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결합 조직 이식편의 구개 기증자 부위의 치유 및 통증에 시아노아크릴레이트를 사용하는 방법

2023년 10월 30일 업데이트: Joaquin Lopez-Malla, Alfonso X El Sabio University

결합 조직 이식편의 구개 기증 부위의 치유 및 통증에 대한 시아노아크릴레이트 사용에 대한 다기관 무작위 임상 시험

치주성형수술은 치은 퇴축 및 점막치은 결손의 치료에 오랫동안 성공적으로 수행되어 왔습니다. 상피 및 결합 조직 이식은 생체 적합성과 장기적인 안정성으로 인해 치은 퇴축에 대한 "최적 표준" 치료법으로 간주되지만 기증 부위(보통 구개)에서 조직을 채취해야 하므로 환자의 불편함이 증가합니다. 치유 속도를 높이고 출혈 및 통증과 같은 이 시술과 관련된 합병증을 줄이기 위해 봉합과 함께 다양한 지혈제 및 치유제가 사용되었습니다. 여기에는 흡수성 합성 콜라겐, 흡수성 젤라틴 스펀지, 산화 재생 셀룰로오스, 황산철, 그리고 최근에는 시아노아크릴레이트 시멘트 및 혈소판이 풍부한 피브린이 포함됩니다. 시아노아크릴레이트 접착제는 촉매 존재 하에서 시아노아세테이트와 포름알데히드를 축합시켜 단량체로 합성되며, 접착할 표면에 수산화물 그룹이 일어나 급속한 중합이 일어나 접착 필름이 형성됩니다. 수술 분야에서 가장 큰 관심을 끄는 시아노아크릴레이트 조직 접착제의 특성은 우수한 지혈성, 신속한 조직 접착성 및 가능한 정균 특성입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

치주성형수술은 치은 퇴축 및 점막치은 결손의 치료에 오랫동안 성공적으로 수행되어 왔습니다. 상피 및 결합 조직 이식은 생체 적합성과 장기적인 안정성으로 인해 치은 퇴축에 대한 "최적 표준" 치료법으로 간주되지만 기증 부위(보통 구개)에서 조직을 채취해야 하므로 환자의 불편함이 증가합니다. 치유 속도를 높이고 출혈 및 통증과 같은 이 시술과 관련된 합병증을 줄이기 위해 봉합과 함께 다양한 지혈제 및 치유제가 사용되었습니다. 여기에는 흡수성 합성 콜라겐, 흡수성 젤라틴 스펀지, 산화 재생 셀룰로오스, 황산철, 그리고 최근에는 시아노아크릴레이트 시멘트 및 혈소판이 풍부한 피브린이 포함됩니다. 시아노아크릴레이트 접착제는 촉매 존재 하에서 시아노아세테이트와 포름알데히드를 축합시켜 단량체로 합성되며, 접착할 표면에 수산화물 그룹이 일어나 급속한 중합이 일어나 접착 필름이 형성됩니다. 수술 분야에서 가장 큰 관심을 끄는 시아노아크릴레이트 조직 접착제의 특성은 우수한 지혈성, 신속한 조직 접착성 및 가능한 정균 특성입니다.

본 연구의 목적은 시아노아크릴레이트 기반 조직 접착제(PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada)를 사용하여 구개에서 결합 이식편을 채취하는 과정에서 수술 후 환자의 통증 인식을 평가하는 것입니다. 봉합사를 사용하여 혈전이 안정화된 대조군과 비교.

보조 목표:

시아노아크릴레이트 기반 조직 접착제(PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada)를 사용한 환자의 구개 치유를 평가하고, 봉합사를 사용하여 혈전이 안정화된 대조군과 비교합니다.

괴사 또는 출혈과 같은 구개에서 결합 이식편을 채취하는 절차에서 합병증의 출현을 평가합니다.

결합 조직 이식편의 치수/이식편 채취 후 남은 상피의 두께와 합병증의 출현 사이의 관계를 평가합니다.

봉합사 및 시아노아크릴레이트 그룹 모두에서 이식편 수확 절차의 시간을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, 스페인, 15011

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 환자는 점막치은 치료의 후보자로 간주되어야 합니다.
  • 치아나 임플란트 주위에 이식이 필요한 경우.
  • 샘플에는 연령 제한이 설정되어 있지 않습니다.

제외 기준:

  • 전신 또는 흉터 손상이 있는 환자
  • 비스포스포네이트로 치료
  • 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 흡연자
  • 해당 위치에 이전에 구개 이식 이력이 있는 경우
  • 수술을 받기 위해 어떤 유형의 금기 사항도 제시하면 연구에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시아노아크릴레이트 그룹
실험군에는 시아노아크릴레이트 기반 조직접착제(PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada)를 적용하였다.
의약품: 시아노아크릴레이트
실험군에는 시아노아크릴레이트 기반 조직접착제(PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada)를 적용하였다.
활성 비교기: 봉합사 그룹
대조군에서는 가장자리를 4/0 모노필라멘트 비흡수성 나일론 봉합사(Aragó, Barcelona, ​​Spain)로 근사화합니다.
절차: 봉합선
전층 결합 조직 이식편을 채취한 후 대조군의 가장자리를 4/0 비흡수성 모노필라멘트 나일론 봉합사(Aragó, Barcelona, ​​Spain)로 근사화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 인식
기간: 시술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14일째
환자가 인지하는 통증은 처음 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 14일 동안 시각적 아날로그 척도(0에서 10까지 보정되며 10은 상상할 수 있는 최악의 통증임)를 통해 평가됩니다. .
시술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기증자 부위 치유
기간: 시술 후 7일과 14일에 평가됩니다.
기증 부위 치유는 수정된 초기 상처 치유 지수(MEHI)를 사용하여 7일과 14일에 1에서 5까지 보정되며, 1은 입천장에 피브린 선이 없는 피판으로 완전히 폐쇄되고, 5는 불완전 폐쇄입니다. 구개 조직이 완전히 괴사된 피판.
시술 후 7일과 14일에 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 섭취
기간: 수술 후 7일
수술 후 첫 주 동안 소비된 진통제의 수
수술 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alfonso X El Sabio University

수사관

  • 연구 책임자: Joaquín LM Matute, dentistry, Alfonso X El Sabio University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • cyanoacrylate multicenter

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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