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Utilisation du cyanoacrylate dans la guérison et la douleur dans le site donneur palatin des greffes de tissu conjonctif

30 octobre 2023 mis à jour par: Joaquin Lopez-Malla, Alfonso X El Sabio University

Essai clinique randomisé multicentrique sur l'utilisation du cyanoacrylate dans la guérison et la douleur dans le site donneur palatin des greffes de tissu conjonctif

La chirurgie plastique parodontale est pratiquée avec succès depuis longtemps dans le traitement des récessions gingivales et des défauts mucogingivaux. Les greffes de tissu épithélial et conjonctif sont considérées comme le traitement « de référence » pour la récession gingivale en raison de leur biocompatibilité et de leur stabilité à long terme. Cependant, elles nécessitent le prélèvement de tissus sur une zone donneuse, généralement le palais, ce qui augmente l'inconfort du patient. Divers agents hémostatiques et cicatrisants ont été utilisés conjointement avec la suture pour accélérer la guérison et réduire les complications associées à cette procédure, telles que les saignements et la douleur. Ceux-ci comprennent le collagène synthétique résorbable, les éponges de gélatine résorbables, la cellulose régénérée oxydée, le sous-sulfate ferrique et, plus récemment, les ciments cyanoacrylates et la fibrine riche en plaquettes. Les adhésifs cyanoacrylates sont synthétisés sous forme de monomères par condensation d'un cyanoacétate avec du formaldéhyde en présence de catalyseurs et le film adhésif est développé par polymérisation rapide provoquée par des groupes hydroxydes sur les surfaces à coller. Les propriétés des adhésifs tissulaires cyanoacrylates les plus intéressantes dans le domaine chirurgical sont une excellente hémostase, une adhésion tissulaire rapide et d'éventuelles qualités bactériostatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie plastique parodontale est pratiquée avec succès depuis longtemps dans le traitement des récessions gingivales et des défauts mucogingivaux. Les greffes de tissu épithélial et conjonctif sont considérées comme le traitement « de référence » pour la récession gingivale en raison de leur biocompatibilité et de leur stabilité à long terme. Cependant, elles nécessitent le prélèvement de tissus sur une zone donneuse, généralement le palais, ce qui augmente l'inconfort du patient. Divers agents hémostatiques et cicatrisants ont été utilisés conjointement avec la suture pour accélérer la guérison et réduire les complications associées à cette procédure, telles que les saignements et la douleur. Ceux-ci comprennent le collagène synthétique résorbable, les éponges de gélatine résorbables, la cellulose régénérée oxydée, le sous-sulfate ferrique et, plus récemment, les ciments cyanoacrylates et la fibrine riche en plaquettes. Les adhésifs cyanoacrylates sont synthétisés sous forme de monomères par condensation d'un cyanoacétate avec du formaldéhyde en présence de catalyseurs et le film adhésif est développé par polymérisation rapide provoquée par des groupes hydroxydes sur les surfaces à coller. Les propriétés des adhésifs tissulaires cyanoacrylates les plus intéressantes dans le domaine chirurgical sont une excellente hémostase, une adhésion tissulaire rapide et d'éventuelles qualités bactériostatiques.

L'objectif de cette étude sera d'évaluer la perception de la douleur par le patient pendant la période postopératoire des procédures de prélèvement de greffes conjonctives du palais dans lesquelles un adhésif tissulaire à base de cyanoacrylate (PeriAcryl 90 HV ; Glustitch, Delta, Canada) est utilisé dans comparaison avec un groupe témoin dans lequel le caillot a été stabilisé grâce à l'utilisation de sutures.

Objectifs secondaires :

Évaluer la cicatrisation du palais chez les patients chez lesquels un adhésif tissulaire à base de cyanoacrylate (PeriAcryl 90 HV ; Glustitch, Delta, Canada) est utilisé et le comparer avec un groupe témoin dans lequel le caillot est stabilisé grâce à l'utilisation de suture.

Évaluer l'apparition de complications lors des procédures de prélèvement de greffons conjonctifs du palais, telles qu'une nécrose ou un saignement.

Évaluer la relation entre les dimensions du greffon de tissu conjonctif/épaisseur de l'épithélium restant après le prélèvement du greffon et l'apparition de complications.

Évaluer le temps de la procédure dans la récolte du greffon, à la fois dans les groupes suture et cyanoacrylate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Espagne, 15011

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être considéré comme candidat au traitement mucogingival
  • Nécessitant une greffe autour des dents ou des implants.
  • Aucune limite d’âge n’est fixée pour l’échantillon.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des compromis systémiques ou cicatriciels
  • Traité aux bisphosphonates
  • Fumeurs de plus de 10 cigarettes par jour
  • Avec des antécédents de greffe palatine à cet endroit
  • Présenter tout type de contre-indication à subir une intervention chirurgicale ne peut pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe cyanoacrylate
Dans le groupe de test, un adhésif tissulaire à base de cyanoacrylate (PeriAcryl 90 HV ; Glustitch, Delta, Canada) sera appliqué.
Médicament: Cyanoacrylate
Dans le groupe de test, un adhésif tissulaire à base de cyanoacrylate (PeriAcryl 90 HV ; Glustitch, Delta, Canada) sera appliqué.
Comparateur actif: Groupe de sutures
Dans le groupe témoin, les bords seront rapprochés avec une suture en nylon monofilament non résorbable 4/0 (Aragó, Barcelone, Espagne).
Procédure: Suture
Après avoir récolté le greffon de tissu conjonctif pleine épaisseur, les bords du groupe témoin seront rapprochés avec une suture en nylon monofilament non résorbable 4/0 (Aragó, Barcelone, Espagne).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de la douleur
Délai: Jours 1,2,3,4,5,6,7 et 14 après l'intervention
La douleur perçue par le patient sera évaluée au moyen d'une échelle visuelle analogique (calibrée de 0 à 10, 10 étant la pire douleur imaginable) pendant les 1,2,3,4,5,6,7 et 14 premiers jours .
Jours 1,2,3,4,5,6,7 et 14 après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation du site donneur
Délai: sera évalué à 7 et 14 jours après l'intervention
La cicatrisation du site donneur sera évaluée visuellement à 7 et 14 jours à l'aide de l'indice de cicatrisation précoce modifié (MEHI), calibré de 1 à 5, 1 étant une fermeture complète avec lambeau sans ligne de fibrine au palais, et 5 étant une fermeture incomplète de le lambeau avec nécrose complète du tissu palatin.
sera évalué à 7 et 14 jours après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prise d'analgésiques
Délai: 7 jours après l'opération
Nombre d'analgésiques consommés au cours de la première semaine postopératoire
7 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alfonso X El Sabio University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Joaquín LM Matute, dentistry, Alfonso X El Sabio University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Première publication (Estimé)

3 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • cyanoacrylate multicenter

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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