Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование цианоакрилата для лечения и устранения боли в небном донорском участке соединительнотканных трансплантатов

30 октября 2023 г. обновлено: Joaquin Lopez-Malla, Alfonso X El Sabio University

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование использования цианоакрилата для лечения и устранения боли в небной донорской зоне соединительнотканных трансплантатов

Пародонтопластика уже давно успешно применяется при лечении рецессий десны и дефектов слизистой десны. Эпителиальные и соединительнотканные трансплантаты считаются «золотым стандартом» лечения рецессии десны из-за их биосовместимости и долгосрочной стабильности, однако они требуют забора тканей из донорской области, обычно неба, что увеличивает дискомфорт пациента. В сочетании с наложением швов использовались различные кровоостанавливающие и заживляющие средства, чтобы ускорить заживление и уменьшить осложнения, связанные с этой процедурой, такие как кровотечение и боль. К ним относятся рассасывающийся синтетический коллаген, рассасывающиеся желатиновые губки, окисленная регенерированная целлюлоза, субсульфат железа и, в последнее время, цианоакрилатные цементы и богатый тромбоцитами фибрин. Цианоакрилатные клеи синтезируются в виде мономеров путем конденсации цианоацетата с формальдегидом в присутствии катализаторов, а клейкая пленка образуется в результате быстрой полимеризации, вызванной гидроксидными группами на склеиваемых поверхностях. Свойства цианоакрилатных тканевых клеев, представляющие наибольший интерес в хирургической области, представляют собой превосходный гемостаз, быструю адгезию тканей и возможные бактериостатические свойства.

Обзор исследования

Подробное описание

Пародонтопластика уже давно успешно применяется при лечении рецессий десны и дефектов слизистой десны. Эпителиальные и соединительнотканные трансплантаты считаются «золотым стандартом» лечения рецессии десны из-за их биосовместимости и долгосрочной стабильности, однако они требуют забора тканей из донорской области, обычно неба, что увеличивает дискомфорт пациента. В сочетании с наложением швов использовались различные кровоостанавливающие и заживляющие средства, чтобы ускорить заживление и уменьшить осложнения, связанные с этой процедурой, такие как кровотечение и боль. К ним относятся рассасывающийся синтетический коллаген, рассасывающиеся желатиновые губки, окисленная регенерированная целлюлоза, субсульфат железа и, в последнее время, цианоакрилатные цементы и богатый тромбоцитами фибрин. Цианоакрилатные клеи синтезируются в виде мономеров путем конденсации цианоацетата с формальдегидом в присутствии катализаторов, а клейкая пленка образуется в результате быстрой полимеризации, вызванной гидроксидными группами на склеиваемых поверхностях. Свойства цианоакрилатных тканевых клеев, представляющие наибольший интерес в хирургической области, представляют собой превосходный гемостаз, быструю адгезию тканей и возможные бактериостатические свойства.

Целью данного исследования будет оценка восприятия боли пациентом в послеоперационном периоде процедур по взятию соединительных трансплантатов с неба, при которых используется тканевый клей на основе цианакрилата (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada). сравнение с контрольной группой, в которой тромб стабилизировали с помощью швов.

Второстепенные цели:

Оценить заживление неба у пациентов, у которых используется тканевый клей на основе цианакрилата (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Дельта, Канада), и сравнить его с контрольной группой, у которой сгусток стабилизируется с помощью шовного материала.

Оценить появление осложнений при процедурах взятия соединительных трансплантатов с неба, таких как некроз или кровотечение.

Оценить связь между размерами соединительнотканного трансплантата/толщиной оставшегося эпителия после взятия трансплантата и возникновением осложнений.

Оцените время процедуры при заборе трансплантата, как в шовной, так и в цианоакрилатной группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joaquín LM Matute, dentistry
  • Номер телефона: +34 659350394
  • Электронная почта: joaquinlopezmalla@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marc C Raga, student
  • Номер телефона: +34 692486116
  • Электронная почта: marc.carceles@hotmail.es

Места учебы

    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Испания, 15011
        • Joaquín López-Malla Matute
        • Контакт:
          • Joaquín LM Matute, dentistry
          • Номер телефона: +34 659350394
          • Электронная почта: joaquinlopezmalla@gmail.com
        • Контакт:
          • Marc C Raga, student
          • Номер телефона: +34 692486116
          • Электронная почта: marc.carceles@hotmail.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациента следует рассматривать как кандидата на мукогингивальное лечение.
  • Требуется трансплантация вокруг зубов или имплантатов.
  • Возрастных ограничений для выборки не установлено.

Критерий исключения:

  • Пациенты с системными нарушениями или рубцеванием
  • Лечение бисфосфонатами.
  • Курильщики, выкуривающие более 10 сигарет в день
  • Имея в анамнезе предыдущую небную трансплантацию в этом месте.
  • В исследовании не могут принимать участие лица, имеющие какие-либо противопоказания к хирургическому вмешательству.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цианоакрилатная группа
В тестовой группе будет применяться тканевый клей на основе цианакрилата (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada).
В тестовой группе будет применяться тканевый клей на основе цианакрилата (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada).
Активный компаратор: Группа швов
В контрольной группе края будут сближены моноволоконной нерассасывающейся нейлоновой нитью 4/0 (Араго, Барселона, Испания).
После забора полнослойного соединительнотканного трансплантата края контрольной группы будут сближены нерассасывающейся нейлоновой мононитью 4/0 (Араго, Барселона, Испания).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие боли
Временное ограничение: 1,2,3,4,5,6,7 и 14 дни после процедуры.
Боль, которую ощущает пациент, будет оцениваться с помощью визуально-аналоговой шкалы (от 0 до 10, где 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить) в течение первых 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 14 дней. .
1,2,3,4,5,6,7 и 14 дни после процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исцеление донорского участка
Временное ограничение: будет оценен через 7 и 14 дней после процедуры
Заживление донорского участка будет оцениваться визуально через 7 и 14 дней с использованием модифицированного индекса раннего заживления ран (MEHI), калиброванного от 1 до 5, где 1 означает полное закрытие лоскутом без линии фибрина на небе, а 5 — неполное закрытие раны. лоскут с полным некрозом небной ткани.
будет оценен через 7 и 14 дней после процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
прием обезболивающих
Временное ограничение: 7 дней после операции
Количество анальгетиков, принятых в течение первой послеоперационной недели
7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joaquín LM Matute, dentistry, Alfonso X El Sabio University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться