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Disminución de dupilumab en la dermatitis atópica pediátrica: un ensayo piloto

17 de abril de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Este es un ensayo clínico piloto, aleatorizado y cegado por el investigador, para evaluar la viabilidad de la interrupción del tratamiento con dupilumab o la reducción de la dosis en niños de 1 a 17 años que han logrado un control sostenido de la dermatitis atópica (EA) con dupilumab.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: interrupción de dupilumab; reducción de la dosis de dupilumab; o continuación de la dosis estándar de dupilumab. Durante el período de tratamiento activo del estudio, se pedirá a los participantes que completen 5 visitas del estudio. En estas visitas, un médico realizará un examen de la piel para evaluar la gravedad de la dermatitis atópica (EA) y los participantes completarán cuestionarios sobre sus síntomas y gravedad de la EA. Durante el período de observación, se pedirá a los participantes que completen cuestionarios sobre sus síntomas de EA y uso de medicamentos cada doce semanas, para un total de 3 contactos de seguimiento. El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y sostenibilidad de reducir o suspender dupilumab en niños con EA bien controlada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rebecca Urbonas, BS
  • Número de teléfono: 813-300-1317
  • Correo electrónico: rurbona1@jh.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zeena Mestari, BA
  • Número de teléfono: ‭+1 (848) 702-4101‬
  • Correo electrónico: zmestar1@jh.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21210
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Univerisity
        • Contacto:
          • Zeena Mestari, BA
          • Número de teléfono: 848-702-4101
          • Correo electrónico: Zmestar1@jh.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 1 a <18 años, de cualquier sexo, cualquier raza o etnia
  • Proporcionar consentimiento informado firmado por el padre o tutor legal y consentimiento informado si corresponde
  • Tiene un diagnóstico confirmado por un médico de dermatitis atópica.
  • Ha recibido dupilumab durante al menos 12 meses para el tratamiento de la dermatitis atópica.
  • Ha tenido dermatitis atópica bien controlada con dupilumab en los últimos 6 meses (definida como POEM<=7, EASI<=7 o IGA<=2)
  • Capaz de hablar ingles
  • Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tomar medicamentos sistémicos concurrentes para la dermatitis atópica (p. ej., metotrexato, ciclosporina, tralokinumab, abrocitinib, upadacitinib, corticosteroides sistémicos)
  • Uso de fototerapia concurrente para la dermatitis atópica
  • Tomar dupilumab para una indicación clínica distinta de la dermatitis atópica (como asma o esofagitis eosinofílica)
  • Mal control de la dermatitis atópica
  • Mal control del asma o esofagitis eosinofílica
  • Ha usado un medicamento en investigación dentro de los 90 días o planea usar un medicamento en investigación durante el período del estudio.
  • No tiene seguro médico o perderá el seguro médico durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dupilumab - discontinuación
Los participantes suspenderán su tratamiento con dupilumab para la dermatitis atópica.
Droga: Dupilumab - Discontinuación
Se suspenden las inyecciones de drogas.
Otros nombres:
  • Dupixent
Experimental: Dupilumab - reducción de dosis
Los participantes cuya dosis estándar de dupilumab para la dermatitis atópica sea de 200 mg o 300 mg cada 2 semanas disminuirán la administración del fármaco a cada 4 semanas, y los participantes cuya dosis estándar de dupilumab sea de 200 mg o 300 mg cada 4 semanas disminuirán la administración a cada 8 semanas.
Droga: Dupilumab - Reducción de dosis
El medicamento se administra mediante inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • Dupixent
Experimental: Dupilumab: dosis estándar

Los participantes seguirán recibiendo la dosis estándar de mantenimiento de dupilumab para la dermatitis atópica de acuerdo con el etiquetado de la FDA, como se indica a continuación.

Bebés ≥6 meses y niños <6 años:

5 a <15 kg: 200 mg cada 4 semanas. 15 a <30 kg: 300 mg cada 4 semanas

Niños ≥6 años y Adolescentes ≤17 años:

15 a <30 kg: 300 mg cada 4 semanas 30 a <60 kg: 200 mg cada dos semanas

≥60 kg: 300 mg cada dos semanas
Droga: Dupilumab - Dosis estándar
El medicamento se administra mediante inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • Dupixent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con reducción exitosa de la dosis de dupilumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16 (fase del protocolo activo) y desde la semana 17 hasta la semana 52 (fase de observación)
La reducción exitosa se define como mantener una dosis reducida (es decir, administración menos frecuente) de dupilumab después de la reducción inicial en la semana 0. Pacientes que requieren volver a aumentar la dosis de dupilumab a la dosis estándar o agregar otros tratamientos sistémicos para su EA será considerado como fracaso del tratamiento.
Desde el inicio hasta la semana 16 (fase del protocolo activo) y desde la semana 17 hasta la semana 52 (fase de observación)
Porcentaje de participantes con interrupción exitosa de dupilumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16 (fase del protocolo activo) y desde la semana 17 hasta la semana 52 (fase de observación)
La interrupción exitosa se define como mantener la interrupción de dupilumab después de la interrupción inicial en la semana 0. Los pacientes que requieran reanudar dupilumab o comenzar otros tratamientos sistémicos para su EA se considerarán un fracaso del tratamiento.
Desde el inicio hasta la semana 16 (fase del protocolo activo) y desde la semana 17 hasta la semana 52 (fase de observación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la Evaluación Global del Investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16 (fase del protocolo activo) y desde la semana 17 hasta la semana 52 (fase de observación)
IGA es una escala de evaluación clínica global para determinar la gravedad de la EA y la respuesta clínica al tratamiento en una escala estática de 5 puntos (0 = claro; 1 = casi claro; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) según el grado de eritema y papulación/infiltración. La puntuación IGA varía de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la EA.
Desde el inicio hasta la semana 16 (fase del protocolo activo) y desde la semana 17 hasta la semana 52 (fase de observación)
Cambio en las puntuaciones del índice de gravedad y área del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16 (fase del protocolo activo) y desde la semana 17 hasta la semana 52 (fase de observación)
La puntuación EASI se utiliza para evaluar la gravedad de la EA según los signos clínicos de la EA y el porcentaje de superficie corporal (BSA) afectada. La gravedad de los signos clínicos de la EA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) se puntuó por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, miembros superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y miembros inferiores [incluidas las nalgas]) en 4 -escala de puntos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= severo. La puntuación total EASI oscila entre 0 y 72. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la EA.
Desde el inicio hasta la semana 16 (fase del protocolo activo) y desde la semana 17 hasta la semana 52 (fase de observación)
Cambio en las puntuaciones de la medida de eccema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16 (fase del protocolo activo) y desde la semana 17 hasta la semana 52 (fase de observación)
El POEM es un cuestionario de 7 ítems para evaluar los síntomas de la enfermedad en niños y adultos con EA. Se compone de 7 ítems (sequedad, picazón, descamación, agrietamiento, pérdida de sueño, sangrado y llanto) basados ​​en la frecuencia de los síntomas durante la semana pasada (0 = 'ningún día', 1 = '1 a 2 días', 2 = '3 a 4 días', 3 = '5 a 6' días y 4 = 'todos los días'). La puntuación total del POEM oscila entre 0 y 28. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave y una mala calidad de vida.
Desde el inicio hasta la semana 16 (fase del protocolo activo) y desde la semana 17 hasta la semana 52 (fase de observación)
Cambio en la puntuación del cuestionario de picazón del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16 (fase del protocolo activo) y desde la semana 17 hasta la semana 52 (fase de observación)
El cuestionario PROMIS Itch mide el grado en que los pacientes experimentan problemas de picazón durante los últimos 7 días utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = Nunca; 2 = Rara vez; 3 = A veces; 4 = A menudo; y 5 = Casi siempre). Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas de picazón experimentados.
Desde el inicio hasta la semana 16 (fase del protocolo activo) y desde la semana 17 hasta la semana 52 (fase de observación)
Cambio en la puntuación del cuestionario de problemas del sueño del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16 (fase del protocolo activo) y desde la semana 17 hasta la semana 52 (fase de observación)
El cuestionario PROMIS Sleep Problem mide el grado en que los pacientes experimentan problemas con el sueño durante los últimos 7 días utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = Nunca; 2 = Casi nunca; 3 = A veces; 4 = Casi siempre; y 5 = Siempre ). Los problemas del sueño incluyen alteraciones del sueño (calidad del sueño, inicio del sueño, continuidad del sueño) y alteraciones relacionadas con el sueño (percepciones de somnolencia durante las horas habituales de vigilia y alteraciones notificadas durante el día asociadas con problemas de sueño o somnolencia diurna). Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los problemas del sueño.
Desde el inicio hasta la semana 16 (fase del protocolo activo) y desde la semana 17 hasta la semana 52 (fase de observación)
Cambio en la puntuación del cuestionario de ansiedad del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16 (fase del protocolo activo) y desde la semana 17 hasta la semana 52 (fase de observación)
El cuestionario de ansiedad PROMIS mide el grado en que los pacientes experimentan problemas de ansiedad durante los últimos 7 días utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = Nunca; 2 = Casi nunca; 3 = A veces; 4 = A menudo; y 5 = Casi siempre) . El cuestionario incluye miedo (miedo, pánico), miseria ansiosa (preocupación, pavor), hiperexcitación (tensión, nerviosismo, inquietud), ansiedad social/por separación (miedo o angustia al separarse de los cuidadores) y síntomas somáticos relacionados con la excitación (corazón acelerado). , mareos). Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad experimentados.
Desde el inicio hasta la semana 16 (fase del protocolo activo) y desde la semana 17 hasta la semana 52 (fase de observación)
Cambio en la puntuación del cuestionario de síntomas depresivos del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16 (fase del protocolo activo) y desde la semana 17 hasta la semana 52 (fase de observación)
El cuestionario PROMIS de síntomas depresivos mide el grado en que los pacientes experimentan problemas de depresión durante los últimos 7 días utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = Nunca; 2 = Casi nunca; 3 = A veces; 4 = Casi siempre; y 5 = Siempre ). Los síntomas depresivos incluyen estado de ánimo negativo (tristeza, culpa), opiniones sobre uno mismo (autocrítica, inutilidad) y cognición social (soledad, alienación interpersonal); disminución del afecto positivo, anhedonia (pérdida de interés, incapacidad para participar en el juego) y compromiso. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas depresivos experimentados.
Desde el inicio hasta la semana 16 (fase del protocolo activo) y desde la semana 17 hasta la semana 52 (fase de observación)
Cambio en la puntuación del cuestionario de función cognitiva del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16 (fase del protocolo activo) y desde la semana 17 hasta la semana 52 (fase de observación)
El cuestionario de función cognitiva PROMIS mide el grado en que los pacientes experimentan problemas con la función cognitiva durante las últimas 4 semanas utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = Todo el tiempo; 2 = La mayor parte del tiempo; 3 = Algunas veces; 4 = Un poco de tiempo; y 5 = Ninguna vez). El cuestionario incluye dificultades en las capacidades cognitivas (p. ej., memoria, atención y toma de decisiones) y dificultades en la aplicación de dichas habilidades a las tareas cotidianas (p. ej., planificación, organización, cálculo, recuerdo y aprendizaje). Las puntuaciones más bajas reflejan un mayor impacto en la función cognitiva.
Desde el inicio hasta la semana 16 (fase del protocolo activo) y desde la semana 17 hasta la semana 52 (fase de observación)
Cambio en la puntuación del cuestionario de salud global del Sistema de información de medición de resultados informados por los pacientes (PROMIS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16 (fase del protocolo activo) y desde la semana 17 hasta la semana 52 (fase de observación)
El cuestionario PROMIS Global Health mide el grado en que los pacientes experimentan problemas con la salud global en general utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = Deficiente; 2 = Regular; 3 = Bueno; 4 = Regular; y 5 = Excelente). El cuestionario incluye una evaluación general de la salud física, mental y social. Las puntuaciones más altas reflejan una menor calidad de la salud global.
Desde el inicio hasta la semana 16 (fase del protocolo activo) y desde la semana 17 hasta la semana 52 (fase de observación)
Cambio en la puntuación del cuestionario de intensidad del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16 (fase del protocolo activo) y desde la semana 17 hasta la semana 52 (fase de observación)
El cuestionario PROMIS Pain Intensity mide la intensidad del dolor de los pacientes debido a su EA durante los últimos 7 días usando una escala de 10 puntos, donde 0 indica "Sin dolor" y 10 indica "el peor dolor posible". Las puntuaciones brutas más altas reflejan una mayor gravedad del dolor experimentado debido a la EA.
Desde el inicio hasta la semana 16 (fase del protocolo activo) y desde la semana 17 hasta la semana 52 (fase de observación)
Cambio en la puntuación del Índice de calidad de vida en dermatología infantil (CDLQI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16 (fase del protocolo activo) y desde la semana 17 hasta la semana 52 (fase de observación)
CDLQI es un cuestionario de 10 ítems para evaluar el impacto de los problemas de la piel en la calidad de vida de niños de entre 4 y 16 años durante la última semana. Cada pregunta se evalúa en una escala de 4 puntos: Nada = 0, Un poco = 1, Bastante = 2, Mucho = 3. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida informada por los niños. Las puntuaciones CDLQI indican el grado de gravedad de la carga sobre la calidad de vida: Sin efecto = 0-1; Efecto pequeño = 2-6; Efecto moderado = 7-12; Efecto muy grande = 13-18; y Efecto extremadamente grande = 19-30.
Desde el inicio hasta la semana 16 (fase del protocolo activo) y desde la semana 17 hasta la semana 52 (fase de observación)
Cambio en la puntuación del Índice de Calidad de Vida en Dermatología Familiar (FDLQI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16 (fase del protocolo activo) y desde la semana 17 hasta la semana 52 (fase de observación)
FDLQI es un cuestionario de 10 ítems para evaluar el impacto de los problemas de la piel en la calidad de vida de las familias durante el último mes. Cada pregunta se evalúa en una escala de 4 puntos: Nada = 0, Un poco = 1, Bastante = 2, Mucho = 3. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida. Las puntuaciones del FDLQI indican el grado de carga de gravedad sobre la calidad de vida: Sin efecto = 0-1; Efecto pequeño = 2-6; Efecto moderado = 7-12; Efecto muy grande = 13-18; y Efecto extremadamente grande = 19-30.
Desde el inicio hasta la semana 16 (fase del protocolo activo) y desde la semana 17 hasta la semana 52 (fase de observación)
Cambios en la utilización de medicamentos tópicos para la dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16 (fase del protocolo activo) y desde la semana 17 hasta la semana 52 (fase de observación)
Los participantes proporcionarán un autoinforme de su uso diario de medicamentos tópicos (nombre del medicamento, dosis y frecuencia) utilizando un diario en papel.
Desde el inicio hasta la semana 16 (fase del protocolo activo) y desde la semana 17 hasta la semana 52 (fase de observación)
Eventos adversos después de la reducción o interrupción de la dosis de dupilumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16 (fase del protocolo activo) y desde la semana 17 hasta la semana 52 (fase de observación)
El número de participantes que experimentan eventos adversos ≥ Grado 2 se basa en los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE). El CTCAE generalmente se clasifica de la siguiente manera: Grado 1: leve; síntomas asintomáticos o leves; observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente; no se necesita intervención; Grado 2: moderado; está indicada una intervención mínima, local o no invasiva; limitar las actividades instrumentales de la vida diaria apropiadas para la edad; Grado 3: grave o médicamente significativo, pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; inhabilitar; actividades limitadas de autocuidado de la vida diaria; Grado 4: consecuencias potencialmente mortales; se indica intervención urgente; Grado 5: muerte relacionada con un evento adverso.
Desde el inicio hasta la semana 16 (fase del protocolo activo) y desde la semana 17 hasta la semana 52 (fase de observación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Doris Duke Charitable Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Joy Wan, MD MSCE, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00405441

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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