潰瘍性大腸炎の治療における新しい医療食品のパイロット研究
2023年10月30日 更新者：Karl Sylvester、Stanford University
潰瘍性大腸炎治療用医療食品としての可溶性タンパク質加水分解物（SPHi）の開発
この臨床試験の目的は、新しい医療用食品が小児の潰瘍性大腸炎に伴う炎症の管理にどの程度効果があるかを判断することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
1) 新しい医療用食品は、潰瘍性大腸炎における糞便カルプロテクチン (fCal) として知られる炎症性バイオマーカーを、歴史的な有効療法レベルの fCal と比較してどの程度低下させますか? 参加者は、指定された用量の医療用食品を水に溶かして12週間毎日摂取します。 fCal のレベルは、ベースライン、12 週間中に 1 回、12 週間の終わりに 1 回、16 週間後にもう一度、便サンプルを通じて測定されます。 fCal のレベルは 16 週間にわたって比較され、新しい医療用食品を摂取する前のレベルと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、小児の潰瘍性大腸炎の維持療法における生物学的食品物質に対する生理学的反応を評価することです。
これは、研究期間全体にわたる糞便カルプロテクチン（fCal）レベルの測定および過去の有効な治療レベルとの比較を通じて測定されます。
副次評価項目には、さまざまな生物学的マーカー（炎症、微生物、代謝）のほか、患者報告の転帰やフェリチンやヘモグロビンなどの血清ベースのバイオマーカーを含む臨床スコアが含まれます。
その目的は、潰瘍性大腸炎の治療における薬物療法への依存とそれに伴う副作用を軽減するための、安全で忍容性の高い非薬理学的アプローチとしての医療用食品の有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karl Sylvester, MD
- 電話番号：650-723-6439
- メール：karls@stanford.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elena Harnish, MA
- 電話番号：650-723-6439
- メール：eharnish@stanford.edu
研究場所
-
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California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital and Clinics
-
コンタクト：
- Karl Sylvester, MD
- 電話番号：650-723-6439
- メール：karls@stanford.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
潰瘍性大腸炎と確定診断され、安定した維持療法を受けている小児患者。
除外基準:
潰瘍性大腸炎と確定診断され、維持療法として経口または局所コルチコステロイドを使用する小児患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：標準アクティブ療法と SPHi
参加者は、潰瘍性大腸炎の標準的な積極療法に加えて、ProGo 医療食品の追加を受けます。
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すでに潰瘍性大腸炎の安定した維持療法を受けている参加者は、その治療計画を継続し、100mlの水に10gのSPHiを加えて12週間毎日摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糞便中のカルプロテクチンレベル
時間枠：16週目の治療終了後のフォローアップまでの登録。
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各研究来院時の便サンプル中の糞便カルプロテクチンのレベルと、過去の有効療法の糞便カルプロテクチンレベルとの比較。
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16週目の治療終了後のフォローアップまでの登録。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月30日
最初の投稿 (推定)
2023年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月30日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。