Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av cyanoakrylat til helbredelse og smerte i det patale donorstedet for bindevevstransplantater

30. oktober 2023 oppdatert av: Joaquin Lopez-Malla, Alfonso X El Sabio University

Multisenter randomisert klinisk utprøving av bruken av cyanoakrylat i heling og smerte i det patale donorstedet for bindevevstransplantater

Periodontal plastisk kirurgi har blitt utført med suksess i lang tid i behandlingen av gingival-resesjoner og slimhinne-defekter. Epitel- og bindevevstransplantater regnes som "gullstandard"-behandlingen for gingival resesjon på grunn av deres biokompatibilitet og langsiktige stabilitet, men de krever vevshøsting fra et donorområde, vanligvis ganen, noe som øker pasientens ubehag. Ulike hemostatiske og helbredende midler har blitt brukt i forbindelse med suturering for å fremskynde helingen og redusere komplikasjoner forbundet med denne prosedyren, som blødning og smerte. Disse inkluderer absorberbart syntetisk kollagen, absorberbare gelatinsvamper, oksidert regenerert cellulose, ferrisubsulfat og mer nylig cyanoakrylatsementer og blodplaterikt fibrin. Cyanoakrylatlim syntetiseres som monomerer ved kondensering av et cyanoacetat med formaldehyd i nærvær av katalysatorer, og limfilmen utvikles ved rask polymerisering forårsaket av hydroksydgrupper til overflatene som skal festes. Egenskapene til cyanoakrylatvevslim av størst interesse i det kirurgiske feltet er utmerket hemostase, rask vevsadhesjon og mulige bakteriostatiske egenskaper.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Periodontal plastisk kirurgi har blitt utført med suksess i lang tid i behandlingen av gingival-resesjoner og slimhinne-defekter. Epitel- og bindevevstransplantater regnes som "gullstandard"-behandlingen for gingival resesjon på grunn av deres biokompatibilitet og langsiktige stabilitet, men de krever vevshøsting fra et donorområde, vanligvis ganen, noe som øker pasientens ubehag. Ulike hemostatiske og helbredende midler har blitt brukt i forbindelse med suturering for å fremskynde helingen og redusere komplikasjoner forbundet med denne prosedyren, som blødning og smerte. Disse inkluderer absorberbart syntetisk kollagen, absorberbare gelatinsvamper, oksidert regenerert cellulose, ferrisubsulfat og mer nylig cyanoakrylatsementer og blodplaterikt fibrin. Cyanoakrylatlim syntetiseres som monomerer ved kondensering av et cyanoacetat med formaldehyd i nærvær av katalysatorer, og limfilmen utvikles ved rask polymerisering forårsaket av hydroksydgrupper til overflatene som skal festes. Egenskapene til cyanoakrylatvevslim av størst interesse i det kirurgiske feltet er utmerket hemostase, rask vevsadhesjon og mulige bakteriostatiske egenskaper.

Målet med denne studien vil være å evaluere pasientens oppfatning av smerte i den postoperative perioden av prosedyrer for å ta bindetransplantater fra ganen der cyanoakrylat-basert vevslim (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada) brukes i sammenligning med en kontrollgruppe der koagel ble stabilisert ved bruk av suturer.

Sekundære mål:

For å evaluere tilheling av ganen hos de pasientene hvor cyanoakrylat-basert vevslim (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada) brukes, og sammenligne det med en kontrollgruppe der koagelen stabiliseres ved bruk av sutur.

Vurder utseendet på komplikasjoner i prosedyrer for å ta bindetransplantater fra ganen, for eksempel nekrose eller blødning.

For å evaluere forholdet mellom dimensjonene til bindevevstransplantatet/tykkelsen på det gjenværende epitelet etter inntak av transplantatet og utseendet på komplikasjoner.

Evaluer tidspunktet for prosedyren i høstingen av transplantatet, både i sutur- og cyanoakrylatgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spania, 15011

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må vurderes som en kandidat for mukogingival behandling
  • Krever grafting rundt tenner eller implantater.
  • Det er ikke fastsatt noen aldersgrense for utvalget.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med systemiske eller arrdannelser
  • Behandlet med bisfosfonater
  • Røykere av mer enn 10 sigaretter om dagen
  • Med en historie med tidligere palatal poding på det stedet
  • Presentere noen form for kontraindikasjon for å gjennomgå kirurgi kan ikke delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cyanoakrylatgruppe
I testgruppen vil et cyanoakrylat-basert vevslim (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada) påføres.
I testgruppen vil et cyanoakrylat-basert vevslim (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada) påføres.
Aktiv komparator: Suturgruppe
I kontrollgruppen vil kantene være tilnærmet med 4/0 monofilament ikke-absorberbar nylonsutur (Aragó, Barcelona, ​​Spania).
Etter høsting av bindevevstransplantatet i full tykkelse, vil kantene på kontrollgruppen bli tilnærmet med 4/0 ikke-absorberbar monofilament nylonsutur (Aragó, Barcelona, ​​Spania).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte persepsjon
Tidsramme: Dag 1,2,3,4,5,6,7 og 14 etter inngrepet
Smerten som pasienten opplever vil bli evaluert ved hjelp av en visuell analog skala (kalibrert fra 0 til 10, hvor 10 er den verste smerten man kan tenke seg) i løpet av de første 1,2,3,4,5,6,7 og 14 dagene .
Dag 1,2,3,4,5,6,7 og 14 etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Healing av donorsted
Tidsramme: vil bli evaluert 7 og 14 dager etter prosedyren
Tilheling av donorstedet vil bli vurdert visuelt etter 7 og 14 dager ved bruk av den modifiserte tidlige sårhelingsindeksen (MEHI), kalibrert fra 1 til 5, hvor 1 er fullstendig lukking med klaff uten fibrinlinje på ganen, og 5 er ufullstendig lukking av klaffen med fullstendig nekrose av palatalvevet.
vil bli evaluert 7 og 14 dager etter prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
inntak av smertestillende
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Antall smertestillende midler konsumert i løpet av den første postoperative uken
7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Joaquín LM Matute, dentistry, Alfonso X El Sabio University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Først lagt ut (Antatt)

3. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

3
Abonnere