- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06116539
Zastosowanie cyjanoakrylanu w gojeniu i bólu w miejscu dawczym podniebiennym przeszczepów tkanki łącznej
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne dotyczące zastosowania cyjanoakrylanu w gojeniu i bólu w miejscu pobrania przeszczepów tkanki łącznej podniebiennej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Periodontologiczna chirurgia plastyczna jest od dawna z powodzeniem stosowana w leczeniu recesji dziąsłowych i wad śluzówkowo-dziąsłowych. Przeszczepy nabłonka i tkanki łącznej uważane są za „złoty standard” w leczeniu recesji dziąseł ze względu na ich biokompatybilność i długoterminową stabilność, wymagają jednak pobrania tkanki z obszaru dawczego, zwykle z podniebienia, co zwiększa dyskomfort pacjenta. W połączeniu z szyciem stosowano różne środki hemostatyczne i gojące, aby przyspieszyć gojenie i zmniejszyć powikłania związane z tą procedurą, takie jak krwawienie i ból. Należą do nich wchłanialny kolagen syntetyczny, wchłanialne gąbki żelatynowe, utleniona regenerowana celuloza, podsiarczan żelaza, a ostatnio cementy cyjanoakrylanowe i fibryna bogatopłytkowa. Kleje cyjanoakrylanowe syntetyzuje się jako monomery poprzez kondensację cyjanooctanu z formaldehydem w obecności katalizatorów, a warstwa kleju powstaje w wyniku szybkiej polimeryzacji spowodowanej przez grupy wodorotlenkowe na klejonych powierzchniach. Właściwości klejów tkankowych cyjanoakrylanowych cieszące się największym zainteresowaniem w dziedzinie chirurgii to doskonała hemostaza, szybkie przyleganie tkanek i możliwe właściwości bakteriostatyczne.
Celem pracy będzie ocena odczuwania bólu przez pacjenta w okresie pooperacyjnym po zabiegach pobrania przeszczepów łącznych z podniebienia, w których stosowany jest klej tkankowy na bazie cyjanoakrylanu (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Kanada). w porównaniu z grupą kontrolną, w której skrzep ustabilizowano za pomocą szwów.
Cele drugorzędne:
Ocena gojenia podniebienia u pacjentów, u których stosuje się klej tkankowy na bazie cyjanoakrylanu (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Kanada) i porównanie go z grupą kontrolną, u której skrzep stabilizowany jest szwami.
Oceń występowanie powikłań w zabiegach pobrania przeszczepów łącznych z podniebienia, takich jak martwica lub krwawienie.
Ocena zależności pomiędzy wymiarami przeszczepu tkanki łącznej/grubością nabłonka pozostałego po pobraniu przeszczepu a występowaniem powikłań.
Ocenić czas trwania zabiegu w zakresie pobrania przeszczepu, zarówno w grupie szwów, jak i cyjanoakrylanowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joaquín LM Matute, dentistry
- Numer telefonu: +34 659350394
- E-mail: joaquinlopezmalla@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marc C Raga, student
- Numer telefonu: +34 692486116
- E-mail: marc.carceles@hotmail.es
Lokalizacje studiów
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Hiszpania, 15011
- Joaquín López-Malla Matute
-
Kontakt:
- Joaquín LM Matute, dentistry
- Numer telefonu: +34 659350394
- E-mail: joaquinlopezmalla@gmail.com
-
Kontakt:
- Marc C Raga, student
- Numer telefonu: +34 692486116
- E-mail: marc.carceles@hotmail.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenta należy uznać za kandydata do leczenia śluzówkowo-dziąsłowego
- Wymagające przeszczepu wokół zębów lub implantów.
- Dla próby nie określono żadnej granicy wieku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub bliznami
- Leczony bisfosfonianami
- Palacze powyżej 10 papierosów dziennie
- Z historią wcześniejszych przeszczepów podniebienia w tym miejscu
- W badaniu nie mogą brać udziału osoby posiadające jakiekolwiek przeciwwskazania do poddania się zabiegowi chirurgicznemu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa cyjanoakrylowa
W grupie testowej zastosowany zostanie klej tkankowy na bazie cyjanoakrylanu (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Kanada).
|
W grupie testowej zastosowany zostanie klej tkankowy na bazie cyjanoakrylanu (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Kanada).
|
Aktywny komparator: Grupa Szwów
W grupie kontrolnej krawędzie zostaną przybliżone niewchłanialnym szwem nylonowym monofilamentowym 4/0 (Aragó, Barcelona, Hiszpania).
|
Po pobraniu przeszczepu tkanki łącznej pełnej grubości krawędzie grupy kontrolnej zostaną zbliżone za pomocą niewchłanialnego szwu nylonowego monofilamentowego 4/0 (Aragó, Barcelona, Hiszpania).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percepcja bólu
Ramy czasowe: Dni 1,2,3,4,5,6,7 i 14 po zabiegu
|
Ból odczuwany przez pacjenta będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (skalibrowanej od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) w ciągu pierwszych 1,2,3,4,5,6,7 i 14 dni .
|
Dni 1,2,3,4,5,6,7 i 14 po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Uzdrowienie miejsca dawcy
Ramy czasowe: zostanie oceniony po 7 i 14 dniach od zabiegu
|
Gojenie miejsca pobrania będzie oceniane wizualnie po 7 i 14 dniach przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika wczesnego gojenia się ran (MEHI), skalibrowanego od 1 do 5, gdzie 1 oznacza całkowite zamknięcie płatem bez linii fibryny na podniebieniu, a 5 oznacza niepełne zamknięcie płat z całkowitą martwicą tkanki podniebiennej.
|
zostanie oceniony po 7 i 14 dniach od zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przyjmowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Liczba leków przeciwbólowych przyjętych w pierwszym tygodniu pooperacyjnym
|
7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joaquín LM Matute, dentistry, Alfonso X El Sabio University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tavelli L, Ravida A, Saleh MHA, Maska B, Del Amo FS, Rasperini G, Wang HL. Pain perception following epithelialized gingival graft harvesting: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):459-468. doi: 10.1007/s00784-018-2455-5. Epub 2018 Apr 30.
- Stavropoulou C, Atout RN, Brownlee M, Schroth RJ, Kelekis-Cholakis A. A randomized clinical trial of cyanoacrylate tissue adhesives in donor site of connective tissue grafts. J Periodontol. 2019 Jun;90(6):608-615. doi: 10.1002/JPER.18-0475. Epub 2018 Dec 26.
- Alhourani MA, Kasem T, Hamadah O. Comparative study between using a tissue adhesive (N-BCA & OCA) and surgical sutures in free gingival graft surgery: A randomized controlled clinical trial. Dent Med Probl. 2022 Apr-Jun;59(2):241-248. doi: 10.17219/dmp/135382.
- Basma HS, Saleh MHA, Abou-Arraj RV, Imbrogno M, Ravida A, Wang HL, Li P, Geurs N. Patient-reported outcomes of palatal donor site healing using four different wound dressing modalities following free epithelialized mucosal grafts: A four-arm randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2023 Jan;94(1):88-97. doi: 10.1002/JPER.22-0172. Epub 2022 Aug 3.
- Castro-Gaspar C, Olmedo-Gaya MV, Romero-Olid MN, Lisbona-Gonzalez MJ, Vallecillo-Rivas M, Reyes-Botella C. Comparison between Tissue Adhesive Cyanoacrylate and Suture for Palatal Fibromucosa Healing: A Randomized Controlled Study. Materials (Basel). 2021 Nov 19;14(22):7009. doi: 10.3390/ma14227009.
- Tavelli L, Asa'ad F, Acunzo R, Pagni G, Consonni D, Rasperini G. Minimizing Patient Morbidity Following Palatal Gingival Harvesting: A Randomized Controlled Clinical Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 Nov/Dec;38(6):e127-e134. doi: 10.11607/prd.3581.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cyanoacrylate multicenter
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .