- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06116539
Uso de cianoacrilato na cura e dor na área doadora palatal de enxertos de tecido conjuntivo
Ensaio clínico multicêntrico randomizado do uso de cianoacrilato na cura e dor na área doadora palatal de enxertos de tecido conjuntivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia plástica periodontal tem sido realizada com sucesso há muito tempo no tratamento de recessões gengivais e defeitos mucogengivais. Os enxertos epiteliais e de tecido conjuntivo são considerados o tratamento “padrão ouro” para recessão gengival devido à sua biocompatibilidade e estabilidade a longo prazo, porém requerem a colheita de tecido de uma área doadora, geralmente o palato, aumentando o desconforto do paciente. Vários agentes hemostáticos e cicatrizantes têm sido utilizados em conjunto com a sutura para acelerar a cicatrização e reduzir complicações associadas a este procedimento, como sangramento e dor. Estes incluem colágeno sintético absorvível, esponjas de gelatina absorvíveis, celulose regenerada oxidada, subsulfato férrico e, mais recentemente, cimentos de cianoacrilato e fibrina rica em plaquetas. Os adesivos de cianoacrilato são sintetizados como monômeros pela condensação de um cianoacetato com formaldeído na presença de catalisadores e o filme adesivo é desenvolvido pela rápida polimerização causada por grupos hidróxido nas superfícies a serem aderidas. As propriedades dos adesivos teciduais de cianoacrilato de maior interesse no campo cirúrgico são excelente hemostasia, rápida adesão tecidual e possíveis qualidades bacteriostáticas.
O objetivo deste estudo será avaliar a percepção da dor pelo paciente no pós-operatório de procedimentos de retirada de enxertos conjuntivos do palato em que é utilizado adesivo tecidual à base de cianoacrilato (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canadá) em comparação com grupo controle em que o coágulo foi estabilizado com uso de suturas.
Objetivos Secundários:
Avaliar a cicatrização do palato nos pacientes em que é utilizado adesivo tecidual à base de cianoacrilato (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canadá) e compará-la com um grupo controle em que o coágulo é estabilizado com uso de sutura.
Avaliar o aparecimento de complicações nos procedimentos de retirada de enxertos conjuntivos do palato, como necrose ou sangramento.
Avaliar a relação entre as dimensões do enxerto de tecido conjuntivo/espessura do epitélio remanescente após a retirada do enxerto e o aparecimento de complicações.
Avaliar o tempo do procedimento na retirada do enxerto, tanto no grupo sutura quanto no grupo cianoacrilato.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joaquín LM Matute, dentistry
- Número de telefone: +34 659350394
- E-mail: joaquinlopezmalla@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Marc C Raga, student
- Número de telefone: +34 692486116
- E-mail: marc.carceles@hotmail.es
Locais de estudo
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La Coruña
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A Coruña, La Coruña, Espanha, 15011
- Joaquín López-Malla Matute
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Contato:
- Joaquín LM Matute, dentistry
- Número de telefone: +34 659350394
- E-mail: joaquinlopezmalla@gmail.com
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Contato:
- Marc C Raga, student
- Número de telefone: +34 692486116
- E-mail: marc.carceles@hotmail.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ser considerado candidato ao tratamento mucogengival
- Requer enxerto ao redor de dentes ou implantes.
- Não há limite de idade estabelecido para a amostra.
Critério de exclusão:
- Pacientes com comprometimento sistêmico ou cicatricial
- Tratado com bifosfonatos
- Fumantes de mais de 10 cigarros por dia
- Com história de enxertia palatina anterior naquele local
- Apresentar qualquer tipo de contraindicação para se submeter à cirurgia não poderá participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Cianoacrilato
No grupo teste será aplicado adesivo tecidual à base de cianoacrilato (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canadá).
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No grupo teste será aplicado adesivo tecidual à base de cianoacrilato (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canadá).
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Comparador Ativo: Grupo de Sutura
No grupo controle, as bordas serão aproximadas com sutura de náilon monofilamento não absorvível 4/0 (Aragó, Barcelona, Espanha).
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Após a retirada do enxerto de tecido conjuntivo de espessura total, as bordas do grupo controle serão aproximadas com sutura de náilon monofilamento não absorvível 4/0 (Aragó, Barcelona, Espanha).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção da dor
Prazo: Dias 1,2,3,4,5,6,7 e 14 após o procedimento
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A dor percebida pelo paciente será avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (calibrada de 0 a 10, sendo 10 a pior dor imaginável) durante os primeiros 1,2,3,4,5,6,7 e 14 dias .
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Dias 1,2,3,4,5,6,7 e 14 após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cura do local doador
Prazo: será avaliado 7 e 14 dias após o procedimento
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A cicatrização da área doadora será avaliada visualmente aos 7 e 14 dias usando o índice de cicatrização precoce de feridas modificado (MEHI), calibrado de 1 a 5, sendo 1 fechamento completo com retalho sem linha de fibrina no palato e 5 fechamento incompleto de retalho com necrose completa do tecido palatino.
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será avaliado 7 e 14 dias após o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ingestão de analgésicos
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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Número de analgésicos consumidos na primeira semana de pós-operatório
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7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joaquín LM Matute, dentistry, Alfonso X El Sabio University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tavelli L, Ravida A, Saleh MHA, Maska B, Del Amo FS, Rasperini G, Wang HL. Pain perception following epithelialized gingival graft harvesting: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):459-468. doi: 10.1007/s00784-018-2455-5. Epub 2018 Apr 30.
- Stavropoulou C, Atout RN, Brownlee M, Schroth RJ, Kelekis-Cholakis A. A randomized clinical trial of cyanoacrylate tissue adhesives in donor site of connective tissue grafts. J Periodontol. 2019 Jun;90(6):608-615. doi: 10.1002/JPER.18-0475. Epub 2018 Dec 26.
- Alhourani MA, Kasem T, Hamadah O. Comparative study between using a tissue adhesive (N-BCA & OCA) and surgical sutures in free gingival graft surgery: A randomized controlled clinical trial. Dent Med Probl. 2022 Apr-Jun;59(2):241-248. doi: 10.17219/dmp/135382.
- Basma HS, Saleh MHA, Abou-Arraj RV, Imbrogno M, Ravida A, Wang HL, Li P, Geurs N. Patient-reported outcomes of palatal donor site healing using four different wound dressing modalities following free epithelialized mucosal grafts: A four-arm randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2023 Jan;94(1):88-97. doi: 10.1002/JPER.22-0172. Epub 2022 Aug 3.
- Castro-Gaspar C, Olmedo-Gaya MV, Romero-Olid MN, Lisbona-Gonzalez MJ, Vallecillo-Rivas M, Reyes-Botella C. Comparison between Tissue Adhesive Cyanoacrylate and Suture for Palatal Fibromucosa Healing: A Randomized Controlled Study. Materials (Basel). 2021 Nov 19;14(22):7009. doi: 10.3390/ma14227009.
- Tavelli L, Asa'ad F, Acunzo R, Pagni G, Consonni D, Rasperini G. Minimizing Patient Morbidity Following Palatal Gingival Harvesting: A Randomized Controlled Clinical Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 Nov/Dec;38(6):e127-e134. doi: 10.11607/prd.3581.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cyanoacrylate multicenter
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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