Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av ett nytt medicinskt livsmedel vid behandling av ulcerös kolit

30 oktober 2023 uppdaterad av: Karl Sylvester, Stanford University

Utveckling av ett lösligt proteinhydrolysat (SPHi) som ett medicinskt livsmedel för behandling av ulcerös kolit

Målet med denna kliniska prövning är att fastställa hur väl ett nytt medicinskt livsmedel fungerar för att hantera inflammation i samband med ulcerös kolit hos barn. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

1) Hur väl sänker den nya medicinska maten en inflammatorisk biomarkör känd som fekalt kalprotektin (fCal) vid ulcerös kolit jämfört med de historiska aktiva terapinivåerna av fCal? Deltagarna kommer att ta en specificerad dos av den medicinska maten i vatten varje dag i 12 veckor. Nivån av fCal kommer att mätas genom ett avföringsprov vid baslinjen, ett under de 12 veckorna, i slutet av 12 veckor och en gång till efter 16 veckor. Nivåerna av fCal kommer att jämföras under de 16 veckorna och jämföras med nivåerna innan den nya medicinska maten togs.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska prövning är att bedöma det fysiologiska svaret på en biologisk livsmedelssubstans vid underhållsbehandling för ulcerös kolit hos barn. Detta kommer att mätas genom mätning av fekala kalprotektinnivåer (fCal) under studieperioden såväl som i jämförelse med historiska aktiva terapinivåer. Sekundära effektmått kommer att inkludera en mängd olika biologiska markörer (inflammatoriska, mikrobiella, metabola) såväl som kliniska resultat inklusive patientrapporterade resultat och serumbaserade biomarkörer som ferritin och hemoglobin. Syftet är att utvärdera effektiviteten av den medicinska maten som en säker och vältolererad icke-farmakologisk metod för att minska beroendet av läkemedelsbehandlingar och deras associerade biverkningar vid behandling av ulcerös kolit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital and Clinics
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Pediatriska patienter med en bekräftad diagnos av ulcerös kolit på stabil underhållsbehandling.

Exklusions kriterier:

Pediatriska patienter med en bekräftad diagnos av ulcerös kolit som använder orala eller topikala kortikosteroider i underhållsbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standard Active Therapy plus SPHi
Deltagarna kommer att genomgå den vanliga aktiva behandlingen av ulcerös kolit plus tillägget av ProGo medicinsk mat.
Kosttillskott: Lösligt proteinhydrolysat (SPHi)
Deltagare som redan går på stabil underhållsbehandling för ulcerös kolit kommer att fortsätta med sin behandlingsregim och tillsats av 10 g SPHi i 100 ml vatten varje dag i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekala kalprotektinnivåer
Tidsram: Inskrivning till och med uppföljning efter avslutad behandling vid 16 veckor.
Nivå av fekalt kalprotektin i avföringsprov vid varje studiebesök och jämfört med historisk aktiv terapi fekala kalprotektinnivåer.
Inskrivning till och med uppföljning efter avslutad behandling vid 16 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Första postat (Beräknad)

3 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-72442

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera