結合組織移植片の口蓋ドナー部位の治癒と痛みにおけるシアノアクリレートの使用
2023年10月30日 更新者：Joaquin Lopez-Malla、Alfonso X El Sabio University
結合組織移植片の口蓋ドナー部位の治癒と疼痛におけるシアノアクリレートの使用に関する多施設ランダム化臨床試験
歯周形成外科は、歯肉退縮および歯肉粘膜欠損の治療において長い間成功裏に行われてきた。
上皮組織および結合組織移植は、その生体適合性と長期安定性により、歯肉退縮の「ゴールドスタンダード」治療法と考えられていますが、ドナー領域（通常は口蓋）から組織を採取する必要があり、患者の不快感が増大します。
治癒を促進し、出血や痛みなどのこの処置に伴う合併症を軽減するために、さまざまな止血剤や治癒剤が縫合と併用されてきました。
これらには、吸収性合成コラーゲン、吸収性ゼラチンスポンジ、酸化再生セルロース、亜硫酸第二鉄、そして最近ではシアノアクリレートセメントや多血小板フィブリンが含まれます。
シアノアクリレート接着剤は、触媒の存在下でシアノアセテートとホルムアルデヒドを縮合させることによってモノマーとして合成され、接着すべき表面への水酸基によって引き起こされる急速な重合によって接着フィルムが形成されます。
外科分野で最も関心のあるシアノアクリレート組織接着剤の特性は、優れた止血、迅速な組織接着、および静菌特性の可能性です。
調査の概要
詳細な説明
歯周形成外科は、歯肉退縮および歯肉粘膜欠損の治療において長い間成功裏に行われてきた。 上皮組織および結合組織移植は、その生体適合性と長期安定性により、歯肉退縮の「ゴールドスタンダード」治療法と考えられていますが、ドナー領域（通常は口蓋）から組織を採取する必要があり、患者の不快感が増大します。 治癒を促進し、出血や痛みなどのこの処置に伴う合併症を軽減するために、さまざまな止血剤や治癒剤が縫合と併用されてきました。 これらには、吸収性合成コラーゲン、吸収性ゼラチンスポンジ、酸化再生セルロース、亜硫酸第二鉄、そして最近ではシアノアクリレートセメントや多血小板フィブリンが含まれます。 シアノアクリレート接着剤は、触媒の存在下でシアノアセテートとホルムアルデヒドを縮合させることによってモノマーとして合成され、接着すべき表面への水酸基によって引き起こされる急速な重合によって接着フィルムが形成されます。 外科分野で最も関心のあるシアノアクリレート組織接着剤の特性は、優れた止血、迅速な組織接着、および静菌特性の可能性です。
この研究の目的は、シアノアクリレートベースの組織接着剤（PeriAcryl 90 HV; Glustitch、デルタ、カナダ）を使用して口蓋から結合移植片を採取する手術の術後期間における患者の痛みの知覚を評価することです。縫合糸を使用して血餅を安定させた対照グループとの比較。
二次的な目的:
シアノアクリレートベースの組織接着剤（PeriAcryl 90 HV、Glustitch、カナダ、デルタ）を使用した患者の口蓋の治癒を評価し、縫合糸を使用して血栓を安定化させた対照群と比較する。
口蓋から結合移植片を採取する手順における壊死や出血などの合併症の出現を評価します。
結合組織移植片の寸法/移植後の残存上皮の厚さと合併症の出現との関係を評価する。
縫合糸とシアノアクリレート グループの両方で、移植片の採取の手順の時間を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joaquín LM Matute, dentistry
- 電話番号：+34 659350394
- メール：joaquinlopezmalla@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marc C Raga, student
- 電話番号：+34 692486116
- メール：marc.carceles@hotmail.es
研究場所
-
-
La Coruña
-
A Coruña、La Coruña、スペイン、15011
- Joaquín López-Malla Matute
-
コンタクト：
- Joaquín LM Matute, dentistry
- 電話番号：+34 659350394
- メール：joaquinlopezmalla@gmail.com
-
コンタクト：
- Marc C Raga, student
- 電話番号：+34 692486116
- メール：marc.carceles@hotmail.es
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者は歯肉粘膜治療の候補者とみなされる必要があります
- 歯やインプラントの周囲に移植が必要な場合。
- サンプルには年齢制限は設けられていません。
除外基準:
- 全身性または瘢痕性の障害のある患者
- ビスホスホネートによる治療
- 1日10本以上タバコを吸う人
- その場所での以前の口蓋移植歴がある
- 手術を受けることがいかなる種類の禁忌であっても、研究に参加することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シアノアクリレート基
試験グループでは、シアノアクリレートベースの組織接着剤 (PeriAcryl 90 HV; Glustitch、デルタ、カナダ) が適用されます。
|
試験グループでは、シアノアクリレートベースの組織接着剤 (PeriAcryl 90 HV; Glustitch、デルタ、カナダ) が適用されます。
|
|
アクティブコンパレータ：縫合糸グループ
対照群では、エッジは 4/0 モノフィラメント非吸収性ナイロン縫合糸 (アラゴ、バルセロナ、スペイン) で近似されます。
|
全層の結合組織移植片を採取した後、対照群の端を 4/0 非吸収性モノフィラメント ナイロン縫合糸 (アラゴ、バルセロナ、スペイン) で近似します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの知覚
時間枠：処置後1、2、3、4、5、6、7、14日目
|
患者が知覚する痛みは、最初の 1、2、3、4、5、6、7、および 14 日間に Visual Analogue Scale (0 から 10 で調整され、10 が想像できる最悪の痛みである) によって評価されます。 。
|
処置後1、2、3、4、5、6、7、14日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ドナーサイトの治癒
時間枠：処置の7日後と14日後に評価されます
|
ドナー部位の治癒は、修正早期創傷治癒指数 (MEHI) を使用して 7 日目と 14 日目に視覚的に評価されます。1 は口蓋にフィブリン線のない皮弁による完全な閉鎖、5 は口蓋の不完全な閉鎖を指し、1 から 5 で調整されます。口蓋組織が完全に壊死した弁。
|
処置の7日後と14日後に評価されます
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮痛剤の摂取
時間枠：手術から7日後
|
術後最初の週に消費された鎮痛薬の数
|
手術から7日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Joaquín LM Matute, dentistry、Alfonso X El Sabio University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tavelli L, Ravida A, Saleh MHA, Maska B, Del Amo FS, Rasperini G, Wang HL. Pain perception following epithelialized gingival graft harvesting: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):459-468. doi: 10.1007/s00784-018-2455-5. Epub 2018 Apr 30.
- Stavropoulou C, Atout RN, Brownlee M, Schroth RJ, Kelekis-Cholakis A. A randomized clinical trial of cyanoacrylate tissue adhesives in donor site of connective tissue grafts. J Periodontol. 2019 Jun;90(6):608-615. doi: 10.1002/JPER.18-0475. Epub 2018 Dec 26.
- Alhourani MA, Kasem T, Hamadah O. Comparative study between using a tissue adhesive (N-BCA & OCA) and surgical sutures in free gingival graft surgery: A randomized controlled clinical trial. Dent Med Probl. 2022 Apr-Jun;59(2):241-248. doi: 10.17219/dmp/135382.
- Basma HS, Saleh MHA, Abou-Arraj RV, Imbrogno M, Ravida A, Wang HL, Li P, Geurs N. Patient-reported outcomes of palatal donor site healing using four different wound dressing modalities following free epithelialized mucosal grafts: A four-arm randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2023 Jan;94(1):88-97. doi: 10.1002/JPER.22-0172. Epub 2022 Aug 3.
- Castro-Gaspar C, Olmedo-Gaya MV, Romero-Olid MN, Lisbona-Gonzalez MJ, Vallecillo-Rivas M, Reyes-Botella C. Comparison between Tissue Adhesive Cyanoacrylate and Suture for Palatal Fibromucosa Healing: A Randomized Controlled Study. Materials (Basel). 2021 Nov 19;14(22):7009. doi: 10.3390/ma14227009.
- Tavelli L, Asa'ad F, Acunzo R, Pagni G, Consonni D, Rasperini G. Minimizing Patient Morbidity Following Palatal Gingival Harvesting: A Randomized Controlled Clinical Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 Nov/Dec;38(6):e127-e134. doi: 10.11607/prd.3581.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月30日
最初の投稿 (推定)
2023年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月30日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。