治疗溃疡性结肠炎的新型药用食品的初步研究
2023年10月30日 更新者：Karl Sylvester、Stanford University
开发可溶性蛋白水解物 (SPHi) 作为治疗溃疡性结肠炎的医疗食品
这项临床试验的目的是确定一种新的医用食品在控制儿童溃疡性结肠炎相关炎症方面的效果如何。 它旨在回答的主要问题是：
1) 与历史上积极治疗的 fCal 水平相比，新型医疗食品降低溃疡性结肠炎中粪便钙卫蛋白 (fCal) 的炎症生物标志物的效果如何？ 参与者将在 12 周内每天服用指定剂量的水中医疗食品。 fCal 水平将通过基线时的粪便样本进行测量，在 12 周内测量一次，在 12 周结束时测量一次，在 16 周时再次测量一次。 将比较 16 周内的 fCal 水平以及与服用新医疗食品之前的水平。
研究概览
详细说明
该临床试验的目的是评估儿童溃疡性结肠炎维持治疗中对生物食品物质的生理反应。
这将通过测量研究期间粪便钙卫蛋白 (fCal) 水平以及与历史活性治疗水平进行比较来衡量。
次要终点将包括各种生物标志物（炎症、微生物、代谢）以及临床评分，包括患者报告的结果和基于血清的生物标志物，例如铁蛋白和血红蛋白。
目的是评估医用食品作为一种安全且耐受性良好的非药物方法的有效性，以减少溃疡性结肠炎治疗中对药物疗法的依赖及其相关副作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karl Sylvester, MD
- 电话号码：650-723-6439
- 邮箱：karls@stanford.edu
研究联系人备份
- 姓名：Elena Harnish, MA
- 电话号码：650-723-6439
- 邮箱：eharnish@stanford.edu
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Lucile Packard Children's Hospital and Clinics
-
接触：
- Karl Sylvester, MD
- 电话号码：650-723-6439
- 邮箱：karls@stanford.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
确诊为溃疡性结肠炎并接受稳定维持治疗的儿科患者。
排除标准：
确诊患有溃疡性结肠炎并在维持治疗中使用口服或外用皮质类固醇的儿童患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：标准积极疗法加 SPHi
参与者将接受溃疡性结肠炎的标准积极治疗，并添加 ProGo 医疗食品。
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已经接受溃疡性结肠炎稳定维持治疗的参与者将继续他们的治疗方案，每天在 100 毫升水中添加 10 克 SPHi，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便钙卫蛋白水平
大体时间：通过治疗结束后第 16 周的随访进行登记。
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每次研究访视时粪便样本中粪便钙卫蛋白的水平，并与历史活性治疗粪便钙卫蛋白水平进行比较。
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通过治疗结束后第 16 周的随访进行登记。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月30日
首次发布 (估计的)
2023年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月30日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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