Uso de cianoacrilato para la curación y el dolor en el sitio donante de paladar de injertos de tejido conectivo
Ensayo clínico multicéntrico aleatorizado sobre el uso de cianoacrilato para la curación y el dolor en el sitio donante del paladar de injertos de tejido conectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía plástica periodontal se realiza con éxito desde hace mucho tiempo en el tratamiento de recesiones gingivales y defectos mucogingivales. Los injertos de tejido epitelial y conectivo se consideran el tratamiento "estándar de oro" para la recesión gingival debido a su biocompatibilidad y estabilidad a largo plazo; sin embargo, requieren la recolección de tejido de un área donante, generalmente el paladar, lo que aumenta el malestar del paciente. Se han utilizado varios agentes hemostáticos y curativos junto con la sutura para acelerar la curación y reducir las complicaciones asociadas con este procedimiento, como el sangrado y el dolor. Estos incluyen colágeno sintético absorbible, esponjas de gelatina absorbibles, celulosa regenerada oxidada, subsulfato férrico y, más recientemente, cementos de cianoacrilato y fibrina rica en plaquetas. Los adhesivos de cianoacrilato se sintetizan como monómeros mediante la condensación de un cianoacetato con formaldehído en presencia de catalizadores y la película adhesiva se desarrolla mediante una rápida polimerización provocada por grupos hidróxido en las superficies a adherir. Las propiedades de los adhesivos tisulares de cianoacrilato de mayor interés en el campo quirúrgico son una excelente hemostasia, una rápida adhesión al tejido y posibles cualidades bacteriostáticas.
El objetivo de este estudio será evaluar la percepción del dolor por parte del paciente en el postoperatorio de procedimientos de toma de injertos conectivos del paladar en los que se utiliza adhesivo tisular a base de cianoacrilato (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canadá). comparación con un grupo de control en el que el coágulo se estabilizó con el uso de suturas.
Objetivos secundarios:
Evaluar la cicatrización del paladar en aquellos pacientes en los que se utiliza adhesivo tisular a base de cianoacrilato (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canadá) y compararlo con un grupo control en el que se estabiliza el coágulo con el uso de sutura.
Evaluar la aparición de complicaciones en los procedimientos de toma de injertos conectivos del paladar, como necrosis o sangrado.
Evaluar la relación entre las dimensiones del injerto de tejido conectivo/grosor del epitelio remanente tras la toma del injerto y la aparición de complicaciones.
Evaluar el tiempo del procedimiento en la recolección del injerto, tanto en el grupo de sutura como en el de cianoacrilato.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joaquín LM Matute, dentistry
- Número de teléfono: +34 659350394
- Correo electrónico: joaquinlopezmalla@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marc C Raga, student
- Número de teléfono: +34 692486116
- Correo electrónico: marc.carceles@hotmail.es
Ubicaciones de estudio
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La Coruña
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A Coruña, La Coruña, España, 15011
- Joaquín López-Malla Matute
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Contacto:
- Joaquín LM Matute, dentistry
- Número de teléfono: +34 659350394
- Correo electrónico: joaquinlopezmalla@gmail.com
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Contacto:
- Marc C Raga, student
- Número de teléfono: +34 692486116
- Correo electrónico: marc.carceles@hotmail.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe ser considerado candidato a tratamiento mucogingival.
- Requerir injertos alrededor de dientes o implantes.
- No se establece límite de edad para la muestra.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con compromisos sistémicos o cicatriciales.
- Tratado con bifosfonatos
- Fumadores de más de 10 cigarrillos al día
- Con antecedentes de injerto palatino previo en esa ubicación.
- Presentar cualquier tipo de contraindicación para someterse a cirugía no podrá participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo cianoacrilato
En el grupo de prueba, se aplicará un adhesivo tisular a base de cianoacrilato (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canadá).
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En el grupo de prueba, se aplicará un adhesivo tisular a base de cianoacrilato (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canadá).
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Comparador activo: Grupo de sutura
En el grupo de control, los bordes se aproximarán con sutura de nailon monofilamento no absorbible 4/0 (Aragó, Barcelona, España).
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Después de recolectar el injerto de tejido conectivo de espesor total, los bordes del grupo de control se aproximarán con sutura de nailon monofilamento no absorbible 4/0 (Aragó, Barcelona, España).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del dolor
Periodo de tiempo: Días 1,2,3,4,5,6,7 y 14 después del procedimiento
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El dolor percibido por el paciente será evaluado mediante una Escala Visual Analógica (calibrada de 0 a 10, siendo 10 el peor dolor imaginable) durante los primeros 1,2,3,4,5,6,7 y 14 días. .
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Días 1,2,3,4,5,6,7 y 14 después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación del sitio donante
Periodo de tiempo: Se evaluará a los 7 y 14 días después del procedimiento.
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La curación del sitio donante se evaluará visualmente a los 7 y 14 días utilizando el índice de curación temprana de heridas (MEHI) modificado, calibrado de 1 a 5, siendo 1 el cierre completo con colgajo sin una línea de fibrina en el paladar y 5 el cierre incompleto de el colgajo con necrosis completa del tejido palatino.
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Se evaluará a los 7 y 14 días después del procedimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ingesta de analgésicos
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Número de analgésicos consumidos durante la primera semana postoperatoria
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7 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joaquín LM Matute, dentistry, Alfonso X El Sabio University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tavelli L, Ravida A, Saleh MHA, Maska B, Del Amo FS, Rasperini G, Wang HL. Pain perception following epithelialized gingival graft harvesting: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):459-468. doi: 10.1007/s00784-018-2455-5. Epub 2018 Apr 30.
- Stavropoulou C, Atout RN, Brownlee M, Schroth RJ, Kelekis-Cholakis A. A randomized clinical trial of cyanoacrylate tissue adhesives in donor site of connective tissue grafts. J Periodontol. 2019 Jun;90(6):608-615. doi: 10.1002/JPER.18-0475. Epub 2018 Dec 26.
- Alhourani MA, Kasem T, Hamadah O. Comparative study between using a tissue adhesive (N-BCA & OCA) and surgical sutures in free gingival graft surgery: A randomized controlled clinical trial. Dent Med Probl. 2022 Apr-Jun;59(2):241-248. doi: 10.17219/dmp/135382.
- Basma HS, Saleh MHA, Abou-Arraj RV, Imbrogno M, Ravida A, Wang HL, Li P, Geurs N. Patient-reported outcomes of palatal donor site healing using four different wound dressing modalities following free epithelialized mucosal grafts: A four-arm randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2023 Jan;94(1):88-97. doi: 10.1002/JPER.22-0172. Epub 2022 Aug 3.
- Castro-Gaspar C, Olmedo-Gaya MV, Romero-Olid MN, Lisbona-Gonzalez MJ, Vallecillo-Rivas M, Reyes-Botella C. Comparison between Tissue Adhesive Cyanoacrylate and Suture for Palatal Fibromucosa Healing: A Randomized Controlled Study. Materials (Basel). 2021 Nov 19;14(22):7009. doi: 10.3390/ma14227009.
- Tavelli L, Asa'ad F, Acunzo R, Pagni G, Consonni D, Rasperini G. Minimizing Patient Morbidity Following Palatal Gingival Harvesting: A Randomized Controlled Clinical Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 Nov/Dec;38(6):e127-e134. doi: 10.11607/prd.3581.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- cyanoacrylate multicenter
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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