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Uso del cianoacrilato nella guarigione e nel dolore nel sito donatore palatale degli innesti di tessuto connettivo

30 ottobre 2023 aggiornato da: Joaquin Lopez-Malla, Alfonso X El Sabio University

Studio clinico randomizzato multicentrico sull'uso del cianoacrilato nella guarigione e nel dolore nel sito donatore palatale di innesti di tessuto connettivo

La chirurgia plastica parodontale viene eseguita da molto tempo con successo nel trattamento delle recessioni gengivali e dei difetti mucogengivali. Gli innesti di tessuto epiteliale e connettivo sono considerati il ​​trattamento "gold standard" per la recessione gengivale grazie alla loro biocompatibilità e stabilità a lungo termine, tuttavia richiedono il prelievo di tessuto da un'area donatrice, solitamente il palato, aumentando il disagio del paziente. Vari agenti emostatici e curativi sono stati utilizzati insieme alla sutura per accelerare la guarigione e ridurre le complicazioni associate a questa procedura, come sanguinamento e dolore. Questi includono collagene sintetico assorbibile, spugne di gelatina assorbibili, cellulosa rigenerata ossidata, subsolfato ferrico e, più recentemente, cementi cianoacrilati e fibrina ricca di piastrine. Gli adesivi cianoacrilici vengono sintetizzati come monomeri mediante condensazione di un cianoacetato con formaldeide in presenza di catalizzatori e la pellicola adesiva viene sviluppata mediante rapida polimerizzazione causata dai gruppi idrossido sulle superfici da aderire. Le proprietà degli adesivi tissutali cianoacrilati di maggiore interesse in campo chirurgico sono l'eccellente emostasi, la rapida adesione dei tessuti e le possibili qualità batteriostatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia plastica parodontale viene eseguita da molto tempo con successo nel trattamento delle recessioni gengivali e dei difetti mucogengivali. Gli innesti di tessuto epiteliale e connettivo sono considerati il ​​trattamento "gold standard" per la recessione gengivale grazie alla loro biocompatibilità e stabilità a lungo termine, tuttavia richiedono il prelievo di tessuto da un'area donatrice, solitamente il palato, aumentando il disagio del paziente. Vari agenti emostatici e curativi sono stati utilizzati insieme alla sutura per accelerare la guarigione e ridurre le complicazioni associate a questa procedura, come sanguinamento e dolore. Questi includono collagene sintetico assorbibile, spugne di gelatina assorbibili, cellulosa rigenerata ossidata, subsolfato ferrico e, più recentemente, cementi cianoacrilati e fibrina ricca di piastrine. Gli adesivi cianoacrilici vengono sintetizzati come monomeri mediante condensazione di un cianoacetato con formaldeide in presenza di catalizzatori e la pellicola adesiva viene sviluppata mediante rapida polimerizzazione causata dai gruppi idrossido sulle superfici da aderire. Le proprietà degli adesivi tissutali cianoacrilati di maggiore interesse in campo chirurgico sono l'eccellente emostasi, la rapida adesione dei tessuti e le possibili qualità batteriostatiche.

L'obiettivo di questo studio sarà quello di valutare la percezione del dolore da parte del paziente nel periodo postoperatorio delle procedure di prelievo di innesti connettivali dal palato in cui viene utilizzato un adesivo tissutale a base di cianoacrilato (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada) confronto con un gruppo di controllo in cui il coagulo è stato stabilizzato con l'uso di suture.

Obiettivi secondari:

Valutare la guarigione del palato in quei pazienti in cui viene utilizzato un adesivo tissutale a base di cianoacrilato (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada) e confrontarlo con un gruppo di controllo in cui il coagulo è stabilizzato con l'uso della sutura.

Valutare la comparsa di complicanze nelle procedure di prelievo di innesti connettivali dal palato, come necrosi o sanguinamento.

Valutare il rapporto tra le dimensioni dell'innesto di tessuto connettivo/spessore dell'epitelio rimanente dopo il prelievo e la comparsa di complicanze.

Valutare il tempo della procedura nel prelievo dell'innesto, sia nel gruppo sutura che in quello cianoacrilato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spagna, 15011

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere considerato un candidato al trattamento mucogengivale
  • Richiede innesto attorno a denti o impianti.
  • Non è stabilito alcun limite di età per il campione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con compromissioni sistemiche o cicatriziali
  • Trattato con bifosfonati
  • Fumatori di più di 10 sigarette al giorno
  • Con una storia di precedente innesto palatale in quella posizione
  • Presenti qualsiasi tipo di controindicazione a sottoporsi ad un intervento chirurgico non potranno prendere parte allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo cianoacrilato
Nel gruppo di prova verrà applicato un adesivo tissutale a base di cianoacrilato (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada).
Nel gruppo di prova verrà applicato un adesivo tissutale a base di cianoacrilato (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada).
Comparatore attivo: Gruppo di sutura
Nel gruppo di controllo, i bordi verranno approssimati con sutura in nylon monofilamento non assorbibile 4/0 (Aragó, Barcellona, ​​Spagna).
Dopo il prelievo dell'innesto di tessuto connettivo a tutto spessore, i bordi del gruppo di controllo verranno approssimati con sutura in nylon monofilamento non assorbibile 4/0 (Aragó, Barcellona, ​​Spagna).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore
Lasso di tempo: Giorni 1,2,3,4,5,6,7 e 14 dopo la procedura
Il dolore percepito dal paziente verrà valutato mediante una Scala Analogica Visiva (calibrata da 0 a 10, dove 10 è il peggior dolore immaginabile) durante i primi 1,2,3,4,5,6,7 e 14 giorni .
Giorni 1,2,3,4,5,6,7 e 14 dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione del sito donatore
Lasso di tempo: sarà valutato a 7 e 14 giorni dopo la procedura
La guarigione del sito donatore sarà valutata visivamente a 7 e 14 giorni utilizzando l'indice di guarigione precoce delle ferite (MEHI) modificato, calibrato da 1 a 5, dove 1 corrisponde alla chiusura completa con lembo senza linea di fibrina sul palato e 5 alla chiusura incompleta del palato. il lembo con necrosi completa del tessuto palatale.
sarà valutato a 7 e 14 giorni dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
assunzione di antidolorifici
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Numero di analgesici consumati durante la prima settimana postoperatoria
7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joaquín LM Matute, dentistry, Alfonso X El Sabio University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2023

Primo Inserito (Stimato)

3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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