- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06116539
Использование цианоакрилата для лечения и устранения боли в небном донорском участке соединительнотканных трансплантатов
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование использования цианоакрилата для лечения и устранения боли в небной донорской зоне соединительнотканных трансплантатов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пародонтопластика уже давно успешно применяется при лечении рецессий десны и дефектов слизистой десны. Эпителиальные и соединительнотканные трансплантаты считаются «золотым стандартом» лечения рецессии десны из-за их биосовместимости и долгосрочной стабильности, однако они требуют забора тканей из донорской области, обычно неба, что увеличивает дискомфорт пациента. В сочетании с наложением швов использовались различные кровоостанавливающие и заживляющие средства, чтобы ускорить заживление и уменьшить осложнения, связанные с этой процедурой, такие как кровотечение и боль. К ним относятся рассасывающийся синтетический коллаген, рассасывающиеся желатиновые губки, окисленная регенерированная целлюлоза, субсульфат железа и, в последнее время, цианоакрилатные цементы и богатый тромбоцитами фибрин. Цианоакрилатные клеи синтезируются в виде мономеров путем конденсации цианоацетата с формальдегидом в присутствии катализаторов, а клейкая пленка образуется в результате быстрой полимеризации, вызванной гидроксидными группами на склеиваемых поверхностях. Свойства цианоакрилатных тканевых клеев, представляющие наибольший интерес в хирургической области, представляют собой превосходный гемостаз, быструю адгезию тканей и возможные бактериостатические свойства.
Целью данного исследования будет оценка восприятия боли пациентом в послеоперационном периоде процедур по взятию соединительных трансплантатов с неба, при которых используется тканевый клей на основе цианакрилата (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada). сравнение с контрольной группой, в которой тромб стабилизировали с помощью швов.
Второстепенные цели:
Оценить заживление неба у пациентов, у которых используется тканевый клей на основе цианакрилата (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Дельта, Канада), и сравнить его с контрольной группой, у которой сгусток стабилизируется с помощью шовного материала.
Оценить появление осложнений при процедурах взятия соединительных трансплантатов с неба, таких как некроз или кровотечение.
Оценить связь между размерами соединительнотканного трансплантата/толщиной оставшегося эпителия после взятия трансплантата и возникновением осложнений.
Оцените время процедуры при заборе трансплантата, как в шовной, так и в цианоакрилатной группах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joaquín LM Matute, dentistry
- Номер телефона: +34 659350394
- Электронная почта: joaquinlopezmalla@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marc C Raga, student
- Номер телефона: +34 692486116
- Электронная почта: marc.carceles@hotmail.es
Места учебы
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Испания, 15011
- Joaquín López-Malla Matute
-
Контакт:
- Joaquín LM Matute, dentistry
- Номер телефона: +34 659350394
- Электронная почта: joaquinlopezmalla@gmail.com
-
Контакт:
- Marc C Raga, student
- Номер телефона: +34 692486116
- Электронная почта: marc.carceles@hotmail.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациента следует рассматривать как кандидата на мукогингивальное лечение.
- Требуется трансплантация вокруг зубов или имплантатов.
- Возрастных ограничений для выборки не установлено.
Критерий исключения:
- Пациенты с системными нарушениями или рубцеванием
- Лечение бисфосфонатами.
- Курильщики, выкуривающие более 10 сигарет в день
- Имея в анамнезе предыдущую небную трансплантацию в этом месте.
- В исследовании не могут принимать участие лица, имеющие какие-либо противопоказания к хирургическому вмешательству.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цианоакрилатная группа
В тестовой группе будет применяться тканевый клей на основе цианакрилата (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada).
|
В тестовой группе будет применяться тканевый клей на основе цианакрилата (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada).
|
|
Активный компаратор: Группа швов
В контрольной группе края будут сближены моноволоконной нерассасывающейся нейлоновой нитью 4/0 (Араго, Барселона, Испания).
|
После забора полнослойного соединительнотканного трансплантата края контрольной группы будут сближены нерассасывающейся нейлоновой мононитью 4/0 (Араго, Барселона, Испания).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие боли
Временное ограничение: 1,2,3,4,5,6,7 и 14 дни после процедуры.
|
Боль, которую ощущает пациент, будет оцениваться с помощью визуально-аналоговой шкалы (от 0 до 10, где 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить) в течение первых 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 14 дней. .
|
1,2,3,4,5,6,7 и 14 дни после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исцеление донорского участка
Временное ограничение: будет оценен через 7 и 14 дней после процедуры
|
Заживление донорского участка будет оцениваться визуально через 7 и 14 дней с использованием модифицированного индекса раннего заживления ран (MEHI), калиброванного от 1 до 5, где 1 означает полное закрытие лоскутом без линии фибрина на небе, а 5 — неполное закрытие раны. лоскут с полным некрозом небной ткани.
|
будет оценен через 7 и 14 дней после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прием обезболивающих
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Количество анальгетиков, принятых в течение первой послеоперационной недели
|
7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joaquín LM Matute, dentistry, Alfonso X El Sabio University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tavelli L, Ravida A, Saleh MHA, Maska B, Del Amo FS, Rasperini G, Wang HL. Pain perception following epithelialized gingival graft harvesting: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):459-468. doi: 10.1007/s00784-018-2455-5. Epub 2018 Apr 30.
- Stavropoulou C, Atout RN, Brownlee M, Schroth RJ, Kelekis-Cholakis A. A randomized clinical trial of cyanoacrylate tissue adhesives in donor site of connective tissue grafts. J Periodontol. 2019 Jun;90(6):608-615. doi: 10.1002/JPER.18-0475. Epub 2018 Dec 26.
- Alhourani MA, Kasem T, Hamadah O. Comparative study between using a tissue adhesive (N-BCA & OCA) and surgical sutures in free gingival graft surgery: A randomized controlled clinical trial. Dent Med Probl. 2022 Apr-Jun;59(2):241-248. doi: 10.17219/dmp/135382.
- Basma HS, Saleh MHA, Abou-Arraj RV, Imbrogno M, Ravida A, Wang HL, Li P, Geurs N. Patient-reported outcomes of palatal donor site healing using four different wound dressing modalities following free epithelialized mucosal grafts: A four-arm randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2023 Jan;94(1):88-97. doi: 10.1002/JPER.22-0172. Epub 2022 Aug 3.
- Castro-Gaspar C, Olmedo-Gaya MV, Romero-Olid MN, Lisbona-Gonzalez MJ, Vallecillo-Rivas M, Reyes-Botella C. Comparison between Tissue Adhesive Cyanoacrylate and Suture for Palatal Fibromucosa Healing: A Randomized Controlled Study. Materials (Basel). 2021 Nov 19;14(22):7009. doi: 10.3390/ma14227009.
- Tavelli L, Asa'ad F, Acunzo R, Pagni G, Consonni D, Rasperini G. Minimizing Patient Morbidity Following Palatal Gingival Harvesting: A Randomized Controlled Clinical Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 Nov/Dec;38(6):e127-e134. doi: 10.11607/prd.3581.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- cyanoacrylate multicenter
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .