Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af en ny medicinsk fødevare til behandling af colitis ulcerosa

30. oktober 2023 opdateret af: Karl Sylvester, Stanford University

Udvikling af et opløseligt proteinhydrolysat (SPHi) som en medicinsk fødevare til behandling af colitis ulcerosa

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme, hvor godt en ny medicinsk fødevare virker til at håndtere betændelse forbundet med colitis ulcerosa hos børn. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

1) Hvor godt sænker den nye medicinske mad en inflammatorisk biomarkør kendt som fækalt calprotectin (fCal) ved colitis ulcerosa sammenlignet med de historiske aktive terapiniveauer af fCal? Deltagerne vil tage en bestemt dosis af den medicinske mad i vand hver dag i 12 uger. Niveauet af fCal vil blive målt gennem en afføringsprøve ved baseline, en i løbet af de 12 uger, i slutningen af ​​12 uger og en gang til efter 16 uger. Niveauerne af fCal vil blive sammenlignet i løbet af de 16 uger og sammenlignet med niveauerne før den nye medicinske mad blev taget.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere den fysiologiske respons på et biologisk fødevarestof i vedligeholdelsesbehandling for colitis ulcerosa hos børn. Dette vil blive målt gennem måling af fækalt calprotectin (fCal) niveauer på tværs af undersøgelsesperioden såvel som i sammenligning med historiske aktive terapiniveauer. Sekundære endepunkter vil omfatte en række biologiske markører (inflammatoriske, mikrobielle, metaboliske) såvel som kliniske resultater, herunder patientrapporterede resultater og serumbaserede biomarkører såsom ferritin og hæmoglobin. Målet er at evaluere effektiviteten af ​​den medicinske mad som en sikker og veltolereret ikke-farmakologisk tilgang til at reducere afhængigheden af ​​lægemiddelbehandlinger og deres associerede bivirkninger i behandlingen af ​​colitis ulcerosa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital and Clinics
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Pædiatriske patienter med en bekræftet diagnose af colitis ulcerosa i stabil vedligeholdelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

Pædiatriske patienter med en bekræftet diagnose af colitis ulcerosa, som bruger orale eller topiske kortikosteroider i vedligeholdelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard aktiv terapi plus SPHi
Deltagerne vil gennemgå den aktive standardbehandling af colitis ulcerosa plus tilsætning af ProGo medicinsk mad.
Kosttilskud: Opløseligt proteinhydrolysat (SPHi)
Deltagere, der allerede er i stabil vedligeholdelsesbehandling for colitis ulcerosa, vil fortsætte med deres behandlingsregime og tilsætning af 10 g SPHi i 100 ml vand hver dag i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækalt Calprotectin-niveau
Tidsramme: Tilmelding til opfølgning efter endt behandling ved 16 uger.
Niveau af fækalt calprotectin i afføringsprøve ved hvert studiebesøg og sammenlignet med historisk aktiv terapi fækalt calprotectinniveau.
Tilmelding til opfølgning efter endt behandling ved 16 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2023

Først opslået (Anslået)

3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-72442

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner