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De-escalation di Dupilumab nella dermatite atopica pediatrica: uno studio pilota

17 aprile 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Si tratta di uno studio clinico pilota, randomizzato, in cieco, volto a valutare la fattibilità dell’interruzione del trattamento con dupilumab o della riduzione della dose nei bambini di età compresa tra 1 e 17 anni che hanno raggiunto un controllo prolungato della dermatite atopica (AD) con dupilumab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: interruzione di dupilumab; riduzione della dose di dupilumab; o continuazione della dose standard di dupilumab. Durante il periodo di trattamento attivo dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di completare 5 visite di studio. Durante queste visite, un medico effettuerà un esame della pelle per valutare la gravità della dermatite atopica (AD) e i partecipanti completeranno questionari sui sintomi e sulla gravità dell'AD. Durante il periodo di osservazione, ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari sui loro sintomi di AD e sull'uso di farmaci ogni dodici settimane, per un totale di 3 contatti di follow-up. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e la sostenibilità della riduzione o della sospensione di dupilumab nei bambini con AD ben controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rebecca Urbonas, BS
  • Numero di telefono: 813-300-1317
  • Email: rurbona1@jh.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zeena Mestari, BA
  • Numero di telefono: ‭+1 (848) 702-4101‬
  • Email: zmestar1@jh.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21210
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Univerisity
        • Contatto:
          • Zeena Mestari, BA
          • Numero di telefono: 848-702-4101
          • Email: Zmestar1@jh.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 1 e <18 anni, di qualsiasi sesso, razza o etnia
  • Fornire il consenso informato firmato dal genitore o dal tutore legale e il consenso informato, se applicabile
  • Il medico ha confermato la diagnosi di dermatite atopica
  • Ha ricevuto dupilumab per almeno 12 mesi per il trattamento della dermatite atopica
  • Ha avuto una dermatite atopica ben controllata con dupilumab negli ultimi 6 mesi (definita come POEM<=7, EASI<=7 o IGA<=2)
  • In grado di parlare inglese
  • In grado e disposto ad aderire a tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Assunzione concomitante di farmaci sistemici per la dermatite atopica (ad es. metotrexato, ciclosporina, tralokinumab, abrocitinib, upadacitinib, corticosteroidi sistemici)
  • Utilizzo della fototerapia concomitante per la dermatite atopica
  • Assunzione di dupilumab per un'indicazione clinica diversa dalla dermatite atopica (come asma o esofagite eosinofila)
  • Scarso controllo della dermatite atopica
  • Scarso controllo dell'asma o dell'esofagite eosinofila
  • Ha utilizzato un farmaco sperimentale entro 90 giorni o prevede di utilizzare un farmaco sperimentale durante il periodo dello studio
  • Non ha un'assicurazione sanitaria o perderà l'assicurazione sanitaria durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dupilumab – sospensione
I partecipanti interromperanno il trattamento con dupilumab per la dermatite atopica.
Droga: Dupilumab – Interruzione
Le iniezioni di farmaci vengono interrotte.
Altri nomi:
  • Dupixent
Sperimentale: Dupilumab – riduzione della dose
I partecipanti la cui dose standard di dupilumab per la dermatite atopica è di 200 mg o 300 mg ogni 2 settimane ridurranno la somministrazione del farmaco a ogni 4 settimane e i partecipanti la cui dose standard di dupilumab è di 200 mg o 300 mg ogni 4 settimane ridurranno la somministrazione a ogni 8 settimane.
Droga: Dupilumab – Riduzione della dose
Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • Dupixent
Sperimentale: Dupilumab: dosaggio standard

I partecipanti continueranno a ricevere la dose di mantenimento standard di dupilumab per la dermatite atopica secondo l'etichettatura della FDA, come indicato di seguito.

Neonati ≥ 6 mesi e bambini < 6 anni:

Da 5 a <15 kg: 200 mg ogni 4 settimane. Da 15 a <30 kg: 300 mg ogni 4 settimane

Bambini ≥ 6 anni e adolescenti ≤ 17 anni:

Da 15 a <30 kg: 300 mg ogni 4 settimane Da 30 a <60 kg: 200 mg a settimane alterne

≥60 kg: 300 mg a settimane alterne
Droga: Dupilumab – Dose standard
Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • Dupixent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con successo nella riduzione della dose di Dupilumab
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16 (fase del protocollo attivo) e dalla settimana 17 alla settimana 52 (fase di osservazione)
Una riduzione efficace è definita come il mantenimento di una dose ridotta (ovvero, una somministrazione meno frequente) di dupilumab dopo la riduzione iniziale alla settimana 0. Pazienti che necessitano di aumentare nuovamente la dose di dupilumab al dosaggio standard o di aggiungere altri trattamenti sistemici per l'AD sarà considerato un fallimento terapeutico.
Dal basale alla settimana 16 (fase del protocollo attivo) e dalla settimana 17 alla settimana 52 (fase di osservazione)
Percentuale di partecipanti con interruzione riuscita di Dupilumab
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16 (fase del protocollo attivo) e dalla settimana 17 alla settimana 52 (fase di osservazione)
Per interruzione riuscita si intende il mantenimento della sospensione di dupilumab dopo la sospensione iniziale alla settimana 0. I pazienti che necessitano di riprendere dupilumab o di iniziare altri trattamenti sistemici per la loro malattia di Alzheimer saranno considerati un fallimento terapeutico.
Dal basale alla settimana 16 (fase del protocollo attivo) e dalla settimana 17 alla settimana 52 (fase di osservazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della valutazione globale dello sperimentatore (IGA).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16 (fase del protocollo attivo) e dalla settimana 17 alla settimana 52 (fase di osservazione)
L'IGA è una scala di valutazione clinica globale per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento su una scala statica a 5 punti (0 = chiaro; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave) in base al grado di eritema e papula/infiltrazione. Il punteggio IGA varia da 0 a 4. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'AD.
Dal basale alla settimana 16 (fase del protocollo attivo) e dalla settimana 17 alla settimana 52 (fase di osservazione)
Variazione dei punteggi dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16 (fase del protocollo attivo) e dalla settimana 17 alla settimana 52 (fase di osservazione)
Il punteggio EASI viene utilizzato per valutare la gravità dell'AD in base ai segni clinici dell'AD e alla percentuale di superficie corporea (BSA) interessata. La gravità dei segni clinici di AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) è stata valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni corporee (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche]) su 4 -punteggio scala: 0= assente; 1= lieve; 2= ​​moderato; 3= grave. Il punteggio totale EASI varia da 0 a 72. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell’AD.
Dal basale alla settimana 16 (fase del protocollo attivo) e dalla settimana 17 alla settimana 52 (fase di osservazione)
Cambiamento nei punteggi della misura dell'eczema orientata al paziente (POEM).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16 (fase del protocollo attivo) e dalla settimana 17 alla settimana 52 (fase di osservazione)
Il POEM è un questionario composto da 7 voci per valutare i sintomi della malattia nei bambini e negli adulti con AD. È composto da 7 elementi (secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto) in base alla frequenza dei sintomi durante l'ultima settimana (0 = "nessun giorno", 1 = "da 1 a 2 giorni", 2 = "da 3 a 4 giorni", 3 = "da 5 a 6" giorni e 4 = "tutti i giorni"). Il punteggio totale POEM varia da 0 a 28. Punteggi più alti indicano malattie più gravi e una scarsa qualità della vita.
Dal basale alla settimana 16 (fase del protocollo attivo) e dalla settimana 17 alla settimana 52 (fase di osservazione)
Variazione del punteggio del questionario sul prurito nel sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16 (fase del protocollo attivo) e dalla settimana 17 alla settimana 52 (fase di osservazione)
Il questionario PROMIS Prurito misura la misura in cui i pazienti hanno riscontrato problemi di prurito negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = Mai; 2 = Raramente; 3 = A volte; 4 = Spesso; e 5 = Quasi sempre). I punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi di prurito sperimentati.
Dal basale alla settimana 16 (fase del protocollo attivo) e dalla settimana 17 alla settimana 52 (fase di osservazione)
Variazione del punteggio del questionario sui problemi del sonno del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16 (fase del protocollo attivo) e dalla settimana 17 alla settimana 52 (fase di osservazione)
Il questionario PROMIS Sleep Problem misura la misura in cui i pazienti hanno riscontrato problemi di sonno negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = Mai; 2 = Quasi mai; 3 = A volte; 4 = Quasi sempre; e 5 = Sempre ). I problemi del sonno comprendono disturbi del sonno (qualità del sonno, insorgenza del sonno, continuità del sonno) e disturbi legati al sonno (percezione di sonnolenza durante le normali ore di veglia e disturbi segnalati durante il giorno associati a problemi di sonno o sonnolenza diurna). I punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei problemi del sonno.
Dal basale alla settimana 16 (fase del protocollo attivo) e dalla settimana 17 alla settimana 52 (fase di osservazione)
Variazione del punteggio del questionario sull'ansia del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16 (fase del protocollo attivo) e dalla settimana 17 alla settimana 52 (fase di osservazione)
Il questionario PROMIS Ansia misura la misura in cui i pazienti hanno riscontrato problemi di ansia negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = Mai; 2 = Quasi mai; 3 = A volte; 4 = Spesso; e 5 = Quasi sempre) . Il questionario include paura (timore, panico), miseria ansiosa (preoccupazione, terrore), ipereccitazione (tensione, nervosismo, irrequietezza), ansia sociale/da separazione (paura o angoscia quando ci si separa dagli operatori sanitari) e sintomi somatici correlati all'eccitazione (battito cardiaco accelerato). , vertigini). I punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi di ansia sperimentati.
Dal basale alla settimana 16 (fase del protocollo attivo) e dalla settimana 17 alla settimana 52 (fase di osservazione)
Variazione del punteggio del questionario sui sintomi depressivi del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16 (fase del protocollo attivo) e dalla settimana 17 alla settimana 52 (fase di osservazione)
Il questionario PROMIS Depressive Symptoms misura la misura in cui i pazienti hanno manifestato problemi di depressione negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = Mai; 2 = Quasi mai; 3 = A volte; 4 = Quasi sempre; e 5 = Sempre ). I sintomi depressivi includono umore negativo (tristezza, senso di colpa), visione di sé (autocritica, inutilità) e cognizione sociale (solitudine, alienazione interpersonale); diminuzione degli affetti positivi, anedonia (perdita di interesse, incapacità di impegnarsi nel gioco) e coinvolgimento. I punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi depressivi sperimentati.
Dal basale alla settimana 16 (fase del protocollo attivo) e dalla settimana 17 alla settimana 52 (fase di osservazione)
Variazione del punteggio del questionario sulla funzione cognitiva del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16 (fase del protocollo attivo) e dalla settimana 17 alla settimana 52 (fase di osservazione)
Il questionario PROMIS sulla funzione cognitiva misura la misura in cui i pazienti hanno riscontrato problemi con la funzione cognitiva nelle ultime 4 settimane utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = Sempre; 2 = La maggior parte del tempo; 3 = Qualche volta; 4 = Qualche volta; e 5 = Nessuna volta). Il questionario include difficoltà nelle abilità cognitive (ad esempio, memoria, attenzione e processo decisionale) e difficoltà nell'applicazione di tali abilità alle attività quotidiane (ad esempio, pianificazione, organizzazione, calcolo, ricordo e apprendimento). I punteggi più bassi riflettono un maggiore impatto sulla funzione cognitiva.
Dal basale alla settimana 16 (fase del protocollo attivo) e dalla settimana 17 alla settimana 52 (fase di osservazione)
Variazione del punteggio del questionario sulla salute globale del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16 (fase del protocollo attivo) e dalla settimana 17 alla settimana 52 (fase di osservazione)
Il questionario PROMIS Global Health misura la misura in cui i pazienti riscontrano problemi di salute globale in generale utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = Scarso; 2 = Discreto; 3 = Buono; 4 = Discreto; e 5 = Eccellente). Il questionario include una valutazione complessiva della salute fisica, mentale e sociale. Punteggi più alti riflettono una qualità inferiore della salute globale.
Dal basale alla settimana 16 (fase del protocollo attivo) e dalla settimana 17 alla settimana 52 (fase di osservazione)
Variazione del punteggio del questionario sull'intensità del dolore del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16 (fase del protocollo attivo) e dalla settimana 17 alla settimana 52 (fase di osservazione)
Il questionario PROMIS Pain Intensity misura l'intensità del dolore dei pazienti dovuto alla loro AD negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala a 10 punti, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il peggior dolore possibile". Punteggi grezzi più elevati riflettono una maggiore gravità del dolore sperimentato dovuto all’AD.
Dal basale alla settimana 16 (fase del protocollo attivo) e dalla settimana 17 alla settimana 52 (fase di osservazione)
Variazione del punteggio dell'indice di qualità della vita in dermatologia pediatrica (CDLQI).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16 (fase del protocollo attivo) e dalla settimana 17 alla settimana 52 (fase di osservazione)
CDLQI è un questionario composto da 10 voci per valutare l'impatto dei problemi della pelle sulla qualità della vita dei bambini di età compresa tra 4 e 16 anni nell'ultima settimana. Ogni domanda viene valutata su una scala a 4 punti: per niente = 0, poco = 1, parecchio = 2, moltissimo = 3. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita riferita dai bambini. I punteggi CDLQI indicano il grado di gravità dell'impatto sulla qualità della vita: nessun effetto = 0-1; Piccolo effetto = 2-6; Effetto moderato = 7-12; Effetto molto ampio = 13-18; ed effetto estremamente ampio = 19-30.
Dal basale alla settimana 16 (fase del protocollo attivo) e dalla settimana 17 alla settimana 52 (fase di osservazione)
Variazione del punteggio FDLQI (Family Dermatology Life Quality Index).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16 (fase del protocollo attivo) e dalla settimana 17 alla settimana 52 (fase di osservazione)
FDLQI è un questionario composto da 10 voci per valutare l'impatto dei problemi della pelle sulla qualità della vita delle famiglie nell'ultimo mese. Ogni domanda viene valutata su una scala a 4 punti: per niente = 0, poco = 1, parecchio = 2, moltissimo = 3. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita. I punteggi FDLQI indicano il grado di gravità dell'impatto sulla qualità della vita: nessun effetto = 0-1; Piccolo effetto = 2-6; Effetto moderato = 7-12; Effetto molto ampio = 13-18; ed effetto estremamente ampio = 19-30.
Dal basale alla settimana 16 (fase del protocollo attivo) e dalla settimana 17 alla settimana 52 (fase di osservazione)
Cambiamenti nell'utilizzo dei farmaci topici per la dermatite atopica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16 (fase del protocollo attivo) e dalla settimana 17 alla settimana 52 (fase di osservazione)
I partecipanti forniranno un'autovalutazione del loro utilizzo quotidiano di farmaci topici (nome del farmaco, dose e frequenza) utilizzando un diario giornaliero in formato cartaceo.
Dal basale alla settimana 16 (fase del protocollo attivo) e dalla settimana 17 alla settimana 52 (fase di osservazione)
Eventi avversi dopo la riduzione della dose o l'interruzione della dose di Dupilumab
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16 (fase del protocollo attivo) e dalla settimana 17 alla settimana 52 (fase di osservazione)
Il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di grado ≥ 2 si basa sui criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE). Il CTCAE è generalmente classificato come segue: Grado 1 - lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non necessario; Grado 2 - moderato; indicato un intervento minimo, locale o non invasivo; limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all’età; Grado 3: grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero o prolungamento del ricovero; disabilitazione; limitate attività di cura personale della vita quotidiana; Grado 4: conseguenze potenzialmente letali; indicato intervento urgente; Grado 5: morte correlata a un evento avverso.
Dal basale alla settimana 16 (fase del protocollo attivo) e dalla settimana 17 alla settimana 52 (fase di osservazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Doris Duke Charitable Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Joy Wan, MD MSCE, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00405441

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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