Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie cyjanoakrylanu w gojeniu i bólu w miejscu dawczym podniebiennym przeszczepów tkanki łącznej

30 października 2023 zaktualizowane przez: Joaquin Lopez-Malla, Alfonso X El Sabio University

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne dotyczące zastosowania cyjanoakrylanu w gojeniu i bólu w miejscu pobrania przeszczepów tkanki łącznej podniebiennej

Periodontologiczna chirurgia plastyczna jest od dawna z powodzeniem stosowana w leczeniu recesji dziąsłowych i wad śluzówkowo-dziąsłowych. Przeszczepy nabłonka i tkanki łącznej uważane są za „złoty standard” w leczeniu recesji dziąseł ze względu na ich biokompatybilność i długoterminową stabilność, wymagają jednak pobrania tkanki z obszaru dawczego, zwykle z podniebienia, co zwiększa dyskomfort pacjenta. W połączeniu z szyciem stosowano różne środki hemostatyczne i gojące, aby przyspieszyć gojenie i zmniejszyć powikłania związane z tą procedurą, takie jak krwawienie i ból. Należą do nich wchłanialny kolagen syntetyczny, wchłanialne gąbki żelatynowe, utleniona regenerowana celuloza, podsiarczan żelaza, a ostatnio cementy cyjanoakrylanowe i fibryna bogatopłytkowa. Kleje cyjanoakrylanowe syntetyzuje się jako monomery poprzez kondensację cyjanooctanu z formaldehydem w obecności katalizatorów, a warstwa kleju powstaje w wyniku szybkiej polimeryzacji spowodowanej przez grupy wodorotlenkowe na klejonych powierzchniach. Właściwości klejów tkankowych cyjanoakrylanowych cieszące się największym zainteresowaniem w dziedzinie chirurgii to doskonała hemostaza, szybkie przyleganie tkanek i możliwe właściwości bakteriostatyczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Periodontologiczna chirurgia plastyczna jest od dawna z powodzeniem stosowana w leczeniu recesji dziąsłowych i wad śluzówkowo-dziąsłowych. Przeszczepy nabłonka i tkanki łącznej uważane są za „złoty standard” w leczeniu recesji dziąseł ze względu na ich biokompatybilność i długoterminową stabilność, wymagają jednak pobrania tkanki z obszaru dawczego, zwykle z podniebienia, co zwiększa dyskomfort pacjenta. W połączeniu z szyciem stosowano różne środki hemostatyczne i gojące, aby przyspieszyć gojenie i zmniejszyć powikłania związane z tą procedurą, takie jak krwawienie i ból. Należą do nich wchłanialny kolagen syntetyczny, wchłanialne gąbki żelatynowe, utleniona regenerowana celuloza, podsiarczan żelaza, a ostatnio cementy cyjanoakrylanowe i fibryna bogatopłytkowa. Kleje cyjanoakrylanowe syntetyzuje się jako monomery poprzez kondensację cyjanooctanu z formaldehydem w obecności katalizatorów, a warstwa kleju powstaje w wyniku szybkiej polimeryzacji spowodowanej przez grupy wodorotlenkowe na klejonych powierzchniach. Właściwości klejów tkankowych cyjanoakrylanowych cieszące się największym zainteresowaniem w dziedzinie chirurgii to doskonała hemostaza, szybkie przyleganie tkanek i możliwe właściwości bakteriostatyczne.

Celem pracy będzie ocena odczuwania bólu przez pacjenta w okresie pooperacyjnym po zabiegach pobrania przeszczepów łącznych z podniebienia, w których stosowany jest klej tkankowy na bazie cyjanoakrylanu (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Kanada). w porównaniu z grupą kontrolną, w której skrzep ustabilizowano za pomocą szwów.

Cele drugorzędne:

Ocena gojenia podniebienia u pacjentów, u których stosuje się klej tkankowy na bazie cyjanoakrylanu (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Kanada) i porównanie go z grupą kontrolną, u której skrzep stabilizowany jest szwami.

Oceń występowanie powikłań w zabiegach pobrania przeszczepów łącznych z podniebienia, takich jak martwica lub krwawienie.

Ocena zależności pomiędzy wymiarami przeszczepu tkanki łącznej/grubością nabłonka pozostałego po pobraniu przeszczepu a występowaniem powikłań.

Ocenić czas trwania zabiegu w zakresie pobrania przeszczepu, zarówno w grupie szwów, jak i cyjanoakrylanowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenta należy uznać za kandydata do leczenia śluzówkowo-dziąsłowego
  • Wymagające przeszczepu wokół zębów lub implantów.
  • Dla próby nie określono żadnej granicy wieku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub bliznami
  • Leczony bisfosfonianami
  • Palacze powyżej 10 papierosów dziennie
  • Z historią wcześniejszych przeszczepów podniebienia w tym miejscu
  • W badaniu nie mogą brać udziału osoby posiadające jakiekolwiek przeciwwskazania do poddania się zabiegowi chirurgicznemu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa cyjanoakrylowa
W grupie testowej zastosowany zostanie klej tkankowy na bazie cyjanoakrylanu (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Kanada).
W grupie testowej zastosowany zostanie klej tkankowy na bazie cyjanoakrylanu (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Kanada).
Aktywny komparator: Grupa Szwów
W grupie kontrolnej krawędzie zostaną przybliżone niewchłanialnym szwem nylonowym monofilamentowym 4/0 (Aragó, Barcelona, ​​Hiszpania).
Po pobraniu przeszczepu tkanki łącznej pełnej grubości krawędzie grupy kontrolnej zostaną zbliżone za pomocą niewchłanialnego szwu nylonowego monofilamentowego 4/0 (Aragó, Barcelona, ​​Hiszpania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja bólu
Ramy czasowe: Dni 1,2,3,4,5,6,7 i 14 po zabiegu
Ból odczuwany przez pacjenta będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (skalibrowanej od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) w ciągu pierwszych 1,2,3,4,5,6,7 i 14 dni .
Dni 1,2,3,4,5,6,7 i 14 po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzdrowienie miejsca dawcy
Ramy czasowe: zostanie oceniony po 7 i 14 dniach od zabiegu
Gojenie miejsca pobrania będzie oceniane wizualnie po 7 i 14 dniach przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika wczesnego gojenia się ran (MEHI), skalibrowanego od 1 do 5, gdzie 1 oznacza całkowite zamknięcie płatem bez linii fibryny na podniebieniu, a 5 oznacza niepełne zamknięcie płat z całkowitą martwicą tkanki podniebiennej.
zostanie oceniony po 7 i 14 dniach od zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przyjmowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Liczba leków przeciwbólowych przyjętych w pierwszym tygodniu pooperacyjnym
7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joaquín LM Matute, dentistry, Alfonso X El Sabio University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj