Syanoakrylaatin käyttö parantamisessa ja kivussa sidekudossiirteiden palataalisessa luovutuskohdassa
Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus syanoakrylaatin käytöstä parantamisessa ja kivussa sidekudossiirteiden palataalisessa luovuttajakohdassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontaalista plastiikkakirurgiaa on tehty menestyksekkäästi jo pitkään ienvammaisten ja mukogingivaalisten vaurioiden hoidossa. Epiteeli- ja sidekudossiirteitä pidetään "kultastandardina" ienlaman hoitoon niiden biologisen yhteensopivuuden ja pitkän aikavälin stabiiliuden vuoksi, mutta ne edellyttävät kudoksen keräämistä luovuttajaalueelta, yleensä kitalaesta, mikä lisää potilaan epämukavuutta. Erilaisia hemostaattisia ja parantavia aineita on käytetty ompelemisen yhteydessä nopeuttamaan paranemista ja vähentämään tähän toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita, kuten verenvuotoa ja kipua. Näitä ovat imeytyvä synteettinen kollageeni, imeytyvät gelatiinisienet, hapetettu regeneroitu selluloosa, rautasubsulfaatti ja viime aikoina syanoakrylaattisementit ja verihiutalerikas fibriini. Syanoakrylaattiliimat syntetisoidaan monomeereinä kondensoimalla syanoasetaattia formaldehydin kanssa katalyyttien läsnä ollessa ja liimakalvo kehittyy hydroksidiryhmien aiheuttaman nopean polymeroinnin avulla kiinnitettäville pinnoille. Syanoakrylaattikudosliimojen ominaisuudet, jotka kiinnostavat eniten leikkausalalla, ovat erinomainen hemostaasi, nopea kudosadheesio ja mahdolliset bakteriostaattiset ominaisuudet.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaan kivun havaitsemista leikkauksen jälkeisenä aikana, kun toimenpiteessä otetaan sidesiirteitä kitalaesta, jossa syanoakrylaattipohjaista kudosliimaa (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Kanada) käytetään vertailu kontrolliryhmään, jossa hyytymä stabiloitiin käyttämällä ompeleita.
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioida kitalaen paranemista potilailla, joilla käytetään syanoakrylaattipohjaista kudosliimaa (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Kanada), ja verrata sitä kontrolliryhmään, jossa hyytymä stabiloidaan ompeleen avulla.
Arvioi komplikaatioiden esiintyminen toimenpiteissä, joissa sidesiirteitä otetaan kitalaesta, kuten nekroosi tai verenvuoto.
Arvioida sidekudossiirteen mittojen/siirteen ottamisen jälkeen jäljelle jääneen epiteelin paksuuden ja komplikaatioiden välistä suhdetta.
Arvioi toimenpiteen aika siirteen poiminnassa sekä ommel- että syanoakrylaattiryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joaquín LM Matute, dentistry
- Puhelinnumero: +34 659350394
- Sähköposti: joaquinlopezmalla@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marc C Raga, student
- Puhelinnumero: +34 692486116
- Sähköposti: marc.carceles@hotmail.es
Opiskelupaikat
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Espanja, 15011
- Joaquín López-Malla Matute
-
Ottaa yhteyttä:
- Joaquín LM Matute, dentistry
- Puhelinnumero: +34 659350394
- Sähköposti: joaquinlopezmalla@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc C Raga, student
- Puhelinnumero: +34 692486116
- Sähköposti: marc.carceles@hotmail.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilasta on pidettävä ehdokkaana mukogingivaaliseen hoitoon
- Vaatii siirtämistä hampaiden tai implanttien ympärille.
- Näytteelle ei ole asetettu ikärajaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä tai arpeutuvia kompromisseja
- Käsitelty bisfosfonaateilla
- Tupakoitsijat yli 10 savuketta päivässä
- Aiemmat palataaliset vartokset kyseisessä paikassa
- Esitä minkäänlaisia vasta-aiheita leikkaukseen ei voi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syanoakrylaattiryhmä
Testiryhmässä levitetään syanoakrylaattipohjaista kudosliimaa (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Kanada).
|
Testiryhmässä levitetään syanoakrylaattipohjaista kudosliimaa (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Kanada).
|
|
Active Comparator: Ommelryhmä
Kontrolliryhmässä reunat suunnitellaan 4/0 monofilamentilla imeytymättömällä nylonompeleella (Aragó, Barcelona, Espanja).
|
Täyspaksuisen sidekudossiirteen keräämisen jälkeen kontrolliryhmän reunat likimääräistetään 4/0 imeytymättömällä monofilamenttinylonompeleella (Aragó, Barcelona, Espanja).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun havaitseminen
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 14 toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan havaitsema kipu arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla (kalibroituna 0-10, jolloin 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu) ensimmäisten 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 14 päivän aikana. .
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 14 toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luovuttajapaikan paraneminen
Aikaikkuna: arvioidaan 7 ja 14 päivän kuluttua toimenpiteestä
|
Luovuttajapaikan paraneminen arvioidaan visuaalisesti 7. ja 14. vuorokauden kohdalla käyttämällä modifioitua varhaisen haavan paranemisindeksiä (MEHI), joka on kalibroitu 1:stä 5:een, jolloin 1 on täydellinen sulkeutuminen läpällä ilman fibriiniviivaa kitalaessa ja 5 on epätäydellistä haavan sulkeutumista. läppä, jossa on palataalisen kudoksen täydellinen nekroosi.
|
arvioidaan 7 ja 14 päivän kuluttua toimenpiteestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipulääkkeiden saaminen
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana käytettyjen kipulääkkeiden määrä
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joaquín LM Matute, dentistry, Alfonso X El Sabio University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tavelli L, Ravida A, Saleh MHA, Maska B, Del Amo FS, Rasperini G, Wang HL. Pain perception following epithelialized gingival graft harvesting: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):459-468. doi: 10.1007/s00784-018-2455-5. Epub 2018 Apr 30.
- Stavropoulou C, Atout RN, Brownlee M, Schroth RJ, Kelekis-Cholakis A. A randomized clinical trial of cyanoacrylate tissue adhesives in donor site of connective tissue grafts. J Periodontol. 2019 Jun;90(6):608-615. doi: 10.1002/JPER.18-0475. Epub 2018 Dec 26.
- Alhourani MA, Kasem T, Hamadah O. Comparative study between using a tissue adhesive (N-BCA & OCA) and surgical sutures in free gingival graft surgery: A randomized controlled clinical trial. Dent Med Probl. 2022 Apr-Jun;59(2):241-248. doi: 10.17219/dmp/135382.
- Basma HS, Saleh MHA, Abou-Arraj RV, Imbrogno M, Ravida A, Wang HL, Li P, Geurs N. Patient-reported outcomes of palatal donor site healing using four different wound dressing modalities following free epithelialized mucosal grafts: A four-arm randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2023 Jan;94(1):88-97. doi: 10.1002/JPER.22-0172. Epub 2022 Aug 3.
- Castro-Gaspar C, Olmedo-Gaya MV, Romero-Olid MN, Lisbona-Gonzalez MJ, Vallecillo-Rivas M, Reyes-Botella C. Comparison between Tissue Adhesive Cyanoacrylate and Suture for Palatal Fibromucosa Healing: A Randomized Controlled Study. Materials (Basel). 2021 Nov 19;14(22):7009. doi: 10.3390/ma14227009.
- Tavelli L, Asa'ad F, Acunzo R, Pagni G, Consonni D, Rasperini G. Minimizing Patient Morbidity Following Palatal Gingival Harvesting: A Randomized Controlled Clinical Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 Nov/Dec;38(6):e127-e134. doi: 10.11607/prd.3581.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- cyanoacrylate multicenter
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .