Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af cyanoakrylat til heling og smerte i det palatale donorsted for bindevævstransplantater

30. oktober 2023 opdateret af: Joaquin Lopez-Malla, Alfonso X El Sabio University

Multicenter randomiseret klinisk afprøvning af brugen af ​​cyanoakrylat til heling og smerte i det patale donorsted for bindevævstransplantater

Periodontal plastikkirurgi er blevet udført med succes i lang tid i behandlingen af ​​tandkødsrecesser og slimhindefejl. Epitel- og bindevævstransplantater betragtes som "guldstandard"-behandlingen for gingival recession på grund af deres biokompatibilitet og langsigtede stabilitet, men de kræver vævsindsamling fra et donorområde, normalt ganen, hvilket øger patientens ubehag. Forskellige hæmostatiske og helbredende midler er blevet brugt i forbindelse med suturering for at fremskynde helingen og reducere komplikationer forbundet med denne procedure, såsom blødning og smerte. Disse omfatter absorberbart syntetisk kollagen, absorberbare gelatinesvampe, oxideret regenereret cellulose, ferrisubsulfat og for nylig cyanoacrylatcementer og blodpladerigt fibrin. Cyanoacrylatklæbemidler syntetiseres som monomerer ved kondensation af et cyanoacetat med formaldehyd i nærværelse af katalysatorer, og klæbefilmen udvikles ved hurtig polymerisation forårsaget af hydroxidgrupper til de overflader, der skal klæbes. Egenskaberne ved cyanoacrylatvævsklæbemidler af størst interesse på det kirurgiske område er fremragende hæmostase, hurtig vævsadhæsion og mulige bakteriostatiske egenskaber.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Periodontal plastikkirurgi er blevet udført med succes i lang tid i behandlingen af ​​tandkødsrecesser og slimhindefejl. Epitel- og bindevævstransplantater betragtes som "guldstandard"-behandlingen for gingival recession på grund af deres biokompatibilitet og langsigtede stabilitet, men de kræver vævsindsamling fra et donorområde, normalt ganen, hvilket øger patientens ubehag. Forskellige hæmostatiske og helbredende midler er blevet brugt i forbindelse med suturering for at fremskynde helingen og reducere komplikationer forbundet med denne procedure, såsom blødning og smerte. Disse omfatter absorberbart syntetisk kollagen, absorberbare gelatinesvampe, oxideret regenereret cellulose, ferrisubsulfat og for nylig cyanoacrylatcementer og blodpladerigt fibrin. Cyanoacrylatklæbemidler syntetiseres som monomerer ved kondensation af et cyanoacetat med formaldehyd i nærværelse af katalysatorer, og klæbefilmen udvikles ved hurtig polymerisation forårsaget af hydroxidgrupper til de overflader, der skal klæbes. Egenskaberne ved cyanoacrylatvævsklæbemidler af størst interesse på det kirurgiske område er fremragende hæmostase, hurtig vævsadhæsion og mulige bakteriostatiske egenskaber.

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere patientens opfattelse af smerte i den postoperative periode af procedurer til at tage bindetransplantater fra ganen, hvori cyanoacrylat-baseret vævsklæbemiddel (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada) anvendes i sammenligning med en kontrolgruppe, hvor blodproppen blev stabiliseret ved brug af suturer.

Sekundære mål:

For at evaluere helingen af ​​ganen hos de patienter, hvor der anvendes cyanoacrylat-baseret vævsklæber (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada), og sammenligne det med en kontrolgruppe, hvor blodproppen stabiliseres ved brug af sutur.

Evaluer forekomsten af ​​komplikationer i procedurer til at tage bindetransplantater fra ganen, såsom nekrose eller blødning.

At evaluere sammenhængen mellem dimensionerne af bindevævstransplantatet/tykkelsen af ​​det resterende epitel efter at have taget transplantatet og udseendet af komplikationer.

Evaluer tidspunktet for proceduren i høsten af ​​transplantatet, både i sutur- og cyanoacrylatgrupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal betragtes som kandidat til mucogingival behandling
  • Kræver transplantation omkring tænder eller implantater.
  • Der er ikke fastsat nogen aldersgrænse for prøven.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske eller ardannelsesmæssige kompromiser
  • Behandlet med bisfosfonater
  • Ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Med en historie med tidligere palatal podning på det sted
  • Tilstede enhver form for kontraindikation for at blive opereret kan ikke deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyanoacrylat gruppe
I testgruppen påføres et cyanoacrylat-baseret vævsklæber (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada).
I testgruppen påføres et cyanoacrylat-baseret vævsklæber (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada).
Aktiv komparator: Suturgruppe
I kontrolgruppen vil kanterne blive tilnærmet med 4/0 monofilament ikke-absorberbar nylonsutur (Aragó, Barcelona, ​​Spanien).
Efter høst af bindevævstransplantatet i fuld tykkelse vil kanterne af kontrolgruppen blive tilnærmet med 4/0 ikke-absorberbar monofilament nylonsutur (Aragó, Barcelona, ​​Spanien).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteopfattelse
Tidsramme: Dage 1,2,3,4,5,6,7 og 14 efter indgrebet
Smerten opfattet af patienten vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (kalibreret fra 0 til 10, hvor 10 er den værst tænkelige smerte) i løbet af de første 1,2,3,4,5,6,7 og 14 dage .
Dage 1,2,3,4,5,6,7 og 14 efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Healing af donorsted
Tidsramme: vil blive evalueret 7 og 14 dage efter proceduren
Donorstedets heling vil blive vurderet visuelt efter 7 og 14 dage ved hjælp af det modificerede tidlige sårhelingsindeks (MEHI), kalibreret fra 1 til 5, hvor 1 er fuldstændig lukning med flap uden en fibrinlinje på ganen, og 5 er ufuldstændig lukning af klappen med fuldstændig nekrose af palatalvævet.
vil blive evalueret 7 og 14 dage efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indtagelse af smertestillende medicin
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Antal analgetika indtaget i løbet af den første postoperative uge
7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Joaquín LM Matute, dentistry, Alfonso X El Sabio University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2023

Først opslået (Anslået)

3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Cyanoacrylat

Abonner