- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06116539
Bruk av cyanoakrylat til helbredelse og smerte i det patale donorstedet for bindevevstransplantater
Multisenter randomisert klinisk utprøving av bruken av cyanoakrylat i heling og smerte i det patale donorstedet for bindevevstransplantater
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontal plastisk kirurgi har blitt utført med suksess i lang tid i behandlingen av gingival-resesjoner og slimhinne-defekter. Epitel- og bindevevstransplantater regnes som "gullstandard"-behandlingen for gingival resesjon på grunn av deres biokompatibilitet og langsiktige stabilitet, men de krever vevshøsting fra et donorområde, vanligvis ganen, noe som øker pasientens ubehag. Ulike hemostatiske og helbredende midler har blitt brukt i forbindelse med suturering for å fremskynde helingen og redusere komplikasjoner forbundet med denne prosedyren, som blødning og smerte. Disse inkluderer absorberbart syntetisk kollagen, absorberbare gelatinsvamper, oksidert regenerert cellulose, ferrisubsulfat og mer nylig cyanoakrylatsementer og blodplaterikt fibrin. Cyanoakrylatlim syntetiseres som monomerer ved kondensering av et cyanoacetat med formaldehyd i nærvær av katalysatorer, og limfilmen utvikles ved rask polymerisering forårsaket av hydroksydgrupper til overflatene som skal festes. Egenskapene til cyanoakrylatvevslim av størst interesse i det kirurgiske feltet er utmerket hemostase, rask vevsadhesjon og mulige bakteriostatiske egenskaper.
Målet med denne studien vil være å evaluere pasientens oppfatning av smerte i den postoperative perioden av prosedyrer for å ta bindetransplantater fra ganen der cyanoakrylat-basert vevslim (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada) brukes i sammenligning med en kontrollgruppe der koagel ble stabilisert ved bruk av suturer.
Sekundære mål:
For å evaluere tilheling av ganen hos de pasientene hvor cyanoakrylat-basert vevslim (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada) brukes, og sammenligne det med en kontrollgruppe der koagelen stabiliseres ved bruk av sutur.
Vurder utseendet på komplikasjoner i prosedyrer for å ta bindetransplantater fra ganen, for eksempel nekrose eller blødning.
For å evaluere forholdet mellom dimensjonene til bindevevstransplantatet/tykkelsen på det gjenværende epitelet etter inntak av transplantatet og utseendet på komplikasjoner.
Evaluer tidspunktet for prosedyren i høstingen av transplantatet, både i sutur- og cyanoakrylatgruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joaquín LM Matute, dentistry
- Telefonnummer: +34 659350394
- E-post: joaquinlopezmalla@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marc C Raga, student
- Telefonnummer: +34 692486116
- E-post: marc.carceles@hotmail.es
Studiesteder
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Spania, 15011
- Joaquín López-Malla Matute
-
Ta kontakt med:
- Joaquín LM Matute, dentistry
- Telefonnummer: +34 659350394
- E-post: joaquinlopezmalla@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Marc C Raga, student
- Telefonnummer: +34 692486116
- E-post: marc.carceles@hotmail.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må vurderes som en kandidat for mukogingival behandling
- Krever grafting rundt tenner eller implantater.
- Det er ikke fastsatt noen aldersgrense for utvalget.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemiske eller arrdannelser
- Behandlet med bisfosfonater
- Røykere av mer enn 10 sigaretter om dagen
- Med en historie med tidligere palatal poding på det stedet
- Presentere noen form for kontraindikasjon for å gjennomgå kirurgi kan ikke delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Cyanoakrylatgruppe
I testgruppen vil et cyanoakrylat-basert vevslim (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada) påføres.
|
I testgruppen vil et cyanoakrylat-basert vevslim (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada) påføres.
|
Aktiv komparator: Suturgruppe
I kontrollgruppen vil kantene være tilnærmet med 4/0 monofilament ikke-absorberbar nylonsutur (Aragó, Barcelona, Spania).
|
Etter høsting av bindevevstransplantatet i full tykkelse, vil kantene på kontrollgruppen bli tilnærmet med 4/0 ikke-absorberbar monofilament nylonsutur (Aragó, Barcelona, Spania).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte persepsjon
Tidsramme: Dag 1,2,3,4,5,6,7 og 14 etter inngrepet
|
Smerten som pasienten opplever vil bli evaluert ved hjelp av en visuell analog skala (kalibrert fra 0 til 10, hvor 10 er den verste smerten man kan tenke seg) i løpet av de første 1,2,3,4,5,6,7 og 14 dagene .
|
Dag 1,2,3,4,5,6,7 og 14 etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Healing av donorsted
Tidsramme: vil bli evaluert 7 og 14 dager etter prosedyren
|
Tilheling av donorstedet vil bli vurdert visuelt etter 7 og 14 dager ved bruk av den modifiserte tidlige sårhelingsindeksen (MEHI), kalibrert fra 1 til 5, hvor 1 er fullstendig lukking med klaff uten fibrinlinje på ganen, og 5 er ufullstendig lukking av klaffen med fullstendig nekrose av palatalvevet.
|
vil bli evaluert 7 og 14 dager etter prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
inntak av smertestillende
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Antall smertestillende midler konsumert i løpet av den første postoperative uken
|
7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joaquín LM Matute, dentistry, Alfonso X El Sabio University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tavelli L, Ravida A, Saleh MHA, Maska B, Del Amo FS, Rasperini G, Wang HL. Pain perception following epithelialized gingival graft harvesting: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):459-468. doi: 10.1007/s00784-018-2455-5. Epub 2018 Apr 30.
- Stavropoulou C, Atout RN, Brownlee M, Schroth RJ, Kelekis-Cholakis A. A randomized clinical trial of cyanoacrylate tissue adhesives in donor site of connective tissue grafts. J Periodontol. 2019 Jun;90(6):608-615. doi: 10.1002/JPER.18-0475. Epub 2018 Dec 26.
- Alhourani MA, Kasem T, Hamadah O. Comparative study between using a tissue adhesive (N-BCA & OCA) and surgical sutures in free gingival graft surgery: A randomized controlled clinical trial. Dent Med Probl. 2022 Apr-Jun;59(2):241-248. doi: 10.17219/dmp/135382.
- Basma HS, Saleh MHA, Abou-Arraj RV, Imbrogno M, Ravida A, Wang HL, Li P, Geurs N. Patient-reported outcomes of palatal donor site healing using four different wound dressing modalities following free epithelialized mucosal grafts: A four-arm randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2023 Jan;94(1):88-97. doi: 10.1002/JPER.22-0172. Epub 2022 Aug 3.
- Castro-Gaspar C, Olmedo-Gaya MV, Romero-Olid MN, Lisbona-Gonzalez MJ, Vallecillo-Rivas M, Reyes-Botella C. Comparison between Tissue Adhesive Cyanoacrylate and Suture for Palatal Fibromucosa Healing: A Randomized Controlled Study. Materials (Basel). 2021 Nov 19;14(22):7009. doi: 10.3390/ma14227009.
- Tavelli L, Asa'ad F, Acunzo R, Pagni G, Consonni D, Rasperini G. Minimizing Patient Morbidity Following Palatal Gingival Harvesting: A Randomized Controlled Clinical Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 Nov/Dec;38(6):e127-e134. doi: 10.11607/prd.3581.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- cyanoacrylate multicenter
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia