joy Wan, MD MSCE, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00405441

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Dupilumab - Seponering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner