- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06116539
Verwendung von Cyanacrylat bei Heilung und Schmerzen an der palatinalen Entnahmestelle von Bindegewebstransplantaten
Multizentrische randomisierte klinische Studie zur Verwendung von Cyanacrylat bei Heilung und Schmerzen an der palatinalen Entnahmestelle von Bindegewebstransplantaten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die parodontale plastische Chirurgie wird seit langem erfolgreich zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen und mukogingivalen Defekten eingesetzt. Epithel- und Bindegewebstransplantate gelten aufgrund ihrer Biokompatibilität und Langzeitstabilität als „Goldstandard“ für die Behandlung von Zahnfleischrezessionen. Sie erfordern jedoch eine Gewebeentnahme aus einem Spenderbereich, in der Regel dem Gaumen, was die Beschwerden des Patienten erhöht. In Verbindung mit dem Nähen wurden verschiedene blutstillende und heilende Mittel verwendet, um die Heilung zu beschleunigen und die mit diesem Eingriff verbundenen Komplikationen wie Blutungen und Schmerzen zu reduzieren. Dazu gehören resorbierbares synthetisches Kollagen, resorbierbare Gelatineschwämme, oxidierte regenerierte Cellulose, Eisensubsulfat und neuerdings auch Cyanacrylatzemente und plättchenreiches Fibrin. Cyanacrylatklebstoffe werden als Monomere durch Kondensation eines Cyanacetats mit Formaldehyd in Gegenwart von Katalysatoren synthetisiert und der Klebstofffilm wird durch schnelle Polymerisation entwickelt, die durch Hydroxidgruppen auf den zu verklebenden Oberflächen verursacht wird. Die Eigenschaften von Cyanacrylat-Gewebeklebstoffen, die im chirurgischen Bereich von größtem Interesse sind, sind ausgezeichnete Blutstillung, schnelle Gewebehaftung und mögliche bakteriostatische Eigenschaften.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Schmerzwahrnehmung des Patienten in der postoperativen Phase von Verfahren zur Entnahme von Bindegewebstransplantaten aus dem Gaumen zu bewerten, bei denen Gewebekleber auf Cyanacrylatbasis (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Kanada) verwendet wird Vergleich mit einer Kontrollgruppe, bei der das Gerinnsel durch Nähte stabilisiert wurde.
Sekundäre Ziele:
Um die Heilung des Gaumens bei Patienten zu bewerten, bei denen Gewebeklebstoff auf Cyanacrylatbasis (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Kanada) verwendet wird, und Vergleich mit einer Kontrollgruppe, bei der das Gerinnsel durch die Verwendung von Nahtmaterial stabilisiert wird.
Bewerten Sie das Auftreten von Komplikationen bei Eingriffen zur Entnahme von Bindegewebstransplantaten aus dem Gaumen, wie z. B. Nekrose oder Blutungen.
Bewertung des Zusammenhangs zwischen den Abmessungen des Bindegewebstransplantats/Dicke des verbleibenden Epithels nach der Transplantatentnahme und dem Auftreten von Komplikationen.
Bewerten Sie die Dauer des Eingriffs bei der Entnahme des Transplantats, sowohl in der Naht- als auch in der Cyanoacrylat-Gruppe.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joaquín LM Matute, dentistry
- Telefonnummer: +34 659350394
- E-Mail: joaquinlopezmalla@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marc C Raga, student
- Telefonnummer: +34 692486116
- E-Mail: marc.carceles@hotmail.es
Studienorte
-
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La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Spanien, 15011
- Joaquín López-Malla Matute
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Kontakt:
- Joaquín LM Matute, dentistry
- Telefonnummer: +34 659350394
- E-Mail: joaquinlopezmalla@gmail.com
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Kontakt:
- Marc C Raga, student
- Telefonnummer: +34 692486116
- E-Mail: marc.carceles@hotmail.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss als Kandidat für eine mukogingivale Behandlung in Betracht gezogen werden
- Erfordert eine Transplantation rund um Zähne oder Implantate.
- Für die Stichprobe ist keine Altersgrenze festgelegt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen oder narbenbildenden Beeinträchtigungen
- Mit Bisphosphonaten behandelt
- Raucher von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
- Mit einer Vorgeschichte früherer Gaumentransplantationen an dieser Stelle
- Bei Vorliegen jeglicher Kontraindikation für eine Operation ist eine Teilnahme an der Studie nicht möglich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cyanacrylat-Gruppe
In der Testgruppe wird ein Gewebekleber auf Cyanacrylatbasis (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Kanada) angewendet.
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In der Testgruppe wird ein Gewebekleber auf Cyanacrylatbasis (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Kanada) angewendet.
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Aktiver Komparator: Nahtgruppe
In der Kontrollgruppe werden die Kanten mit nicht resorbierbarem 4/0-Monofilament-Nylonnahtmaterial (Aragó, Barcelona, Spanien) angenähert.
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Nach der Entnahme des Bindegewebstransplantats voller Dicke werden die Ränder der Kontrollgruppe mit nicht resorbierbarem 4/0-Monofilament-Nylon-Nahtmaterial (Aragó, Barcelona, Spanien) angenähert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Tage 1,2,3,4,5,6,7 und 14 nach dem Eingriff
|
Der vom Patienten wahrgenommene Schmerz wird während der ersten 1,2,3,4,5,6,7 und 14 Tage anhand einer visuellen Analogskala (kalibriert von 0 bis 10, wobei 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist) bewertet .
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Tage 1,2,3,4,5,6,7 und 14 nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heilung der Spenderstelle
Zeitfenster: wird 7 und 14 Tage nach dem Eingriff ausgewertet
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Die Heilung der Spenderstelle wird nach 7 und 14 Tagen visuell anhand des modifizierten frühen Wundheilungsindex (MEHI) beurteilt, der von 1 bis 5 kalibriert ist, wobei 1 ein vollständiger Verschluss mit einem Lappen ohne Fibrinlinie am Gaumen und 5 ein unvollständiger Verschluss ist der Lappen mit vollständiger Nekrose des Gaumengewebes.
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wird 7 und 14 Tage nach dem Eingriff ausgewertet
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Anzahl der in der ersten postoperativen Woche eingenommenen Analgetika
|
7 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Joaquín LM Matute, dentistry, Alfonso X El Sabio University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tavelli L, Ravida A, Saleh MHA, Maska B, Del Amo FS, Rasperini G, Wang HL. Pain perception following epithelialized gingival graft harvesting: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):459-468. doi: 10.1007/s00784-018-2455-5. Epub 2018 Apr 30.
- Stavropoulou C, Atout RN, Brownlee M, Schroth RJ, Kelekis-Cholakis A. A randomized clinical trial of cyanoacrylate tissue adhesives in donor site of connective tissue grafts. J Periodontol. 2019 Jun;90(6):608-615. doi: 10.1002/JPER.18-0475. Epub 2018 Dec 26.
- Alhourani MA, Kasem T, Hamadah O. Comparative study between using a tissue adhesive (N-BCA & OCA) and surgical sutures in free gingival graft surgery: A randomized controlled clinical trial. Dent Med Probl. 2022 Apr-Jun;59(2):241-248. doi: 10.17219/dmp/135382.
- Basma HS, Saleh MHA, Abou-Arraj RV, Imbrogno M, Ravida A, Wang HL, Li P, Geurs N. Patient-reported outcomes of palatal donor site healing using four different wound dressing modalities following free epithelialized mucosal grafts: A four-arm randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2023 Jan;94(1):88-97. doi: 10.1002/JPER.22-0172. Epub 2022 Aug 3.
- Castro-Gaspar C, Olmedo-Gaya MV, Romero-Olid MN, Lisbona-Gonzalez MJ, Vallecillo-Rivas M, Reyes-Botella C. Comparison between Tissue Adhesive Cyanoacrylate and Suture for Palatal Fibromucosa Healing: A Randomized Controlled Study. Materials (Basel). 2021 Nov 19;14(22):7009. doi: 10.3390/ma14227009.
- Tavelli L, Asa'ad F, Acunzo R, Pagni G, Consonni D, Rasperini G. Minimizing Patient Morbidity Following Palatal Gingival Harvesting: A Randomized Controlled Clinical Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 Nov/Dec;38(6):e127-e134. doi: 10.11607/prd.3581.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- cyanoacrylate multicenter
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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