Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deeskalacja dupilumabu w atopowym zapaleniu skóry u dzieci: badanie pilotażowe

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Jest to pilotażowe, randomizowane badanie kliniczne zaślepione przez badacza, mające na celu ocenę wykonalności przerwania leczenia dupilumabem lub zmniejszenia dawki u dzieci w wieku 1–17 lat, u których uzyskano trwałą kontrolę atopowego zapalenia skóry (AD) za pomocą dupilumabu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: odstawienie dupilumabu; zmniejszenie dawki dupilumabu; lub kontynuacja standardowej dawki dupilumabu. W aktywnym okresie leczenia w ramach badania uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie 5 wizyt badawczych. Podczas tych wizyt lekarz przeprowadzi badanie skóry w celu oceny ciężkości atopowego zapalenia skóry (AZS), a uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące objawów i nasilenia AZS. W okresie obserwacyjnym uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących objawów AD i stosowanych leków co dwanaście tygodni, w sumie podczas 3 kolejnych kontaktów. Celem tego badania jest ocena wykonalności i trwałości zmniejszenia dawki lub zaprzestania podawania dupilumabu u dzieci z dobrze kontrolowaną chorobą Alzheimera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rebecca Urbonas, BS
  • Numer telefonu: 813-300-1317
  • E-mail: rurbona1@jh.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zeena Mestari, BA
  • Numer telefonu: ‭+1 (848) 702-4101‬
  • E-mail: zmestar1@jh.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21210
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Univerisity
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 1 do <18 lat, bez względu na płeć, dowolną rasę lub pochodzenie etniczne
  • Należy przedstawić podpisaną świadomą zgodę rodzica lub opiekuna prawnego oraz, jeśli ma to zastosowanie, świadomą zgodę
  • Czy lekarz potwierdził rozpoznanie atopowego zapalenia skóry
  • Otrzymywał dupilumab przez co najmniej 12 miesięcy w leczeniu atopowego zapalenia skóry
  • Miał dobrze kontrolowane atopowe zapalenie skóry podczas stosowania dupilumabu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (zdefiniowane jako POEM<=7, EASI<=7 lub IGA<=2)
  • Potrafi mówić po angielsku
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie jednocześnie leków ogólnoustrojowych na atopowe zapalenie skóry (np. metotreksat, cyklosporyna, tralokinumab, abrocytynib, upadacytynib, kortykosteroidy podawane ogólnie)
  • Stosowanie jednoczesnej fototerapii w leczeniu atopowego zapalenia skóry
  • Przyjmowanie dupilumabu ze wskazań klinicznych innych niż atopowe zapalenie skóry (takie jak astma lub eozynofilowe zapalenie przełyku)
  • Słaba kontrola atopowego zapalenia skóry
  • Słaba kontrola astmy lub eozynofilowego zapalenia przełyku
  • Używał leku badanego w ciągu 90 dni lub planuje stosować lek badany w okresie objętym badaniem
  • Nie posiada ubezpieczenia zdrowotnego lub utraci je w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dupilumab – odstawienie
Uczestnicy zaprzestaną leczenia dupilumabem z powodu atopowego zapalenia skóry.
Lek: Dupilumab – przerwanie leczenia
Zastrzyki leków są przerywane.
Inne nazwy:
  • Dupixent
Eksperymentalny: Dupilumab – zmniejszenie dawki
Uczestnicy, których standardowa dawka dupilumabu w leczeniu atopowego zapalenia skóry wynosi 200 mg lub 300 mg co 2 tygodnie, zmniejszą podawanie leku do co 4 tygodnie, a uczestnicy, których standardowa dawka dupilumabu wynosi 200 mg lub 300 mg co 4 tygodnie, zmniejszą podawanie leku do co 8 tygodni.
Lek: Dupilumab – zmniejszenie dawki
Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Inne nazwy:
  • Dupixent
Eksperymentalny: Dupilumab – dawkowanie standardowe

Uczestnicy będą nadal otrzymywać standardowe dawkowanie podtrzymujące dupilumabu w leczeniu atopowego zapalenia skóry, zgodnie z etykietą FDA, jak wskazano poniżej.

Niemowlęta ≥ 6 miesięcy i dzieci < 6 lat:

5 do <15 kg: 200 mg co 4 tygodnie. 15 do <30 kg: 300 mg co 4 tygodnie

Dzieci ≥6 lat i młodzież ≤17 lat:

15 do <30 kg: 300 mg co 4 tygodnie 30 do <60 kg: 200 mg co drugi tydzień

≥60 kg: 300 mg co drugi tydzień
Lek: Dupilumab – dawka standardowa
Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Inne nazwy:
  • Dupixent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którym udało się zmniejszyć dawkę dupilumabu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16. tygodnia (faza aktywnego protokołu) i od 17. do 52. tygodnia (faza obserwacji)
Skuteczną deeskalację definiuje się jako utrzymanie zmniejszonej dawki (tj. rzadsze podawanie) dupilumabu po początkowej deeskalacji w tygodniu 0. Pacjenci, którzy wymagają ponownego zwiększenia dawki dupilumabu do dawki standardowej lub dodania innego leczenia ogólnoustrojowego w leczeniu AZS zostanie uznane za niepowodzenie leczenia.
Od wartości początkowej do 16. tygodnia (faza aktywnego protokołu) i od 17. do 52. tygodnia (faza obserwacji)
Odsetek uczestników, którym pomyślnie przerwano leczenie dupilumabem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16. tygodnia (faza aktywnego protokołu) i od 17. do 52. tygodnia (faza obserwacji)
Skuteczne przerwanie definiuje się jako kontynuację przerwania stosowania dupilumabu po początkowym przerwaniu w tygodniu 0. Pacjenci, którzy wymagają wznowienia stosowania dupilumabu lub rozpoczęcia innego leczenia ogólnoustrojowego w leczeniu AZS, będą uznawani za niepowodzenie leczenia.
Od wartości początkowej do 16. tygodnia (faza aktywnego protokołu) i od 17. do 52. tygodnia (faza obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników globalnej oceny badacza (IGA).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16. tygodnia (faza aktywnego protokołu) i od 17. do 52. tygodnia (faza obserwacji)
IGA to globalna skala oceny klinicznej służąca do określenia ciężkości choroby Alzheimera i odpowiedzi klinicznej na leczenie w statycznej 5-punktowej skali (0 = czysta; 1 = prawie czysta; 2 = łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka) w oparciu o stopień rumienia i grudkowania/nacieku. Wynik IGA waha się od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby Alzheimera.
Od wartości początkowej do 16. tygodnia (faza aktywnego protokołu) i od 17. do 52. tygodnia (faza obserwacji)
Zmiana wyników w zakresie obszaru wyprysku i wskaźnika ciężkości (EASI).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16. tygodnia (faza aktywnego protokołu) i od 17. do 52. tygodnia (faza obserwacji)
Skalę EASI stosuje się do oceny ciężkości choroby Alzheimera na podstawie objawów klinicznych choroby Alzheimera i procentu dotkniętej nią powierzchni ciała (BSA). Nasilenie objawów klinicznych AZS (rumień, stwardnienie/zgrubienie, zaczerwienienie i liszajowacenie) oceniane oddzielnie dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki]) na 4 -skala punktowa: 0= brak; 1 = łagodny; 2= ​​umiarkowany; 3 = poważny. Całkowity wynik EASI waha się od 0 do 72. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie AD.
Od wartości początkowej do 16. tygodnia (faza aktywnego protokołu) i od 17. do 52. tygodnia (faza obserwacji)
Zmiana wyników pomiaru wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16. tygodnia (faza aktywnego protokołu) i od 17. do 52. tygodnia (faza obserwacji)
POEM to 7-elementowy kwestionariusz służący do oceny objawów chorobowych u dzieci i dorosłych chorych na AZS. Składa się z 7 elementów (suchość, swędzenie, łuszczenie się, pękanie, utrata snu, krwawienie i płacz) w oparciu o częstotliwość występowania objawów w ciągu ostatniego tygodnia (0 = „brak dni”, 1 = „1 do 2 dni”, 2 = „3 do 4 dni”, 3 = „5 do 6” dni i 4 = „codziennie”). Całkowity wynik POEM waha się od 0 do 28. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę i gorszą jakość życia.
Od wartości początkowej do 16. tygodnia (faza aktywnego protokołu) i od 17. do 52. tygodnia (faza obserwacji)
Zmiana w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) w kwestionariuszu Itch
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16. tygodnia (faza aktywnego protokołu) i od 17. do 52. tygodnia (faza obserwacji)
Kwestionariusz PROMIS Itch mierzy stopień, w jakim pacjenci odczuwają problemy ze swędzeniem w ciągu ostatnich 7 dni, korzystając z 5-punktowej skali Likerta (1 = nigdy; 2 = rzadko; 3 = czasami; 4 = często; i 5 = prawie zawsze). Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie występujących objawów świądu.
Od wartości początkowej do 16. tygodnia (faza aktywnego protokołu) i od 17. do 52. tygodnia (faza obserwacji)
Zmiana w systemie informacji pomiarowej zgłaszanych przez pacjentów wyników (PROMIS) Wynik kwestionariusza dotyczącego problemów ze snem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16. tygodnia (faza aktywnego protokołu) i od 17. do 52. tygodnia (faza obserwacji)
Kwestionariusz PROMIS Problemy ze snem mierzy stopień, w jakim pacjenci doświadczają problemów ze snem w ciągu ostatnich 7 dni, korzystając z 5-punktowej skali Likerta (1 = nigdy; 2 = prawie nigdy; 3 = czasami; 4 = prawie zawsze; i 5 = zawsze ). Problemy ze snem obejmują zaburzenia snu (jakość snu, początek snu, ciągłość snu) i zaburzenia związane ze snem (odczuwanie senności w zwykłych godzinach czuwania i zgłaszane zaburzenia w ciągu dnia związane z problemami ze snem lub sennością w ciągu dnia). Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie problemów ze snem.
Od wartości początkowej do 16. tygodnia (faza aktywnego protokołu) i od 17. do 52. tygodnia (faza obserwacji)
Zmiana w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Wynik kwestionariusza lęku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16. tygodnia (faza aktywnego protokołu) i od 17. do 52. tygodnia (faza obserwacji)
Kwestionariusz lęku PROMIS mierzy stopień, w jakim pacjenci doświadczają problemów lękowych w ciągu ostatnich 7 dni, używając 5-punktowej skali Likerta (1 = nigdy; 2 = prawie nigdy; 3 = czasami; 4 = często; i 5 = prawie zawsze) . Kwestionariusz uwzględnia strach (lęk, panika), niepokój i niepokój (zmartwienie, strach), nadmierne pobudzenie (napięcie, nerwowość, niepokój), lęk społeczny/separacyjny (strach lub dystres podczas rozłąki z opiekunami) oraz objawy somatyczne związane z pobudzeniem (przyśpieszone bicie serca). , zawroty głowy). Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie doświadczanych objawów lękowych.
Od wartości początkowej do 16. tygodnia (faza aktywnego protokołu) i od 17. do 52. tygodnia (faza obserwacji)
Zmiana w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) w kwestionariuszu dotyczącym objawów depresji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16. tygodnia (faza aktywnego protokołu) i od 17. do 52. tygodnia (faza obserwacji)
Kwestionariusz objawów depresji PROMIS mierzy stopień, w jakim pacjenci doświadczają problemów z depresją w ciągu ostatnich 7 dni, korzystając z 5-punktowej skali Likerta (1 = nigdy; 2 = prawie nigdy; 3 = czasami; 4 = prawie zawsze; i 5 = zawsze ). Objawy depresyjne obejmują negatywny nastrój (smutek, poczucie winy), poglądy na siebie (samokrytyka, bezwartościowość) i poznanie społeczne (samotność, wyobcowanie interpersonalne); zmniejszony pozytywny afekt, anhedonia (utrata zainteresowania, niezdolność do angażowania się w zabawę) i zaangażowanie. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie doświadczanych objawów depresyjnych.
Od wartości początkowej do 16. tygodnia (faza aktywnego protokołu) i od 17. do 52. tygodnia (faza obserwacji)
Zmiana wyniku w systemie informacji pomiarowej wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) w kwestionariuszu funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16. tygodnia (faza aktywnego protokołu) i od 17. do 52. tygodnia (faza obserwacji)
Kwestionariusz funkcji poznawczych PROMIS mierzy stopień, w jakim pacjenci doświadczają problemów z funkcjami poznawczymi w ciągu ostatnich 4 tygodni, stosując 5-punktową skalę Likerta (1 = przez cały czas; 2 = przez większość czasu; 3 = przez pewien czas; 4 = trochę czasu i 5 = wcale). Kwestionariusz uwzględnia trudności w zakresie zdolności poznawczych (np. pamięci, uwagi i podejmowania decyzji) oraz trudności w zastosowaniu tych zdolności do codziennych zadań (np. planowania, organizowania, liczenia, zapamiętywania i uczenia się). Niższe wyniki odzwierciedlają większy wpływ na funkcje poznawcze.
Od wartości początkowej do 16. tygodnia (faza aktywnego protokołu) i od 17. do 52. tygodnia (faza obserwacji)
Zmiana w systemie informacji pomiarowej wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) w kwestionariuszu Global Health
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16. tygodnia (faza aktywnego protokołu) i od 17. do 52. tygodnia (faza obserwacji)
Kwestionariusz PROMIS Global Health mierzy stopień, w jakim pacjenci doświadczają ogólnych problemów ze zdrowiem, stosując 5-punktową skalę Likerta (1 = słabo; 2 = przeciętnie; 3 = dobrze; 4 = przeciętnie; i 5 = doskonale). Kwestionariusz zawiera ogólną ocenę zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego. Wyższe wyniki odzwierciedlają niższą jakość globalnego zdrowia.
Od wartości początkowej do 16. tygodnia (faza aktywnego protokołu) i od 17. do 52. tygodnia (faza obserwacji)
Zmiana w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) w kwestionariuszu dotyczącym natężenia bólu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16. tygodnia (faza aktywnego protokołu) i od 17. do 52. tygodnia (faza obserwacji)
Kwestionariusz PROMIS Pain Intensity mierzy intensywność bólu pacjentów spowodowanego chorobą Alzheimera w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu 10-punktowej skali, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”. Wyższe surowe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie odczuwanego bólu spowodowanego chorobą Alzheimera.
Od wartości początkowej do 16. tygodnia (faza aktywnego protokołu) i od 17. do 52. tygodnia (faza obserwacji)
Zmiana wyniku w indeksie jakości życia dermatologii dziecięcej (CDLQI).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16. tygodnia (faza aktywnego protokołu) i od 17. do 52. tygodnia (faza obserwacji)
CDLQI to 10-punktowy kwestionariusz służący do oceny wpływu problemów skórnych na jakość życia dzieci w wieku 4-16 lat w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie oceniane jest w 4-stopniowej skali: wcale = 0, trochę = 1, dość dużo = 2, bardzo dużo = 3. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia zgłaszaną przez dzieci. Wyniki CDLQI wskazują stopień ciężkości obciążenia jakości życia: Brak efektu = 0-1; Mały efekt = 2-6; Umiarkowany efekt = 7-12; Bardzo duży efekt = 13-18; i Niezwykle duży efekt = 19-30.
Od wartości początkowej do 16. tygodnia (faza aktywnego protokołu) i od 17. do 52. tygodnia (faza obserwacji)
Zmiana wyniku w indeksie jakości życia w dermatologii rodzinnej (FDLQI).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16. tygodnia (faza aktywnego protokołu) i od 17. do 52. tygodnia (faza obserwacji)
FDLQI to 10-punktowy kwestionariusz służący do oceny wpływu problemów skórnych na jakość życia rodzin w ciągu ostatniego miesiąca. Każde pytanie oceniane jest w 4-stopniowej skali: wcale = 0, trochę = 1, dość dużo = 2, bardzo dużo = 3. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia. Wyniki FDLQI wskazują stopień ciężkości obciążenia jakości życia: Brak efektu = 0-1; Mały efekt = 2-6; Umiarkowany efekt = 7-12; Bardzo duży efekt = 13-18; i Niezwykle duży efekt = 19-30.
Od wartości początkowej do 16. tygodnia (faza aktywnego protokołu) i od 17. do 52. tygodnia (faza obserwacji)
Zmiany w stosowaniu leków miejscowych w leczeniu atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16. tygodnia (faza aktywnego protokołu) i od 17. do 52. tygodnia (faza obserwacji)
Uczestnicy sporządzą własny raport dotyczący codziennego stosowania leków miejscowych (nazwa leku, dawka i częstotliwość) za pomocą dziennika dziennego w formie papierowej.
Od wartości początkowej do 16. tygodnia (faza aktywnego protokołu) i od 17. do 52. tygodnia (faza obserwacji)
Działania niepożądane po zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu stosowania dupilumabu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16. tygodnia (faza aktywnego protokołu) i od 17. do 52. tygodnia (faza obserwacji)
Liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane ≥ stopnia 2, obliczono na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE). Stopień CTCAE jest ogólnie oceniany w następujący sposób: Stopień 1 – łagodny; objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest konieczna; Stopień 2 – umiarkowany; wskazana interwencja minimalna, lokalna lub nieinwazyjna; ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego; Stopień 3 – ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale niezagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczone czynności związane z samoopieką w życiu codziennym; Stopień 4 - konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja; Stopień 5 – śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.
Od wartości początkowej do 16. tygodnia (faza aktywnego protokołu) i od 17. do 52. tygodnia (faza obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Doris Duke Charitable Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Joy Wan, MD MSCE, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00405441

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj