Estudio piloto de un nuevo alimento médico en el tratamiento de la colitis ulcerosa
Desarrollo de un hidrolizado de proteína soluble (SPHi) como alimento médico para el tratamiento de la colitis ulcerosa
El objetivo de este ensayo clínico es determinar qué tan bien funciona un nuevo alimento médico para controlar la inflamación asociada con la colitis ulcerosa en niños. La principal pregunta que pretende responder es:
1) ¿Qué tan bien reduce el nuevo alimento médico un biomarcador inflamatorio conocido como calprotectina fecal (fCal) en la colitis ulcerosa en comparación con los niveles históricos de terapia activa de fCal? Los participantes tomarán una dosis específica del alimento médico en agua todos los días durante 12 semanas. El nivel de fCal se medirá a través de una muestra de heces al inicio del estudio, una durante las 12 semanas, al final de las 12 semanas y una vez más a las 16 semanas. Los niveles de fCal se compararán a lo largo de las 16 semanas y con los niveles antes de que se tomara el nuevo alimento médico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karl Sylvester, MD
- Número de teléfono: 650-723-6439
- Correo electrónico: karls@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elena Harnish, MA
- Número de teléfono: 650-723-6439
- Correo electrónico: eharnish@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital and Clinics
-
Contacto:
- Karl Sylvester, MD
- Número de teléfono: 650-723-6439
- Correo electrónico: karls@stanford.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes pediátricos con diagnóstico confirmado de colitis ulcerosa en tratamiento de mantenimiento estable.
Criterio de exclusión:
Pacientes pediátricos con diagnóstico confirmado de colitis ulcerosa que utilizan corticosteroides orales o tópicos en terapia de mantenimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia activa estándar más SPHi
Los participantes se someterán a la terapia activa estándar de la colitis ulcerosa más la adición del alimento médico ProGo.
|
Los participantes que ya estén en terapia de mantenimiento estable para la colitis ulcerosa continuarán con su régimen de terapia y la adición de 10 g de SPHi en 100 ml de agua todos los días durante 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el seguimiento posterior al final del tratamiento a las 16 semanas.
|
Nivel de calprotectina fecal en la muestra de heces en cada visita del estudio y en comparación con los niveles históricos de calprotectina fecal de terapia activa.
|
Inscripción hasta el seguimiento posterior al final del tratamiento a las 16 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-72442
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .