Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av cyanoakrylat vid läkning och smärta i den palatala donatorplatsen för bindvävstransplantat

30 oktober 2023 uppdaterad av: Joaquin Lopez-Malla, Alfonso X El Sabio University

Multicenter randomiserad klinisk prövning av användningen av cyanoakrylat vid läkning och smärta i den palatala donatorplatsen för bindvävstransplantat

Parodontal plastikkirurgi har utförts framgångsrikt under lång tid vid behandling av tandköttsrecessioner och mukogingiva defekter. Epitel- och bindvävstransplantat anses vara "guldstandard"-behandlingen för gingival recession på grund av deras biokompatibilitet och långsiktiga stabilitet, men de kräver vävnadsskörd från ett donatorområde, vanligtvis gommen, vilket ökar patientens obehag. Olika hemostatiska och helande medel har använts i samband med suturering för att påskynda läkning och minska komplikationer i samband med denna procedur, såsom blödning och smärta. Dessa inkluderar absorberbart syntetiskt kollagen, absorberbara gelatinsvampar, oxiderad regenererad cellulosa, ferrisubsulfat och på senare tid cyanoakrylatcement och blodplättsrikt fibrin. Cyanoakrylatlim syntetiseras som monomerer genom kondensation av ett cyanoacetat med formaldehyd i närvaro av katalysatorer och limfilmen utvecklas genom snabb polymerisation orsakad av hydroxidgrupper till de ytor som ska vidhäftas. Egenskaperna hos cyanoakrylatvävnadslim av största intresse inom det kirurgiska området är utmärkt hemostas, snabb vävnadsvidhäftning och möjliga bakteriostatiska egenskaper.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parodontal plastikkirurgi har utförts framgångsrikt under lång tid vid behandling av tandköttsrecessioner och mukogingiva defekter. Epitel- och bindvävstransplantat anses vara "guldstandard"-behandlingen för gingival recession på grund av deras biokompatibilitet och långsiktiga stabilitet, men de kräver vävnadsskörd från ett donatorområde, vanligtvis gommen, vilket ökar patientens obehag. Olika hemostatiska och helande medel har använts i samband med suturering för att påskynda läkning och minska komplikationer i samband med denna procedur, såsom blödning och smärta. Dessa inkluderar absorberbart syntetiskt kollagen, absorberbara gelatinsvampar, oxiderad regenererad cellulosa, ferrisubsulfat och på senare tid cyanoakrylatcement och blodplättsrikt fibrin. Cyanoakrylatlim syntetiseras som monomerer genom kondensation av ett cyanoacetat med formaldehyd i närvaro av katalysatorer och limfilmen utvecklas genom snabb polymerisation orsakad av hydroxidgrupper till de ytor som ska vidhäftas. Egenskaperna hos cyanoakrylatvävnadslim av största intresse inom det kirurgiska området är utmärkt hemostas, snabb vävnadsvidhäftning och möjliga bakteriostatiska egenskaper.

Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera patientens uppfattning av smärta under den postoperativa perioden av procedurer för att ta bindtransplantat från gommen där cyanoakrylatbaserat vävnadslim (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Kanada) används i jämförelse med en kontrollgrupp där koageln stabiliserades med användning av suturer.

Sekundära mål:

För att utvärdera gommens läkning hos de patienter hos vilka cyanoakrylatbaserat vävnadslim (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Kanada) används, och jämföra det med en kontrollgrupp där koageln stabiliseras med användning av sutur.

Utvärdera uppkomsten av komplikationer i procedurer för att ta bindtransplantat från gommen, såsom nekros eller blödning.

Att utvärdera sambandet mellan dimensionerna på bindvävstransplantatet/tjockleken på det kvarvarande epitelet efter att transplantatet tagits och uppkomsten av komplikationer.

Utvärdera tiden för proceduren vid skörden av transplantatet, både i sutur- och cyanoakrylatgrupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste anses vara en kandidat för mukogingival behandling
  • Kräver transplantation runt tänder eller implantat.
  • Ingen åldersgräns fastställs för provet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med systemiska kompromisser eller ärrbildning
  • Behandlas med bisfosfonater
  • Rökar mer än 10 cigaretter om dagen
  • Med en historia av tidigare palatal ympning på den platsen
  • Presentera någon typ av kontraindikation för att genomgå operation kan inte delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cyanoakrylatgruppen
I testgruppen kommer ett cyanoakrylatbaserat vävnadslim (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Kanada) att appliceras.
Läkemedel: Cyanoakrylat
I testgruppen kommer ett cyanoakrylatbaserat vävnadslim (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Kanada) att appliceras.
Aktiv komparator: Suturgrupp
I kontrollgruppen kommer kanterna att vara ungefärliga med 4/0 monofilament icke-absorberbar nylonsutur (Aragó, Barcelona, ​​Spanien).
Procedur: Sutur
Efter skörd av bindvävstransplantatet i full tjocklek kommer kanterna på kontrollgruppen att approximeras med 4/0 icke-absorberbar monofilament nylonsutur (Aragó, Barcelona, ​​Spanien).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtuppfattning
Tidsram: Dag 1,2,3,4,5,6,7 och 14 efter ingreppet
Den smärta som patienten uppfattar kommer att utvärderas med hjälp av en visuell analog skala (kalibrerad från 0 till 10, där 10 är den värsta smärta man kan tänka sig) under de första 1,2,3,4,5,6,7 och 14 dagarna .
Dag 1,2,3,4,5,6,7 och 14 efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Donator site healing
Tidsram: kommer att utvärderas 7 och 14 dagar efter ingreppet
Läkning på donatorstället kommer att bedömas visuellt efter 7 och 14 dagar med det modifierade tidig sårläkningsindex (MEHI), kalibrerat från 1 till 5, där 1 är fullständig stängning med flik utan en fibrinlinje på gommen, och 5 är ofullständig stängning av fliken med fullständig nekros av palatalvävnaden.
kommer att utvärderas 7 och 14 dagar efter ingreppet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intag av smärtstillande medel
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Antal analgetika som konsumerats under den första postoperativa veckan
7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alfonso X El Sabio University

Utredare

  • Studierektor: Joaquín LM Matute, dentistry, Alfonso X El Sabio University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Första postat (Beräknad)

3 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • cyanoacrylate multicenter

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera