氰基丙烯酸酯在结缔组织移植腭供体部位的愈合和疼痛中的应用
2023年10月30日 更新者：Joaquin Lopez-Malla、Alfonso X El Sabio University
使用氰基丙烯酸酯治疗结缔组织移植腭供区疼痛的多中心随机临床试验
长期以来，牙周整形手术在治疗牙龈退缩和粘膜牙龈缺损方面取得了成功。
由于其生物相容性和长期稳定性，上皮和结缔组织移植被认为是牙龈退缩的“金标准”治疗，但它们需要从供体区域（通常是上颚）采集组织，增加了患者的不适。
各种止血剂和愈合剂已与缝合结合使用，以加速愈合并减少与该手术相关的并发症，例如出血和疼痛。
这些包括可吸收的合成胶原蛋白、可吸收的明胶海绵、氧化再生纤维素、碱式硫酸铁，以及最近的氰基丙烯酸酯水泥和富含血小板的纤维蛋白。
氰基丙烯酸酯粘合剂是通过氰基乙酸酯与甲醛在催化剂存在下缩合而合成的单体，并且通过待粘合表面上的羟基引起的快速聚合形成粘合膜。
外科领域最受关注的氰基丙烯酸酯组织粘合剂的特性是优异的止血性、快速的组织粘合性以及可能的抑菌特性。
研究概览
详细说明
长期以来，牙周整形手术在治疗牙龈退缩和粘膜牙龈缺损方面取得了成功。 由于其生物相容性和长期稳定性，上皮和结缔组织移植被认为是牙龈退缩的“金标准”治疗，但它们需要从供体区域（通常是上颚）采集组织，增加了患者的不适。 各种止血剂和愈合剂已与缝合结合使用，以加速愈合并减少与该手术相关的并发症，例如出血和疼痛。 这些包括可吸收的合成胶原蛋白、可吸收的明胶海绵、氧化再生纤维素、碱式硫酸铁，以及最近的氰基丙烯酸酯水泥和富含血小板的纤维蛋白。 氰基丙烯酸酯粘合剂是通过氰基乙酸酯与甲醛在催化剂存在下缩合而合成的单体，并且通过待粘合表面上的羟基引起的快速聚合形成粘合膜。 外科领域最受关注的氰基丙烯酸酯组织粘合剂的特性是优异的止血性、快速的组织粘合性以及可能的抑菌特性。
本研究的目的是评估患者在上颚结缔移植术后的疼痛感知，其中使用了基于氰基丙烯酸酯的组织粘合剂（PeriAcryl 90 HV；Glustitch，Delta，加拿大）。与使用缝合线稳定凝块的对照组进行比较。
次要目标：
评估使用氰基丙烯酸酯组织粘合剂（PeriAcryl 90 HV；Glustitch，Delta，加拿大）的患者上腭的愈合情况，并将其与使用缝合线稳定凝块的对照组进行比较。
评估从上颚取出结缔移植物的过程中出现的并发症，例如坏死或出血。
评估结缔组织移植物的尺寸/移植物后剩余上皮的厚度与并发症出现之间的关系。
评估缝合线和氰基丙烯酸酯基团中移植物收获过程的时间。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joaquín LM Matute, dentistry
- 电话号码：+34 659350394
- 邮箱：joaquinlopezmalla@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Marc C Raga, student
- 电话号码：+34 692486116
- 邮箱：marc.carceles@hotmail.es
学习地点
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La Coruña
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A Coruña、La Coruña、西班牙、15011
- Joaquín López-Malla Matute
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接触：
- Joaquín LM Matute, dentistry
- 电话号码：+34 659350394
- 邮箱：joaquinlopezmalla@gmail.com
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接触：
- Marc C Raga, student
- 电话号码：+34 692486116
- 邮箱：marc.carceles@hotmail.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者必须被视为粘膜牙龈治疗的候选人
- 需要在牙齿或种植体周围进行移植。
- 样本没有年龄限制。
排除标准：
- 患有全身性或疤痕损害的患者
- 用双膦酸盐治疗
- 每天吸烟10支以上的人
- 曾在该位置进行过腭移植手术
- 存在任何类型的手术禁忌症都不能参加该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氰基丙烯酸酯基团
在测试组中，将使用基于氰基丙烯酸酯的组织粘合剂（PeriAcryl 90 HV；Glustitch，Delta，加拿大）。
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在测试组中，将使用基于氰基丙烯酸酯的组织粘合剂（PeriAcryl 90 HV；Glustitch，Delta，加拿大）。
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有源比较器：缝合组
在对照组中，边缘将用 4/0 单丝不可吸收尼龙缝合线（Aragó，巴塞罗那，西班牙）进行近似。
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收获全层结缔组织移植物后，对照组的边缘将用 4/0 不可吸收的单丝尼龙缝合线（Aragó，巴塞罗那，西班牙）进行近似。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛感知
大体时间：术后第 1、2、3、4、5、6、7 和 14 天
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在最初的 1、2、3、4、5、6、7 和 14 天内，将通过视觉模拟量表（从 0 到 10 进行校准，其中 10 是可以想象的最严重疼痛）来评估患者感受到的疼痛。
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术后第 1、2、3、4、5、6、7 和 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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供体部位愈合
大体时间：将在手术后 7 和 14 天进行评估
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将使用改良的早期伤口愈合指数（MEHI）在第 7 天和第 14 天目视评估供体部位愈合情况，校准范围为 1 至 5，其中 1 表示上颚上没有纤维蛋白线的皮瓣完全闭合，5 表示上颚不完全闭合。腭组织完全坏死的瓣。
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将在手术后 7 和 14 天进行评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服用止痛药
大体时间：手术后7天
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术后第一周使用镇痛药的数量
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手术后7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Joaquín LM Matute, dentistry、Alfonso X El Sabio University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tavelli L, Ravida A, Saleh MHA, Maska B, Del Amo FS, Rasperini G, Wang HL. Pain perception following epithelialized gingival graft harvesting: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):459-468. doi: 10.1007/s00784-018-2455-5. Epub 2018 Apr 30.
- Stavropoulou C, Atout RN, Brownlee M, Schroth RJ, Kelekis-Cholakis A. A randomized clinical trial of cyanoacrylate tissue adhesives in donor site of connective tissue grafts. J Periodontol. 2019 Jun;90(6):608-615. doi: 10.1002/JPER.18-0475. Epub 2018 Dec 26.
- Alhourani MA, Kasem T, Hamadah O. Comparative study between using a tissue adhesive (N-BCA & OCA) and surgical sutures in free gingival graft surgery: A randomized controlled clinical trial. Dent Med Probl. 2022 Apr-Jun;59(2):241-248. doi: 10.17219/dmp/135382.
- Basma HS, Saleh MHA, Abou-Arraj RV, Imbrogno M, Ravida A, Wang HL, Li P, Geurs N. Patient-reported outcomes of palatal donor site healing using four different wound dressing modalities following free epithelialized mucosal grafts: A four-arm randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2023 Jan;94(1):88-97. doi: 10.1002/JPER.22-0172. Epub 2022 Aug 3.
- Castro-Gaspar C, Olmedo-Gaya MV, Romero-Olid MN, Lisbona-Gonzalez MJ, Vallecillo-Rivas M, Reyes-Botella C. Comparison between Tissue Adhesive Cyanoacrylate and Suture for Palatal Fibromucosa Healing: A Randomized Controlled Study. Materials (Basel). 2021 Nov 19;14(22):7009. doi: 10.3390/ma14227009.
- Tavelli L, Asa'ad F, Acunzo R, Pagni G, Consonni D, Rasperini G. Minimizing Patient Morbidity Following Palatal Gingival Harvesting: A Randomized Controlled Clinical Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 Nov/Dec;38(6):e127-e134. doi: 10.11607/prd.3581.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月30日
首次发布 (估计的)
2023年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月30日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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