Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deeskalace dupilumabu u dětské atopické dermatitidy: Pilotní studie

17. dubna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Toto je pilotní randomizovaná klinická studie zaslepená zkoušejícím k posouzení proveditelnosti přerušení léčby dupilumabem nebo snížení dávky u dětí ve věku 1–17 let, které dosáhly trvalé kontroly atopické dermatitidy (AD) dupilumabem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: vysazení dupilumabu; snížení dávky dupilumabu; nebo pokračování ve standardní dávce dupilumabu. Během období aktivní studijní léčby budou účastníci požádáni, aby absolvovali 5 studijních návštěv. Při těchto návštěvách lékař provede kožní vyšetření k posouzení závažnosti atopické dermatitidy (AD) a účastníci vyplní dotazníky o jejich symptomech a závažnosti AD. Během pozorovacího období budou účastníci požádáni, aby každých dvanáct týdnů vyplnili dotazníky o jejich příznacích AD a užívání léků, celkem 3 následné kontakty. Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost a udržitelnost snížení nebo vysazení dupilumabu u dětí s dobře kontrolovanou AD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rebecca Urbonas, BS
  • Telefonní číslo: 813-300-1317
  • E-mail: rurbona1@jh.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zeena Mestari, BA
  • Telefonní číslo: ‭+1 (848) 702-4101‬
  • E-mail: zmestar1@jh.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21210
        • Nábor
        • Johns Hopkins Univerisity
        • Kontakt:
          • Zeena Mestari, BA
          • Telefonní číslo: 848-702-4101
          • E-mail: Zmestar1@jh.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 1 do <18 let, bez ohledu na pohlaví, jakoukoli rasu nebo etnický původ
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas rodičem nebo zákonným zástupcem a případně informovaný souhlas
  • Má lékařsky potvrzenou diagnózu atopické dermatitidy
  • Užíval dupilumab po dobu nejméně 12 měsíců k léčbě atopické dermatitidy
  • Měl dobře kontrolovanou atopickou dermatitidu na dupilumabu během posledních 6 měsíců (definovanou jako POEM<=7, EASI<=7 nebo IGA<=2)
  • Umět mluvit anglicky
  • Schopnost a ochotu dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání systémové léčby atopické dermatitidy (např. metotrexát, cyklosporin, tralokinumab, abrocitinib, upadacitinib, systémové kortikosteroidy)
  • Použití souběžné fototerapie u atopické dermatitidy
  • Užívání dupilumabu pro klinickou indikaci jinou než atopická dermatitida (jako je astma nebo eozinofilní ezofagitida)
  • Špatná kontrola atopické dermatitidy
  • Špatná kontrola astmatu nebo eozinofilní ezofagitidy
  • Použil zkoušený lék do 90 dnů nebo plánuje použít zkoušený lék během období studie
  • Není nemocensky pojištěn nebo během doby studia o nemocenské pojištění přijde

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dupilumab – vysazení
Účastníci přeruší léčbu dupilumabem pro atopickou dermatitidu.
Lék: Dupilumab – přerušení léčby
Injekce léků jsou přerušeny.
Ostatní jména:
  • Dupixent
Experimentální: Dupilumab – snížení dávky
Účastníci, jejichž standardní dávkování dupilumabu u atopické dermatitidy je 200 mg nebo 300 mg každé 2 týdny, sníží podávání léku na každé 4 týdny a účastníci, jejichž standardní dávkování dupilumabu je 200 mg nebo 300 mg každé 4 týdny, sníží podávání na každých 8 týdnů.
Lék: Dupilumab - Snížení dávky
Lék se podává jako subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • Dupixent
Experimentální: Dupilumab – standardní dávkování

Účastníci budou i nadále dostávat standardní udržovací dávkování dupilumabu u atopické dermatitidy podle označení FDA, jak je uvedeno níže.

Kojenci ≥ 6 měsíců a děti < 6 let:

5 až <15 kg: 200 mg každé 4 týdny. 15 až <30 kg: 300 mg každé 4 týdny

Děti ≥6 let a dospívající ≤17 let:

15 až <30 kg: 300 mg každé 4 týdny 30 až <60 kg: 200 mg každý druhý týden

≥60 kg: 300 mg každý druhý týden
Lék: Dupilumab - standardní dávka
Lék se podává jako subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • Dupixent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úspěšným snížením dávky dupilumabu
Časové okno: Od základního stavu přes týden 16 (fáze aktivního protokolu) a týden 17 až týden 52 (fáze pozorování)
Úspěšná deeskalace je definována jako udržení snížené dávky (tj. méně časté podávání) dupilumabu po počáteční deeskalaci v týdnu 0. Pacienti, kteří vyžadují opětovné zvýšení dávky dupilumabu na standardní dávkování nebo přidání další systémové léčby pro jejich AD bude považováno za selhání léčby.
Od základního stavu přes týden 16 (fáze aktivního protokolu) a týden 17 až týden 52 (fáze pozorování)
Procento účastníků s úspěšným vysazením dupilumabu
Časové okno: Od základního stavu přes týden 16 (fáze aktivního protokolu) a týden 17 až týden 52 (fáze pozorování)
Úspěšné vysazení je definováno jako udržení vysazení dupilumabu po počátečním vysazení v týdnu 0. Pacienti, kteří vyžadují obnovení dupilumabu nebo zahájení jiné systémové léčby své AD, budou považováni za selhání léčby.
Od základního stavu přes týden 16 (fáze aktivního protokolu) a týden 17 až týden 52 (fáze pozorování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA).
Časové okno: Od základního stavu přes týden 16 (fáze aktivního protokolu) a týden 17 až týden 52 (fáze pozorování)
IGA je globální škála klinického hodnocení pro stanovení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu na statické 5bodové škále (0 = jasná; 1 = téměř jasná; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = závažná) na základě stupně erytému a papulace/infiltrace. Skóre IGA se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre značí větší závažnost AD.
Od základního stavu přes týden 16 (fáze aktivního protokolu) a týden 17 až týden 52 (fáze pozorování)
Změna ve skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: Od základního stavu přes týden 16 (fáze aktivního protokolu) a týden 17 až týden 52 (fáze pozorování)
Skóre EASI se používá k hodnocení závažnosti AD na základě klinických příznaků AD a % postiženého tělesného povrchu (BSA). Závažnost klinických příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) hodnocená samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně podpaží a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí]) na 4. -bodová stupnice: 0= chybí; 1 = mírné; 2= ​​střední; 3= těžké. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 do 72. Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost AD.
Od základního stavu přes týden 16 (fáze aktivního protokolu) a týden 17 až týden 52 (fáze pozorování)
Změna skóre měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM).
Časové okno: Od základního stavu přes týden 16 (fáze aktivního protokolu) a týden 17 až týden 52 (fáze pozorování)
POEM je 7-položkový dotazník pro hodnocení symptomů onemocnění u dětí a dospělých s AD. Skládá se ze 7 položek (suchost, svědění, odlupování, praskání, ztráta spánku, krvácení a pláč) na základě frekvence příznaků během minulého týdne (0 = „žádné dny“, 1 = „1 až 2 dny“, 2 = „3 až 4 dny“, 3 = „5 až 6“ dní a 4 = „každý den“). Celkové skóre POEM se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění a špatnou kvalitu života.
Od základního stavu přes týden 16 (fáze aktivního protokolu) a týden 17 až týden 52 (fáze pozorování)
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Skóre dotazníku svědění
Časové okno: Od základního stavu přes týden 16 (fáze aktivního protokolu) a týden 17 až týden 52 (fáze pozorování)
Dotazník PROMIS Itch měří, do jaké míry pacienti pociťují problémy se svěděním za posledních 7 dní pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = nikdy; 2 = zřídka; 3 = někdy; 4 = často; a 5 = téměř vždy). Vyšší skóre odráží větší závažnost prožívaných příznaků svědění.
Od základního stavu přes týden 16 (fáze aktivního protokolu) a týden 17 až týden 52 (fáze pozorování)
Změna ve skóre dotazníku o problémech se spánkem hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Od základního stavu přes týden 16 (fáze aktivního protokolu) a týden 17 až týden 52 (fáze pozorování)
Dotazník PROMIS Sleep Problem měří míru, do jaké mají pacienti problémy se spánkem za posledních 7 dní pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = nikdy; 2 = téměř nikdy; 3 = někdy; 4 = téměř vždy; a 5 = vždy ). Problémy se spánkem zahrnují poruchy spánku (kvalita spánku, nástup spánku, kontinuita spánku) a poruchy související se spánkem (vnímání ospalosti během obvyklé doby bdění a hlášené poruchy během dne spojené s problémy se spánkem nebo denní ospalostí). Vyšší skóre odráží větší závažnost problémů se spánkem.
Od základního stavu přes týden 16 (fáze aktivního protokolu) a týden 17 až týden 52 (fáze pozorování)
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Skóre dotazníku úzkosti
Časové okno: Od základního stavu přes týden 16 (fáze aktivního protokolu) a týden 17 až týden 52 (fáze pozorování)
Dotazník PROMIS Anxiety měří míru, do jaké mají pacienti problémy s úzkostí za posledních 7 dní pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = nikdy; 2 = téměř nikdy; 3 = někdy; 4 = často; a 5 = téměř vždy) . Dotazník zahrnuje strach (strach, panika), úzkostnou bídu (strach, strach), hyperarousal (napětí, nervozita, neklid), sociální/separační úzkost (strach nebo úzkost při odloučení od pečovatelů) a somatické symptomy související se vzrušením (závodní srdce , závrať). Vyšší skóre odráží větší závažnost prožívaných symptomů úzkosti.
Od základního stavu přes týden 16 (fáze aktivního protokolu) a týden 17 až týden 52 (fáze pozorování)
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) skóre dotazníku symptomů deprese
Časové okno: Od základního stavu přes týden 16 (fáze aktivního protokolu) a týden 17 až týden 52 (fáze pozorování)
Dotazník PROMIS Depressive Symptoms měří míru, do jaké mají pacienti problémy s depresí za posledních 7 dní pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = nikdy; 2 = téměř nikdy; 3 = někdy; 4 = téměř vždy; a 5 = vždy ). Mezi depresivní symptomy patří negativní nálada (smutek, vina), pohled na sebe sama (sebekritika, bezcennost) a sociální poznání (osamělost, mezilidské odcizení); snížený pozitivní vliv, anhedonie (ztráta zájmu, neschopnost zapojit se do hry) a angažovanost. Vyšší skóre odráží větší závažnost prožívaných symptomů deprese.
Od základního stavu přes týden 16 (fáze aktivního protokolu) a týden 17 až týden 52 (fáze pozorování)
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) skóre dotazníku kognitivní funkce
Časové okno: Od základního stavu přes týden 16 (fáze aktivního protokolu) a týden 17 až týden 52 (fáze pozorování)
Dotazník PROMIS kognitivní funkce měří míru, do jaké mají pacienti problémy s kognitivními funkcemi během posledních 4 týdnů pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = po celou dobu; 2 = po většinu času; 3 = po určitou dobu; 4 = málo času a 5 = žádný čas). Dotazník zahrnuje potíže s kognitivními schopnostmi (např. paměť, pozornost a rozhodování) a potíže s aplikací těchto schopností na každodenní úkoly (např. plánování, organizování, počítání, zapamatování a učení). Nižší skóre odráží větší dopad na kognitivní funkce.
Od základního stavu přes týden 16 (fáze aktivního protokolu) a týden 17 až týden 52 (fáze pozorování)
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) skóre dotazníku Global Health
Časové okno: Od základního stavu přes týden 16 (fáze aktivního protokolu) a týden 17 až týden 52 (fáze pozorování)
Dotazník PROMIS Global Health měří, do jaké míry mají pacienti obecně problémy s globálním zdravím pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = špatný; 2 = dobrý; 3 = dobrý; 4 = dobrý; a 5 = vynikající). Dotazník zahrnuje celkové hodnocení fyzického, duševního a sociálního zdraví. Vyšší skóre odráží nižší kvalitu globálního zdraví.
Od základního stavu přes týden 16 (fáze aktivního protokolu) a týden 17 až týden 52 (fáze pozorování)
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Skóre v dotazníku Intenzita bolesti
Časové okno: Od základního stavu přes týden 16 (fáze aktivního protokolu) a týden 17 až týden 52 (fáze pozorování)
Dotazník PROMIS Intensity bolesti měří intenzitu bolesti pacientů v důsledku jejich AD za posledních 7 dní pomocí 10bodové škály, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší možnou bolest“. Vyšší hrubé skóre odráží větší závažnost prožívané bolesti v důsledku AD.
Od základního stavu přes týden 16 (fáze aktivního protokolu) a týden 17 až týden 52 (fáze pozorování)
Změna skóre indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI).
Časové okno: Od základního stavu přes týden 16 (fáze aktivního protokolu) a týden 17 až týden 52 (fáze pozorování)
CDLQI je 10položkový dotazník k posouzení dopadu kožních problémů na kvalitu života dětí ve věku 4-16 let za poslední týden. Každá otázka je hodnocena na 4bodové škále: vůbec ne = 0, málo = 1, docela hodně = 2, hodně = 3. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života uváděnou dětmi. Skóre CDLQI udává stupeň závažnosti zátěže na kvalitu života: Žádný účinek = 0-1; Malý účinek = 2-6; Střední účinek = 7-12; Velmi velký účinek = 13-18; a Extrémně velký účinek = 19-30.
Od základního stavu přes týden 16 (fáze aktivního protokolu) a týden 17 až týden 52 (fáze pozorování)
Změna skóre indexu kvality života rodinné dermatologie (FDLQI).
Časové okno: Od základního stavu přes týden 16 (fáze aktivního protokolu) a týden 17 až týden 52 (fáze pozorování)
FDLQI je 10položkový dotazník k posouzení dopadu kožních problémů na kvalitu života rodin za poslední měsíc. Každá otázka je hodnocena na 4bodové škále: vůbec ne = 0, málo = 1, docela hodně = 2, hodně = 3. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života. Skóre FDLQI udává stupeň závažnosti zátěže na kvalitu života: Žádný účinek = 0-1; Malý účinek = 2-6; Střední účinek = 7-12; Velmi velký účinek = 13-18; a Extrémně velký účinek = 19-30.
Od základního stavu přes týden 16 (fáze aktivního protokolu) a týden 17 až týden 52 (fáze pozorování)
Změny ve využívání topických léků u atopické dermatitidy
Časové okno: Od základního stavu přes týden 16 (fáze aktivního protokolu) a týden 17 až týden 52 (fáze pozorování)
Účastníci poskytnou vlastní zprávu o svém každodenním užívání topických léků (název léku, dávka a frekvence) pomocí denního deníku v papírové podobě.
Od základního stavu přes týden 16 (fáze aktivního protokolu) a týden 17 až týden 52 (fáze pozorování)
Nežádoucí účinky po snížení dávky nebo vysazení dupilumabu
Časové okno: Od základního stavu přes týden 16 (fáze aktivního protokolu) a týden 17 až týden 52 (fáze pozorování)
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody ≥ 2. stupně, vychází ze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE). CTCAE je obecně hodnocen takto: Stupeň 1 – mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není nutný; Stupeň 2 - střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení instrumentálních činností každodenního života přiměřených věku; 3. stupeň – závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezená sebeobsluha každodenních činností; 4. stupeň - život ohrožující následky; indikován urgentní zásah; Stupeň 5 - úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Od základního stavu přes týden 16 (fáze aktivního protokolu) a týden 17 až týden 52 (fáze pozorování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Doris Duke Charitable Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joy Wan, MD MSCE, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00405441

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Dupilumab – přerušení léčby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit