Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De-escalatie van dupilumab bij atopische dermatitis bij kinderen: een pilotstudie

17 april 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Dit is een pilot-onderzoeker-geblindeerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek om de haalbaarheid van het staken van de behandeling met dupilumab of een dosisverlaging te beoordelen bij kinderen van 1 tot 17 jaar die aanhoudende controle over atopische dermatitis (AD) hebben bereikt met dupilumab.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: stopzetting van dupilumab; verlaging van de dosis dupilumab; of voortzetting van de standaarddosis dupilumab. Tijdens de actieve studiebehandelingsperiode wordt de deelnemers gevraagd om 5 studiebezoeken af ​​te leggen. Tijdens deze bezoeken zal een arts een huidonderzoek uitvoeren om de ernst van atopische dermatitis (AD) te beoordelen en de deelnemers zullen vragenlijsten invullen over hun AD-symptomen en ernst. Tijdens de observatieperiode wordt aan de deelnemers gevraagd om elke twaalf weken vragenlijsten in te vullen over hun AD-symptomen en medicatiegebruik, voor in totaal 3 vervolgcontacten. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en duurzaamheid van het verminderen of stopzetten van dupilumab bij kinderen met goed gecontroleerde AD te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Rebecca Urbonas, BS
  • Telefoonnummer: 813-300-1317
  • E-mail: rurbona1@jh.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Zeena Mestari, BA
  • Telefoonnummer: ‭+1 (848) 702-4101‬
  • E-mail: zmestar1@jh.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21210
        • Werving
        • Johns Hopkins Univerisity
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 1 tot <18 jaar oud, ongeacht geslacht, ras of etniciteit
  • Zorg voor ondertekende geïnformeerde toestemming van de ouder of wettelijke voogd en geïnformeerde toestemming, indien van toepassing
  • Heeft een arts de diagnose atopische dermatitis bevestigd
  • Heeft gedurende ten minste 12 maanden dupilumab gekregen voor de behandeling van atopische dermatitis
  • Heeft in de afgelopen 6 maanden goed gecontroleerde atopische dermatitis gehad met dupilumab (gedefinieerd als POEM<=7, EASI<=7 of IGA<=2)
  • Engels kunnen spreken
  • In staat en bereid om alle studieprocedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdig gebruik van systemische medicatie voor atopische dermatitis (bijv. methotrexaat, cyclosporine, tralokinumab, abrocitinib, upadacitinib, systemische corticosteroïden)
  • Gelijktijdig gebruik van fototherapie voor atopische dermatitis
  • Dupilumab gebruiken voor een andere klinische indicatie dan atopische dermatitis (zoals astma of eosinofiele oesofagitis)
  • Slechte controle van atopische dermatitis
  • Slechte controle van astma of eosinofiele oesofagitis
  • Heeft binnen 90 dagen een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt of is van plan een onderzoeksgeneesmiddel te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode
  • Heeft geen ziektekostenverzekering of verliest tijdens de studieperiode de ziektekostenverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dupilumab - stopzetting
Deelnemers zullen hun behandeling met dupilumab voor atopische dermatitis stopzetten.
Geneesmiddel: Dupilumab - Stopzetting
Medicijninjecties worden stopgezet.
Andere namen:
  • Dubbelzinnig
Experimenteel: Dupilumab - dosisverlaging
Deelnemers bij wie de standaard dosering dupilumab voor atopische dermatitis 200 mg of 300 mg elke 2 weken is, zullen de toediening van het geneesmiddel verlagen naar elke 4 weken, en deelnemers bij wie de standaard dosering dupilumab 200 mg of 300 mg elke 4 weken is, zullen de toediening verlagen naar elke 8 weken.
Geneesmiddel: Dupilumab – Dosisverlaging
Het medicijn wordt toegediend als een subcutane injectie.
Andere namen:
  • Dubbelzinnig
Experimenteel: Dupilumab - standaarddosering

Deelnemers zullen de standaard onderhoudsdosering dupilumab voor atopische dermatitis blijven ontvangen volgens de FDA-labeling, zoals hieronder aangegeven.

Baby's ≥6 maanden en kinderen <6 jaar:

5 tot <15 kg: 200 mg elke 4 weken. 15 tot <30 kg: 300 mg elke 4 weken

Kinderen ≥6 jaar en adolescenten ≤17 jaar:

15 tot <30 kg: 300 mg elke 4 weken 30 tot <60 kg: 200 mg elke twee weken

≥60 kg: 300 mg eenmaal per twee weken
Geneesmiddel: Dupilumab - standaarddosis
Het medicijn wordt toegediend als een subcutane injectie.
Andere namen:
  • Dubbelzinnig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met succesvolle dosisverlaging van Dupilumab
Tijdsspanne: Van baseline tot en met week 16 (actieve protocolfase) en week 17 tot en met week 52 (observatiefase)
Succesvolle de-escalatie wordt gedefinieerd als het handhaven van een verlaagde dosis (d.w.z. minder frequente toediening) dupilumab na de initiële de-escalatie in week 0. Patiënten bij wie het opnieuw verhogen van de dosis dupilumab naar de standaarddosering nodig is of die andere systemische behandelingen moeten toevoegen voor hun AD zal worden beschouwd als falen van de behandeling.
Van baseline tot en met week 16 (actieve protocolfase) en week 17 tot en met week 52 (observatiefase)
Percentage deelnemers met succesvolle stopzetting van Dupilumab
Tijdsspanne: Van baseline tot en met week 16 (actieve protocolfase) en week 17 tot en met week 52 (observatiefase)
Succesvol staken wordt gedefinieerd als het voortzetten van het staken van dupilumab na de initiële stopzetting in week 0. Patiënten die hervatting van dupilumab nodig hebben of die andere systemische behandelingen voor hun AD moeten starten, worden als falen van de behandeling beschouwd.
Van baseline tot en met week 16 (actieve protocolfase) en week 17 tot en met week 52 (observatiefase)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Global Assessment (IGA)-scores van de onderzoeker
Tijdsspanne: Van baseline tot en met week 16 (actieve protocolfase) en week 17 tot en met week 52 (observatiefase)
IGA is een mondiale klinische beoordelingsschaal om de ernst van AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen op een statische 5-puntsschaal (0 = helder; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig) op basis van de mate van erytheem en papulatie/infiltratie. De IGA-score varieert van 0 tot 4. Hogere scores duiden op een grotere ernst van AD.
Van baseline tot en met week 16 (actieve protocolfase) en week 17 tot en met week 52 (observatiefase)
Verandering in de eczeemgebied- en ernstindex (EASI)-scores
Tijdsspanne: Van baseline tot en met week 16 (actieve protocolfase) en week 17 tot en met week 52 (observatiefase)
De EASI-score wordt gebruikt om de ernst van AD te evalueren op basis van de klinische symptomen van AD en het percentage aangetast lichaamsoppervlak (BSA). De ernst van de klinische symptomen van AD (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) werd afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio’s (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen]) op 4 -puntsschaal: 0= afwezig; 1= mild; 2= ​​matig; 3= ernstig. De totale EASI-score varieert van 0 tot 72. Hogere scores duiden op een grotere ernst van AD.
Van baseline tot en met week 16 (actieve protocolfase) en week 17 tot en met week 52 (observatiefase)
Verandering in patiëntgerichte eczeemmetingen (POEM)-scores
Tijdsspanne: Van baseline tot en met week 16 (actieve protocolfase) en week 17 tot en met week 52 (observatiefase)
Het POEM is een vragenlijst met 7 items om ziektesymptomen bij kinderen en volwassenen met AD te beoordelen. Het bestaat uit 7 items (droogheid, jeuk, schilfering, kraken, slaapverlies, bloeding en huilen) gebaseerd op de symptoomfrequentie gedurende de afgelopen week (0 = 'geen dagen', 1 = '1 tot 2 dagen', 2 = '3 tot 4 dagen', 3 = '5 tot 6' dagen en 4 = 'elke dag'). De totale POEM-score varieert van 0 tot 28. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte en een slechte kwaliteit van leven.
Van baseline tot en met week 16 (actieve protocolfase) en week 17 tot en met week 52 (observatiefase)
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS) Jeukvragenlijstscore
Tijdsspanne: Van baseline tot en met week 16 (actieve protocolfase) en week 17 tot en met week 52 (observatiefase)
De PROMIS Itch-vragenlijst meet de mate waarin patiënten de afgelopen 7 dagen problemen met jeuk ervaren met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = Nooit; 2 = Zelden; 3 = Soms; 4 = Vaak; en 5 = Bijna altijd). Hogere scores weerspiegelen een grotere ernst van de ervaren jeuksymptomen.
Van baseline tot en met week 16 (actieve protocolfase) en week 17 tot en met week 52 (observatiefase)
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS) Slaapprobleem vragenlijstscore
Tijdsspanne: Van baseline tot en met week 16 (actieve protocolfase) en week 17 tot en met week 52 (observatiefase)
De PROMIS-vragenlijst Slaapproblemen meet de mate waarin patiënten de afgelopen zeven dagen slaapproblemen hebben ervaren met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = Nooit; 2 = Bijna nooit; 3 = Soms; 4 = Bijna altijd; en 5 = Altijd ). De slaapproblemen omvatten slaapstoornissen (slaapkwaliteit, begin van de slaap, slaapcontinuïteit) en slaapgerelateerde stoornissen (percepties van slaperigheid tijdens de gebruikelijke wakkere uren en gerapporteerde stoornissen gedurende de dag geassocieerd met slaapproblemen of slaperigheid overdag). Hogere scores weerspiegelen een grotere ernst van de slaapproblemen.
Van baseline tot en met week 16 (actieve protocolfase) en week 17 tot en met week 52 (observatiefase)
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) Angstvragenlijstscore
Tijdsspanne: Van baseline tot en met week 16 (actieve protocolfase) en week 17 tot en met week 52 (observatiefase)
De PROMIS-angstvragenlijst meet de mate waarin patiënten de afgelopen zeven dagen problemen met angst hebben ervaren met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = Nooit; 2 = Bijna nooit; 3 = Soms; 4 = Vaak; en 5 = Bijna altijd). . De vragenlijst omvat angst (angst, paniek), angstige ellende (piekeren, angst), hyperarousal (spanning, nervositeit, rusteloosheid), sociale/verlatingsangst (angst of angst bij het scheiden van verzorgers) en somatische symptomen die verband houden met opwinding (hartkloppingen). duizeligheid). Hogere scores weerspiegelen een grotere ernst van ervaren angstsymptomen.
Van baseline tot en met week 16 (actieve protocolfase) en week 17 tot en met week 52 (observatiefase)
Verandering in de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) score op de vragenlijst over depressieve symptomen
Tijdsspanne: Van baseline tot en met week 16 (actieve protocolfase) en week 17 tot en met week 52 (observatiefase)
De PROMIS-vragenlijst over depressieve symptomen meet de mate waarin patiënten de afgelopen zeven dagen problemen met depressie hebben ervaren met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = Nooit; 2 = Bijna nooit; 3 = Soms; 4 = Bijna altijd; en 5 = Altijd ). De depressieve symptomen omvatten een negatieve stemming (verdriet, schuldgevoel), opvattingen over het zelf (zelfkritiek, waardeloosheid) en sociale cognitie (eenzaamheid, interpersoonlijke vervreemding); verminderd positief affect, anhedonie (verlies van interesse, onvermogen om deel te nemen aan spel) en betrokkenheid. Hogere scores weerspiegelen een grotere ernst van ervaren depressieve symptomen.
Van baseline tot en met week 16 (actieve protocolfase) en week 17 tot en met week 52 (observatiefase)
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS) Cognitieve functievragenlijstscore
Tijdsspanne: Van baseline tot en met week 16 (actieve protocolfase) en week 17 tot en met week 52 (observatiefase)
De PROMIS Cognitieve Functie-vragenlijst meet de mate waarin patiënten de afgelopen vier weken problemen met het cognitieve functioneren hebben ervaren met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = Altijd; 2 = Meestal; 3 = Soms; 4 = Een beetje van de tijd; en 5 = Geen van de tijd). De vragenlijst omvat problemen met cognitieve vaardigheden (bijvoorbeeld geheugen, aandacht en besluitvorming) en problemen met de toepassing van dergelijke vaardigheden op alledaagse taken (bijvoorbeeld plannen, organiseren, rekenen, onthouden en leren). Lagere scores weerspiegelen een grotere impact op de cognitieve functie.
Van baseline tot en met week 16 (actieve protocolfase) en week 17 tot en met week 52 (observatiefase)
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS) Global Health-vragenlijstscore
Tijdsspanne: Van baseline tot en met week 16 (actieve protocolfase) en week 17 tot en met week 52 (observatiefase)
De PROMIS Global Health-vragenlijst meet de mate waarin patiënten problemen ervaren met de mondiale gezondheid in het algemeen met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = Slecht; 2 = Redelijk; 3 = Goed; 4 = Redelijk; en 5 = Uitstekend). De vragenlijst omvat een algemene evaluatie van de fysieke, mentale en sociale gezondheid. Hogere scores weerspiegelen een lagere kwaliteit van de mondiale gezondheidszorg.
Van baseline tot en met week 16 (actieve protocolfase) en week 17 tot en met week 52 (observatiefase)
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS) Pijnintensiteitsvragenlijstscore
Tijdsspanne: Van baseline tot en met week 16 (actieve protocolfase) en week 17 tot en met week 52 (observatiefase)
De PROMIS Pain Intensity-vragenlijst meet de intensiteit van de pijn van patiënten als gevolg van hun AD gedurende de afgelopen 7 dagen met behulp van een schaal van 10 punten, waarbij 0 'Geen pijn' aangeeft en 10 'de ergst mogelijke pijn'. Hogere ruwe scores weerspiegelen een grotere ernst van de ervaren pijn als gevolg van AD.
Van baseline tot en met week 16 (actieve protocolfase) en week 17 tot en met week 52 (observatiefase)
Verandering in de score van de Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI).
Tijdsspanne: Van baseline tot en met week 16 (actieve protocolfase) en week 17 tot en met week 52 (observatiefase)
CDLQI is een vragenlijst van 10 items om de impact van huidproblemen op de kwaliteit van leven van kinderen in de leeftijd van 4 tot 16 jaar in de afgelopen week te beoordelen. Elke vraag wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal: Helemaal niet = 0, Een beetje = 1, Tamelijk veel = 2, Heel veel = 3. Hogere scores duiden op een slechtere door het kind gerapporteerde kwaliteit van leven. CDLQI-scores geven de mate van ernst aan die de kwaliteit van leven beïnvloedt: Geen effect = 0-1; Klein effect = 2-6; Matig effect = 7-12; Zeer groot effect = 13-18; en Extreem groot effect = 19-30.
Van baseline tot en met week 16 (actieve protocolfase) en week 17 tot en met week 52 (observatiefase)
Verandering in de Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI)-score
Tijdsspanne: Van baseline tot en met week 16 (actieve protocolfase) en week 17 tot en met week 52 (observatiefase)
FDLQI is een vragenlijst van 10 items om de impact van huidproblemen op de levenskwaliteit van gezinnen gedurende de afgelopen maand te beoordelen. Elke vraag wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal: Helemaal niet = 0, Een beetje = 1, Tamelijk veel = 2, Heel veel = 3. Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven. FDLQI-scores geven de mate van ernst aan die de kwaliteit van leven beïnvloedt: Geen effect = 0-1; Klein effect = 2-6; Matig effect = 7-12; Zeer groot effect = 13-18; en Extreem groot effect = 19-30.
Van baseline tot en met week 16 (actieve protocolfase) en week 17 tot en met week 52 (observatiefase)
Veranderingen in het gebruik van plaatselijke medicatie voor atopische dermatitis
Tijdsspanne: Van baseline tot en met week 16 (actieve protocolfase) en week 17 tot en met week 52 (observatiefase)
Deelnemers zullen een zelfrapportage indienen over hun dagelijkse gebruik van lokale medicatie (medicatienaam, dosis en frequentie) met behulp van een papieren dagboek.
Van baseline tot en met week 16 (actieve protocolfase) en week 17 tot en met week 52 (observatiefase)
Bijwerkingen na dosisverlaging of stopzetting van Dupilumab
Tijdsspanne: Van baseline tot en met week 16 (actieve protocolfase) en week 17 tot en met week 52 (observatiefase)
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen ≥ graad 2 ervaart, is gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). De CTCAE wordt over het algemeen als volgt beoordeeld: Graad 1 - mild; asymptomatische of milde symptomen; uitsluitend klinische of diagnostische observaties; tussenkomst niet nodig; Graad 2 - matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; het beperken van voor de leeftijd geschikte instrumentele activiteiten van het dagelijks leven; Graad 3 – ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkte zelfzorgactiviteiten in het dagelijks leven; Graad 4 - levensbedreigende gevolgen; dringende interventie geïndiceerd; Graad 5 - overlijden gerelateerd aan een bijwerking.
Van baseline tot en met week 16 (actieve protocolfase) en week 17 tot en met week 52 (observatiefase)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Doris Duke Charitable Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joy Wan, MD MSCE, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00405441

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren