Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Деэскалация дупилумаба при атопическом дерматите у детей: пилотное исследование

17 апреля 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Это пилотное рандомизированное клиническое исследование, слепое для исследователя, для оценки возможности прекращения лечения дупилумабом или снижения дозы у детей в возрасте 1–17 лет, у которых достигнут устойчивый контроль над атопическим дерматитом (АД) при приеме дупилумаба.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп: прекращение приема дупилумаба; снижение дозы дупилумаба; или продолжение приема стандартной дозы дупилумаба. В течение активного периода исследуемого лечения участникам будет предложено совершить 5 учебных визитов. Во время этих посещений врач проведет осмотр кожи для оценки тяжести атопического дерматита (АД), а участники заполнят анкеты о симптомах и тяжести АД. В течение периода наблюдения участникам будет предложено заполнять анкеты о симптомах АД и использовании лекарств каждые двенадцать недель, в общей сложности 3 последующих контакта. Целью данного исследования является оценка возможности и устойчивости снижения или прекращения применения дупилумаба у детей с хорошо контролируемым АД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rebecca Urbonas, BS
  • Номер телефона: 813-300-1317
  • Электронная почта: rurbona1@jh.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zeena Mestari, BA
  • Номер телефона: ‭+1 (848) 702-4101‬
  • Электронная почта: zmestar1@jh.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21210
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Univerisity
        • Контакт:
          • Zeena Mestari, BA
          • Номер телефона: 848-702-4101
          • Электронная почта: Zmestar1@jh.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 1 года до <18 лет, независимо от пола, расы или этнической принадлежности.
  • Предоставить подписанное информированное согласие родителя или законного опекуна и информированное согласие, если применимо.
  • Подтвердил ли врач диагноз атопический дерматит?
  • Получал дупилумаб в течение как минимум 12 месяцев для лечения атопического дерматита.
  • В течение последних 6 месяцев у вас был хорошо контролируемый атопический дерматит при приеме дупилумаба (определяется как POEM<=7, EASI<=7 или IGA<=2).
  • Умею говорить по-английски
  • Способен и готов соблюдать все процедуры обучения

Критерий исключения:

  • Одновременный системный прием препаратов для лечения атопического дерматита (например, метотрексата, циклоспорина, тралокинумаба, аброцитиниба, упадацитиниба, системных кортикостероидов)
  • Использование одновременной фототерапии при атопическом дерматите
  • Прием дупилумаба по клиническим показаниям, отличным от атопического дерматита (например, астмы или эозинофильного эзофагита).
  • Плохой контроль атопического дерматита
  • Плохой контроль астмы или эозинофильного эзофагита.
  • Принимал исследуемый препарат в течение 90 дней или планировал использовать исследуемый препарат в течение периода исследования.
  • Не имеет медицинской страховки или потеряет медицинскую страховку на период обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дупилумаб – отмена
Участники прекратят лечение дупилумабом по поводу атопического дерматита.
Лекарство: Дупилумаб – прекращение приема
Инъекции препарата прекращаются.
Другие имена:
  • Дупиксент
Экспериментальный: Дупилумаб – снижение дозы
Участники, чья стандартная доза дупилумаба при атопическом дерматите составляет 200 мг или 300 мг каждые 2 недели, уменьшат введение препарата до каждых 4 недель, а участники, чья стандартная доза дупилумаба составляет 200 мг или 300 мг каждые 4 недели, уменьшат введение до каждых 8 недель.
Лекарство: Дупилумаб – снижение дозы
Препарат вводится в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
  • Дупиксент
Экспериментальный: Дупилумаб – стандартная дозировка

Участники будут продолжать получать стандартные поддерживающие дозы дупилумаба при атопическом дерматите в соответствии с маркировкой FDA, как указано ниже.

Младенцы ≥6 месяцев и дети <6 лет:

От 5 до <15 кг: 200 мг каждые 4 недели. От 15 до <30 кг: 300 мг каждые 4 недели.

Дети ≥6 лет и подростки ≤17 лет:

От 15 до <30 кг: 300 мг каждые 4 недели. От 30 до <60 кг: 200 мг каждые две недели.

≥60 кг: 300 мг каждые две недели.
Лекарство: Дупилумаб – стандартная доза
Препарат вводится в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
  • Дупиксент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с успешным снижением дозы дупилумаба
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели (фаза активного протокола) и с 17-й по 52-ю неделю (фаза наблюдения)
Успешная деэскалация определяется как поддержание сниженной дозы (т.е. менее частое введение) дупилумаба после начальной деэскалации на неделе 0. Пациенты, которым требуется повторное повышение дозы дупилумаба до стандартной дозы или добавление других системных методов лечения АД. будет расценено как неудача лечения.
От исходного уровня до 16-й недели (фаза активного протокола) и с 17-й по 52-ю неделю (фаза наблюдения)
Процент участников, успешно прекративших прием дупилумаба
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели (фаза активного протокола) и с 17-й по 52-ю неделю (фаза наблюдения)
Успешное прекращение лечения определяется как продолжение прекращения приема дупилумаба после первоначального прекращения на нулевой неделе. Пациенты, которым требуется возобновление приема дупилумаба или начало другого системного лечения АД, будут расценены как неудача в лечении.
От исходного уровня до 16-й недели (фаза активного протокола) и с 17-й по 52-ю неделю (фаза наблюдения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов глобальной оценки следователя (IGA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели (фаза активного протокола) и с 17-й по 52-ю неделю (фаза наблюдения)
IGA — это глобальная шкала клинической оценки, позволяющая определить тяжесть АД и клинический ответ на лечение по статической 5-балльной шкале (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая; 3 = умеренная; 4 = тяжелая) в зависимости от степени эритемы и папуляции/инфильтрации. Оценка IGA варьируется от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть AD.
От исходного уровня до 16-й недели (фаза активного протокола) и с 17-й по 52-ю неделю (фаза наблюдения)
Изменение показателей площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели (фаза активного протокола) и с 17-й по 52-ю неделю (фаза наблюдения)
Оценка EASI используется для оценки тяжести БА на основе клинических признаков БА и % пораженной площади поверхности тела (ППТ). Тяжесть клинических признаков АД (эритема, уплотнение/папуляция, экскориация и лихенификация) оценивалась отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышки и пах] и нижние конечности [включая ягодицы]) на 4 -балльная шкала: 0= отсутствует; 1 = легкая степень; 2= ​​умеренный; 3 = тяжелая. Общий балл EASI варьируется от 0 до 72. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть AD.
От исходного уровня до 16-й недели (фаза активного протокола) и с 17-й по 52-ю неделю (фаза наблюдения)
Изменение показателей экземы, ориентированной на пациента (POEM)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели (фаза активного протокола) и с 17-й по 52-ю неделю (фаза наблюдения)
POEM представляет собой опросник из 7 пунктов для оценки симптомов заболевания у детей и взрослых с АД. Он состоит из 7 пунктов (сухость, зуд, шелушение, растрескивание, потеря сна, кровотечение и слезотечение) в зависимости от частоты симптомов за последнюю неделю (0 = «нет дней», 1 = «от 1 до 2 дней», 2 = «от 3 до 4 дней», 3 = «от 5 до 6» дней и 4 = «каждый день»). Общий балл POEM варьируется от 0 до 28. Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание и низкое качество жизни.
От исходного уровня до 16-й недели (фаза активного протокола) и с 17-й по 52-ю неделю (фаза наблюдения)
Изменение показателей Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) по опроснику по зуду
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели (фаза активного протокола) и с 17-й по 52-ю неделю (фаза наблюдения)
Опросник PROMIS Itch измеряет степень, в которой пациенты испытывают проблемы с зудом в течение последних 7 дней, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (1 = никогда; 2 = редко; 3 = иногда; 4 = часто; и 5 = почти всегда). Более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов зуда.
От исходного уровня до 16-й недели (фаза активного протокола) и с 17-й по 52-ю неделю (фаза наблюдения)
Изменение результатов опроса Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели (фаза активного протокола) и с 17-й по 52-ю неделю (фаза наблюдения)
Опросник «Проблемы сна» PROMIS измеряет степень, в которой пациенты испытывают проблемы со сном за последние 7 дней, с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = никогда; 2 = почти никогда; 3 = иногда; 4 = почти всегда; 5 = всегда). ). Проблемы со сном включают нарушения сна (качество сна, начало сна, продолжительность сна) и нарушения, связанные со сном (ощущение сонливости в обычные часы бодрствования и сообщения о нарушениях в течение дня, связанные с проблемами сна или дневной сонливостью). Более высокие баллы отражают большую тяжесть проблем со сном.
От исходного уровня до 16-й недели (фаза активного протокола) и с 17-й по 52-ю неделю (фаза наблюдения)
Изменение показателей Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) по опроснику тревожности
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели (фаза активного протокола) и с 17-й по 52-ю неделю (фаза наблюдения)
Опросник PROMIS Anxiety измеряет степень, в которой пациенты испытывают проблемы с тревогой за последние 7 дней, с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = никогда; 2 = почти никогда; 3 = иногда; 4 = часто; и 5 = почти всегда). . Анкета включает в себя страх (страшность, паника), тревожное страдание (беспокойство, страх), повышенное возбуждение (напряжение, нервозность, беспокойство), социальную тревогу/сепарацию (страх или дистресс при разлуке с лицами, осуществляющими уход), а также соматические симптомы, связанные с возбуждением (учащенное сердцебиение). , головокружение). Более высокие баллы отражают большую тяжесть переживаемых симптомов тревоги.
От исходного уровня до 16-й недели (фаза активного протокола) и с 17-й по 52-ю неделю (фаза наблюдения)
Изменение оценок по опроснику Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели (фаза активного протокола) и с 17-й по 52-ю неделю (фаза наблюдения)
Опросник PROMIS по симптомам депрессии измеряет степень, в которой пациенты испытывают проблемы с депрессией за последние 7 дней, с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = никогда; 2 = почти никогда; 3 = иногда; 4 = почти всегда; и 5 = всегда). ). Депрессивные симптомы включают негативное настроение (печаль, вина), взгляды на себя (самокритика, никчемность) и социальное познание (одиночество, межличностное отчуждение); снижение положительного аффекта, ангедонии (потеря интереса, неспособность участвовать в игре) и вовлеченности. Более высокие баллы отражают большую тяжесть переживаемых депрессивных симптомов.
От исходного уровня до 16-й недели (фаза активного протокола) и с 17-й по 52-ю неделю (фаза наблюдения)
Изменение показателей в опроснике Информационной системы измерения когнитивных функций, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели (фаза активного протокола) и с 17-й по 52-ю неделю (фаза наблюдения)
Опросник когнитивных функций PROMIS измеряет степень, в которой пациенты испытывают проблемы с когнитивными функциями за последние 4 недели, с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = все время; 2 = большую часть времени; 3 = иногда; 4 = Немного времени и 5 = Никогда). Анкета включает трудности с когнитивными способностями (например, памятью, вниманием и принятием решений), а также трудности с применением таких способностей к повседневным задачам (например, планирование, организация, расчет, запоминание и обучение). Более низкие баллы отражают большее влияние на когнитивные функции.
От исходного уровня до 16-й недели (фаза активного протокола) и с 17-й по 52-ю неделю (фаза наблюдения)
Изменение показателей Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), по опроснику Глобального здравоохранения
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели (фаза активного протокола) и с 17-й по 52-ю неделю (фаза наблюдения)
Опросник PROMIS Global Health измеряет степень, в которой пациенты испытывают проблемы с глобальным здоровьем в целом, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (1 = плохо; 2 = удовлетворительно; 3 = хорошо; 4 = удовлетворительно; и 5 = отлично). Анкета включает общую оценку физического, психического и социального здоровья. Более высокие баллы отражают более низкое качество глобального здравоохранения.
От исходного уровня до 16-й недели (фаза активного протокола) и с 17-й по 52-ю неделю (фаза наблюдения)
Изменение показателей информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) по опроснику интенсивности боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели (фаза активного протокола) и с 17-й по 52-ю неделю (фаза наблюдения)
Анкета PROMIS Pain Intensity измеряет интенсивность боли пациентов из-за АД за последние 7 дней по 10-балльной шкале, где 0 означает «нет боли», а 10 — «самая сильная боль». Более высокие исходные баллы отражают большую тяжесть боли, возникающей из-за АД.
От исходного уровня до 16-й недели (фаза активного протокола) и с 17-й по 52-ю неделю (фаза наблюдения)
Изменение показателя индекса качества жизни детской дерматологии (CDLQI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели (фаза активного протокола) и с 17-й по 52-ю неделю (фаза наблюдения)
CDLQI — это опросник из 10 пунктов для оценки влияния проблем с кожей на качество жизни детей в возрасте от 4 до 16 лет за последнюю неделю. Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале: Совсем нет = 0, Немного = 1, Довольно много = 2, Очень = 3. Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, о котором сообщают дети. Баллы CDLQI указывают степень тяжести нагрузки на качество жизни: отсутствие эффекта = 0-1; Малый эффект = 2-6; Умеренный эффект = 7-12; Очень большой эффект = 13-18; и Чрезвычайно большой эффект = 19-30.
От исходного уровня до 16-й недели (фаза активного протокола) и с 17-й по 52-ю неделю (фаза наблюдения)
Изменение показателя Индекса качества жизни семейной дерматологии (FDLQI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели (фаза активного протокола) и с 17-й по 52-ю неделю (фаза наблюдения)
FDLQI — это опросник из 10 пунктов для оценки влияния проблем с кожей на качество жизни семей за последний месяц. Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале: Совсем нет = 0, Немного = 1, Довольно много = 2, Очень = 3. Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни. Баллы FDLQI указывают на степень тяжести нагрузки на качество жизни: отсутствие эффекта = 0-1; Малый эффект = 2-6; Умеренный эффект = 7-12; Очень большой эффект = 13-18; и Чрезвычайно большой эффект = 19-30.
От исходного уровня до 16-й недели (фаза активного протокола) и с 17-й по 52-ю неделю (фаза наблюдения)
Изменения в использовании местных препаратов при атопическом дерматите
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели (фаза активного протокола) и с 17-й по 52-ю неделю (фаза наблюдения)
Участники предоставят самоотчет о ежедневном использовании лекарств для местного применения (название лекарства, доза и частота), используя ежедневный дневник в бумажной форме.
От исходного уровня до 16-й недели (фаза активного протокола) и с 17-й по 52-ю неделю (фаза наблюдения)
Нежелательные явления после снижения дозы дупилумаба или прекращения его применения
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели (фаза активного протокола) и с 17-й по 52-ю неделю (фаза наблюдения)
Число участников, у которых возникли нежелательные явления ≥ 2 степени, основано на Общих терминологических критериях нежелательных явлений (CTCAE). CTCAE обычно классифицируется следующим образом: 1 степень – легкая степень; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не требуется; 2 степень – умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующей возрасту инструментальной деятельности в повседневной жизни; 3 степень – тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не опасная для жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограниченная ежедневная деятельность по уходу за собой; 4 степень – опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство; 5 степень – смерть, связанная с нежелательным явлением.
От исходного уровня до 16-й недели (фаза активного протокола) и с 17-й по 52-ю неделю (фаза наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Doris Duke Charitable Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Joy Wan, MD MSCE, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00405441

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться