- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06116539
Anvendelse af cyanoakrylat til heling og smerte i det palatale donorsted for bindevævstransplantater
Multicenter randomiseret klinisk afprøvning af brugen af cyanoakrylat til heling og smerte i det patale donorsted for bindevævstransplantater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Periodontal plastikkirurgi er blevet udført med succes i lang tid i behandlingen af tandkødsrecesser og slimhindefejl. Epitel- og bindevævstransplantater betragtes som "guldstandard"-behandlingen for gingival recession på grund af deres biokompatibilitet og langsigtede stabilitet, men de kræver vævsindsamling fra et donorområde, normalt ganen, hvilket øger patientens ubehag. Forskellige hæmostatiske og helbredende midler er blevet brugt i forbindelse med suturering for at fremskynde helingen og reducere komplikationer forbundet med denne procedure, såsom blødning og smerte. Disse omfatter absorberbart syntetisk kollagen, absorberbare gelatinesvampe, oxideret regenereret cellulose, ferrisubsulfat og for nylig cyanoacrylatcementer og blodpladerigt fibrin. Cyanoacrylatklæbemidler syntetiseres som monomerer ved kondensation af et cyanoacetat med formaldehyd i nærværelse af katalysatorer, og klæbefilmen udvikles ved hurtig polymerisation forårsaget af hydroxidgrupper til de overflader, der skal klæbes. Egenskaberne ved cyanoacrylatvævsklæbemidler af størst interesse på det kirurgiske område er fremragende hæmostase, hurtig vævsadhæsion og mulige bakteriostatiske egenskaber.
Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere patientens opfattelse af smerte i den postoperative periode af procedurer til at tage bindetransplantater fra ganen, hvori cyanoacrylat-baseret vævsklæbemiddel (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada) anvendes i sammenligning med en kontrolgruppe, hvor blodproppen blev stabiliseret ved brug af suturer.
Sekundære mål:
For at evaluere helingen af ganen hos de patienter, hvor der anvendes cyanoacrylat-baseret vævsklæber (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada), og sammenligne det med en kontrolgruppe, hvor blodproppen stabiliseres ved brug af sutur.
Evaluer forekomsten af komplikationer i procedurer til at tage bindetransplantater fra ganen, såsom nekrose eller blødning.
At evaluere sammenhængen mellem dimensionerne af bindevævstransplantatet/tykkelsen af det resterende epitel efter at have taget transplantatet og udseendet af komplikationer.
Evaluer tidspunktet for proceduren i høsten af transplantatet, både i sutur- og cyanoacrylatgrupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joaquín LM Matute, dentistry
- Telefonnummer: +34 659350394
- E-mail: joaquinlopezmalla@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marc C Raga, student
- Telefonnummer: +34 692486116
- E-mail: marc.carceles@hotmail.es
Studiesteder
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Spanien, 15011
- Joaquín López-Malla Matute
-
Kontakt:
- Joaquín LM Matute, dentistry
- Telefonnummer: +34 659350394
- E-mail: joaquinlopezmalla@gmail.com
-
Kontakt:
- Marc C Raga, student
- Telefonnummer: +34 692486116
- E-mail: marc.carceles@hotmail.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal betragtes som kandidat til mucogingival behandling
- Kræver transplantation omkring tænder eller implantater.
- Der er ikke fastsat nogen aldersgrænse for prøven.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske eller ardannelsesmæssige kompromiser
- Behandlet med bisfosfonater
- Ryger mere end 10 cigaretter om dagen
- Med en historie med tidligere palatal podning på det sted
- Tilstede enhver form for kontraindikation for at blive opereret kan ikke deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cyanoacrylat gruppe
I testgruppen påføres et cyanoacrylat-baseret vævsklæber (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada).
|
I testgruppen påføres et cyanoacrylat-baseret vævsklæber (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada).
|
|
Aktiv komparator: Suturgruppe
I kontrolgruppen vil kanterne blive tilnærmet med 4/0 monofilament ikke-absorberbar nylonsutur (Aragó, Barcelona, Spanien).
|
Efter høst af bindevævstransplantatet i fuld tykkelse vil kanterne af kontrolgruppen blive tilnærmet med 4/0 ikke-absorberbar monofilament nylonsutur (Aragó, Barcelona, Spanien).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteopfattelse
Tidsramme: Dage 1,2,3,4,5,6,7 og 14 efter indgrebet
|
Smerten opfattet af patienten vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (kalibreret fra 0 til 10, hvor 10 er den værst tænkelige smerte) i løbet af de første 1,2,3,4,5,6,7 og 14 dage .
|
Dage 1,2,3,4,5,6,7 og 14 efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Healing af donorsted
Tidsramme: vil blive evalueret 7 og 14 dage efter proceduren
|
Donorstedets heling vil blive vurderet visuelt efter 7 og 14 dage ved hjælp af det modificerede tidlige sårhelingsindeks (MEHI), kalibreret fra 1 til 5, hvor 1 er fuldstændig lukning med flap uden en fibrinlinje på ganen, og 5 er ufuldstændig lukning af klappen med fuldstændig nekrose af palatalvævet.
|
vil blive evalueret 7 og 14 dage efter proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indtagelse af smertestillende medicin
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Antal analgetika indtaget i løbet af den første postoperative uge
|
7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Joaquín LM Matute, dentistry, Alfonso X El Sabio University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tavelli L, Ravida A, Saleh MHA, Maska B, Del Amo FS, Rasperini G, Wang HL. Pain perception following epithelialized gingival graft harvesting: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):459-468. doi: 10.1007/s00784-018-2455-5. Epub 2018 Apr 30.
- Stavropoulou C, Atout RN, Brownlee M, Schroth RJ, Kelekis-Cholakis A. A randomized clinical trial of cyanoacrylate tissue adhesives in donor site of connective tissue grafts. J Periodontol. 2019 Jun;90(6):608-615. doi: 10.1002/JPER.18-0475. Epub 2018 Dec 26.
- Alhourani MA, Kasem T, Hamadah O. Comparative study between using a tissue adhesive (N-BCA & OCA) and surgical sutures in free gingival graft surgery: A randomized controlled clinical trial. Dent Med Probl. 2022 Apr-Jun;59(2):241-248. doi: 10.17219/dmp/135382.
- Basma HS, Saleh MHA, Abou-Arraj RV, Imbrogno M, Ravida A, Wang HL, Li P, Geurs N. Patient-reported outcomes of palatal donor site healing using four different wound dressing modalities following free epithelialized mucosal grafts: A four-arm randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2023 Jan;94(1):88-97. doi: 10.1002/JPER.22-0172. Epub 2022 Aug 3.
- Castro-Gaspar C, Olmedo-Gaya MV, Romero-Olid MN, Lisbona-Gonzalez MJ, Vallecillo-Rivas M, Reyes-Botella C. Comparison between Tissue Adhesive Cyanoacrylate and Suture for Palatal Fibromucosa Healing: A Randomized Controlled Study. Materials (Basel). 2021 Nov 19;14(22):7009. doi: 10.3390/ma14227009.
- Tavelli L, Asa'ad F, Acunzo R, Pagni G, Consonni D, Rasperini G. Minimizing Patient Morbidity Following Palatal Gingival Harvesting: A Randomized Controlled Clinical Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 Nov/Dec;38(6):e127-e134. doi: 10.11607/prd.3581.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- cyanoacrylate multicenter
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Cyanoacrylat
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendt
-
Simunye Primary Health CareAfsluttet
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Ikke rekrutterer endnuPåvirket mandibular tredje molar
-
Ain Shams UniversityUkendtInfertilitet, kvinde | HydrosalpinxEgypten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreMedtronic VascularAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAssistance Publique Hopitaux De Marseille; Fondation Lenval; Centre Hospitalier...Afsluttet
-
Ethicon, Inc.AfsluttetSkæringerForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Societa Italiana di Chirurgia ColoRettaleUkendt