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Uso de cianoacrilato na cura e dor na área doadora palatal de enxertos de tecido conjuntivo

30 de outubro de 2023 atualizado por: Joaquin Lopez-Malla, Alfonso X El Sabio University

Ensaio clínico multicêntrico randomizado do uso de cianoacrilato na cura e dor na área doadora palatal de enxertos de tecido conjuntivo

A cirurgia plástica periodontal tem sido realizada com sucesso há muito tempo no tratamento de recessões gengivais e defeitos mucogengivais. Os enxertos epiteliais e de tecido conjuntivo são considerados o tratamento “padrão ouro” para recessão gengival devido à sua biocompatibilidade e estabilidade a longo prazo, porém requerem a colheita de tecido de uma área doadora, geralmente o palato, aumentando o desconforto do paciente. Vários agentes hemostáticos e cicatrizantes têm sido utilizados em conjunto com a sutura para acelerar a cicatrização e reduzir complicações associadas a este procedimento, como sangramento e dor. Estes incluem colágeno sintético absorvível, esponjas de gelatina absorvíveis, celulose regenerada oxidada, subsulfato férrico e, mais recentemente, cimentos de cianoacrilato e fibrina rica em plaquetas. Os adesivos de cianoacrilato são sintetizados como monômeros pela condensação de um cianoacetato com formaldeído na presença de catalisadores e o filme adesivo é desenvolvido pela rápida polimerização causada por grupos hidróxido nas superfícies a serem aderidas. As propriedades dos adesivos teciduais de cianoacrilato de maior interesse no campo cirúrgico são excelente hemostasia, rápida adesão tecidual e possíveis qualidades bacteriostáticas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A cirurgia plástica periodontal tem sido realizada com sucesso há muito tempo no tratamento de recessões gengivais e defeitos mucogengivais. Os enxertos epiteliais e de tecido conjuntivo são considerados o tratamento “padrão ouro” para recessão gengival devido à sua biocompatibilidade e estabilidade a longo prazo, porém requerem a colheita de tecido de uma área doadora, geralmente o palato, aumentando o desconforto do paciente. Vários agentes hemostáticos e cicatrizantes têm sido utilizados em conjunto com a sutura para acelerar a cicatrização e reduzir complicações associadas a este procedimento, como sangramento e dor. Estes incluem colágeno sintético absorvível, esponjas de gelatina absorvíveis, celulose regenerada oxidada, subsulfato férrico e, mais recentemente, cimentos de cianoacrilato e fibrina rica em plaquetas. Os adesivos de cianoacrilato são sintetizados como monômeros pela condensação de um cianoacetato com formaldeído na presença de catalisadores e o filme adesivo é desenvolvido pela rápida polimerização causada por grupos hidróxido nas superfícies a serem aderidas. As propriedades dos adesivos teciduais de cianoacrilato de maior interesse no campo cirúrgico são excelente hemostasia, rápida adesão tecidual e possíveis qualidades bacteriostáticas.

O objetivo deste estudo será avaliar a percepção da dor pelo paciente no pós-operatório de procedimentos de retirada de enxertos conjuntivos do palato em que é utilizado adesivo tecidual à base de cianoacrilato (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canadá) em comparação com grupo controle em que o coágulo foi estabilizado com uso de suturas.

Objetivos Secundários:

Avaliar a cicatrização do palato nos pacientes em que é utilizado adesivo tecidual à base de cianoacrilato (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canadá) e compará-la com um grupo controle em que o coágulo é estabilizado com uso de sutura.

Avaliar o aparecimento de complicações nos procedimentos de retirada de enxertos conjuntivos do palato, como necrose ou sangramento.

Avaliar a relação entre as dimensões do enxerto de tecido conjuntivo/espessura do epitélio remanescente após a retirada do enxerto e o aparecimento de complicações.

Avaliar o tempo do procedimento na retirada do enxerto, tanto no grupo sutura quanto no grupo cianoacrilato.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Espanha, 15011

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ser considerado candidato ao tratamento mucogengival
  • Requer enxerto ao redor de dentes ou implantes.
  • Não há limite de idade estabelecido para a amostra.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com comprometimento sistêmico ou cicatricial
  • Tratado com bifosfonatos
  • Fumantes de mais de 10 cigarros por dia
  • Com história de enxertia palatina anterior naquele local
  • Apresentar qualquer tipo de contraindicação para se submeter à cirurgia não poderá participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Cianoacrilato
No grupo teste será aplicado adesivo tecidual à base de cianoacrilato (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canadá).
No grupo teste será aplicado adesivo tecidual à base de cianoacrilato (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canadá).
Comparador Ativo: Grupo de Sutura
No grupo controle, as bordas serão aproximadas com sutura de náilon monofilamento não absorvível 4/0 (Aragó, Barcelona, ​​Espanha).
Após a retirada do enxerto de tecido conjuntivo de espessura total, as bordas do grupo controle serão aproximadas com sutura de náilon monofilamento não absorvível 4/0 (Aragó, Barcelona, ​​Espanha).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção da dor
Prazo: Dias 1,2,3,4,5,6,7 e 14 após o procedimento
A dor percebida pelo paciente será avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (calibrada de 0 a 10, sendo 10 a pior dor imaginável) durante os primeiros 1,2,3,4,5,6,7 e 14 dias .
Dias 1,2,3,4,5,6,7 e 14 após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura do local doador
Prazo: será avaliado 7 e 14 dias após o procedimento
A cicatrização da área doadora será avaliada visualmente aos 7 e 14 dias usando o índice de cicatrização precoce de feridas modificado (MEHI), calibrado de 1 a 5, sendo 1 fechamento completo com retalho sem linha de fibrina no palato e 5 fechamento incompleto de retalho com necrose completa do tecido palatino.
será avaliado 7 e 14 dias após o procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ingestão de analgésicos
Prazo: 7 dias após a cirurgia
Número de analgésicos consumidos na primeira semana de pós-operatório
7 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Joaquín LM Matute, dentistry, Alfonso X El Sabio University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

3 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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