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Desescalada de dupilumabe na dermatite atópica pediátrica: um ensaio piloto

17 de abril de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Este é um ensaio clínico randomizado, cego para o investigador, para avaliar a viabilidade da descontinuação do tratamento com dupilumabe ou redução da dose em crianças de 1 a 17 anos que alcançaram controle sustentado da dermatite atópica (DA) com dupilumabe.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um dos três grupos: descontinuação do dupilumabe; redução da dose de dupilumabe; ou continuação da dose padrão de dupilumabe. Durante o período de tratamento do estudo ativo, os participantes serão solicitados a completar 5 visitas de estudo. Nessas visitas, um médico realizará um exame de pele para avaliar a gravidade da dermatite atópica (DA) e os participantes preencherão questionários sobre seus sintomas e gravidade da DA. Durante o período de observação, os participantes serão solicitados a preencher questionários sobre seus sintomas de DA e uso de medicamentos a cada doze semanas, para um total de 3 contatos de acompanhamento. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e sustentabilidade da redução ou descontinuação do dupilumabe em crianças com DA bem controlada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rebecca Urbonas, BS
  • Número de telefone: 813-300-1317
  • E-mail: rurbona1@jh.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Zeena Mestari, BA
  • Número de telefone: ‭+1 (848) 702-4101‬
  • E-mail: zmestar1@jh.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21210
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Univerisity
        • Contato:
          • Zeena Mestari, BA
          • Número de telefone: 848-702-4101
          • E-mail: Zmestar1@jh.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 1 a <18 anos, qualquer sexo, qualquer raça ou etnia
  • Fornecer consentimento informado assinado pelos pais ou responsável legal e consentimento informado, se aplicável
  • Um médico confirmou o diagnóstico de dermatite atópica
  • Recebeu dupilumabe por pelo menos 12 meses para tratamento de dermatite atópica
  • Teve dermatite atópica bem controlada com dupilumabe nos últimos 6 meses (definida como POEM<=7, EASI<=7 ou IGA<=2)
  • Capaz de falar inglês
  • Capaz e disposto a aderir a todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Tomar medicação sistêmica concomitante para dermatite atópica (por exemplo, metotrexato, ciclosporina, tralocinumabe, abrocitinibe, upadacitinibe, corticosteróides sistêmicos)
  • Usando fototerapia concomitante para dermatite atópica
  • Tomar dupilumab para uma indicação clínica diferente da dermatite atópica (como asma ou esofagite eosinofílica)
  • Mau controle da dermatite atópica
  • Mau controle da asma ou esofagite eosinofílica
  • Usou um medicamento experimental dentro de 90 dias ou planeja usar um medicamento experimental durante o período do estudo
  • Não possui seguro saúde ou perderá seguro saúde durante o período de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dupilumabe – descontinuação
Os participantes interromperão o tratamento com dupilumabe para dermatite atópica.
Medicamento: Dupilumabe – Descontinuação
As injeções de drogas são interrompidas.
Outros nomes:
  • Dupixent
Experimental: Dupilumabe – redução de dose
Os participantes cuja dosagem padrão de dupilumabe para dermatite atópica é 200 mg ou 300 mg a cada 2 semanas diminuirão a administração do medicamento para cada 4 semanas, e os participantes cuja dosagem padrão de dupilumabe é 200 mg ou 300 mg a cada 4 semanas diminuirão a administração para cada 8 semanas.
Medicamento: Dupilumabe – Redução de Dose
O medicamento é administrado por injeção subcutânea.
Outros nomes:
  • Dupixent
Experimental: Dupilumabe – dosagem padrão

Os participantes continuarão a receber dosagem de manutenção padrão de dupilumabe para dermatite atópica de acordo com a rotulagem da FDA, conforme indicado abaixo.

Bebês ≥6 meses e crianças <6 anos:

5 a <15 kg: 200 mg a cada 4 semanas. 15 a <30 kg: 300 mg a cada 4 semanas

Crianças ≥6 anos e Adolescentes ≤17 anos:

15 a <30 kg: 300 mg a cada 4 semanas 30 a <60 kg: 200 mg em semanas alternadas

≥60 kg: 300 mg em semanas alternadas
Medicamento: Dupilumabe – Dose Padrão
O medicamento é administrado por injeção subcutânea.
Outros nomes:
  • Dupixent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com redução bem-sucedida da dose de dupilumabe
Prazo: Da linha de base até a semana 16 (fase de protocolo ativo) e da semana 17 até a semana 52 (fase de observação)
O desescalonamento bem-sucedido é definido como a manutenção de uma dose reduzida (ou seja, administração menos frequente) de dupilumabe após o desescalonamento inicial na semana 0. Pacientes que necessitam de reescalonamento da dose de dupilumabe para a dosagem padrão ou adição de outros tratamentos sistêmicos para sua DA será considerado como falha do tratamento.
Da linha de base até a semana 16 (fase de protocolo ativo) e da semana 17 até a semana 52 (fase de observação)
Porcentagem de participantes com descontinuação bem-sucedida de dupilumabe
Prazo: Da linha de base até a semana 16 (fase de protocolo ativo) e da semana 17 até a semana 52 (fase de observação)
A descontinuação bem sucedida é definida como a manutenção da descontinuação de dupilumab após a descontinuação inicial na semana 0. Os doentes que necessitem de retomar o tratamento com dupilumab ou iniciar outros tratamentos sistémicos para a sua DA serão considerados como falência do tratamento.
Da linha de base até a semana 16 (fase de protocolo ativo) e da semana 17 até a semana 52 (fase de observação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da avaliação global do investigador (IGA)
Prazo: Da linha de base até a semana 16 (fase de protocolo ativo) e da semana 17 até a semana 52 (fase de observação)
IGA é uma escala de avaliação clínica global para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento em uma escala estática de 5 pontos (0 = claro; 1 = quase claro; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) com base no grau de eritema e papulação/infiltração. A pontuação IGA varia de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da DA.
Da linha de base até a semana 16 (fase de protocolo ativo) e da semana 17 até a semana 52 (fase de observação)
Mudança nas pontuações do índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Prazo: Da linha de base até a semana 16 (fase de protocolo ativo) e da semana 17 até a semana 52 (fase de observação)
A pontuação EASI é usada para avaliar a gravidade da DA com base nos sinais clínicos da DA e na% da área de superfície corporal (ASC) afetada. Gravidade dos sinais clínicos de DA (eritema, endurecimento/papulação, escoriação e liquenificação) pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas]) em 4 -escala de pontos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= grave. A pontuação total do EASI varia de 0 a 72. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da DA.
Da linha de base até a semana 16 (fase de protocolo ativo) e da semana 17 até a semana 52 (fase de observação)
Mudança nas pontuações da medida de eczema orientada ao paciente (POEM)
Prazo: Da linha de base até a semana 16 (fase de protocolo ativo) e da semana 17 até a semana 52 (fase de observação)
O POEM é um questionário de 7 itens para avaliar sintomas de doenças em crianças e adultos com DA. É composto por 7 itens (secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro) com base na frequência dos sintomas durante a última semana (0 = 'nenhum dia', 1 = '1 a 2 dias', 2 = 'nenhum dia', 1 = '1 a 2 dias', 2 = '3 a 4 dias', 3 = '5 a 6' dias e 4 = 'todos os dias'). A pontuação total do POEM varia de 0 a 28. Pontuações mais altas indicam doença mais grave e pior qualidade de vida.
Da linha de base até a semana 16 (fase de protocolo ativo) e da semana 17 até a semana 52 (fase de observação)
Mudança na pontuação do questionário Itch do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Da linha de base até a semana 16 (fase de protocolo ativo) e da semana 17 até a semana 52 (fase de observação)
O questionário PROMIS Itch mede até que ponto os pacientes apresentam problemas de coceira nos últimos 7 dias usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = Nunca; 2 = Raramente; 3 = Às vezes; 4 = Frequentemente; e 5 = Quase Sempre). Pontuações mais altas refletem maior gravidade dos sintomas de coceira experimentados.
Da linha de base até a semana 16 (fase de protocolo ativo) e da semana 17 até a semana 52 (fase de observação)
Mudança na pontuação do questionário de problemas de sono do Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: Da linha de base até a semana 16 (fase de protocolo ativo) e da semana 17 até a semana 52 (fase de observação)
O questionário PROMIS Sleep Problem mede até que ponto os pacientes apresentam problemas de sono nos últimos 7 dias usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = Nunca; 2 = Quase nunca; 3 = Às vezes; 4 = Quase sempre; e 5 = Sempre ). Os problemas do sono incluem distúrbios do sono (qualidade do sono, início do sono, continuidade do sono) e prejuízos relacionados ao sono (percepções de sonolência durante as horas normais de vigília e prejuízos relatados durante o dia associados a problemas de sono ou sonolência diurna). Pontuações mais altas refletem maior gravidade dos problemas de sono.
Da linha de base até a semana 16 (fase de protocolo ativo) e da semana 17 até a semana 52 (fase de observação)
Mudança na pontuação do questionário de ansiedade do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Da linha de base até a semana 16 (fase de protocolo ativo) e da semana 17 até a semana 52 (fase de observação)
O questionário PROMIS Anxiety mede até que ponto os pacientes experimentam problemas de ansiedade nos últimos 7 dias usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = Nunca; 2 = Quase nunca; 3 = Às vezes; 4 = Frequentemente; e 5 = Quase Sempre) . O questionário inclui medo (medo, pânico), angústia ansiosa (preocupação, pavor), hiperexcitação (tensão, nervosismo, inquietação), ansiedade social/de separação (medo ou angústia ao se separar dos cuidadores) e sintomas somáticos relacionados à excitação (coração acelerado , tontura). Pontuações mais altas refletem maior gravidade dos sintomas de ansiedade vivenciados.
Da linha de base até a semana 16 (fase de protocolo ativo) e da semana 17 até a semana 52 (fase de observação)
Mudança na pontuação do questionário de sintomas depressivos do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Da linha de base até a semana 16 (fase de protocolo ativo) e da semana 17 até a semana 52 (fase de observação)
O questionário de sintomas depressivos PROMIS mede até que ponto os pacientes apresentam problemas de depressão nos últimos 7 dias usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = Nunca; 2 = Quase nunca; 3 = Às vezes; 4 = Quase Sempre; e 5 = Sempre ). Os sintomas depressivos incluem humor negativo (tristeza, culpa), visões de si mesmo (autocrítica, inutilidade) e cognição social (solidão, alienação interpessoal); diminuição do afeto positivo, anedonia (perda de interesse, incapacidade de brincar) e engajamento. Pontuações mais altas refletem maior gravidade dos sintomas depressivos vivenciados.
Da linha de base até a semana 16 (fase de protocolo ativo) e da semana 17 até a semana 52 (fase de observação)
Mudança na pontuação do questionário de função cognitiva do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Da linha de base até a semana 16 (fase de protocolo ativo) e da semana 17 até a semana 52 (fase de observação)
O questionário PROMIS Cognitive Function mede até que ponto os pacientes apresentam problemas de função cognitiva nas últimas 4 semanas usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = Sempre; 2 = Na maior parte do tempo; 3 = Algumas vezes; 4 = Um pouco de tempo; e 5 = Nenhuma vez). O questionário inclui dificuldades nas habilidades cognitivas (por exemplo, memória, atenção e tomada de decisão) e dificuldades na aplicação de tais habilidades às tarefas cotidianas (por exemplo, planejamento, organização, cálculo, lembrança e aprendizagem). Pontuações mais baixas refletem maior impacto na função cognitiva.
Da linha de base até a semana 16 (fase de protocolo ativo) e da semana 17 até a semana 52 (fase de observação)
Mudança na pontuação do questionário de saúde global do Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: Da linha de base até a semana 16 (fase de protocolo ativo) e da semana 17 até a semana 52 (fase de observação)
O questionário PROMIS Global Health mede até que ponto os pacientes enfrentam problemas de saúde global em geral, utilizando uma escala Likert de 5 pontos (1 = Ruim; 2 = Regular; 3 = Bom; 4 = Regular; e 5 = Excelente). O questionário inclui uma avaliação geral da saúde física, mental e social. Pontuações mais altas refletem uma qualidade inferior da saúde global.
Da linha de base até a semana 16 (fase de protocolo ativo) e da semana 17 até a semana 52 (fase de observação)
Mudança na pontuação do questionário de intensidade da dor do Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: Da linha de base até a semana 16 (fase de protocolo ativo) e da semana 17 até a semana 52 (fase de observação)
O questionário PROMIS Pain Intensity mede a intensidade da dor dos pacientes devido à DA nos últimos 7 dias usando uma escala de 10 pontos, com 0 indicando “Sem dor” e 10 indicando “a pior dor possível”. Pontuações brutas mais altas refletem maior gravidade da dor causada pela DA.
Da linha de base até a semana 16 (fase de protocolo ativo) e da semana 17 até a semana 52 (fase de observação)
Mudança na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI)
Prazo: Da linha de base até a semana 16 (fase de protocolo ativo) e da semana 17 até a semana 52 (fase de observação)
O CDLQI é um questionário de 10 itens para avaliar o impacto dos problemas de pele na qualidade de vida de crianças entre 4 e 16 anos de idade na última semana. Cada questão é avaliada em uma escala de 4 pontos: Nada = 0, Um Pouco = 1, Bastante = 2, Muito = 3. Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida relatada pela criança. Os escores do CDLQI indicam o grau de carga de gravidade na qualidade de vida: Sem efeito = 0-1; Efeito pequeno = 2-6; Efeito moderado = 7-12; Efeito muito grande = 13-18; e Efeito extremamente grande = 19-30.
Da linha de base até a semana 16 (fase de protocolo ativo) e da semana 17 até a semana 52 (fase de observação)
Mudança na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Familiar (FDLQI)
Prazo: Da linha de base até a semana 16 (fase de protocolo ativo) e da semana 17 até a semana 52 (fase de observação)
O FDLQI é um questionário de 10 itens para avaliar o impacto dos problemas de pele na qualidade de vida das famílias no último mês. Cada questão é avaliada em uma escala de 4 pontos: Nada = 0, Um Pouco = 1, Bastante = 2, Muito = 3. Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida. Os escores do FDLQI indicam o grau de carga de gravidade na qualidade de vida: Sem efeito = 0-1; Efeito pequeno = 2-6; Efeito moderado = 7-12; Efeito muito grande = 13-18; e Efeito extremamente grande = 19-30.
Da linha de base até a semana 16 (fase de protocolo ativo) e da semana 17 até a semana 52 (fase de observação)
Mudanças na utilização de medicamentos tópicos para dermatite atópica
Prazo: Da linha de base até a semana 16 (fase de protocolo ativo) e da semana 17 até a semana 52 (fase de observação)
Os participantes fornecerão um autorrelato de sua utilização diária de medicamentos tópicos (nome do medicamento, dose e frequência) usando um Diário Diário em papel.
Da linha de base até a semana 16 (fase de protocolo ativo) e da semana 17 até a semana 52 (fase de observação)
Eventos adversos após redução ou descontinuação da dose de dupilumabe
Prazo: Da linha de base até a semana 16 (fase de protocolo ativo) e da semana 17 até a semana 52 (fase de observação)
O número de participantes que apresentam eventos adversos ≥ Grau 2 é baseado nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE). O CTCAE é geralmente classificado da seguinte forma: Grau 1 – leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não necessária; Grau 2 – moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitar as atividades instrumentais da vida diária adequadas à idade; Grau 3 – grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; atividades limitadas de autocuidado da vida diária; Grau 4 – consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada; Grau 5 – óbito relacionado a evento adverso.
Da linha de base até a semana 16 (fase de protocolo ativo) e da semana 17 até a semana 52 (fase de observação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Doris Duke Charitable Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Joy Wan, MD MSCE, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00405441

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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