Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány egy új orvosi élelmiszerről a fekélyes vastagbélgyulladás kezelésében

2023. október 30. frissítette: Karl Sylvester, Stanford University

Oldható fehérje-hidrolizátum (SPHi) kifejlesztése orvosi élelmiszerként a fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy egy új gyógyászati ​​​​élelmiszer milyen jól működik a fekélyes vastagbélgyulladással összefüggő gyulladás kezelésében gyermekeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

1) Mennyire csökkenti az új gyógyászati ​​táplálék a fekális kalprotektin (fCal) néven ismert gyulladásos biomarkert a colitis ulcerosa esetén az fCal korábbi aktív terápiás szintjeihez képest? A résztvevők 12 héten keresztül minden nap meghatározott adag gyógyászati ​​táplálékot vesznek be vízben. Az fCal szintjét székletmintával mérik a kiinduláskor, egy alkalommal a 12 hét alatt, a 12 hét végén és még egyszer a 16. héten. Az fCal szintjeit a 16 hét alatt összehasonlítják majd az új gyógyászati ​​táplálék bevétele előtti szintekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a gyermekeknél a fekélyes vastagbélgyulladás fenntartó terápiájában adott biológiai élelmiszer-anyagra adott fiziológiai választ. Ezt a széklet kalprotektin (fCal) szintjének mérésével mérik a vizsgálati időszak során, valamint összehasonlítják a korábbi aktív terápiás szintekkel. A másodlagos végpontok számos biológiai markert (gyulladásos, mikrobiális, metabolikus), valamint klinikai pontszámokat tartalmaznak, beleértve a betegek által jelentett eredményeket és a szérum alapú biomarkereket, például a ferritint és a hemoglobint. A cél az, hogy értékeljük az orvosi élelmiszerek hatékonyságát, mint biztonságos és jól tolerálható nem gyógyszeres megközelítést a gyógyszeres terápiáktól való függőség és az ezekkel kapcsolatos mellékhatások csökkentésében a fekélyes vastagbélgyulladás kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital and Clinics
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Stabil fenntartó terápia alatt álló, fekélyes vastagbélgyulladás megerősített diagnózisával rendelkező gyermekgyógyászati ​​betegek.

Kizárási kritériumok:

Olyan gyermekgyógyászati ​​betegek, akiknél fekélyes vastagbélgyulladást diagnosztizáltak, és akik fenntartó terápiaként orális vagy helyi kortikoszteroidokat alkalmaznak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Standard aktív terápia plusz SPHi
A résztvevők a fekélyes vastagbélgyulladás szokásos aktív terápiáján, valamint a ProGo orvosi táplálék hozzáadásával részesülnek.
Étrend-kiegészítő: Oldható fehérje-hidrolizátum (SPHi)
Azok a résztvevők, akik már a fekélyes vastagbélgyulladás miatt stabil fenntartó terápiában részesülnek, folytatják a kezelési rendjüket, és 12 héten keresztül minden nap 10 g SPHi-t adnak 100 ml vízhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Széklet kalprotektin szintje
Időkeret: Jelentkezés a kezelés befejezését követő 16. héten.
A széklet kalprotektin szintje a székletmintában minden vizsgálati látogatás alkalmával, és összehasonlítva a történelmi aktív terápia széklet kalprotektin szintjével.
Jelentkezés a kezelés befejezését követő 16. héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-72442

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel