Étude pilote d'un nouvel aliment médical dans la prise en charge de la colite ulcéreuse
Développement d'un hydrolysat de protéines solubles (SPHi) comme aliment médical pour le traitement de la colite ulcéreuse
Le but de cet essai clinique est de déterminer dans quelle mesure un nouvel aliment médical agit dans la gestion de l'inflammation associée à la colite ulcéreuse chez les enfants. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
1) Dans quelle mesure le nouvel aliment médical réduit-il un biomarqueur inflammatoire appelé calprotectine fécale (fCal) dans la colite ulcéreuse par rapport aux niveaux historiques de thérapie active de fCal ? Les participants prendront une dose spécifiée d'aliment médical dans de l'eau chaque jour pendant 12 semaines. Le niveau de fCal sera mesuré au moyen d'un échantillon de selles au départ, un pendant les 12 semaines, à la fin de 12 semaines et une fois de plus à 16 semaines. Les niveaux de fCal seront comparés au cours des 16 semaines et comparés aux niveaux avant la prise du nouvel aliment médical.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karl Sylvester, MD
- Numéro de téléphone: 650-723-6439
- E-mail: karls@stanford.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elena Harnish, MA
- Numéro de téléphone: 650-723-6439
- E-mail: eharnish@stanford.edu
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital and Clinics
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Contact:
- Karl Sylvester, MD
- Numéro de téléphone: 650-723-6439
- E-mail: karls@stanford.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients pédiatriques avec un diagnostic confirmé de colite ulcéreuse sous traitement d'entretien stable.
Critère d'exclusion:
Patients pédiatriques avec un diagnostic confirmé de colite ulcéreuse qui utilisent des corticostéroïdes oraux ou topiques en traitement d'entretien.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie active standard plus SPHi
Les participants suivront le traitement actif standard de la colite ulcéreuse ainsi que l'ajout de l'aliment médical ProGo.
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Les participants qui suivent déjà un traitement d'entretien stable pour la colite ulcéreuse continueront leur régime thérapeutique et l'ajout de 10 g de SPHi dans 100 ml d'eau chaque jour pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de calprotectine fécale
Délai: Inscription jusqu'au suivi post-fin de traitement à 16 semaines.
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Niveau de calprotectine fécale dans un échantillon de selles à chaque visite d'étude et comparé aux niveaux historiques de calprotectine fécale du traitement actif.
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Inscription jusqu'au suivi post-fin de traitement à 16 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-72442
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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