Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van cyanoacrylaat bij genezing en pijn op de palatale donorplaats van bindweefseltransplantaten

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Joaquin Lopez-Malla, Alfonso X El Sabio University

Gerandomiseerd klinisch onderzoek in meerdere centra naar het gebruik van cyanoacrylaat bij genezing en pijn op de palatale donorplaats van bindweefseltransplantaten

Parodontale plastische chirurgie wordt al lange tijd met succes uitgevoerd bij de behandeling van gingivarecessies en mucogingivale defecten. Epitheel- en bindweefseltransplantaten worden beschouwd als de "gouden standaard"-behandeling voor gingivale recessie vanwege hun biocompatibiliteit en stabiliteit op lange termijn. Ze vereisen echter dat er weefsel wordt geoogst uit een donorgebied, meestal het gehemelte, waardoor het ongemak voor de patiënt toeneemt. Er zijn verschillende hemostatische en genezende middelen gebruikt in combinatie met hechten om de genezing te versnellen en de complicaties die met deze procedure gepaard gaan, zoals bloeding en pijn, te verminderen. Deze omvatten absorbeerbaar synthetisch collageen, absorbeerbare gelatinesponzen, geoxideerde geregenereerde cellulose, ijzersubsulfaat en meer recentelijk cyanoacrylaatcementen en bloedplaatjesrijke fibrine. Cyanoacrylaatkleefstoffen worden gesynthetiseerd als monomeren door condensatie van een cyanoacetaat met formaldehyde in aanwezigheid van katalysatoren en de kleeffilm wordt ontwikkeld door snelle polymerisatie veroorzaakt door hydroxidegroepen op de te hechten oppervlakken. De eigenschappen van cyanoacrylaat-weefselkleefstoffen die op chirurgisch gebied van het grootste belang zijn, zijn uitstekende hemostase, snelle weefseladhesie en mogelijke bacteriostatische eigenschappen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Parodontale plastische chirurgie wordt al lange tijd met succes uitgevoerd bij de behandeling van gingivarecessies en mucogingivale defecten. Epitheel- en bindweefseltransplantaten worden beschouwd als de "gouden standaard"-behandeling voor gingivale recessie vanwege hun biocompatibiliteit en stabiliteit op lange termijn. Ze vereisen echter dat er weefsel wordt geoogst uit een donorgebied, meestal het gehemelte, waardoor het ongemak voor de patiënt toeneemt. Er zijn verschillende hemostatische en genezende middelen gebruikt in combinatie met hechten om de genezing te versnellen en de complicaties die met deze procedure gepaard gaan, zoals bloeding en pijn, te verminderen. Deze omvatten absorbeerbaar synthetisch collageen, absorbeerbare gelatinesponzen, geoxideerde geregenereerde cellulose, ijzersubsulfaat en meer recentelijk cyanoacrylaatcementen en bloedplaatjesrijke fibrine. Cyanoacrylaatkleefstoffen worden gesynthetiseerd als monomeren door condensatie van een cyanoacetaat met formaldehyde in aanwezigheid van katalysatoren en de kleeffilm wordt ontwikkeld door snelle polymerisatie veroorzaakt door hydroxidegroepen op de te hechten oppervlakken. De eigenschappen van cyanoacrylaat-weefselkleefstoffen die op chirurgisch gebied van het grootste belang zijn, zijn uitstekende hemostase, snelle weefseladhesie en mogelijke bacteriostatische eigenschappen.

Het doel van deze studie zal zijn om de perceptie van pijn door de patiënt te evalueren in de postoperatieve periode van procedures voor het nemen van bindtransplantaten uit het gehemelte waarbij op cyanoacrylaat gebaseerde weefselkleefstof (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada) wordt gebruikt in vergelijking met een controlegroep waarin het stolsel werd gestabiliseerd met behulp van hechtingen.

Secundaire doelstellingen:

Om de genezing van het gehemelte te evalueren bij die patiënten bij wie op cyanoacrylaat gebaseerde weefselkleefstof (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada) wordt gebruikt, en deze te vergelijken met een controlegroep waarbij het stolsel wordt gestabiliseerd met behulp van hechtingen.

Evalueer het optreden van complicaties bij procedures voor het nemen van bindweefseltransplantaten uit het gehemelte, zoals necrose of bloeding.

Om de relatie te evalueren tussen de afmetingen van het bindweefseltransplantaat/dikte van het resterende epitheel na het nemen van het transplantaat en het optreden van complicaties.

Evalueer de tijd van de procedure bij het oogsten van het transplantaat, zowel in de hechtings- als cyanoacrylaatgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet worden beschouwd als kandidaat voor mucogingivale behandeling
  • Vereist transplantatie rond tanden of implantaten.
  • Voor de steekproef is geen leeftijdsgrens vastgesteld.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met systemische of littekenachtige compromissen
  • Behandeld met bisfosfonaten
  • Rokers van meer dan 10 sigaretten per dag
  • Met een geschiedenis van eerdere palatale transplantatie op die locatie
  • Als u enige vorm van contra-indicatie heeft om een ​​operatie te ondergaan, kunt u niet aan het onderzoek deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cyanoacrylaatgroep
In de testgroep zal een op cyanoacrylaat gebaseerde weefselkleefstof (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada) worden toegepast.
Geneesmiddel: Cyanoacrylaat
In de testgroep zal een op cyanoacrylaat gebaseerde weefselkleefstof (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada) worden toegepast.
Actieve vergelijker: Hechtgroep
In de controlegroep zullen de randen worden benaderd met 4/0 monofilament niet-absorbeerbare nylon hechtdraad (Aragó, Barcelona, ​​Spanje).
Procedure: Hechten
Na het oogsten van het bindweefseltransplantaat met volledige dikte zullen de randen van de controlegroep worden benaderd met 4/0 niet-absorbeerbare monofilament nylon hechtdraad (Aragó, Barcelona, ​​Spanje).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnperceptie
Tijdsspanne: Dagen 1,2,3,4,5,6,7 en 14 na de procedure
De door de patiënt waargenomen pijn wordt geëvalueerd door middel van een visueel analoge schaal (gekalibreerd van 0 tot 10, waarbij 10 de ergst denkbare pijn is) gedurende de eerste 1,2,3,4,5,6,7 en 14 dagen. .
Dagen 1,2,3,4,5,6,7 en 14 na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing van de donorplaats
Tijdsspanne: zal 7 en 14 dagen na de procedure worden geëvalueerd
De genezing van de donorplaats zal visueel worden beoordeeld na 7 en 14 dagen met behulp van de gemodificeerde vroege wondgenezingsindex (MEHI), gekalibreerd van 1 tot 5, waarbij 1 volledige sluiting is met flap zonder fibrinelijn op het gehemelte, en 5 onvolledige sluiting van de wond. de flap met volledige necrose van het palatale weefsel.
zal 7 en 14 dagen na de procedure worden geëvalueerd

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
inname van pijnstillers
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Aantal analgetica gebruikt tijdens de eerste postoperatieve week
7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alfonso X El Sabio University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joaquín LM Matute, dentistry, Alfonso X El Sabio University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

3 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • cyanoacrylate multicenter

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren