Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kyanoakrylátu při hojení a bolesti v palatinálním donorovém místě štěpů pojivové tkáně

30. října 2023 aktualizováno: Joaquin Lopez-Malla, Alfonso X El Sabio University

Multicentrická randomizovaná klinická studie použití kyanoakrylátu při hojení a bolesti v palatinálním donorovém místě štěpů pojivové tkáně

Parodontální plastická chirurgie se dlouhodobě úspěšně provádí při léčbě gingiválních recesí a mukogingiválních defektů. Epiteliální štěpy a štěpy pojivové tkáně jsou považovány za „zlatý standard“ léčby gingivální recese díky jejich biokompatibilitě a dlouhodobé stabilitě, vyžadují však odběr tkáně z dárcovské oblasti, obvykle patra, což zvyšuje nepohodlí pacienta. K urychlení hojení a snížení komplikací spojených s tímto postupem, jako je krvácení a bolest, byla ve spojení se šitím použita různá hemostatická a hojivá činidla. Patří mezi ně vstřebatelný syntetický kolagen, vstřebatelné želatinové houby, oxidovaná regenerovaná celulóza, subsulfát železitý a nověji kyanoakrylátové cementy a na destičky bohatý fibrin. Kyanoakrylátová lepidla jsou syntetizována jako monomery kondenzací kyanoacetátu s formaldehydem v přítomnosti katalyzátorů a adhezivní film vzniká rychlou polymerací způsobenou hydroxidovými skupinami na povrchy, které mají být přilnuty. Vlastnosti kyanoakrylátových tkáňových lepidel, o které je v chirurgické oblasti největší zájem, jsou vynikající hemostáza, rychlá tkáňová adheze a možné bakteriostatické vlastnosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Parodontální plastická chirurgie se dlouhodobě úspěšně provádí při léčbě gingiválních recesí a mukogingiválních defektů. Epiteliální štěpy a štěpy pojivové tkáně jsou považovány za „zlatý standard“ léčby gingivální recese díky jejich biokompatibilitě a dlouhodobé stabilitě, vyžadují však odběr tkáně z dárcovské oblasti, obvykle patra, což zvyšuje nepohodlí pacienta. K urychlení hojení a snížení komplikací spojených s tímto postupem, jako je krvácení a bolest, byla ve spojení se šitím použita různá hemostatická a hojivá činidla. Patří mezi ně vstřebatelný syntetický kolagen, vstřebatelné želatinové houby, oxidovaná regenerovaná celulóza, subsulfát železitý a nověji kyanoakrylátové cementy a na destičky bohatý fibrin. Kyanoakrylátová lepidla jsou syntetizována jako monomery kondenzací kyanoacetátu s formaldehydem v přítomnosti katalyzátorů a adhezivní film vzniká rychlou polymerací způsobenou hydroxidovými skupinami na povrchy, které mají být přilnuty. Vlastnosti kyanoakrylátových tkáňových lepidel, o které je v chirurgické oblasti největší zájem, jsou vynikající hemostáza, rychlá tkáňová adheze a možné bakteriostatické vlastnosti.

Cílem této studie bude zhodnotit vnímání bolesti pacientem v pooperačním období zákroků odběru pojivových štěpů z patra, při kterých je použito tkáňové lepidlo na bázi kyanoakrylátu (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Kanada). srovnání s kontrolní skupinou, ve které byla sraženina stabilizována s použitím stehů.

Sekundární cíle:

Zhodnotit hojení patra u pacientů, u kterých je použito tkáňové lepidlo na bázi kyanoakrylátu (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Kanada), a porovnat jej s kontrolní skupinou, u které je sraženina stabilizována suturou.

Vyhodnoťte výskyt komplikací při odběru pojivových štěpů z patra, jako je nekróza nebo krvácení.

Zhodnotit vztah mezi rozměry štěpu pojivové tkáně/tloušťkou zbývajícího epitelu po odběru štěpu a výskytem komplikací.

Vyhodnoťte dobu zákroku při odběru štěpu, a to jak u sutury, tak u kyanoakrylátové skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být považován za kandidáta na mukogingivální léčbu
  • Vyžadující roubování kolem zubů nebo implantátů.
  • Pro vzorek není stanovena žádná věková hranice.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými nebo jizvivými kompromisy
  • Léčeno bisfosfonáty
  • Kuřáci více než 10 cigaret denně
  • S historií předchozího patrového roubování na tomto místě
  • Přítomný jakýkoli typ kontraindikace k chirurgickému zákroku se nemůže zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyanoakrylátová skupina
V testovací skupině bude aplikováno tkáňové lepidlo na bázi kyanoakrylátu (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Kanada).
V testovací skupině bude aplikováno tkáňové lepidlo na bázi kyanoakrylátu (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Kanada).
Aktivní komparátor: Skupina stehů
V kontrolní skupině budou okraje aproximovány 4/0 monofilním nevstřebatelným nylonovým stehem (Aragó, Barcelona, ​​Španělsko).
Po odebrání štěpu pojivové tkáně v plné tloušťce budou okraje kontrolní skupiny aproximovány 4/0 nevstřebatelným monofilním nylonovým stehem (Aragó, Barcelona, ​​Španělsko).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti
Časové okno: Dny 1,2,3,4,5,6,7 a 14 po zákroku
Bolest vnímaná pacientem bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (kalibrované od 0 do 10, přičemž 10 je nejhorší představitelná bolest) během prvních 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 14 dnů .
Dny 1,2,3,4,5,6,7 a 14 po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení dárcovského místa
Časové okno: bude vyhodnocena 7 a 14 dní po zákroku
Hojení dárcovského místa bude posouzeno vizuálně po 7 a 14 dnech pomocí modifikovaného indexu časného hojení ran (MEHI), kalibrovaného od 1 do 5, přičemž 1 je úplné uzavření chlopní bez fibrinové linie na patře a 5 je neúplné uzavření lalok s úplnou nekrózou patrové tkáně.
bude vyhodnocena 7 a 14 dní po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
příjem léků proti bolesti
Časové okno: 7 dní po operaci
Počet analgetik spotřebovaných během prvního pooperačního týdne
7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joaquín LM Matute, dentistry, Alfonso X El Sabio University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Předplatit