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Verwendung von Cyanacrylat bei Heilung und Schmerzen an der palatinalen Entnahmestelle von Bindegewebstransplantaten

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Joaquin Lopez-Malla, Alfonso X El Sabio University

Multizentrische randomisierte klinische Studie zur Verwendung von Cyanacrylat bei Heilung und Schmerzen an der palatinalen Entnahmestelle von Bindegewebstransplantaten

Die parodontale plastische Chirurgie wird seit langem erfolgreich zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen und mukogingivalen Defekten eingesetzt. Epithel- und Bindegewebstransplantate gelten aufgrund ihrer Biokompatibilität und Langzeitstabilität als „Goldstandard“ für die Behandlung von Zahnfleischrezessionen. Sie erfordern jedoch eine Gewebeentnahme aus einem Spenderbereich, in der Regel dem Gaumen, was die Beschwerden des Patienten erhöht. In Verbindung mit dem Nähen wurden verschiedene blutstillende und heilende Mittel verwendet, um die Heilung zu beschleunigen und die mit diesem Eingriff verbundenen Komplikationen wie Blutungen und Schmerzen zu reduzieren. Dazu gehören resorbierbares synthetisches Kollagen, resorbierbare Gelatineschwämme, oxidierte regenerierte Cellulose, Eisensubsulfat und neuerdings auch Cyanacrylatzemente und plättchenreiches Fibrin. Cyanacrylatklebstoffe werden als Monomere durch Kondensation eines Cyanacetats mit Formaldehyd in Gegenwart von Katalysatoren synthetisiert und der Klebstofffilm wird durch schnelle Polymerisation entwickelt, die durch Hydroxidgruppen auf den zu verklebenden Oberflächen verursacht wird. Die Eigenschaften von Cyanacrylat-Gewebeklebstoffen, die im chirurgischen Bereich von größtem Interesse sind, sind ausgezeichnete Blutstillung, schnelle Gewebehaftung und mögliche bakteriostatische Eigenschaften.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die parodontale plastische Chirurgie wird seit langem erfolgreich zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen und mukogingivalen Defekten eingesetzt. Epithel- und Bindegewebstransplantate gelten aufgrund ihrer Biokompatibilität und Langzeitstabilität als „Goldstandard“ für die Behandlung von Zahnfleischrezessionen. Sie erfordern jedoch eine Gewebeentnahme aus einem Spenderbereich, in der Regel dem Gaumen, was die Beschwerden des Patienten erhöht. In Verbindung mit dem Nähen wurden verschiedene blutstillende und heilende Mittel verwendet, um die Heilung zu beschleunigen und die mit diesem Eingriff verbundenen Komplikationen wie Blutungen und Schmerzen zu reduzieren. Dazu gehören resorbierbares synthetisches Kollagen, resorbierbare Gelatineschwämme, oxidierte regenerierte Cellulose, Eisensubsulfat und neuerdings auch Cyanacrylatzemente und plättchenreiches Fibrin. Cyanacrylatklebstoffe werden als Monomere durch Kondensation eines Cyanacetats mit Formaldehyd in Gegenwart von Katalysatoren synthetisiert und der Klebstofffilm wird durch schnelle Polymerisation entwickelt, die durch Hydroxidgruppen auf den zu verklebenden Oberflächen verursacht wird. Die Eigenschaften von Cyanacrylat-Gewebeklebstoffen, die im chirurgischen Bereich von größtem Interesse sind, sind ausgezeichnete Blutstillung, schnelle Gewebehaftung und mögliche bakteriostatische Eigenschaften.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Schmerzwahrnehmung des Patienten in der postoperativen Phase von Verfahren zur Entnahme von Bindegewebstransplantaten aus dem Gaumen zu bewerten, bei denen Gewebekleber auf Cyanacrylatbasis (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Kanada) verwendet wird Vergleich mit einer Kontrollgruppe, bei der das Gerinnsel durch Nähte stabilisiert wurde.

Sekundäre Ziele:

Um die Heilung des Gaumens bei Patienten zu bewerten, bei denen Gewebeklebstoff auf Cyanacrylatbasis (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Kanada) verwendet wird, und Vergleich mit einer Kontrollgruppe, bei der das Gerinnsel durch die Verwendung von Nahtmaterial stabilisiert wird.

Bewerten Sie das Auftreten von Komplikationen bei Eingriffen zur Entnahme von Bindegewebstransplantaten aus dem Gaumen, wie z. B. Nekrose oder Blutungen.

Bewertung des Zusammenhangs zwischen den Abmessungen des Bindegewebstransplantats/Dicke des verbleibenden Epithels nach der Transplantatentnahme und dem Auftreten von Komplikationen.

Bewerten Sie die Dauer des Eingriffs bei der Entnahme des Transplantats, sowohl in der Naht- als auch in der Cyanoacrylat-Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss als Kandidat für eine mukogingivale Behandlung in Betracht gezogen werden
  • Erfordert eine Transplantation rund um Zähne oder Implantate.
  • Für die Stichprobe ist keine Altersgrenze festgelegt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen oder narbenbildenden Beeinträchtigungen
  • Mit Bisphosphonaten behandelt
  • Raucher von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • Mit einer Vorgeschichte früherer Gaumentransplantationen an dieser Stelle
  • Bei Vorliegen jeglicher Kontraindikation für eine Operation ist eine Teilnahme an der Studie nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyanacrylat-Gruppe
In der Testgruppe wird ein Gewebekleber auf Cyanacrylatbasis (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Kanada) angewendet.
In der Testgruppe wird ein Gewebekleber auf Cyanacrylatbasis (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Kanada) angewendet.
Aktiver Komparator: Nahtgruppe
In der Kontrollgruppe werden die Kanten mit nicht resorbierbarem 4/0-Monofilament-Nylonnahtmaterial (Aragó, Barcelona, ​​Spanien) angenähert.
Nach der Entnahme des Bindegewebstransplantats voller Dicke werden die Ränder der Kontrollgruppe mit nicht resorbierbarem 4/0-Monofilament-Nylon-Nahtmaterial (Aragó, Barcelona, ​​Spanien) angenähert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Tage 1,2,3,4,5,6,7 und 14 nach dem Eingriff
Der vom Patienten wahrgenommene Schmerz wird während der ersten 1,2,3,4,5,6,7 und 14 Tage anhand einer visuellen Analogskala (kalibriert von 0 bis 10, wobei 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist) bewertet .
Tage 1,2,3,4,5,6,7 und 14 nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung der Spenderstelle
Zeitfenster: wird 7 und 14 Tage nach dem Eingriff ausgewertet
Die Heilung der Spenderstelle wird nach 7 und 14 Tagen visuell anhand des modifizierten frühen Wundheilungsindex (MEHI) beurteilt, der von 1 bis 5 kalibriert ist, wobei 1 ein vollständiger Verschluss mit einem Lappen ohne Fibrinlinie am Gaumen und 5 ein unvollständiger Verschluss ist der Lappen mit vollständiger Nekrose des Gaumengewebes.
wird 7 und 14 Tage nach dem Eingriff ausgewertet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Anzahl der in der ersten postoperativen Woche eingenommenen Analgetika
7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Joaquín LM Matute, dentistry, Alfonso X El Sabio University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Cyanacrylat

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