- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06116539
Použití kyanoakrylátu při hojení a bolesti v palatinálním donorovém místě štěpů pojivové tkáně
Multicentrická randomizovaná klinická studie použití kyanoakrylátu při hojení a bolesti v palatinálním donorovém místě štěpů pojivové tkáně
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parodontální plastická chirurgie se dlouhodobě úspěšně provádí při léčbě gingiválních recesí a mukogingiválních defektů. Epiteliální štěpy a štěpy pojivové tkáně jsou považovány za „zlatý standard“ léčby gingivální recese díky jejich biokompatibilitě a dlouhodobé stabilitě, vyžadují však odběr tkáně z dárcovské oblasti, obvykle patra, což zvyšuje nepohodlí pacienta. K urychlení hojení a snížení komplikací spojených s tímto postupem, jako je krvácení a bolest, byla ve spojení se šitím použita různá hemostatická a hojivá činidla. Patří mezi ně vstřebatelný syntetický kolagen, vstřebatelné želatinové houby, oxidovaná regenerovaná celulóza, subsulfát železitý a nověji kyanoakrylátové cementy a na destičky bohatý fibrin. Kyanoakrylátová lepidla jsou syntetizována jako monomery kondenzací kyanoacetátu s formaldehydem v přítomnosti katalyzátorů a adhezivní film vzniká rychlou polymerací způsobenou hydroxidovými skupinami na povrchy, které mají být přilnuty. Vlastnosti kyanoakrylátových tkáňových lepidel, o které je v chirurgické oblasti největší zájem, jsou vynikající hemostáza, rychlá tkáňová adheze a možné bakteriostatické vlastnosti.
Cílem této studie bude zhodnotit vnímání bolesti pacientem v pooperačním období zákroků odběru pojivových štěpů z patra, při kterých je použito tkáňové lepidlo na bázi kyanoakrylátu (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Kanada). srovnání s kontrolní skupinou, ve které byla sraženina stabilizována s použitím stehů.
Sekundární cíle:
Zhodnotit hojení patra u pacientů, u kterých je použito tkáňové lepidlo na bázi kyanoakrylátu (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Kanada), a porovnat jej s kontrolní skupinou, u které je sraženina stabilizována suturou.
Vyhodnoťte výskyt komplikací při odběru pojivových štěpů z patra, jako je nekróza nebo krvácení.
Zhodnotit vztah mezi rozměry štěpu pojivové tkáně/tloušťkou zbývajícího epitelu po odběru štěpu a výskytem komplikací.
Vyhodnoťte dobu zákroku při odběru štěpu, a to jak u sutury, tak u kyanoakrylátové skupiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joaquín LM Matute, dentistry
- Telefonní číslo: +34 659350394
- E-mail: joaquinlopezmalla@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marc C Raga, student
- Telefonní číslo: +34 692486116
- E-mail: marc.carceles@hotmail.es
Studijní místa
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Španělsko, 15011
- Joaquín López-Malla Matute
-
Kontakt:
- Joaquín LM Matute, dentistry
- Telefonní číslo: +34 659350394
- E-mail: joaquinlopezmalla@gmail.com
-
Kontakt:
- Marc C Raga, student
- Telefonní číslo: +34 692486116
- E-mail: marc.carceles@hotmail.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být považován za kandidáta na mukogingivální léčbu
- Vyžadující roubování kolem zubů nebo implantátů.
- Pro vzorek není stanovena žádná věková hranice.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovými nebo jizvivými kompromisy
- Léčeno bisfosfonáty
- Kuřáci více než 10 cigaret denně
- S historií předchozího patrového roubování na tomto místě
- Přítomný jakýkoli typ kontraindikace k chirurgickému zákroku se nemůže zúčastnit studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyanoakrylátová skupina
V testovací skupině bude aplikováno tkáňové lepidlo na bázi kyanoakrylátu (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Kanada).
|
V testovací skupině bude aplikováno tkáňové lepidlo na bázi kyanoakrylátu (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Kanada).
|
|
Aktivní komparátor: Skupina stehů
V kontrolní skupině budou okraje aproximovány 4/0 monofilním nevstřebatelným nylonovým stehem (Aragó, Barcelona, Španělsko).
|
Po odebrání štěpu pojivové tkáně v plné tloušťce budou okraje kontrolní skupiny aproximovány 4/0 nevstřebatelným monofilním nylonovým stehem (Aragó, Barcelona, Španělsko).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání bolesti
Časové okno: Dny 1,2,3,4,5,6,7 a 14 po zákroku
|
Bolest vnímaná pacientem bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (kalibrované od 0 do 10, přičemž 10 je nejhorší představitelná bolest) během prvních 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 14 dnů .
|
Dny 1,2,3,4,5,6,7 a 14 po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení dárcovského místa
Časové okno: bude vyhodnocena 7 a 14 dní po zákroku
|
Hojení dárcovského místa bude posouzeno vizuálně po 7 a 14 dnech pomocí modifikovaného indexu časného hojení ran (MEHI), kalibrovaného od 1 do 5, přičemž 1 je úplné uzavření chlopní bez fibrinové linie na patře a 5 je neúplné uzavření lalok s úplnou nekrózou patrové tkáně.
|
bude vyhodnocena 7 a 14 dní po zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
příjem léků proti bolesti
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Počet analgetik spotřebovaných během prvního pooperačního týdne
|
7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joaquín LM Matute, dentistry, Alfonso X El Sabio University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tavelli L, Ravida A, Saleh MHA, Maska B, Del Amo FS, Rasperini G, Wang HL. Pain perception following epithelialized gingival graft harvesting: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):459-468. doi: 10.1007/s00784-018-2455-5. Epub 2018 Apr 30.
- Stavropoulou C, Atout RN, Brownlee M, Schroth RJ, Kelekis-Cholakis A. A randomized clinical trial of cyanoacrylate tissue adhesives in donor site of connective tissue grafts. J Periodontol. 2019 Jun;90(6):608-615. doi: 10.1002/JPER.18-0475. Epub 2018 Dec 26.
- Alhourani MA, Kasem T, Hamadah O. Comparative study between using a tissue adhesive (N-BCA & OCA) and surgical sutures in free gingival graft surgery: A randomized controlled clinical trial. Dent Med Probl. 2022 Apr-Jun;59(2):241-248. doi: 10.17219/dmp/135382.
- Basma HS, Saleh MHA, Abou-Arraj RV, Imbrogno M, Ravida A, Wang HL, Li P, Geurs N. Patient-reported outcomes of palatal donor site healing using four different wound dressing modalities following free epithelialized mucosal grafts: A four-arm randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2023 Jan;94(1):88-97. doi: 10.1002/JPER.22-0172. Epub 2022 Aug 3.
- Castro-Gaspar C, Olmedo-Gaya MV, Romero-Olid MN, Lisbona-Gonzalez MJ, Vallecillo-Rivas M, Reyes-Botella C. Comparison between Tissue Adhesive Cyanoacrylate and Suture for Palatal Fibromucosa Healing: A Randomized Controlled Study. Materials (Basel). 2021 Nov 19;14(22):7009. doi: 10.3390/ma14227009.
- Tavelli L, Asa'ad F, Acunzo R, Pagni G, Consonni D, Rasperini G. Minimizing Patient Morbidity Following Palatal Gingival Harvesting: A Randomized Controlled Clinical Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 Nov/Dec;38(6):e127-e134. doi: 10.11607/prd.3581.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cyanoacrylate multicenter
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína