- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06116539
Uso del cianoacrilato nella guarigione e nel dolore nel sito donatore palatale degli innesti di tessuto connettivo
Studio clinico randomizzato multicentrico sull'uso del cianoacrilato nella guarigione e nel dolore nel sito donatore palatale di innesti di tessuto connettivo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia plastica parodontale viene eseguita da molto tempo con successo nel trattamento delle recessioni gengivali e dei difetti mucogengivali. Gli innesti di tessuto epiteliale e connettivo sono considerati il trattamento "gold standard" per la recessione gengivale grazie alla loro biocompatibilità e stabilità a lungo termine, tuttavia richiedono il prelievo di tessuto da un'area donatrice, solitamente il palato, aumentando il disagio del paziente. Vari agenti emostatici e curativi sono stati utilizzati insieme alla sutura per accelerare la guarigione e ridurre le complicazioni associate a questa procedura, come sanguinamento e dolore. Questi includono collagene sintetico assorbibile, spugne di gelatina assorbibili, cellulosa rigenerata ossidata, subsolfato ferrico e, più recentemente, cementi cianoacrilati e fibrina ricca di piastrine. Gli adesivi cianoacrilici vengono sintetizzati come monomeri mediante condensazione di un cianoacetato con formaldeide in presenza di catalizzatori e la pellicola adesiva viene sviluppata mediante rapida polimerizzazione causata dai gruppi idrossido sulle superfici da aderire. Le proprietà degli adesivi tissutali cianoacrilati di maggiore interesse in campo chirurgico sono l'eccellente emostasi, la rapida adesione dei tessuti e le possibili qualità batteriostatiche.
L'obiettivo di questo studio sarà quello di valutare la percezione del dolore da parte del paziente nel periodo postoperatorio delle procedure di prelievo di innesti connettivali dal palato in cui viene utilizzato un adesivo tissutale a base di cianoacrilato (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada) confronto con un gruppo di controllo in cui il coagulo è stato stabilizzato con l'uso di suture.
Obiettivi secondari:
Valutare la guarigione del palato in quei pazienti in cui viene utilizzato un adesivo tissutale a base di cianoacrilato (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada) e confrontarlo con un gruppo di controllo in cui il coagulo è stabilizzato con l'uso della sutura.
Valutare la comparsa di complicanze nelle procedure di prelievo di innesti connettivali dal palato, come necrosi o sanguinamento.
Valutare il rapporto tra le dimensioni dell'innesto di tessuto connettivo/spessore dell'epitelio rimanente dopo il prelievo e la comparsa di complicanze.
Valutare il tempo della procedura nel prelievo dell'innesto, sia nel gruppo sutura che in quello cianoacrilato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joaquín LM Matute, dentistry
- Numero di telefono: +34 659350394
- Email: joaquinlopezmalla@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marc C Raga, student
- Numero di telefono: +34 692486116
- Email: marc.carceles@hotmail.es
Luoghi di studio
-
-
La Coruña
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A Coruña, La Coruña, Spagna, 15011
- Joaquín López-Malla Matute
-
Contatto:
- Joaquín LM Matute, dentistry
- Numero di telefono: +34 659350394
- Email: joaquinlopezmalla@gmail.com
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Contatto:
- Marc C Raga, student
- Numero di telefono: +34 692486116
- Email: marc.carceles@hotmail.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve essere considerato un candidato al trattamento mucogengivale
- Richiede innesto attorno a denti o impianti.
- Non è stabilito alcun limite di età per il campione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con compromissioni sistemiche o cicatriziali
- Trattato con bifosfonati
- Fumatori di più di 10 sigarette al giorno
- Con una storia di precedente innesto palatale in quella posizione
- Presenti qualsiasi tipo di controindicazione a sottoporsi ad un intervento chirurgico non potranno prendere parte allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo cianoacrilato
Nel gruppo di prova verrà applicato un adesivo tissutale a base di cianoacrilato (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada).
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Nel gruppo di prova verrà applicato un adesivo tissutale a base di cianoacrilato (PeriAcryl 90 HV; Glustitch, Delta, Canada).
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Comparatore attivo: Gruppo di sutura
Nel gruppo di controllo, i bordi verranno approssimati con sutura in nylon monofilamento non assorbibile 4/0 (Aragó, Barcellona, Spagna).
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Dopo il prelievo dell'innesto di tessuto connettivo a tutto spessore, i bordi del gruppo di controllo verranno approssimati con sutura in nylon monofilamento non assorbibile 4/0 (Aragó, Barcellona, Spagna).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione del dolore
Lasso di tempo: Giorni 1,2,3,4,5,6,7 e 14 dopo la procedura
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Il dolore percepito dal paziente verrà valutato mediante una Scala Analogica Visiva (calibrata da 0 a 10, dove 10 è il peggior dolore immaginabile) durante i primi 1,2,3,4,5,6,7 e 14 giorni .
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Giorni 1,2,3,4,5,6,7 e 14 dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione del sito donatore
Lasso di tempo: sarà valutato a 7 e 14 giorni dopo la procedura
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La guarigione del sito donatore sarà valutata visivamente a 7 e 14 giorni utilizzando l'indice di guarigione precoce delle ferite (MEHI) modificato, calibrato da 1 a 5, dove 1 corrisponde alla chiusura completa con lembo senza linea di fibrina sul palato e 5 alla chiusura incompleta del palato. il lembo con necrosi completa del tessuto palatale.
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sarà valutato a 7 e 14 giorni dopo la procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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assunzione di antidolorifici
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Numero di analgesici consumati durante la prima settimana postoperatoria
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7 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Joaquín LM Matute, dentistry, Alfonso X El Sabio University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tavelli L, Ravida A, Saleh MHA, Maska B, Del Amo FS, Rasperini G, Wang HL. Pain perception following epithelialized gingival graft harvesting: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):459-468. doi: 10.1007/s00784-018-2455-5. Epub 2018 Apr 30.
- Stavropoulou C, Atout RN, Brownlee M, Schroth RJ, Kelekis-Cholakis A. A randomized clinical trial of cyanoacrylate tissue adhesives in donor site of connective tissue grafts. J Periodontol. 2019 Jun;90(6):608-615. doi: 10.1002/JPER.18-0475. Epub 2018 Dec 26.
- Alhourani MA, Kasem T, Hamadah O. Comparative study between using a tissue adhesive (N-BCA & OCA) and surgical sutures in free gingival graft surgery: A randomized controlled clinical trial. Dent Med Probl. 2022 Apr-Jun;59(2):241-248. doi: 10.17219/dmp/135382.
- Basma HS, Saleh MHA, Abou-Arraj RV, Imbrogno M, Ravida A, Wang HL, Li P, Geurs N. Patient-reported outcomes of palatal donor site healing using four different wound dressing modalities following free epithelialized mucosal grafts: A four-arm randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2023 Jan;94(1):88-97. doi: 10.1002/JPER.22-0172. Epub 2022 Aug 3.
- Castro-Gaspar C, Olmedo-Gaya MV, Romero-Olid MN, Lisbona-Gonzalez MJ, Vallecillo-Rivas M, Reyes-Botella C. Comparison between Tissue Adhesive Cyanoacrylate and Suture for Palatal Fibromucosa Healing: A Randomized Controlled Study. Materials (Basel). 2021 Nov 19;14(22):7009. doi: 10.3390/ma14227009.
- Tavelli L, Asa'ad F, Acunzo R, Pagni G, Consonni D, Rasperini G. Minimizing Patient Morbidity Following Palatal Gingival Harvesting: A Randomized Controlled Clinical Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 Nov/Dec;38(6):e127-e134. doi: 10.11607/prd.3581.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- cyanoacrylate multicenter
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